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A profilaxia da tuberculose de acordo com os resultados do TSPOT após transplante renal (PTTKT)

21 de março de 2022 atualizado por: Tao Lin, West China Hospital

A profilaxia da tuberculose de acordo com os resultados do TSPOT após transplante renal (PTTKT): Protocolo para um estudo aberto, prospectivo, randomizado, de 3 braços, controlado

Receptores de órgãos transplantados são um grupo de alta incidência de infecção por tuberculose, e a taxa de incidência é de 7 a 27 vezes maior que a da população em geral. A prevenção da infecção tuberculosa pós-operatória é parte importante do acompanhamento pós-operatório de receptores de transplante renal. A adoção de estratégias razoáveis ​​de prevenção da tuberculose para receptores de transplante de órgãos pode prevenir melhor a ocorrência de tuberculose pós-operatória e reduzir o uso irracional de medicamentos antituberculose. Os métodos de triagem anteriores para tuberculose ativa incluem principalmente baciloscopia de escarro, biópsia de tecido, teste cutâneo de tuberculina, anticorpo para tuberculose, DNA de tuberculose e imagem do tórax. No entanto, ainda faltam meios precisos e eficazes para o rastreamento da infecção latente por tuberculose. O teste de liberação de interferon-γ para tuberculose recentemente recebeu cada vez mais atenção como um meio de triagem para uma possível infecção por tuberculose. No entanto, a forma de aplicação do teste de liberação do interferon-γ da tuberculose na prática clínica ainda é controversa. Os investigadores esperam explorar as perspectivas de aplicação clínica e o valor prático do teste de liberação de interferon-γ da tuberculose por meio desta pesquisa.

De acordo com a conclusão do estudo retrospectivo, os investigadores descobriram que os receptores com resultado de TSPOT negativo talvez não precisem seguir o tratamento com isoniazida para prevenir o desenvolvimento de tuberculose, mesmo que os participantes tenham fator de risco clínico de tuberculose (incluindo histórico de tuberculose, o contato próximo com pacientes com tuberculose ativa, área com alta incidência de tuberculose, radiografia de tórax anormal).

Os investigadores dividirão os receptores com fatores de risco de tuberculose em três grupos aleatoriamente. Claro, a invenção exige consentimento informado por escrito. O primeiro grupo com teste de liberação de interferon gama (TSPOT) positivo para tuberculose seguirá com o tratamento, que é uma dose diária de isoniazida por seis meses (300mg diários) após a cirurgia de transplante renal. O segundo grupo com TSPOT negativo não seguirá o tratamento com isoniazida. O terceiro grupo seguirá com o tratamento com isoniazida independentemente dos resultados do TSPOT. Os investigadores conduzirão um ensaio clínico prospectivo com o primeiro objetivo de explorar a eficácia dos resultados do TSPOT em receptores de transplante renal com fatores de risco clínicos de tuberculose, e o segundo objetivo de explorar o benefício do tratamento com isoniazida segue os resultados do TSPOT em vez dos fatores de risco clínicos .

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

303

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. transplante renal de doador vivo;
  2. nível de eGFR > 45ml/min/1,73m2 na alta;
  3. 18<Idade <65 anos;
  4. recebendo regime imunossupressor tríade padrão

Critério de exclusão:

  1. alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 2,5 ou mais do limite superior do normal
  2. Combinado com infecção por HBV/HCV/HIV/TB no doador ou receptor;
  3. Histórico de malignidade no doador e no receptor;
  4. histórico de transplante de órgão no receptor.
  5. O resultado TSPOT positivo ou histórico de TB no doador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Resultados TSPOT positivos com grupo de fatores de risco clínicos
os pacientes recebem isoniazida 300 mg uma vez ao dia por seis meses após a alta da cirurgia de transplante renal
prevenir o desenvolvimento da tuberculose
Comparador de Placebo: Resultados TSPOT negativos com grupo de fatores de risco clínicos
os pacientes não recebem terapia adicional
reduzir o número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Experimental: Grupo de fatores de risco clínicos
os pacientes recebem isoniazida 300 mg uma vez ao dia por seis meses após a alta da cirurgia de transplante renal
prevenir o desenvolvimento da tuberculose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O desfecho primário é a incidência de tuberculose nesses grupos.
Prazo: 12 meses
O objetivo primário deste estudo é avaliar a incidência de tuberculose entre esses grupos. A incidência de tuberculose foi avaliada pelas diretrizes de TB 2021 da OMS.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O desfecho secundário é a incidência de eventos adversos
Prazo: 12 meses
O objetivo primário deste estudo é avaliar a segurança da isoniazida entre os receptores de transplante renal
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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