Tuberkuloosin ehkäisy TSPOT-tulosten mukaan munuaissiirron jälkeen (PTTKT)
Tuberkuloosin ennaltaehkäisy TSPOT-tulosten mukaan munuaissiirron jälkeen (PTTKT): Avoimen, tulevan, satunnaistetun, 3-haaraisen, kontrolloidun tutkimuksen protokolla
Elinsiirtojen vastaanottajat ovat suuri tuberkuloositartunnan ilmaantuvuusryhmä, ja ilmaantuvuus on 7–27 kertaa yleisempi väestön ilmaantuvuus. Leikkauksen jälkeisen tuberkuloosiinfektion ennaltaehkäisy on tärkeä osa munuaisensiirron saajien leikkauksen jälkeistä seurantaa. Kohtuullisten tuberkuloosin ehkäisystrategioiden ottaminen elinsiirron saajille voi paremmin ehkäistä postoperatiivisen tuberkuloosin esiintymistä ja vähentää tuberkuloosilääkkeiden kohtuutonta käyttöä. Aiempia aktiivisen tuberkuloosin seulontamenetelmiä ovat olleet pääasiassa yskösnäyteviljely, kudosbiopsia, tuberkuliiniihotesti, tuberkuloosivasta-aine, tuberkuloosi-DNA ja rintakehän kuvantaminen. Tarkoista ja tehokkaista keinoista piilevän tuberkuloosiinfektion seulontaan ei kuitenkaan vielä ole. Tuberkuloosiinterferoni-y:n vapautumistesti on viime aikoina saanut yhä enemmän huomiota mahdollisen tuberkuloosiinfektion seulonnan keinona. Kuitenkin, kuinka tuberkuloosin interferoni-y:n vapautumistestiä sovelletaan kliinisessä käytännössä, on edelleen kiistanalaista. Tutkijat toivovat voivansa selvittää tämän tutkimuksen avulla tuberkuloosin interferoni-y-vapautumistestin kliinisiä sovellusnäkymiä ja käytännön arvoa.
Retrospektiivisen tutkimuksen päätelmien mukaan tutkijat havaitsivat, että negatiivisen TSPOT-tuloksen saaneiden ei ehkä tarvitse seurata isoniatsidihoitoa tuberkuloosin kehittymisen estämiseksi, vaikka osallistujilla on tuberkuloosin kliininen riskitekijä (mukaan lukien aiempi tuberkuloosihistoria, läheinen kontakti aktiivisten tuberkuloosipotilaiden kanssa, alue, jolla on korkea tuberkuloosin ilmaantuvuus, epänormaali rintakehän röntgenkuvaus).
Tutkijat jakavat tuberkuloosin riskitekijöitä sairastavat satunnaisesti kolmeen ryhmään. Tietenkin keksintö vaatii kirjallisen tietoisen suostumuksen. Ensimmäinen ryhmä, jolla on positiivinen tuberkuloosiinterferonin gammavapautumistestin (TSPOT) tulos, seuraa hoitoa, joka on isoniatsidin päiväannos kuuden kuukauden ajan (300 mg päivässä) munuaisensiirtoleikkauksen jälkeen. Toinen ryhmä, jonka TSPOT-tulos on negatiivinen, ei seuraa isoniatsidihoitoa. Kolmas ryhmä jatkaa isoniatsidihoitoa TSPOT-tuloksista riippumatta. Tutkijat suorittavat prospektiivisen kliinisen tutkimuksen, jonka ensimmäinen tavoite on selvittää TSPOT-tulosten tehokkuutta munuaisensiirron saajilla, joilla on kliinisiä tuberkuloosin riskitekijöitä, ja toinen tavoite isoniatsidihoidon hyödyn selvittämiseksi seuraa TSPOT-tuloksia kliinisten riskitekijöiden sijaan. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- elävän luovuttajan munuaisensiirto;
- eGFR-taso > 45ml/min/1,73m2 purkamisen yhteydessä;
- 18<Ikä <65 vuotta;
- saavat tavanomaista triadin immunosuppressiivista hoito-ohjelmaa
Poissulkemiskriteerit:
- alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2,5 tai enemmän normaalin ylärajasta
- Yhdessä HBV/HCV/HIV/TB-infektion kanssa luovuttajassa tai vastaanottajassa;
- Pahanlaatuisuushistoria luovuttajalla ja vastaanottajalla;
- vastaanottajan elinsiirtohistoria.
- Positiivinen TSPOT-tulos tai aiempi tuberkuloosihistoria luovuttajalla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Positiiviset TSPOT-tulokset kliinisen riskitekijäryhmän kanssa
potilaat saavat isoniatsidia 300 mg kerran päivässä kuuden kuukauden ajan munuaisensiirtoleikkauksen jälkeen
|
estää tuberkuloosin kehittymisen
|
|
Placebo Comparator: Negatiiviset TSPOT-tulokset kliinisen riskitekijäryhmän kanssa
potilaat eivät saa lisähoitoa
|
vähentää hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrää
|
|
Kokeellinen: Kliiniset riskitekijät ryhmä
potilaat saavat isoniatsidia 300 mg kerran päivässä kuuden kuukauden ajan munuaisensiirtoleikkauksen jälkeen
|
estää tuberkuloosin kehittymisen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos on tuberkuloosin ilmaantuvuus näissä ryhmissä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida tuberkuloosin ilmaantuvuus näiden ryhmien välillä.
Tuberkuloosin ilmaantuvuus arvioitiin WHO:n TB-ohjeissa 2021.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tulos on haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida isoniatsidin turvallisuutta munuaissiirtopotilaiden keskuudessa
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kim H, Kim SH, Jung JH, Kim MJ, Kim H, Shin S, Chong YP, Kim YH, Lee SO, Choi SH, Kim YS, Woo JH, Park SK, Han DJ. The usefulness of quantitative interferon-gamma releasing assay response for predicting active tuberculosis in kidney transplant recipients: A quasi-experimental study. J Infect. 2020 Sep;81(3):403-410. doi: 10.1016/j.jinf.2020.06.070. Epub 2020 Jun 29.
- Shu CC, Tsai MK, Lin SW, Wang JY, Yu CJ, Lee CY. Latent Tuberculosis Infection Increases in Kidney Transplantation Recipients Compared With Transplantation Candidates: A Neglected Perspective in Tuberculosis Control. Clin Infect Dis. 2020 Aug 14;71(4):914-923. doi: 10.1093/cid/ciz851.
- Kim SH, Lee SO, Park IA, Kim SM, Park SJ, Yun SC, Jung JH, Shin S, Kim YH, Choi SH, Kim YS, Woo JH, Park SK, Park JS, Han DJ. Isoniazid treatment to prevent TB in kidney and pancreas transplant recipients based on an interferon-gamma-releasing assay: an exploratory randomized controlled trial. J Antimicrob Chemother. 2015 May;70(5):1567-72. doi: 10.1093/jac/dku562. Epub 2015 Jan 20.
- Kim SH, Lee SO, Park JB, Park IA, Park SJ, Yun SC, Jung JH, Kim YH, Kim SC, Choi SH, Jeong JY, Kim YS, Woo JH, Park SK, Park JS, Han DJ. A prospective longitudinal study evaluating the usefulness of a T-cell-based assay for latent tuberculosis infection in kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2011 Sep;11(9):1927-35. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03625.x. Epub 2011 Jul 12. Erratum In: Am J Transplant. 2011 Nov;11(11):2541.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Actinomycetales -infektiot
- Mycobacterium-infektiot
- Tuberkuloosi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Antimetaboliitit
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Rasvahapposynteesin estäjät
- Isoniatsidi
- Tuberkulaariset aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- WestChinaH-PTTKT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiTuberkuloosi | Mycobacterium TuberculosisSveitsi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ValmisMycobacterium TuberculosisBrasilia
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ValmisMycobacterium TuberculosisYhdysvallat, Kolumbia, Meksiko
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
Boston UniversityUniversity of Florida; WestatPeruutettuTuberculosis Multi Drug Resistant Active
-
Johns Hopkins UniversityLopetettuMycobacterium TuberculosisYhdysvallat
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
François SpertiniUniversity of OxfordValmisTuberkuloosi | Mycobacterium Tuberculosis, suojaus vastaanSveitsi
-
Region SkaneRekrytointiPiilevä tuberkuloosi | Mycobacterium Tuberculosis | Pysyvä infektioRuotsi
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHAktiivinen, ei rekrytointiMycobacterium Tuberculosis -infektioGabon, Kenia, Etelä-Afrikka, Tansania, Uganda
Kliiniset tutkimukset Isoniatsidi
-
The Aurum Institute NPCJohns Hopkins University; Weill Medical College of Cornell University; University...RekrytointiRaskaus | HIV-seropositiivisuus | Tuberkuloosi-infektioEtelä-Afrikka