Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylakse af tuberkulose ifølge TSPOT-resultater efter nyretransplantation (PTTKT)

21. marts 2022 opdateret af: Tao Lin, West China Hospital

Profylakse af tuberkulose ifølge TSPOT-resultater efter nyretransplantation (PTTKT): Protokol for et åbent, prospektivt, randomiseret, 3-armet, kontrolleret forsøg

Organtransplanterede er en høj forekomstgruppe af tuberkuloseinfektioner, og forekomsten er 7-27 gange højere end den generelle befolkning. Forebyggelse af postoperativ tuberkuloseinfektion er en vigtig del af nyretransplanterede postoperative opfølgning. Ved at tage rimelige tuberkuloseforebyggelsesstrategier for organtransplanterede modtagere kan det bedre forhindre forekomsten af ​​postoperativ tuberkulose og reducere den urimelige brug af anti-tuberkulosemedicin. De tidligere screeningsmetoder for aktiv tuberkulose omfatter hovedsageligt sputumudstrygningskultur, vævsbiopsi, tuberkulinhudtest, tuberkuloseantistof, tuberkulose-DNA og brystbilleddannelse. Der er dog stadig mangel på præcise og effektive midler til screening for latent tuberkuloseinfektion. Tuberkulose-interferon-γ-frigivelsestesten har for nylig fået mere og mere opmærksomhed som et middel til at screene for potentiel tuberkuloseinfektion. Hvordan man anvender tuberkuloseinterferon-γ-frigivelsestest i klinisk praksis er dog stadig kontroversielt. Efterforskerne håber at udforske de kliniske anvendelsesmuligheder og den praktiske værdi af tuberkuloseinterferon-γ-frigivelsestest gennem denne forskning.

Ifølge konklusionen på den retrospektive undersøgelse fandt efterforskerne ud af, at modtagerne med negativt TSPOT-resultat måske ikke behøver at følge isoniazid-behandlingen for at forhindre udviklingen af ​​tuberkulose, selvom deltagerne har en klinisk risikofaktor for tuberkulose (inkluderer tidligere tuberkulosehistorie, tæt kontakt med aktive tuberkulosepatienter, et område med høj forekomst af tuberkulose, unormal røntgenydelse af thorax).

Efterforskerne vil opdele modtagerne med tuberkuloserisikofaktorer i tre grupper tilfældigt. Opfindelsen kræver naturligvis skriftligt informeret samtykke. Den første gruppe med positiv tuberkulose interferon gamma release assay (TSPOT) resultat vil følge op med behandlingen, som er en daglig dosis isoniazid i seks måneder (300 mg dagligt) efter nyretransplantation. Den anden gruppe med negativt TSPOT-resultat vil ikke følge isoniazidbehandlingen. Den tredje gruppe vil følge op med isoniazidbehandlingen uanset deres TSPOT-resultater. Efterforskerne vil gennemføre et prospektivt klinisk forsøg med det første formål at udforske effektiviteten af ​​TSPOT-resultater hos nyretransplanterede patienter med kliniske tuberkuloserisikofaktorer, og det andet mål med at udforske fordelene ved isoniazidbehandlingen følge TSPOT-resultaterne frem for kliniske risikofaktorer. .

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

303

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. levende donor nyretransplantation;
  2. eGFR-niveau > 45ml/min/1,73m2 ved udledning;
  3. 18<Alder <65år;
  4. modtager standard triade immunsuppressivt regime

Ekskluderingskriterier:

  1. alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 2,5 eller mere af øvre normalgrænse
  2. Kombineret med HBV/HCV/HIV/TB-infektion hos donoren eller modtageren;
  3. Malignitetshistorie hos donor og modtager;
  4. organtransplantationshistorie hos modtageren.
  5. Det positive TSPOT-resultat eller tidligere TB-historie hos donoren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Positive TSPOT-resultater med klinisk risikofaktorgruppe
patienter får isoniazid 300 mg én gang dagligt i seks måneder efter nyretransplantation fra udledning
forhindre udvikling af tuberkulose
Placebo komparator: Negative TSPOT-resultater med klinisk risikofaktorgruppe
patienter får ingen yderligere behandling
reducere antallet af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Eksperimentel: Kliniske risikofaktorer gruppe
patienter får isoniazid 300 mg én gang dagligt i seks måneder efter nyretransplantation fra udledning
forhindre udvikling af tuberkulose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat er forekomsten af ​​tuberkulose i disse grupper.
Tidsramme: 12 måneder
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere forekomsten af ​​tuberkulose mellem disse grupper. Forekomsten af ​​tuberkulose blev vurderet af WHO TB-retningslinjer 2021.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære resultat er subjektets forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​isoniazid blandt nyretransplanterede modtagere
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Kliniske forsøg med Isoniazid

3
Abonner