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La prophylaxie de la tuberculose selon les résultats du TSPOT après une greffe de rein (PTTKT)

21 mars 2022 mis à jour par: Tao Lin, West China Hospital

La prophylaxie de la tuberculose selon les résultats du TSPOT après transplantation rénale (PTTKT) : Protocole pour un essai ouvert, prospectif, randomisé, à 3 bras et contrôlé

Les receveurs de greffes d'organes constituent un groupe à forte incidence d'infection tuberculeuse, et le taux d'incidence est de 7 à 27 fois supérieur à celui de la population générale. La prévention de l'infection tuberculeuse postopératoire est une partie importante du suivi postopératoire des greffés rénaux. L'adoption de stratégies raisonnables de prévention de la tuberculose chez les receveurs d'organes peut mieux prévenir l'apparition de la tuberculose postopératoire et réduire l'utilisation abusive de médicaments antituberculeux. Les méthodes de dépistage précédentes de la tuberculose active comprennent principalement la culture de frottis d'expectoration, la biopsie tissulaire, le test cutané à la tuberculine, l'anticorps antituberculeux, l'ADN de la tuberculose et l'imagerie pulmonaire. Cependant, il manque encore des moyens précis et efficaces pour le dépistage de l'infection tuberculeuse latente. Le test de libération de l'interféron-γ de la tuberculose a récemment reçu de plus en plus d'attention en tant que moyen de dépistage d'une infection tuberculeuse potentielle. Cependant, la manière d'appliquer le test de libération de l'interféron-γ de la tuberculose dans la pratique clinique est encore controversée. Les chercheurs espèrent explorer les perspectives d'application clinique et la valeur pratique du test de libération de l'interféron-γ de la tuberculose grâce à cette recherche.

Selon la conclusion de l'étude rétrospective, les enquêteurs ont constaté que les receveurs avec un résultat TSPOT négatif n'ont peut-être pas besoin de suivre le traitement à l'isoniazide pour prévenir le développement de la tuberculose, même si les participants présentent un facteur de risque clinique de tuberculose (inclure des antécédents de tuberculose, le contact étroit avec des patients tuberculeux actifs, zone à forte incidence de tuberculose, performances anormales des radiographies thoraciques ).

Les enquêteurs diviseront les receveurs présentant des facteurs de risque de tuberculose en trois groupes au hasard. Bien sûr, l'invention nécessite un consentement éclairé écrit. Le premier groupe avec un résultat positif au test de libération de l'interféron gamma de la tuberculose (TSPOT) suivra le traitement, qui consiste en une dose quotidienne d'isoniazide pendant six mois (300 mg par jour) après une greffe de rein. Le deuxième groupe avec un résultat TSPOT négatif ne suivra pas le traitement à l'isoniazide. Le troisième groupe suivra le traitement à l'isoniazide, quels que soient leurs résultats TSPOT. Les chercheurs mèneront un essai clinique prospectif dans le premier but d'explorer l'efficacité des résultats du TSPOT chez les greffés rénaux présentant des facteurs de risque cliniques de tuberculose, et le deuxième objectif d'explorer le bénéfice du traitement à l'isoniazide suit les résultats du TSPOT plutôt que les facteurs de risque cliniques. .

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

303

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. greffe de rein de donneur vivant;
  2. Niveau DFGe > 45 ml/min/1,73 m2 à la sortie ;
  3. 18 <Âge <65 ans ;
  4. recevant un régime immunosuppresseur triade standard

Critère d'exclusion:

  1. alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 2,5 ou plus de la limite supérieure de la normale
  2. Combiné avec une infection par le VHB/VHC/VIH/TB chez le donneur ou le receveur ;
  3. Antécédents de malignité chez le donneur et le receveur ;
  4. antécédents de greffe d'organe chez le receveur.
  5. Le résultat positif du TSPOT ou des antécédents de tuberculose chez le donneur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Résultats positifs du TSPOT avec le groupe des facteurs de risque cliniques
les patients reçoivent 300 mg d'isoniazide une fois par jour pendant six mois après la sortie de la chirurgie de greffe de rein
prévenir le développement de la tuberculose
Comparateur placebo: Résultats TSPOT négatifs avec le groupe de facteurs de risque cliniques
les patients ne reçoivent aucun traitement supplémentaire
réduire le nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement
Expérimental: Groupe des facteurs de risque cliniques
les patients reçoivent 300 mg d'isoniazide une fois par jour pendant six mois après la sortie de la chirurgie de greffe de rein
prévenir le développement de la tuberculose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le résultat principal est l'incidence de la tuberculose dans ces groupes.
Délai: 12 mois
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'incidence de la tuberculose entre ces groupes. L'incidence de la tuberculose a été évaluée par les lignes directrices de l'OMS sur la tuberculose 2021.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère de jugement secondaire est l'incidence des événements indésirables chez le sujet
Délai: 12 mois
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité de l'isoniazide chez les greffés rénaux
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2022

Première publication (Réel)

22 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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