- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05251454
인간 피험자의 인지 제어 및 관련 EEG에 대한 뇌 자극의 효과 연구.
건강하고 우울/불안한 인간 피험자에서 인지 통제의 기초가 되는 신경 진동의 신경 인구 모델 기반 특성화 및 변조.
연구 개요
상세 설명
인지 제어는 여러 정신 질환에서 손상된 인간 인지의 핵심 요소입니다. 이는 dACC(dorsal anterior cingulate cortex), dlPFC(dorso-lateral prefrontal cortex), OFC(orbitofrontal cortex) 및 편도체와 같은 질병에서 눈에 띄게 조절되지 않는 뇌 영역과 밀접하게 관련되어 있습니다. 인지 제어를 특정 신경 기판 및 회로 수준 상호 작용에 연결하는 것은 제어 중단이 신경 및 정신 질환으로 이어지는 방식을 이해하는 데 중요합니다. 이것은 인간에서 가장 잘 수행되는 작업이므로 인간 간질 환자의 두개내 로컬 필드 전위 기록을 사용하여 인지 제어를 연구할 것입니다. 우리는 간질 발작의 수술 전 국소화를 위해 전극을 이식한 환자의 인지 조절을 연구할 것입니다. 이 환자들은 인지 조절과 관련된 많은 뇌 영역에 전극을 가지고 있는데, 이는 네트워크 수준에서 인간의 뇌로부터 기록할 수 있는 독특한 기회입니다. 참가자는 뇌의 전기 활동을 기록하는 동안 인지 제어를 측정하는 실험실 작업을 수행합니다. 이 연구 제안의 목표는 건강하고 불안한/우울한 정신 상태에서 인지 제어의 갈등 해결 측면에 기초한 피질 진동을 특성화하고 모델링하여 건강한 정신 상태로 회복하기 위한 신경 조절 개입의 설계를 알리는 것입니다. 우리는 이 목표를 달성하기 위해 세 가지 보완적인 접근 방식을 취할 것입니다. 1) 외과적 평가를 위해 침습적 모니터링을 받는 간질 환자에서 기록된 두개내 EEG를 사용하여 우리는 충돌 작업의 틀에서 인지 제어의 기본이 되는 피질 신경 진동을 결정할 것입니다. 또한 이를 사용하여 정상적인 대상과 우울하거나 불안한 대상을 구별할 것입니다. 2) 신경 모집단 피질 모델을 사용하여 충돌 처리 중에 관찰되는 dlPFC 및 시간적 피질 진동의 기본이 되는 실행 가능한 신경 메커니즘을 시뮬레이션하고 특성화합니다. 관련 모델 매개변수를 추정하기 위해 데이터 기반 접근 방식을 사용할 것입니다. 3) 원하는 건강한 상태로 시뮬레이션된 진동을 변조하기 위해 피질 전기 자극 패러다임을 설계하기 위해 개별 피험자에 대해 보정된 모델을 사용할 것입니다. 그런 다음 4명의 인간 대상에서 모델 예측을 테스트하여 모델을 검증하고 신경 신호와 관련 행동을 모두 성공적으로 변경할 수 있는지 확인합니다.
이것은 무작위 통제 시험이 아닙니다. 모든 참가자는 뇌 기록을 받고 자극 방법이 설정되면 모두 자극을 받습니다. 무작위화는 주제 내에서 수행됩니다. 작업의 일부 블록은 제어 계산의 다양한 측면을 강조하는 다양한 조건에서 수행됩니다. 일부 블록에는 뇌 자극이 있고 일부는 그렇지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ishita Basu, PhD
- 전화번호: 5135583991
- 이메일: basuia@ucmail.uc.edu
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- 모병
- University of Cincinnati
-
연락하다:
- Ishita Basu, PhD
- 전화번호: 217-819-9493
- 이메일: basuia@ucmail.uc.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- University of Cincinnati Medical Center에서 약리학적 내성 간질 치료를 위한 표준 임상 절차의 일부로 뇌파(EEG) 모니터링을 받고 있는 성인 환자.
제외 기준:
- 인지 테스트에 참여하는 능력을 제한하는 인지 또는 신체 장애가 있는 환자는 연구에서 제외됩니다. 기타 제외 대상에는 동의할 수 없는 성인, 비영어권 환자, 17세 이하의 어린이, 임산부(참고: 임산부는 두개내 EEG 모니터링 대상이 아님) 및 수감자가 포함됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전기 자극
참가자는 연구 작업을 수행하면서 간단한 전기 뇌 자극을 받습니다.
이것은 화면에서 발생하는 이벤트 및/또는 뇌 활동의 특정 변화와 연결됩니다.
자극 매개변수는 각 참가자에 대해 개별화되지만 전하 밀도(30μC/위상)에 대한 안전 한도를 초과하지 않습니다.
참가자에게 불편함이나 고통을 유발하지 않는지 확인하기 위해 사전에 항상 테스트를 거칩니다.
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참가자는 연구 작업을 수행하면서 간단한 전기 뇌 자극을 받습니다.
이것은 화면에서 발생하는 이벤트 및/또는 뇌 활동의 특정 변화와 연결됩니다.
자극 매개변수는 각 참가자에 대해 개별화되지만 전하 밀도(30μC/위상)에 대한 안전 한도를 초과하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전기생리학
기간: 최대 1주일
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참가자가 인지 제어를 측정하는 인지 작업을 수행할 때 100개 이상의 전극에서 로컬 필드 전위(LFP) 데이터를 지속적으로 기록합니다.
주요 결과는 인지 제어 행동의 변화에 따라 LFP가 어떻게 변하는가입니다.
여기에는 개별 전극 사이트의 전력 및 전극 간의 연결 메트릭과 같은 여러 하위 측정이 포함됩니다.
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최대 1주일
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인지 작업 수행
기간: 최대 1주일
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참가자가 인지 작업을 수행할 때마다 응답 시간과 주어진 작업 시도에 올바르게 응답했는지 여부를 기록합니다.
이들은 최적의 전략이 블록에서 블록으로 변경되는 블록으로 수집됩니다.
인지 제어의 다양한 측면을 설명하는 수학적 모델에 따라 이러한 응답을 분석할 것입니다.
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최대 1주일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌 자극에 대한 임상 시험
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