- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05249699
La profilassi della tubercolosi secondo i risultati del TSPOT dopo il trapianto di rene (PTTKT)
La profilassi della tubercolosi secondo i risultati del TSPOT dopo il trapianto di rene (PTTKT): protocollo per uno studio in aperto, prospettico, randomizzato, a 3 bracci, controllato
I destinatari di trapianto di organi sono un gruppo ad alta incidenza di infezione da tubercolosi e il tasso di incidenza è 7-27 volte quello della popolazione generale. La prevenzione dell'infezione da tubercolosi postoperatoria è una parte importante del follow-up postoperatorio dei riceventi di trapianto di rene. L'adozione di ragionevoli strategie di prevenzione della tubercolosi per i riceventi di trapianto di organi può prevenire meglio l'insorgenza di tubercolosi postoperatoria e ridurre l'uso irragionevole di farmaci antitubercolari. I precedenti metodi di screening per la tubercolosi attiva includono principalmente la coltura dello striscio di espettorato, la biopsia tissutale, il test cutaneo alla tubercolina, l'anticorpo della tubercolosi, il DNA della tubercolosi e l'imaging del torace. Tuttavia, mancano ancora mezzi accurati ed efficaci per lo screening dell'infezione tubercolare latente. Il test di rilascio dell'interferone-γ per la tubercolosi ha recentemente ricevuto sempre più attenzione come mezzo di screening per una potenziale infezione da tubercolosi. Tuttavia, come applicare il test di rilascio dell'interferone-γ della tubercolosi nella pratica clinica è ancora controverso. I ricercatori sperano di esplorare le prospettive di applicazione clinica e il valore pratico del test di rilascio dell'interferone-γ della tubercolosi attraverso questa ricerca.
Secondo la conclusione dello studio retrospettivo, i ricercatori hanno scoperto che i riceventi con risultato TSPOT negativo potrebbero non aver bisogno di seguire il trattamento con isoniazide per prevenire lo sviluppo della tubercolosi anche se i partecipanti hanno un fattore di rischio clinico di tubercolosi (includere la storia passata della tubercolosi, il stretto contatto con pazienti affetti da tubercolosi attiva, un'area con un'elevata incidenza di tubercolosi, prestazioni anormali della radiografia del torace).
Gli investigatori divideranno casualmente i destinatari con fattori di rischio di tubercolosi in tre gruppi. Naturalmente, l'invenzione richiede il consenso informato scritto. Il primo gruppo con risultato positivo al test di rilascio dell'interferone gamma della tubercolosi (TSPOT) seguirà il trattamento, che è una dose giornaliera di isoniazide per sei mesi (300 mg al giorno) dopo l'intervento chirurgico di trapianto di rene. Il secondo gruppo con risultato TSPOT negativo non seguirà il trattamento con isoniazide. Il terzo gruppo seguirà il trattamento con isoniazide indipendentemente dai risultati TSPOT. I ricercatori condurranno uno studio clinico prospettico con il primo obiettivo di esplorare l'efficacia dei risultati del TSPOT nei pazienti sottoposti a trapianto di rene con fattori di rischio clinici di tubercolosi e il secondo obiettivo di esplorare il beneficio del trattamento con isoniazide seguendo i risultati del TSPOT piuttosto che i fattori di rischio clinici .
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- trapianto di rene da donatore vivente;
- livello eGFR > 45 ml/min/1,73 m2 alla dimissione;
- 18<Età <65 anni;
- ricevere un regime immunosoppressivo triade standard
Criteri di esclusione:
- alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 2,5 o più del limite superiore della norma
- In combinazione con infezione da HBV/HCV/HIV/TB nel donatore o ricevente;
- Storia di malignità nel donatore e ricevente;
- storia di trapianto d'organo nel ricevente.
- Il risultato TSPOT positivo o la storia pregressa di tubercolosi nel donatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Risultati TSPOT positivi con gruppo di fattori di rischio clinico
i pazienti ricevono isoniazide 300 mg una volta al giorno per sei mesi dopo la dimissione dalla chirurgia del trapianto di rene
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prevenire lo sviluppo della tubercolosi
|
|
Comparatore placebo: Risultati TSPOT negativi con gruppo di fattori di rischio clinici
i pazienti non ricevono alcuna terapia aggiuntiva
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ridurre il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
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Sperimentale: Gruppo di fattori di rischio clinico
i pazienti ricevono isoniazide 300 mg una volta al giorno per sei mesi dopo la dimissione dalla chirurgia del trapianto di rene
|
prevenire lo sviluppo della tubercolosi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'esito primario è l'incidenza della tubercolosi in questi gruppi.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'incidenza della tubercolosi tra questi gruppi.
L'incidenza della tubercolosi è stata valutata dalle linee guida OMS TB 2021.
|
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'outcome secondario è l'incidenza del soggetto di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza dell'isoniazide tra i riceventi di trapianto di rene
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kim H, Kim SH, Jung JH, Kim MJ, Kim H, Shin S, Chong YP, Kim YH, Lee SO, Choi SH, Kim YS, Woo JH, Park SK, Han DJ. The usefulness of quantitative interferon-gamma releasing assay response for predicting active tuberculosis in kidney transplant recipients: A quasi-experimental study. J Infect. 2020 Sep;81(3):403-410. doi: 10.1016/j.jinf.2020.06.070. Epub 2020 Jun 29.
- Shu CC, Tsai MK, Lin SW, Wang JY, Yu CJ, Lee CY. Latent Tuberculosis Infection Increases in Kidney Transplantation Recipients Compared With Transplantation Candidates: A Neglected Perspective in Tuberculosis Control. Clin Infect Dis. 2020 Aug 14;71(4):914-923. doi: 10.1093/cid/ciz851.
- Kim SH, Lee SO, Park IA, Kim SM, Park SJ, Yun SC, Jung JH, Shin S, Kim YH, Choi SH, Kim YS, Woo JH, Park SK, Park JS, Han DJ. Isoniazid treatment to prevent TB in kidney and pancreas transplant recipients based on an interferon-gamma-releasing assay: an exploratory randomized controlled trial. J Antimicrob Chemother. 2015 May;70(5):1567-72. doi: 10.1093/jac/dku562. Epub 2015 Jan 20.
- Kim SH, Lee SO, Park JB, Park IA, Park SJ, Yun SC, Jung JH, Kim YH, Kim SC, Choi SH, Jeong JY, Kim YS, Woo JH, Park SK, Park JS, Han DJ. A prospective longitudinal study evaluating the usefulness of a T-cell-based assay for latent tuberculosis infection in kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2011 Sep;11(9):1927-35. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03625.x. Epub 2011 Jul 12. Erratum In: Am J Transplant. 2011 Nov;11(11):2541.
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezioni da actinomiceti
- Infezioni da micobatteri
- Tubercolosi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Antimetaboliti
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Agenti antibatterici
- Inibitori della sintesi degli acidi grassi
- Isoniazide
- Agenti antitubercolari
Altri numeri di identificazione dello studio
- WestChinaH-PTTKT
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