Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka gruźlicy według wyników TSPOT po przeszczepieniu nerki (PTTKT)

21 marca 2022 zaktualizowane przez: Tao Lin, West China Hospital

Profilaktyka gruźlicy według wyników TSPOT po przeszczepieniu nerki (PTTKT): Protokół otwartego, prospektywnego, randomizowanego, 3-ramiennego, kontrolowanego badania

Biorcy narządów stanowią grupę o wysokiej zapadalności na gruźlicę, a częstość występowania jest 7-27 razy większa niż w populacji ogólnej. Zapobieganie pooperacyjnemu zakażeniu gruźlicą jest ważnym elementem obserwacji pooperacyjnej biorców przeszczepu nerki. Przyjęcie rozsądnych strategii zapobiegania gruźlicy u biorców przeszczepów narządów może lepiej zapobiegać występowaniu gruźlicy pooperacyjnej i ograniczać nieuzasadnione stosowanie leków przeciwgruźliczych. Poprzednie metody przesiewowe w kierunku aktywnej gruźlicy obejmowały głównie posiew plwociny, biopsję tkanki, skórny test tuberkulinowy, przeciwciała gruźlicze, DNA gruźlicy i obrazowanie klatki piersiowej. Jednak nadal brakuje dokładnych i skutecznych środków do badań przesiewowych w kierunku utajonej gruźlicy. Test uwalniania interferonu-γ gruźlicy cieszy się ostatnio coraz większą uwagą jako sposób badania przesiewowego pod kątem potencjalnego zakażenia gruźlicą. Jednak sposób zastosowania gruźliczego testu uwalniania interferonu-γ w praktyce klinicznej wciąż budzi kontrowersje. Badacze mają nadzieję zbadać perspektywy zastosowania klinicznego i praktyczną wartość testu uwalniania interferonu-γ gruźlicy w ramach tych badań.

Zgodnie z wnioskami z badania retrospektywnego, badacze stwierdzili, że biorcy z ujemnym wynikiem TSPOT mogą nie potrzebować leczenia izoniazydem, aby zapobiec rozwojowi gruźlicy, mimo że uczestnicy mają kliniczne czynniki ryzyka gruźlicy (obejmują przebytą gruźlicę, bliski kontakt z chorymi na czynną gruźlicę, obszar o wysokiej zachorowalności na gruźlicę, nieprawidłowe wyniki badań rentgenowskich klatki piersiowej).

Badacze podzielą losowo biorców z czynnikami ryzyka gruźlicy na trzy grupy. Oczywiście wynalazek wymaga pisemnej świadomej zgody. Pierwsza grupa z dodatnim wynikiem testu uwalniania interferonu gamma gruźlicy (TSPOT) przejdzie leczenie, którym jest dzienna dawka izoniazydu przez sześć miesięcy (300 mg dziennie) po operacji przeszczepu nerki. Druga grupa z ujemnym wynikiem TSPOT nie przejdzie leczenia izoniazydem. Trzecia grupa będzie kontynuować leczenie izoniazydem bez względu na wyniki TSPOT. Badacze przeprowadzą prospektywne badanie kliniczne, którego pierwszym celem będzie zbadanie skuteczności wyników TSPOT u biorców przeszczepu nerki z klinicznymi czynnikami ryzyka gruźlicy, a drugim celem zbadanie korzyści z leczenia izoniazydem na podstawie wyników TSPOT, a nie klinicznych czynników ryzyka .

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

303

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. przeszczep nerki od żywego dawcy;
  2. poziom eGFR > 45 ml/min/1,73 m2 przy wypisie;
  3. 18<Wiek <65 lat;
  4. otrzymywania standardowego schematu immunosupresyjnego triady

Kryteria wyłączenia:

  1. aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 2,5 lub więcej górnej granicy normy
  2. W połączeniu z zakażeniem HBV/HCV/HIV/TB u dawcy lub biorcy;
  3. Historia złośliwości u dawcy i biorcy;
  4. historia przeszczepu narządu u biorcy.
  5. Dodatni wynik TSPOT lub przebyta gruźlica u dawcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pozytywne wyniki TSPOT z grupą klinicznych czynników ryzyka
Pacjenci otrzymują izoniazyd w dawce 300 mg raz dziennie przez sześć miesięcy po operacji przeszczepu nerki od wypisu
zapobiegać rozwojowi gruźlicy
Komparator placebo: Negatywne wyniki TSPOT z grupą klinicznych czynników ryzyka
pacjenci nie otrzymują dodatkowej terapii
zmniejszyć liczbę Uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Eksperymentalny: Grupa klinicznych czynników ryzyka
Pacjenci otrzymują izoniazyd w dawce 300 mg raz dziennie przez sześć miesięcy po operacji przeszczepu nerki od wypisu
zapobiegać rozwojowi gruźlicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym wynikiem jest częstość występowania gruźlicy w tych grupach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Głównym celem tego badania jest ocena częstości występowania gruźlicy między tymi grupami. Częstość występowania gruźlicy została oceniona zgodnie z wytycznymi WHO TB 2021.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędnym wynikiem jest częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa izoniazydu wśród biorców przeszczepu nerki
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

3
Subskrybuj