腎移植後のTSPOT結果による結核の予防 (PTTKT)
腎移植後の TSPOT 結果に基づく結核の予防 (PTTKT): 非盲検、前向き、無作為化、3 アーム、対照試験のプロトコル
臓器移植患者は結核感染の高頻度集団であり、その発生率は一般人口の7~27倍です。 術後結核感染の予防は、腎移植レシピエントの術後フォローアップの重要な部分です。 臓器移植レシピエントに対して合理的な結核予防戦略を講じることで、術後結核の発生をより適切に防止し、抗結核薬の不合理な使用を減らすことができます。 活動性結核のこれまでのスクリーニング方法には、主に、喀痰塗抹培養、組織生検、ツベルクリン反応検査、結核抗体、結核 DNA、および胸部画像検査が含まれます。 しかし、潜在的な結核感染をスクリーニングするための正確かつ効果的な手段はまだ不足しています。 結核インターフェロンγ放出試験は、結核感染の可能性をスクリーニングする手段として、最近ますます注目されています。 しかし、結核インターフェロンγ放出試験を臨床にどのように適用するかについては、依然として議論の余地があります。 研究者は、この研究を通じて、結核インターフェロン-γ放出試験の臨床応用の見通しと実用的な価値を探求したいと考えています。
レトロスペクティブ研究の結論によると、研究者らは、参加者が結核の臨床的危険因子(過去の結核の病歴、活動性結核患者との密接な接触、結核の発生率が高い地域、胸部 X 線性能の異常など)。
研究者は、結核の危険因子を持つ受信者を無作為に 3 つのグループに分けます。 もちろん、発明には書面によるインフォームドコンセントが必要です。 結核インターフェロンガンマ放出アッセイ(TSPOT)の結果が陽性の最初のグループは、腎移植手術後6か月間(毎日300mg)のイソニアジドの毎日の投与量である治療を続けます。 TSPOT の結果が陰性の 2 番目のグループは、イソニアジド治療を受けません。 3 番目のグループは、TSPOT の結果に関係なく、イソニアジド治療を続けます。 治験責任医師は、臨床的結核の危険因子を有する腎移植レシピエントにおけるTSPOT結果の有効性を調査するという第一の目的で前向き臨床試験を実施し、イソニアジド治療の利点を調査するという第二の目的は、臨床的危険因子ではなくTSPOTの結果に従います。 .
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生体腎移植;
- 退院時の eGFR レベル > 45ml/分/1.73m2;
- 18歳<65歳未満;
- 標準的なトライアド免疫抑制療法を受けている
除外基準:
- アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)>正常上限の2.5以上
- ドナーまたはレシピエントにおける HBV/HCV/HIV/TB 感染との組み合わせ。
- ドナーとレシピエントの悪性腫瘍歴;
- レシピエントの臓器移植歴。
- ドナーの TSPOT 陽性または過去の結核歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:臨床危険因子グループで陽性の TSPOT 結果
患者は、腎移植手術後の退院後、イソニアジド 300mg を 1 日 1 回 6 か月間投与されます
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結核の発症を防ぐ
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プラセボコンパレーター:-臨床的危険因子グループでのTSPOT結果が陰性
患者は追加の治療を受けません
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治療関連の有害事象のある参加者の数を減らす
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実験的:臨床危険因子グループ
患者は、腎移植手術後の退院後、イソニアジド 300mg を 1 日 1 回 6 か月間投与されます
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結核の発症を防ぐ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な結果は、これらのグループにおける結核の発生率です。
時間枠:12ヶ月
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この研究の主な目的は、これらのグループ間の結核の発生率を評価することです。
結核の発生率は、WHO TB ガイドライン 2021 によって評価されました。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副次的アウトカムは、被験者の有害事象の発生率です
時間枠:12ヶ月
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この研究の主な目的は、腎移植レシピエントにおけるイソニアジドの安全性を評価することです
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12ヶ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kim H, Kim SH, Jung JH, Kim MJ, Kim H, Shin S, Chong YP, Kim YH, Lee SO, Choi SH, Kim YS, Woo JH, Park SK, Han DJ. The usefulness of quantitative interferon-gamma releasing assay response for predicting active tuberculosis in kidney transplant recipients: A quasi-experimental study. J Infect. 2020 Sep;81(3):403-410. doi: 10.1016/j.jinf.2020.06.070. Epub 2020 Jun 29.
- Shu CC, Tsai MK, Lin SW, Wang JY, Yu CJ, Lee CY. Latent Tuberculosis Infection Increases in Kidney Transplantation Recipients Compared With Transplantation Candidates: A Neglected Perspective in Tuberculosis Control. Clin Infect Dis. 2020 Aug 14;71(4):914-923. doi: 10.1093/cid/ciz851.
- Kim SH, Lee SO, Park IA, Kim SM, Park SJ, Yun SC, Jung JH, Shin S, Kim YH, Choi SH, Kim YS, Woo JH, Park SK, Park JS, Han DJ. Isoniazid treatment to prevent TB in kidney and pancreas transplant recipients based on an interferon-gamma-releasing assay: an exploratory randomized controlled trial. J Antimicrob Chemother. 2015 May;70(5):1567-72. doi: 10.1093/jac/dku562. Epub 2015 Jan 20.
- Kim SH, Lee SO, Park JB, Park IA, Park SJ, Yun SC, Jung JH, Kim YH, Kim SC, Choi SH, Jeong JY, Kim YS, Woo JH, Park SK, Park JS, Han DJ. A prospective longitudinal study evaluating the usefulness of a T-cell-based assay for latent tuberculosis infection in kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2011 Sep;11(9):1927-35. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03625.x. Epub 2011 Jul 12. Erratum In: Am J Transplant. 2011 Nov;11(11):2541.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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