- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05249699
Profylakse af tuberkulose ifølge TSPOT-resultater efter nyretransplantation (PTTKT)
Profylakse af tuberkulose ifølge TSPOT-resultater efter nyretransplantation (PTTKT): Protokol for et åbent, prospektivt, randomiseret, 3-armet, kontrolleret forsøg
Organtransplanterede er en høj forekomstgruppe af tuberkuloseinfektioner, og forekomsten er 7-27 gange højere end den generelle befolkning. Forebyggelse af postoperativ tuberkuloseinfektion er en vigtig del af nyretransplanterede postoperative opfølgning. Ved at tage rimelige tuberkuloseforebyggelsesstrategier for organtransplanterede modtagere kan det bedre forhindre forekomsten af postoperativ tuberkulose og reducere den urimelige brug af anti-tuberkulosemedicin. De tidligere screeningsmetoder for aktiv tuberkulose omfatter hovedsageligt sputumudstrygningskultur, vævsbiopsi, tuberkulinhudtest, tuberkuloseantistof, tuberkulose-DNA og brystbilleddannelse. Der er dog stadig mangel på præcise og effektive midler til screening for latent tuberkuloseinfektion. Tuberkulose-interferon-γ-frigivelsestesten har for nylig fået mere og mere opmærksomhed som et middel til at screene for potentiel tuberkuloseinfektion. Hvordan man anvender tuberkuloseinterferon-γ-frigivelsestest i klinisk praksis er dog stadig kontroversielt. Efterforskerne håber at udforske de kliniske anvendelsesmuligheder og den praktiske værdi af tuberkuloseinterferon-γ-frigivelsestest gennem denne forskning.
Ifølge konklusionen på den retrospektive undersøgelse fandt efterforskerne ud af, at modtagerne med negativt TSPOT-resultat måske ikke behøver at følge isoniazid-behandlingen for at forhindre udviklingen af tuberkulose, selvom deltagerne har en klinisk risikofaktor for tuberkulose (inkluderer tidligere tuberkulosehistorie, tæt kontakt med aktive tuberkulosepatienter, et område med høj forekomst af tuberkulose, unormal røntgenydelse af thorax).
Efterforskerne vil opdele modtagerne med tuberkuloserisikofaktorer i tre grupper tilfældigt. Opfindelsen kræver naturligvis skriftligt informeret samtykke. Den første gruppe med positiv tuberkulose interferon gamma release assay (TSPOT) resultat vil følge op med behandlingen, som er en daglig dosis isoniazid i seks måneder (300 mg dagligt) efter nyretransplantation. Den anden gruppe med negativt TSPOT-resultat vil ikke følge isoniazidbehandlingen. Den tredje gruppe vil følge op med isoniazidbehandlingen uanset deres TSPOT-resultater. Efterforskerne vil gennemføre et prospektivt klinisk forsøg med det første formål at udforske effektiviteten af TSPOT-resultater hos nyretransplanterede patienter med kliniske tuberkuloserisikofaktorer, og det andet mål med at udforske fordelene ved isoniazidbehandlingen følge TSPOT-resultaterne frem for kliniske risikofaktorer. .
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- levende donor nyretransplantation;
- eGFR-niveau > 45ml/min/1,73m2 ved udledning;
- 18<Alder <65år;
- modtager standard triade immunsuppressivt regime
Ekskluderingskriterier:
- alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 2,5 eller mere af øvre normalgrænse
- Kombineret med HBV/HCV/HIV/TB-infektion hos donoren eller modtageren;
- Malignitetshistorie hos donor og modtager;
- organtransplantationshistorie hos modtageren.
- Det positive TSPOT-resultat eller tidligere TB-historie hos donoren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Positive TSPOT-resultater med klinisk risikofaktorgruppe
patienter får isoniazid 300 mg én gang dagligt i seks måneder efter nyretransplantation fra udledning
|
forhindre udvikling af tuberkulose
|
Placebo komparator: Negative TSPOT-resultater med klinisk risikofaktorgruppe
patienter får ingen yderligere behandling
|
reducere antallet af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
|
Eksperimentel: Kliniske risikofaktorer gruppe
patienter får isoniazid 300 mg én gang dagligt i seks måneder efter nyretransplantation fra udledning
|
forhindre udvikling af tuberkulose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Det primære resultat er forekomsten af tuberkulose i disse grupper.
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere forekomsten af tuberkulose mellem disse grupper.
Forekomsten af tuberkulose blev vurderet af WHO TB-retningslinjer 2021.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Det sekundære resultat er subjektets forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af isoniazid blandt nyretransplanterede modtagere
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kim H, Kim SH, Jung JH, Kim MJ, Kim H, Shin S, Chong YP, Kim YH, Lee SO, Choi SH, Kim YS, Woo JH, Park SK, Han DJ. The usefulness of quantitative interferon-gamma releasing assay response for predicting active tuberculosis in kidney transplant recipients: A quasi-experimental study. J Infect. 2020 Sep;81(3):403-410. doi: 10.1016/j.jinf.2020.06.070. Epub 2020 Jun 29.
- Shu CC, Tsai MK, Lin SW, Wang JY, Yu CJ, Lee CY. Latent Tuberculosis Infection Increases in Kidney Transplantation Recipients Compared With Transplantation Candidates: A Neglected Perspective in Tuberculosis Control. Clin Infect Dis. 2020 Aug 14;71(4):914-923. doi: 10.1093/cid/ciz851.
- Kim SH, Lee SO, Park IA, Kim SM, Park SJ, Yun SC, Jung JH, Shin S, Kim YH, Choi SH, Kim YS, Woo JH, Park SK, Park JS, Han DJ. Isoniazid treatment to prevent TB in kidney and pancreas transplant recipients based on an interferon-gamma-releasing assay: an exploratory randomized controlled trial. J Antimicrob Chemother. 2015 May;70(5):1567-72. doi: 10.1093/jac/dku562. Epub 2015 Jan 20.
- Kim SH, Lee SO, Park JB, Park IA, Park SJ, Yun SC, Jung JH, Kim YH, Kim SC, Choi SH, Jeong JY, Kim YS, Woo JH, Park SK, Park JS, Han DJ. A prospective longitudinal study evaluating the usefulness of a T-cell-based assay for latent tuberculosis infection in kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2011 Sep;11(9):1927-35. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03625.x. Epub 2011 Jul 12. Erratum In: Am J Transplant. 2011 Nov;11(11):2541.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Actinomycetales infektioner
- Mycobacterium infektioner
- Tuberkulose
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antimetabolitter
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Antibakterielle midler
- Fedtsyresyntesehæmmere
- Isoniazid
- Antituberkulære midler
Andre undersøgelses-id-numre
- WestChinaH-PTTKT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tuberkulose
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... og andre samarbejdspartnereRekrutteringTuberkulose | Mycobacterium TuberculosisSchweiz
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetMycobacterium TuberculosisBrasilien
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AfsluttetMycobacterium TuberculosisForenede Stater, Colombia, Mexico
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetMycobacterium TuberculosisForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Region SkaneRekrutteringLatent tuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis | Vedvarende infektionSverige
-
François SpertiniUniversity of OxfordAfsluttetTuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis, Beskyttelse modSchweiz
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHAktiv, ikke rekrutterendeMycobacterium Tuberculosis InfektionGabon, Kenya, Sydafrika, Tanzania, Uganda
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Agency for International Development (USAID)Ikke rekrutterer endnuTuberkulose | Tuberkulose, lunge | Mycobacterium Tuberculosis | Tuberkulose, lymfeknudeUganda, Sydafrika, Mozambique, Indonesien, Zambia
Kliniske forsøg med Isoniazid
-
Bridge BioResearch Ltd.UkendtDiabetisk fodsårDet Forenede Kongerige
-
Instituto Nacional de Salud Publica, MexicoTrukket tilbageDiabetes mellitus | Latent tuberkulose
-
Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Federal... og andre samarbejdspartnereRekrutteringTuberkuloseinfektion | Isoniazid BivirkningBrasilien
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetHIV-infektioner | TuberkuloseHaiti, Sydafrika, Thailand, Tanzania, Botswana, Zimbabwe, Indien, Uganda
-
Hospital Universitari de BellvitgeCellestisAfsluttetLatent tuberkuloseinfektionSpanien
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)Johns Hopkins UniversityUkendt
-
National Taiwan University HospitalUkendtLatent tuberkuloseinfektionTaiwan
-
Asan Medical CenterAfsluttetNyretransplantationsmodtagerKorea, Republikken
-
University of CologneAfsluttetLungetuberkuloseTyskland, Bulgarien, Polen
-
University of Cape TownLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Johns Hopkins University; Imperial College London og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-infektioner | Tuberkulose | Latent tuberkuloseinfektionSydafrika