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신장이식 후 TSPOT 결과에 따른 결핵 예방 (PTTKT)

2022년 3월 21일 업데이트: Tao Lin, West China Hospital

신장 이식 후 TSPOT 결과에 따른 결핵 예방(PTTKT):개방 라벨, 전향적, 무작위, 3군, 통제 시험 프로토콜

장기이식 수혜자는 결핵 감염률이 높은 집단으로 발병률이 일반인의 7~27배에 이른다. 수술 후 결핵 감염의 예방은 신장 이식 수혜자의 수술 후 후속 조치에서 중요한 부분입니다. 장기 이식 수혜자를 위한 합리적인 결핵 예방 전략을 취하면 수술 후 결핵 발생을 더 잘 예방하고 항결핵제의 불합리한 사용을 줄일 수 있습니다. 활동성결핵의 기존 선별검사는 주로 객담도말배양, 조직생검, 투베르쿨린 피부검사, 결핵항체, 결핵 DNA, 흉부영상검사 등이 있다. 그러나 잠복결핵감염에 대한 정확하고 효과적인 선별검사 수단은 아직 부족하다. 결핵 인터페론-γ 방출 검사는 최근 잠재적인 결핵 감염을 선별하는 수단으로 점점 더 많은 관심을 받고 있습니다. 그러나 결핵 인터페론-γ 방출 검사를 임상에 적용하는 방법은 여전히 ​​논란의 여지가 있습니다. 연구진은 이번 연구를 통해 결핵 인터페론-γ 방출 검사의 임상적 적용 전망과 실질적인 가치를 탐색하기를 희망한다.

후향적 연구 결과에 따르면 TSPOT 음성 판정을 받은 수혜자는 임상적 결핵 위험인자(과거 결핵 병력, 활동성 결핵 환자와의 밀접한 접촉, 결핵 발생률이 높은 지역, 비정상적인 흉부 X선 성능 ).

조사관은 결핵 위험 요인이 있는 수혜자를 무작위로 세 그룹으로 나눕니다. 물론, 본 발명은 서면 동의서를 필요로 합니다. 결핵 인터페론 감마 방출 분석(TSPOT) 결과가 양성인 첫 번째 그룹은 신장 이식 수술 후 6개월 동안 이소니아지드를 매일 투여(300mg)하는 치료를 계속할 것입니다. TSPOT 결과가 음성인 두 번째 그룹은 isoniazid 치료를 따르지 않습니다. 세 번째 그룹은 TSPOT 결과에 관계없이 isoniazid 치료를 계속할 것입니다. 연구자들은 임상적 결핵 위험 인자가 있는 신장 이식 수혜자에서 TSPOT 결과의 효과를 탐색하는 첫 번째 목표와 임상적 위험 인자가 아닌 TSPOT 결과를 따르는 이소니아지드 치료의 이점을 탐색하는 두 번째 목적으로 전향적 임상 시험을 수행할 예정입니다. .

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

303

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 살아있는 기증자 신장 이식;
  2. 퇴원 시 eGFR 수준 > 45ml/min/1.73m2;
  3. 18<연령 <65세;
  4. 표준 트라이어드 면역억제 요법을 받는 중

제외 기준:

  1. ALT(alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) > 정상 상한치의 2.5 이상
  2. 기증자 또는 수혜자의 HBV/HCV/HIV/TB 감염과 결합;
  3. 기증자와 수용자의 악성 병력;
  4. 수혜자의 장기 이식 이력.
  5. 양성 TSPOT 결과 또는 공여자의 과거 결핵 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 임상적 위험 인자 그룹이 있는 긍정적인 TSPOT 결과
환자는 신장 이식 수술 후 퇴원 후 6개월 동안 1일 1회 이소니아지드 300mg을 투여받습니다.
결핵 발병을 예방하다
위약 비교기: 임상 위험 인자 그룹이 있는 음성 TSPOT 결과
환자는 추가 치료를 받지 않습니다.
치료 관련 부작용이 있는 참여자 수 감소
실험적: 임상적 위험인자군
환자는 신장 이식 수술 후 퇴원 후 6개월 동안 1일 1회 이소니아지드 300mg을 투여받습니다.
결핵 발병을 예방하다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 결과는 이들 그룹의 결핵 발병률입니다.
기간: 12 개월
이 연구의 주요 목적은 이들 그룹 간의 결핵 발병률을 평가하는 것입니다. 결핵 발병률은 2021년 WHO 결핵 가이드라인에 따라 평가되었습니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 결과는 부작용의 대상 발생률입니다.
기간: 12 개월
이 연구의 1차 목적은 신장 이식 수혜자 사이에서 isoniazide의 안전성을 평가하는 것입니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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