- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05249699
A profilaxia da tuberculose de acordo com os resultados do TSPOT após transplante renal (PTTKT)
A profilaxia da tuberculose de acordo com os resultados do TSPOT após transplante renal (PTTKT): Protocolo para um estudo aberto, prospectivo, randomizado, de 3 braços, controlado
Receptores de órgãos transplantados são um grupo de alta incidência de infecção por tuberculose, e a taxa de incidência é de 7 a 27 vezes maior que a da população em geral. A prevenção da infecção tuberculosa pós-operatória é parte importante do acompanhamento pós-operatório de receptores de transplante renal. A adoção de estratégias razoáveis de prevenção da tuberculose para receptores de transplante de órgãos pode prevenir melhor a ocorrência de tuberculose pós-operatória e reduzir o uso irracional de medicamentos antituberculose. Os métodos de triagem anteriores para tuberculose ativa incluem principalmente baciloscopia de escarro, biópsia de tecido, teste cutâneo de tuberculina, anticorpo para tuberculose, DNA de tuberculose e imagem do tórax. No entanto, ainda faltam meios precisos e eficazes para o rastreamento da infecção latente por tuberculose. O teste de liberação de interferon-γ para tuberculose recentemente recebeu cada vez mais atenção como um meio de triagem para uma possível infecção por tuberculose. No entanto, a forma de aplicação do teste de liberação do interferon-γ da tuberculose na prática clínica ainda é controversa. Os investigadores esperam explorar as perspectivas de aplicação clínica e o valor prático do teste de liberação de interferon-γ da tuberculose por meio desta pesquisa.
De acordo com a conclusão do estudo retrospectivo, os investigadores descobriram que os receptores com resultado de TSPOT negativo talvez não precisem seguir o tratamento com isoniazida para prevenir o desenvolvimento de tuberculose, mesmo que os participantes tenham fator de risco clínico de tuberculose (incluindo histórico de tuberculose, o contato próximo com pacientes com tuberculose ativa, área com alta incidência de tuberculose, radiografia de tórax anormal).
Os investigadores dividirão os receptores com fatores de risco de tuberculose em três grupos aleatoriamente. Claro, a invenção exige consentimento informado por escrito. O primeiro grupo com teste de liberação de interferon gama (TSPOT) positivo para tuberculose seguirá com o tratamento, que é uma dose diária de isoniazida por seis meses (300mg diários) após a cirurgia de transplante renal. O segundo grupo com TSPOT negativo não seguirá o tratamento com isoniazida. O terceiro grupo seguirá com o tratamento com isoniazida independentemente dos resultados do TSPOT. Os investigadores conduzirão um ensaio clínico prospectivo com o primeiro objetivo de explorar a eficácia dos resultados do TSPOT em receptores de transplante renal com fatores de risco clínicos de tuberculose, e o segundo objetivo de explorar o benefício do tratamento com isoniazida segue os resultados do TSPOT em vez dos fatores de risco clínicos .
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- transplante renal de doador vivo;
- nível de eGFR > 45ml/min/1,73m2 na alta;
- 18<Idade <65 anos;
- recebendo regime imunossupressor tríade padrão
Critério de exclusão:
- alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 2,5 ou mais do limite superior do normal
- Combinado com infecção por HBV/HCV/HIV/TB no doador ou receptor;
- Histórico de malignidade no doador e no receptor;
- histórico de transplante de órgão no receptor.
- O resultado TSPOT positivo ou histórico de TB no doador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Resultados TSPOT positivos com grupo de fatores de risco clínicos
os pacientes recebem isoniazida 300 mg uma vez ao dia por seis meses após a alta da cirurgia de transplante renal
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prevenir o desenvolvimento da tuberculose
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Comparador de Placebo: Resultados TSPOT negativos com grupo de fatores de risco clínicos
os pacientes não recebem terapia adicional
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reduzir o número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
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Experimental: Grupo de fatores de risco clínicos
os pacientes recebem isoniazida 300 mg uma vez ao dia por seis meses após a alta da cirurgia de transplante renal
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prevenir o desenvolvimento da tuberculose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O desfecho primário é a incidência de tuberculose nesses grupos.
Prazo: 12 meses
|
O objetivo primário deste estudo é avaliar a incidência de tuberculose entre esses grupos.
A incidência de tuberculose foi avaliada pelas diretrizes de TB 2021 da OMS.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O desfecho secundário é a incidência de eventos adversos
Prazo: 12 meses
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O objetivo primário deste estudo é avaliar a segurança da isoniazida entre os receptores de transplante renal
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kim H, Kim SH, Jung JH, Kim MJ, Kim H, Shin S, Chong YP, Kim YH, Lee SO, Choi SH, Kim YS, Woo JH, Park SK, Han DJ. The usefulness of quantitative interferon-gamma releasing assay response for predicting active tuberculosis in kidney transplant recipients: A quasi-experimental study. J Infect. 2020 Sep;81(3):403-410. doi: 10.1016/j.jinf.2020.06.070. Epub 2020 Jun 29.
- Shu CC, Tsai MK, Lin SW, Wang JY, Yu CJ, Lee CY. Latent Tuberculosis Infection Increases in Kidney Transplantation Recipients Compared With Transplantation Candidates: A Neglected Perspective in Tuberculosis Control. Clin Infect Dis. 2020 Aug 14;71(4):914-923. doi: 10.1093/cid/ciz851.
- Kim SH, Lee SO, Park IA, Kim SM, Park SJ, Yun SC, Jung JH, Shin S, Kim YH, Choi SH, Kim YS, Woo JH, Park SK, Park JS, Han DJ. Isoniazid treatment to prevent TB in kidney and pancreas transplant recipients based on an interferon-gamma-releasing assay: an exploratory randomized controlled trial. J Antimicrob Chemother. 2015 May;70(5):1567-72. doi: 10.1093/jac/dku562. Epub 2015 Jan 20.
- Kim SH, Lee SO, Park JB, Park IA, Park SJ, Yun SC, Jung JH, Kim YH, Kim SC, Choi SH, Jeong JY, Kim YS, Woo JH, Park SK, Park JS, Han DJ. A prospective longitudinal study evaluating the usefulness of a T-cell-based assay for latent tuberculosis infection in kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2011 Sep;11(9):1927-35. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03625.x. Epub 2011 Jul 12. Erratum In: Am J Transplant. 2011 Nov;11(11):2541.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium
- Tuberculose
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antimetabólitos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Ácidos Graxos
- Isoniazida
- Agentes Antituberculares
Outros números de identificação do estudo
- WestChinaH-PTTKT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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