Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaxe tuberkulózy podle výsledků TSPOT po transplantaci ledviny (PTTKT)

21. března 2022 aktualizováno: Tao Lin, West China Hospital

Profylaxe tuberkulózy podle výsledků TSPOT po transplantaci ledviny (PTTKT): Protokol pro otevřenou, prospektivní, randomizovanou, tříramennou, kontrolovanou studii

Příjemci transplantovaných orgánů jsou skupinou s vysokým výskytem tuberkulózní infekce a míra výskytu je 7-27krát vyšší než u běžné populace. Prevence pooperační tuberkulózní infekce je důležitou součástí pooperačního sledování příjemců transplantované ledviny. Přijetí rozumných strategií prevence tuberkulózy u příjemců transplantovaných orgánů může lépe zabránit výskytu pooperační tuberkulózy a snížit nepřiměřené používání léků proti tuberkulóze. Předchozí metody screeningu aktivní tuberkulózy zahrnují především kultivaci stěru ze sputa, tkáňovou biopsii, tuberkulinový kožní test, protilátky proti tuberkulóze, DNA tuberkulózy a zobrazení hrudníku. Stále však chybí přesné a účinné prostředky pro screening latentní tuberkulózní infekce. Tuberkulóznímu testu uvolňování interferonu-γ se v poslední době věnuje stále více pozornosti jako prostředku screeningu potenciální tuberkulózní infekce. Nicméně, jak aplikovat test uvolňování interferonu-γ na tuberkulózu v klinické praxi, je stále kontroverzní. Výzkumníci doufají, že prostřednictvím tohoto výzkumu prozkoumají vyhlídky klinického použití a praktickou hodnotu testu uvolňování interferonu-y na tuberkulózu.

Podle závěru retrospektivní studie vyšetřovatelé zjistili, že příjemci s negativním výsledkem TSPOT možná nepotřebují následovat léčbu isoniazidem, aby zabránili rozvoji tuberkulózy, i když účastníci mají klinický rizikový faktor tuberkulózy (včetně anamnézy tuberkulózy, úzký kontakt s aktivními pacienty s tuberkulózou, oblast s vysokým výskytem tuberkulózy, abnormální rentgen hrudníku).

Badatelé rozdělili příjemce s rizikovými faktory tuberkulózy do tří skupin náhodně. Vynález samozřejmě vyžaduje písemný informovaný souhlas. První skupina s pozitivním výsledkem testu uvolňování interferonu gama tuberkulózy (TSPOT) bude pokračovat s léčbou, což je denní dávka isoniazidu po dobu šesti měsíců (300 mg denně) po operaci transplantace ledviny. Druhá skupina s negativním výsledkem TSPOT nebude pokračovat po léčbě isoniazidem. Třetí skupina bude pokračovat v léčbě isoniazidem bez ohledu na výsledky TSPOT. Vyšetřovatelé provedou prospektivní klinickou studii s prvním cílem prozkoumat účinnost výsledků TSPOT u příjemců transplantované ledviny s klinickými rizikovými faktory tuberkulózy a druhým cílem prozkoumat přínos léčby isoniazidem podle výsledků TSPOT spíše než z klinických rizikových faktorů. .

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

303

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. transplantace ledvin od žijícího dárce;
  2. hladina eGFR > 45 ml/min/1,73 m2 při vypouštění;
  3. 18<Věk <65let;
  4. dostávající standardní triádový imunosupresivní režim

Kritéria vyloučení:

  1. alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 2,5 nebo více horní hranice normálu
  2. V kombinaci s infekcí HBV/HCV/HIV/TB u dárce nebo příjemce;
  3. Historie malignity u dárce a příjemce;
  4. historie transplantace orgánu u příjemce.
  5. Pozitivní výsledek TSPOT nebo minulost TBC u dárce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pozitivní výsledky TSPOT se skupinou klinických rizikových faktorů
pacienti dostávají isoniazid 300 mg jednou denně po dobu šesti měsíců po operaci transplantace ledviny z propuštění
Lék: Isoniazid
zabránit rozvoji tuberkulózy
Komparátor placeba: Negativní výsledky TSPOT se skupinou klinických rizikových faktorů
pacienti nedostávají žádnou další terapii
Jiný: bez jakékoli další antituberkulózní léčby
snížit počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Experimentální: Skupina klinických rizikových faktorů
pacienti dostávají isoniazid 300 mg jednou denně po dobu šesti měsíců po operaci transplantace ledviny z propuštění
Lék: Isoniazid
zabránit rozvoji tuberkulózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledkem je výskyt tuberkulózy v těchto skupinách.
Časové okno: 12 měsíců
Primárním cílem této studie je vyhodnotit výskyt tuberkulózy mezi těmito skupinami. Výskyt tuberkulózy byl hodnocen podle pokynů WHO pro TBC 2021.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundárním výsledkem je výskyt nežádoucích účinků u subjektu
Časové okno: 12 měsíců
Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost isoniazidu u příjemců transplantátu ledviny
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West China Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WestChinaH-PTTKT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Klinické studie na Isoniazid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit