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腎移植後のTSPOT結果による結核の予防 (PTTKT)

2022年3月21日 更新者:Tao Lin、West China Hospital

腎移植後の TSPOT 結果に基づく結核の予防 (PTTKT): 非盲検、前向き、無作為化、3 アーム、対照試験のプロトコル

臓器移植患者は結核感染の高頻度集団であり、その発生率は一般人口の7~27倍です。 術後結核感染の予防は、腎移植レシピエントの術後フォローアップの重要な部分です。 臓器移植レシピエントに対して合理的な結核予防戦略を講じることで、術後結核の発生をより適切に防止し、抗結核薬の不合理な使用を減らすことができます。 活動性結核のこれまでのスクリーニング方法には、主に、喀痰塗抹培養、組織生検、ツベルクリン反応検査、結核抗体、結核 DNA、および胸部画像検査が含まれます。 しかし、潜在的な結核感染をスクリーニングするための正確かつ効果的な手段はまだ不足しています。 結核インターフェロンγ放出試験は、結核感染の可能性をスクリーニングする手段として、最近ますます注目されています。 しかし、結核インターフェロンγ放出試験を臨床にどのように適用するかについては、依然として議論の余地があります。 研究者は、この研究を通じて、結核インターフェロン-γ放出試験の臨床応用の見通しと実用的な価値を探求したいと考えています。

レトロスペクティブ研究の結論によると、研究者らは、参加者が結核の臨床的危険因子(過去の結核の病歴、活動性結核患者との密接な接触、結核の発生率が高い地域、胸部 X 線性能の異常など)。

研究者は、結核の危険因子を持つ受信者を無作為に 3 つのグループに分けます。 もちろん、発明には書面によるインフォームドコンセントが必要です。 結核インターフェロンガンマ放出アッセイ(TSPOT)の結果が陽性の最初のグループは、腎移植手術後6か月間(毎日300mg)のイソニアジドの毎日の投与量である治療を続けます。 TSPOT の結果が陰性の 2 番目のグループは、イソニアジド治療を受けません。 3 番目のグループは、TSPOT の結果に関係なく、イソニアジド治療を続けます。 治験責任医師は、臨床的結核の危険因子を有する腎移植レシピエントにおけるTSPOT結果の有効性を調査するという第一の目的で前向き臨床試験を実施し、イソニアジド治療の利点を調査するという第二の目的は、臨床的危険因子ではなくTSPOTの結果に従います。 .

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

303

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~63年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 生体腎移植;
  2. 退院時の eGFR レベル > 45ml/分/1.73m2;
  3. 18歳<65歳未満;
  4. 標準的なトライアド免疫抑制療法を受けている

除外基準:

  1. アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)>正常上限の2.5以上
  2. ドナーまたはレシピエントにおける HBV/HCV/HIV/TB 感染との組み合わせ。
  3. ドナーとレシピエントの悪性腫瘍歴;
  4. レシピエントの臓器移植歴。
  5. ドナーの TSPOT 陽性または過去の結核歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:臨床危険因子グループで陽性の TSPOT 結果
患者は、腎移植手術後の退院後、イソニアジド 300mg を 1 日 1 回 6 か月間投与されます
結核の発症を防ぐ
プラセボコンパレーター:-臨床的危険因子グループでのTSPOT結果が陰性
患者は追加の治療を受けません
治療関連の有害事象のある参加者の数を減らす
実験的:臨床危険因子グループ
患者は、腎移植手術後の退院後、イソニアジド 300mg を 1 日 1 回 6 か月間投与されます
結核の発症を防ぐ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な結果は、これらのグループにおける結核の発生率です。
時間枠:12ヶ月
この研究の主な目的は、これらのグループ間の結核の発生率を評価することです。 結核の発生率は、WHO TB ガイドライン 2021 によって評価されました。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副次的アウトカムは、被験者の有害事象の発生率です
時間枠:12ヶ月
この研究の主な目的は、腎移植レシピエントにおけるイソニアジドの安全性を評価することです
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年4月1日

一次修了 (予想される)

2023年7月1日

研究の完了 (予想される)

2023年8月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月20日

最初の投稿 (実際)

2022年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月21日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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