- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05249699
Die Prophylaxe der Tuberkulose nach TSPOT-Ergebnissen nach Nierentransplantation (PTTKT)
Die Prophylaxe der Tuberkulose gemäß TSPOT-Ergebnissen nach Nierentransplantation (PTTKT): Protokoll für eine offene, prospektive, randomisierte, 3-armige, kontrollierte Studie
Empfänger von Organtransplantaten sind eine Gruppe mit hoher Inzidenz von Tuberkulose-Infektionen, und die Inzidenzrate ist 7- bis 27-mal höher als die der Allgemeinbevölkerung. Die Prävention einer postoperativen Tuberkuloseinfektion ist ein wichtiger Teil der postoperativen Nachsorge von Empfängern von Nierentransplantaten. Angemessene Tuberkulose-Präventionsstrategien für Empfänger von Organtransplantaten können das Auftreten einer postoperativen Tuberkulose besser verhindern und den unangemessenen Einsatz von Anti-Tuberkulose-Medikamenten reduzieren. Die bisherigen Screening-Methoden für aktive Tuberkulose umfassen hauptsächlich Sputum-Abstrichkultur, Gewebebiopsie, Tuberkulin-Hauttest, Tuberkulose-Antikörper, Tuberkulose-DNA und Brustbildgebung. Es fehlt jedoch immer noch an genauen und wirksamen Mitteln zum Screenen auf eine latente Tuberkuloseinfektion. Der Tuberkulose-Interferon-γ-Freisetzungstest hat in letzter Zeit mehr und mehr Aufmerksamkeit als Mittel zum Screenen auf eine potentielle Tuberkulose-Infektion erhalten. Wie der Tuberkulose-Interferon-γ-Freisetzungstest in der klinischen Praxis anzuwenden ist, ist jedoch noch umstritten. Die Forscher hoffen, durch diese Forschung die klinischen Anwendungsaussichten und den praktischen Wert des Tuberkulose-Interferon-γ-Freisetzungstests zu untersuchen.
Gemäß der Schlussfolgerung der retrospektiven Studie stellten die Forscher fest, dass die Empfänger mit negativem TSPOT-Ergebnis möglicherweise die Isoniazid-Behandlung nicht befolgen müssen, um die Entwicklung von Tuberkulose zu verhindern, obwohl die Teilnehmer einen klinischen Risikofaktor für Tuberkulose haben (einschließlich früherer Tuberkulose-Vorgeschichte, die enger Kontakt mit aktiven Tuberkulose-Patienten, ein Gebiet mit hoher Tuberkulose-Inzidenz, abnorme Röntgenleistung des Brustkorbs).
Die Ermittler werden die Empfänger mit Tuberkulose-Risikofaktoren nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen einteilen. Natürlich bedarf die Erfindung einer schriftlichen Einverständniserklärung. Die erste Gruppe mit positivem Ergebnis des Tuberkulose-Interferon-Gamma-Freisetzungstests (TSPOT) wird die Behandlung fortsetzen, bei der es sich um eine tägliche Isoniazid-Dosis für sechs Monate (300 mg täglich) nach der Nierentransplantation handelt. Die zweite Gruppe mit negativem TSPOT-Ergebnis wird die Isoniazid-Behandlung nicht durchlaufen. Die dritte Gruppe wird die Behandlung mit Isoniazid unabhängig von ihren TSPOT-Ergebnissen fortsetzen. Die Prüfärzte werden eine prospektive klinische Studie mit dem ersten Ziel durchführen, die Wirksamkeit der TSPOT-Ergebnisse bei Nierentransplantatempfängern mit klinischen Tuberkulose-Risikofaktoren zu untersuchen, und das zweite Ziel, den Nutzen der Isoniazid-Behandlung zu untersuchen, folgen eher den TSPOT-Ergebnissen als den klinischen Risikofaktoren .
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lebendspende-Nierentransplantation;
- eGFR-Wert > 45 ml/min/1,73 m2 bei Entlassung;
- 18<Alter <65 Jahre;
- Standard-Triaden-Immunsuppressionstherapie erhalten
Ausschlusskriterien:
- Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2,5 oder mehr der oberen Normgrenze
- Kombiniert mit einer HBV/HCV/HIV/TB-Infektion beim Spender oder Empfänger;
- Malignitätsanamnese beim Spender und Empfänger;
- Vorgeschichte einer Organtransplantation beim Empfänger.
- Das positive TSPOT-Ergebnis oder die frühere TB-Geschichte des Spenders
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Positive TSPOT-Ergebnisse mit klinischer Risikofaktorgruppe
Patienten erhalten Isoniazid 300 mg einmal täglich für sechs Monate nach einer Nierentransplantation nach der Entlassung
|
verhindern die Entwicklung von Tuberkulose
|
Placebo-Komparator: Negative TSPOT-Ergebnisse mit klinischer Risikofaktorgruppe
Patienten erhalten keine zusätzliche Therapie
|
Reduzieren Sie die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
|
Experimental: Gruppe der klinischen Risikofaktoren
Patienten erhalten Isoniazid 300 mg einmal täglich für sechs Monate nach einer Nierentransplantation nach der Entlassung
|
verhindern die Entwicklung von Tuberkulose
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Das primäre Ergebnis ist die Inzidenz von Tuberkulose in diesen Gruppen.
Zeitfenster: 12 Monate
|
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz von Tuberkulose zwischen diesen Gruppen zu bewerten.
Die Inzidenz von Tuberkulose wurde anhand der WHO-TB-Richtlinien 2021 bewertet.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Das sekundäre Ergebnis ist die Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
|
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit von Isoniazid bei Empfängern von Nierentransplantaten
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kim H, Kim SH, Jung JH, Kim MJ, Kim H, Shin S, Chong YP, Kim YH, Lee SO, Choi SH, Kim YS, Woo JH, Park SK, Han DJ. The usefulness of quantitative interferon-gamma releasing assay response for predicting active tuberculosis in kidney transplant recipients: A quasi-experimental study. J Infect. 2020 Sep;81(3):403-410. doi: 10.1016/j.jinf.2020.06.070. Epub 2020 Jun 29.
- Shu CC, Tsai MK, Lin SW, Wang JY, Yu CJ, Lee CY. Latent Tuberculosis Infection Increases in Kidney Transplantation Recipients Compared With Transplantation Candidates: A Neglected Perspective in Tuberculosis Control. Clin Infect Dis. 2020 Aug 14;71(4):914-923. doi: 10.1093/cid/ciz851.
- Kim SH, Lee SO, Park IA, Kim SM, Park SJ, Yun SC, Jung JH, Shin S, Kim YH, Choi SH, Kim YS, Woo JH, Park SK, Park JS, Han DJ. Isoniazid treatment to prevent TB in kidney and pancreas transplant recipients based on an interferon-gamma-releasing assay: an exploratory randomized controlled trial. J Antimicrob Chemother. 2015 May;70(5):1567-72. doi: 10.1093/jac/dku562. Epub 2015 Jan 20.
- Kim SH, Lee SO, Park JB, Park IA, Park SJ, Yun SC, Jung JH, Kim YH, Kim SC, Choi SH, Jeong JY, Kim YS, Woo JH, Park SK, Park JS, Han DJ. A prospective longitudinal study evaluating the usefulness of a T-cell-based assay for latent tuberculosis infection in kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2011 Sep;11(9):1927-35. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03625.x. Epub 2011 Jul 12. Erratum In: Am J Transplant. 2011 Nov;11(11):2541.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Actinomycetales-Infektionen
- Mycobacterium-Infektionen
- Tuberkulose
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antimetaboliten
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Antibakterielle Mittel
- Inhibitoren der Fettsäuresynthese
- Isoniazid
- Antituberkulöse Mittel
Andere Studien-ID-Nummern
- WestChinaH-PTTKT
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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