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Die Prophylaxe der Tuberkulose nach TSPOT-Ergebnissen nach Nierentransplantation (PTTKT)

21. März 2022 aktualisiert von: Tao Lin, West China Hospital

Die Prophylaxe der Tuberkulose gemäß TSPOT-Ergebnissen nach Nierentransplantation (PTTKT): Protokoll für eine offene, prospektive, randomisierte, 3-armige, kontrollierte Studie

Empfänger von Organtransplantaten sind eine Gruppe mit hoher Inzidenz von Tuberkulose-Infektionen, und die Inzidenzrate ist 7- bis 27-mal höher als die der Allgemeinbevölkerung. Die Prävention einer postoperativen Tuberkuloseinfektion ist ein wichtiger Teil der postoperativen Nachsorge von Empfängern von Nierentransplantaten. Angemessene Tuberkulose-Präventionsstrategien für Empfänger von Organtransplantaten können das Auftreten einer postoperativen Tuberkulose besser verhindern und den unangemessenen Einsatz von Anti-Tuberkulose-Medikamenten reduzieren. Die bisherigen Screening-Methoden für aktive Tuberkulose umfassen hauptsächlich Sputum-Abstrichkultur, Gewebebiopsie, Tuberkulin-Hauttest, Tuberkulose-Antikörper, Tuberkulose-DNA und Brustbildgebung. Es fehlt jedoch immer noch an genauen und wirksamen Mitteln zum Screenen auf eine latente Tuberkuloseinfektion. Der Tuberkulose-Interferon-γ-Freisetzungstest hat in letzter Zeit mehr und mehr Aufmerksamkeit als Mittel zum Screenen auf eine potentielle Tuberkulose-Infektion erhalten. Wie der Tuberkulose-Interferon-γ-Freisetzungstest in der klinischen Praxis anzuwenden ist, ist jedoch noch umstritten. Die Forscher hoffen, durch diese Forschung die klinischen Anwendungsaussichten und den praktischen Wert des Tuberkulose-Interferon-γ-Freisetzungstests zu untersuchen.

Gemäß der Schlussfolgerung der retrospektiven Studie stellten die Forscher fest, dass die Empfänger mit negativem TSPOT-Ergebnis möglicherweise die Isoniazid-Behandlung nicht befolgen müssen, um die Entwicklung von Tuberkulose zu verhindern, obwohl die Teilnehmer einen klinischen Risikofaktor für Tuberkulose haben (einschließlich früherer Tuberkulose-Vorgeschichte, die enger Kontakt mit aktiven Tuberkulose-Patienten, ein Gebiet mit hoher Tuberkulose-Inzidenz, abnorme Röntgenleistung des Brustkorbs).

Die Ermittler werden die Empfänger mit Tuberkulose-Risikofaktoren nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen einteilen. Natürlich bedarf die Erfindung einer schriftlichen Einverständniserklärung. Die erste Gruppe mit positivem Ergebnis des Tuberkulose-Interferon-Gamma-Freisetzungstests (TSPOT) wird die Behandlung fortsetzen, bei der es sich um eine tägliche Isoniazid-Dosis für sechs Monate (300 mg täglich) nach der Nierentransplantation handelt. Die zweite Gruppe mit negativem TSPOT-Ergebnis wird die Isoniazid-Behandlung nicht durchlaufen. Die dritte Gruppe wird die Behandlung mit Isoniazid unabhängig von ihren TSPOT-Ergebnissen fortsetzen. Die Prüfärzte werden eine prospektive klinische Studie mit dem ersten Ziel durchführen, die Wirksamkeit der TSPOT-Ergebnisse bei Nierentransplantatempfängern mit klinischen Tuberkulose-Risikofaktoren zu untersuchen, und das zweite Ziel, den Nutzen der Isoniazid-Behandlung zu untersuchen, folgen eher den TSPOT-Ergebnissen als den klinischen Risikofaktoren .

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

303

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Lebendspende-Nierentransplantation;
  2. eGFR-Wert > 45 ml/min/1,73 m2 bei Entlassung;
  3. 18<Alter <65 Jahre;
  4. Standard-Triaden-Immunsuppressionstherapie erhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2,5 oder mehr der oberen Normgrenze
  2. Kombiniert mit einer HBV/HCV/HIV/TB-Infektion beim Spender oder Empfänger;
  3. Malignitätsanamnese beim Spender und Empfänger;
  4. Vorgeschichte einer Organtransplantation beim Empfänger.
  5. Das positive TSPOT-Ergebnis oder die frühere TB-Geschichte des Spenders

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Positive TSPOT-Ergebnisse mit klinischer Risikofaktorgruppe
Patienten erhalten Isoniazid 300 mg einmal täglich für sechs Monate nach einer Nierentransplantation nach der Entlassung
verhindern die Entwicklung von Tuberkulose
Placebo-Komparator: Negative TSPOT-Ergebnisse mit klinischer Risikofaktorgruppe
Patienten erhalten keine zusätzliche Therapie
Reduzieren Sie die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Experimental: Gruppe der klinischen Risikofaktoren
Patienten erhalten Isoniazid 300 mg einmal täglich für sechs Monate nach einer Nierentransplantation nach der Entlassung
verhindern die Entwicklung von Tuberkulose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis ist die Inzidenz von Tuberkulose in diesen Gruppen.
Zeitfenster: 12 Monate
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz von Tuberkulose zwischen diesen Gruppen zu bewerten. Die Inzidenz von Tuberkulose wurde anhand der WHO-TB-Richtlinien 2021 bewertet.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das sekundäre Ergebnis ist die Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit von Isoniazid bei Empfängern von Nierentransplantaten
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tuberkulose

Klinische Studien zur Isoniazid

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