根据肾移植后TSPOT结果预防结核病 (PTTKT)
肾移植后根据 TSPOT 结果预防结核病 (PTTKT):开放标签、前瞻性、随机、三组对照试验方案
器官移植受者是结核感染的高发人群,发病率是一般人群的7-27倍。 预防术后结核感染是肾移植受者术后随访的重要内容。 对器官移植受者采取合理的结核病防治策略,可以更好地预防术后结核病的发生,减少抗结核药物的不合理使用。 以往对活动性结核病的筛查方法主要有痰涂片培养、组织活检、结核菌素皮试、结核抗体、结核DNA、胸部影像学检查等。 然而,目前仍缺乏准确有效的结核潜伏感染筛查手段。 结核病干扰素-γ释放试验作为潜在结核感染的筛查手段,近年来越来越受到重视。 然而,结核病γ干扰素释放试验如何应用于临床仍存在争议。 研究者希望通过本研究探索结核病γ干扰素释放试验的临床应用前景和实用价值。
根据回顾性研究的结论,研究人员发现,即使参与者有结核病的临床危险因素(包括既往结核病史、结核病史、密切接触活动性结核病患者,结核病高发区,胸部X线表现异常)。
研究人员将具有结核病危险因素的接受者随机分为三组。 当然,本发明需要书面知情同意。 结核病干扰素γ释放试验(TSPOT)结果阳性的第一组将接受治疗,即肾移植手术后每天服用异烟肼六个月(每天300mg)。 TSPOT 结果为阴性的第二组将不会接受异烟肼治疗。 无论 TSPOT 结果如何,第三组都将接受异烟肼治疗。 研究人员将进行一项前瞻性临床试验,首要目的是探索 TSPOT 结果对具有临床结核病危险因素的肾移植受者的有效性,第二个目的是探索异烟肼治疗遵循 TSPOT 结果而非临床危险因素的益处.
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 活体肾移植;
- 出院时 eGFR 水平 > 45ml/min/1.73m2;
- 18<年龄<65岁;
- 接受标准的三联免疫抑制方案
排除标准:
- 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) > 2.5 或更高的正常上限
- 合并供者或受者HBV/HCV/HIV/TB感染;
- 捐赠者和接受者的恶性肿瘤史;
- 接受者的器官移植史。
- 捐赠者的 TSPOT 阳性结果或既往结核病史
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:临床危险因素组的阳性 TSPOT 结果
患者在肾移植手术出院后接受异烟肼 300 毫克,每天一次,持续六个月
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预防结核病的发展
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安慰剂比较:临床危险因素组的 TSPOT 阴性结果
患者没有接受额外的治疗
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减少与治疗相关的不良事件的参与者人数
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实验性的:临床危险因素组
患者在肾移植手术出院后接受异烟肼 300 毫克,每天一次,持续六个月
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预防结核病的发展
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结果是这些人群中结核病的发病率。
大体时间:12个月
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这项研究的主要目的是评估这些群体之间结核病的发病率。
结核病的发病率由世界卫生组织 2021 年结核病指南评估。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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次要结果是不良事件的受试者发生率
大体时间:12个月
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本研究的主要目的是评估异烟肼在肾移植受者中的安全性
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12个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Kim H, Kim SH, Jung JH, Kim MJ, Kim H, Shin S, Chong YP, Kim YH, Lee SO, Choi SH, Kim YS, Woo JH, Park SK, Han DJ. The usefulness of quantitative interferon-gamma releasing assay response for predicting active tuberculosis in kidney transplant recipients: A quasi-experimental study. J Infect. 2020 Sep;81(3):403-410. doi: 10.1016/j.jinf.2020.06.070. Epub 2020 Jun 29.
- Shu CC, Tsai MK, Lin SW, Wang JY, Yu CJ, Lee CY. Latent Tuberculosis Infection Increases in Kidney Transplantation Recipients Compared With Transplantation Candidates: A Neglected Perspective in Tuberculosis Control. Clin Infect Dis. 2020 Aug 14;71(4):914-923. doi: 10.1093/cid/ciz851.
- Kim SH, Lee SO, Park IA, Kim SM, Park SJ, Yun SC, Jung JH, Shin S, Kim YH, Choi SH, Kim YS, Woo JH, Park SK, Park JS, Han DJ. Isoniazid treatment to prevent TB in kidney and pancreas transplant recipients based on an interferon-gamma-releasing assay: an exploratory randomized controlled trial. J Antimicrob Chemother. 2015 May;70(5):1567-72. doi: 10.1093/jac/dku562. Epub 2015 Jan 20.
- Kim SH, Lee SO, Park JB, Park IA, Park SJ, Yun SC, Jung JH, Kim YH, Kim SC, Choi SH, Jeong JY, Kim YS, Woo JH, Park SK, Park JS, Han DJ. A prospective longitudinal study evaluating the usefulness of a T-cell-based assay for latent tuberculosis infection in kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2011 Sep;11(9):1927-35. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03625.x. Epub 2011 Jul 12. Erratum In: Am J Transplant. 2011 Nov;11(11):2541.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
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研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
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最后验证
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