Sledování bezpečnosti a výkonu endoskopické uzávěrové elektrody (ECE50) (ECE50)
25. března 2024 aktualizováno: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH
Cílem tohoto registru je potvrdit bezpečnost a výkon ECE50 v běžné lékařské praxi sběrem dat.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Endoscopic Cap Electrode (ECE50) byla navržena pro aplikaci elektrostimulace do vybraných laryngeálních svalů.
Primárním cílem tohoto registru je získat reálná data o bezpečnosti a výkonu endoskopické čepice v běžné lékařské praxi.
Účast subjektu bude trvat maximálně 2 hodiny.
Po úspěšném ukončení screeningové relace zahájí testovací relaci ECE50.
ECE50 byl navržen pro umístění na horní část videoendoskopu pro aplikaci elektrostimulace do laryngeální oblasti.
Stimulace a reakce svalů může poskytnout informaci o přítomnosti a typu dysfunkcí a ovlivnit tak postup léčby.
Jelikož se jedná o registr, soubor záznamů generovaných v rámci běžných lékařských postupů se zdravotnickým prostředkem schváleným pro trh EU, nepředstavuje pro pacienty, kteří se na něm podílejí, další rizika.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
384
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pia Plattner, MSc
- Telefonní číslo: +43 664 6070 51681
- E-mail: pia.plattner@medel.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cristina Rubiolo, Dr.
- Telefonní číslo: +43 664 6070 5556
- E-mail: cristina.rubiolo@medel.com
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Nábor
- Univ. Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten
-
Kontakt:
- Berit Schneider-Stickler, Prof.Dr.med.
- Telefonní číslo: +43 140 400 3310
- E-mail: berit.schneider-stickler@meduniwien.ac
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
- Cílová populace: dospělí obou pohlaví, kteří podle odborného názoru odpovědného registru potřebují vyšetření ECE50
- Přístupná populace: cílová populace odpovídající kritériím výběru
- Zamýšlená populace: dostupná populace, která může být rekrutována místy registru
- Skutečná populace: zamýšlená populace, která podepsala ICF
- Analytická populace: aktuální populace kompatibilní s analýzou PP
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Legální dospělí (tj. zpravidla pacienti ve věku ≥ 18 let)
- Legální dospělí vyžadující diagnózu poruchy, kterou lze vysledovat zpět k uni- nebo bilaterální dysfunkci jednoho nebo více laryngeálních svalů v zadní kricoidální oblasti
- Podepsaný a datovaný informovaný souhlas před zahájením jakéhokoli postupu specifického pro registr pro všechny rekrutované subjekty
Kritéria vyloučení:
- Nedodržení jakýchkoli kritérií pro zařazení
- Použití aktivního lékařského implantátu
- Známé alergie nebo nesnášenlivost materiálu použitého pro tento registr
- Paralelní účast v registru zařízení/léků v období sběru dat, která by mohla zkreslit výsledky registru
- Cokoli, co by podle názoru odpovědného rejstříku vystavilo subjekt zvýšenému riziku nebo bránilo subjektu v plném souladu s obecnými požadavky tohoto registru.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potvrďte bezpečnost
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Analýza hlášení nežádoucích příhod
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Posuďte výkon ECE50
Časové okno: Během zásahu
|
Srovnání mezi výsledkem stimulace ECE50, laryngeální elektromyografie (LEMG), videolaryngoskopie
|
Během zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Standardizujte lékařský postup pro ECE50
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Popisné vyhodnocení stimulačního protokolu ECE50
|
Bezprostředně po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Berit Schneider-Stickler, Prof.Dr.med., Univ. Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten, Vienna
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. prosince 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
16. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021REG002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .