Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La profilassi della tubercolosi secondo i risultati del TSPOT dopo il trapianto di rene (PTTKT)

21 marzo 2022 aggiornato da: Tao Lin, West China Hospital

La profilassi della tubercolosi secondo i risultati del TSPOT dopo il trapianto di rene (PTTKT): protocollo per uno studio in aperto, prospettico, randomizzato, a 3 bracci, controllato

I destinatari di trapianto di organi sono un gruppo ad alta incidenza di infezione da tubercolosi e il tasso di incidenza è 7-27 volte quello della popolazione generale. La prevenzione dell'infezione da tubercolosi postoperatoria è una parte importante del follow-up postoperatorio dei riceventi di trapianto di rene. L'adozione di ragionevoli strategie di prevenzione della tubercolosi per i riceventi di trapianto di organi può prevenire meglio l'insorgenza di tubercolosi postoperatoria e ridurre l'uso irragionevole di farmaci antitubercolari. I precedenti metodi di screening per la tubercolosi attiva includono principalmente la coltura dello striscio di espettorato, la biopsia tissutale, il test cutaneo alla tubercolina, l'anticorpo della tubercolosi, il DNA della tubercolosi e l'imaging del torace. Tuttavia, mancano ancora mezzi accurati ed efficaci per lo screening dell'infezione tubercolare latente. Il test di rilascio dell'interferone-γ per la tubercolosi ha recentemente ricevuto sempre più attenzione come mezzo di screening per una potenziale infezione da tubercolosi. Tuttavia, come applicare il test di rilascio dell'interferone-γ della tubercolosi nella pratica clinica è ancora controverso. I ricercatori sperano di esplorare le prospettive di applicazione clinica e il valore pratico del test di rilascio dell'interferone-γ della tubercolosi attraverso questa ricerca.

Secondo la conclusione dello studio retrospettivo, i ricercatori hanno scoperto che i riceventi con risultato TSPOT negativo potrebbero non aver bisogno di seguire il trattamento con isoniazide per prevenire lo sviluppo della tubercolosi anche se i partecipanti hanno un fattore di rischio clinico di tubercolosi (includere la storia passata della tubercolosi, il stretto contatto con pazienti affetti da tubercolosi attiva, un'area con un'elevata incidenza di tubercolosi, prestazioni anormali della radiografia del torace).

Gli investigatori divideranno casualmente i destinatari con fattori di rischio di tubercolosi in tre gruppi. Naturalmente, l'invenzione richiede il consenso informato scritto. Il primo gruppo con risultato positivo al test di rilascio dell'interferone gamma della tubercolosi (TSPOT) seguirà il trattamento, che è una dose giornaliera di isoniazide per sei mesi (300 mg al giorno) dopo l'intervento chirurgico di trapianto di rene. Il secondo gruppo con risultato TSPOT negativo non seguirà il trattamento con isoniazide. Il terzo gruppo seguirà il trattamento con isoniazide indipendentemente dai risultati TSPOT. I ricercatori condurranno uno studio clinico prospettico con il primo obiettivo di esplorare l'efficacia dei risultati del TSPOT nei pazienti sottoposti a trapianto di rene con fattori di rischio clinici di tubercolosi e il secondo obiettivo di esplorare il beneficio del trattamento con isoniazide seguendo i risultati del TSPOT piuttosto che i fattori di rischio clinici .

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

303

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. trapianto di rene da donatore vivente;
  2. livello eGFR > 45 ml/min/1,73 m2 alla dimissione;
  3. 18<Età <65 anni;
  4. ricevere un regime immunosoppressivo triade standard

Criteri di esclusione:

  1. alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 2,5 o più del limite superiore della norma
  2. In combinazione con infezione da HBV/HCV/HIV/TB nel donatore o ricevente;
  3. Storia di malignità nel donatore e ricevente;
  4. storia di trapianto d'organo nel ricevente.
  5. Il risultato TSPOT positivo o la storia pregressa di tubercolosi nel donatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Risultati TSPOT positivi con gruppo di fattori di rischio clinico
i pazienti ricevono isoniazide 300 mg una volta al giorno per sei mesi dopo la dimissione dalla chirurgia del trapianto di rene
prevenire lo sviluppo della tubercolosi
Comparatore placebo: Risultati TSPOT negativi con gruppo di fattori di rischio clinici
i pazienti non ricevono alcuna terapia aggiuntiva
ridurre il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Sperimentale: Gruppo di fattori di rischio clinico
i pazienti ricevono isoniazide 300 mg una volta al giorno per sei mesi dopo la dimissione dalla chirurgia del trapianto di rene
prevenire lo sviluppo della tubercolosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito primario è l'incidenza della tubercolosi in questi gruppi.
Lasso di tempo: 12 mesi
L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'incidenza della tubercolosi tra questi gruppi. L'incidenza della tubercolosi è stata valutata dalle linee guida OMS TB 2021.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'outcome secondario è l'incidenza del soggetto di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza dell'isoniazide tra i riceventi di trapianto di rene
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tubercolosi

Prove cliniche su Isoniazide

Sottoscrivi