- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05249699
Profilaktyka gruźlicy według wyników TSPOT po przeszczepieniu nerki (PTTKT)
Profilaktyka gruźlicy według wyników TSPOT po przeszczepieniu nerki (PTTKT): Protokół otwartego, prospektywnego, randomizowanego, 3-ramiennego, kontrolowanego badania
Biorcy narządów stanowią grupę o wysokiej zapadalności na gruźlicę, a częstość występowania jest 7-27 razy większa niż w populacji ogólnej. Zapobieganie pooperacyjnemu zakażeniu gruźlicą jest ważnym elementem obserwacji pooperacyjnej biorców przeszczepu nerki. Przyjęcie rozsądnych strategii zapobiegania gruźlicy u biorców przeszczepów narządów może lepiej zapobiegać występowaniu gruźlicy pooperacyjnej i ograniczać nieuzasadnione stosowanie leków przeciwgruźliczych. Poprzednie metody przesiewowe w kierunku aktywnej gruźlicy obejmowały głównie posiew plwociny, biopsję tkanki, skórny test tuberkulinowy, przeciwciała gruźlicze, DNA gruźlicy i obrazowanie klatki piersiowej. Jednak nadal brakuje dokładnych i skutecznych środków do badań przesiewowych w kierunku utajonej gruźlicy. Test uwalniania interferonu-γ gruźlicy cieszy się ostatnio coraz większą uwagą jako sposób badania przesiewowego pod kątem potencjalnego zakażenia gruźlicą. Jednak sposób zastosowania gruźliczego testu uwalniania interferonu-γ w praktyce klinicznej wciąż budzi kontrowersje. Badacze mają nadzieję zbadać perspektywy zastosowania klinicznego i praktyczną wartość testu uwalniania interferonu-γ gruźlicy w ramach tych badań.
Zgodnie z wnioskami z badania retrospektywnego, badacze stwierdzili, że biorcy z ujemnym wynikiem TSPOT mogą nie potrzebować leczenia izoniazydem, aby zapobiec rozwojowi gruźlicy, mimo że uczestnicy mają kliniczne czynniki ryzyka gruźlicy (obejmują przebytą gruźlicę, bliski kontakt z chorymi na czynną gruźlicę, obszar o wysokiej zachorowalności na gruźlicę, nieprawidłowe wyniki badań rentgenowskich klatki piersiowej).
Badacze podzielą losowo biorców z czynnikami ryzyka gruźlicy na trzy grupy. Oczywiście wynalazek wymaga pisemnej świadomej zgody. Pierwsza grupa z dodatnim wynikiem testu uwalniania interferonu gamma gruźlicy (TSPOT) przejdzie leczenie, którym jest dzienna dawka izoniazydu przez sześć miesięcy (300 mg dziennie) po operacji przeszczepu nerki. Druga grupa z ujemnym wynikiem TSPOT nie przejdzie leczenia izoniazydem. Trzecia grupa będzie kontynuować leczenie izoniazydem bez względu na wyniki TSPOT. Badacze przeprowadzą prospektywne badanie kliniczne, którego pierwszym celem będzie zbadanie skuteczności wyników TSPOT u biorców przeszczepu nerki z klinicznymi czynnikami ryzyka gruźlicy, a drugim celem zbadanie korzyści z leczenia izoniazydem na podstawie wyników TSPOT, a nie klinicznych czynników ryzyka .
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przeszczep nerki od żywego dawcy;
- poziom eGFR > 45 ml/min/1,73 m2 przy wypisie;
- 18<Wiek <65 lat;
- otrzymywania standardowego schematu immunosupresyjnego triady
Kryteria wyłączenia:
- aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 2,5 lub więcej górnej granicy normy
- W połączeniu z zakażeniem HBV/HCV/HIV/TB u dawcy lub biorcy;
- Historia złośliwości u dawcy i biorcy;
- historia przeszczepu narządu u biorcy.
- Dodatni wynik TSPOT lub przebyta gruźlica u dawcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pozytywne wyniki TSPOT z grupą klinicznych czynników ryzyka
Pacjenci otrzymują izoniazyd w dawce 300 mg raz dziennie przez sześć miesięcy po operacji przeszczepu nerki od wypisu
|
zapobiegać rozwojowi gruźlicy
|
Komparator placebo: Negatywne wyniki TSPOT z grupą klinicznych czynników ryzyka
pacjenci nie otrzymują dodatkowej terapii
|
zmniejszyć liczbę Uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
|
Eksperymentalny: Grupa klinicznych czynników ryzyka
Pacjenci otrzymują izoniazyd w dawce 300 mg raz dziennie przez sześć miesięcy po operacji przeszczepu nerki od wypisu
|
zapobiegać rozwojowi gruźlicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Głównym wynikiem jest częstość występowania gruźlicy w tych grupach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Głównym celem tego badania jest ocena częstości występowania gruźlicy między tymi grupami.
Częstość występowania gruźlicy została oceniona zgodnie z wytycznymi WHO TB 2021.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Drugorzędnym wynikiem jest częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa izoniazydu wśród biorców przeszczepu nerki
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kim H, Kim SH, Jung JH, Kim MJ, Kim H, Shin S, Chong YP, Kim YH, Lee SO, Choi SH, Kim YS, Woo JH, Park SK, Han DJ. The usefulness of quantitative interferon-gamma releasing assay response for predicting active tuberculosis in kidney transplant recipients: A quasi-experimental study. J Infect. 2020 Sep;81(3):403-410. doi: 10.1016/j.jinf.2020.06.070. Epub 2020 Jun 29.
- Shu CC, Tsai MK, Lin SW, Wang JY, Yu CJ, Lee CY. Latent Tuberculosis Infection Increases in Kidney Transplantation Recipients Compared With Transplantation Candidates: A Neglected Perspective in Tuberculosis Control. Clin Infect Dis. 2020 Aug 14;71(4):914-923. doi: 10.1093/cid/ciz851.
- Kim SH, Lee SO, Park IA, Kim SM, Park SJ, Yun SC, Jung JH, Shin S, Kim YH, Choi SH, Kim YS, Woo JH, Park SK, Park JS, Han DJ. Isoniazid treatment to prevent TB in kidney and pancreas transplant recipients based on an interferon-gamma-releasing assay: an exploratory randomized controlled trial. J Antimicrob Chemother. 2015 May;70(5):1567-72. doi: 10.1093/jac/dku562. Epub 2015 Jan 20.
- Kim SH, Lee SO, Park JB, Park IA, Park SJ, Yun SC, Jung JH, Kim YH, Kim SC, Choi SH, Jeong JY, Kim YS, Woo JH, Park SK, Park JS, Han DJ. A prospective longitudinal study evaluating the usefulness of a T-cell-based assay for latent tuberculosis infection in kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2011 Sep;11(9):1927-35. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03625.x. Epub 2011 Jul 12. Erratum In: Am J Transplant. 2011 Nov;11(11):2541.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Infekcje Actinomycetales
- Zakażenia Mykobakterii
- Gruźlica
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Antymetabolity
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory syntezy kwasów tłuszczowych
- Izoniazyd
- Środki przeciwgruźlicze
Inne numery identyfikacyjne badania
- WestChinaH-PTTKT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Gruźlica
-
François SpertiniUniversity of OxfordZakończonyGruźlica | Mycobacterium tuberculosis, ochrona przedSzwajcaria
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHAktywny, nie rekrutującyZakażenie Mycobacterium tuberculosisGabon, Kenia, Afryka Południowa, Tanzania, Uganda
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyZakażenie kości i układu kostno-stawowego wywołane przez szczepy M. tuberculosis MDRFrancja
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); WalimuRekrutacyjnyGruźlica, Płuc | Zakażenie Mycobacterium tuberculosisUganda
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentZakończonyGruźlica | Gruźlica, Płuc | Choroba płuc | Wielolekooporna gruźlica | Gruźlica wrażliwa na leki | Gruźlica lekooporna | Zakażenie Mycobacterium tuberculosisStany Zjednoczone
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentZakończonyGruźlica | Gruźlica, Płuc | Choroba płuc | Wielolekooporna gruźlica | Gruźlica wrażliwa na leki | Gruźlica lekooporna | Zakażenie Mycobacterium tuberculosisStany Zjednoczone