- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05249699
La prophylaxie de la tuberculose selon les résultats du TSPOT après une greffe de rein (PTTKT)
La prophylaxie de la tuberculose selon les résultats du TSPOT après transplantation rénale (PTTKT) : Protocole pour un essai ouvert, prospectif, randomisé, à 3 bras et contrôlé
Les receveurs de greffes d'organes constituent un groupe à forte incidence d'infection tuberculeuse, et le taux d'incidence est de 7 à 27 fois supérieur à celui de la population générale. La prévention de l'infection tuberculeuse postopératoire est une partie importante du suivi postopératoire des greffés rénaux. L'adoption de stratégies raisonnables de prévention de la tuberculose chez les receveurs d'organes peut mieux prévenir l'apparition de la tuberculose postopératoire et réduire l'utilisation abusive de médicaments antituberculeux. Les méthodes de dépistage précédentes de la tuberculose active comprennent principalement la culture de frottis d'expectoration, la biopsie tissulaire, le test cutané à la tuberculine, l'anticorps antituberculeux, l'ADN de la tuberculose et l'imagerie pulmonaire. Cependant, il manque encore des moyens précis et efficaces pour le dépistage de l'infection tuberculeuse latente. Le test de libération de l'interféron-γ de la tuberculose a récemment reçu de plus en plus d'attention en tant que moyen de dépistage d'une infection tuberculeuse potentielle. Cependant, la manière d'appliquer le test de libération de l'interféron-γ de la tuberculose dans la pratique clinique est encore controversée. Les chercheurs espèrent explorer les perspectives d'application clinique et la valeur pratique du test de libération de l'interféron-γ de la tuberculose grâce à cette recherche.
Selon la conclusion de l'étude rétrospective, les enquêteurs ont constaté que les receveurs avec un résultat TSPOT négatif n'ont peut-être pas besoin de suivre le traitement à l'isoniazide pour prévenir le développement de la tuberculose, même si les participants présentent un facteur de risque clinique de tuberculose (inclure des antécédents de tuberculose, le contact étroit avec des patients tuberculeux actifs, zone à forte incidence de tuberculose, performances anormales des radiographies thoraciques ).
Les enquêteurs diviseront les receveurs présentant des facteurs de risque de tuberculose en trois groupes au hasard. Bien sûr, l'invention nécessite un consentement éclairé écrit. Le premier groupe avec un résultat positif au test de libération de l'interféron gamma de la tuberculose (TSPOT) suivra le traitement, qui consiste en une dose quotidienne d'isoniazide pendant six mois (300 mg par jour) après une greffe de rein. Le deuxième groupe avec un résultat TSPOT négatif ne suivra pas le traitement à l'isoniazide. Le troisième groupe suivra le traitement à l'isoniazide, quels que soient leurs résultats TSPOT. Les chercheurs mèneront un essai clinique prospectif dans le premier but d'explorer l'efficacité des résultats du TSPOT chez les greffés rénaux présentant des facteurs de risque cliniques de tuberculose, et le deuxième objectif d'explorer le bénéfice du traitement à l'isoniazide suit les résultats du TSPOT plutôt que les facteurs de risque cliniques. .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- greffe de rein de donneur vivant;
- Niveau DFGe > 45 ml/min/1,73 m2 à la sortie ;
- 18 <Âge <65 ans ;
- recevant un régime immunosuppresseur triade standard
Critère d'exclusion:
- alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 2,5 ou plus de la limite supérieure de la normale
- Combiné avec une infection par le VHB/VHC/VIH/TB chez le donneur ou le receveur ;
- Antécédents de malignité chez le donneur et le receveur ;
- antécédents de greffe d'organe chez le receveur.
- Le résultat positif du TSPOT ou des antécédents de tuberculose chez le donneur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Résultats positifs du TSPOT avec le groupe des facteurs de risque cliniques
les patients reçoivent 300 mg d'isoniazide une fois par jour pendant six mois après la sortie de la chirurgie de greffe de rein
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prévenir le développement de la tuberculose
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Comparateur placebo: Résultats TSPOT négatifs avec le groupe de facteurs de risque cliniques
les patients ne reçoivent aucun traitement supplémentaire
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réduire le nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement
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Expérimental: Groupe des facteurs de risque cliniques
les patients reçoivent 300 mg d'isoniazide une fois par jour pendant six mois après la sortie de la chirurgie de greffe de rein
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prévenir le développement de la tuberculose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le résultat principal est l'incidence de la tuberculose dans ces groupes.
Délai: 12 mois
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L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'incidence de la tuberculose entre ces groupes.
L'incidence de la tuberculose a été évaluée par les lignes directrices de l'OMS sur la tuberculose 2021.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère de jugement secondaire est l'incidence des événements indésirables chez le sujet
Délai: 12 mois
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L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité de l'isoniazide chez les greffés rénaux
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kim H, Kim SH, Jung JH, Kim MJ, Kim H, Shin S, Chong YP, Kim YH, Lee SO, Choi SH, Kim YS, Woo JH, Park SK, Han DJ. The usefulness of quantitative interferon-gamma releasing assay response for predicting active tuberculosis in kidney transplant recipients: A quasi-experimental study. J Infect. 2020 Sep;81(3):403-410. doi: 10.1016/j.jinf.2020.06.070. Epub 2020 Jun 29.
- Shu CC, Tsai MK, Lin SW, Wang JY, Yu CJ, Lee CY. Latent Tuberculosis Infection Increases in Kidney Transplantation Recipients Compared With Transplantation Candidates: A Neglected Perspective in Tuberculosis Control. Clin Infect Dis. 2020 Aug 14;71(4):914-923. doi: 10.1093/cid/ciz851.
- Kim SH, Lee SO, Park IA, Kim SM, Park SJ, Yun SC, Jung JH, Shin S, Kim YH, Choi SH, Kim YS, Woo JH, Park SK, Park JS, Han DJ. Isoniazid treatment to prevent TB in kidney and pancreas transplant recipients based on an interferon-gamma-releasing assay: an exploratory randomized controlled trial. J Antimicrob Chemother. 2015 May;70(5):1567-72. doi: 10.1093/jac/dku562. Epub 2015 Jan 20.
- Kim SH, Lee SO, Park JB, Park IA, Park SJ, Yun SC, Jung JH, Kim YH, Kim SC, Choi SH, Jeong JY, Kim YS, Woo JH, Park SK, Park JS, Han DJ. A prospective longitudinal study evaluating the usefulness of a T-cell-based assay for latent tuberculosis infection in kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2011 Sep;11(9):1927-35. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03625.x. Epub 2011 Jul 12. Erratum In: Am J Transplant. 2011 Nov;11(11):2541.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections à Actinomycétales
- Infections à mycobactéries
- Tuberculose
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Antimétabolites
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la synthèse des acides gras
- Isoniazide
- Agents antituberculeux
Autres numéros d'identification d'étude
- WestChinaH-PTTKT
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