- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05251454
Aivostimulaation vaikutusten tutkiminen kognitiiviseen kontrolliin ja siihen liittyvään EEG:hen ihmisillä.
Hermopopulaatiomalliin perustuva kognitiivisen ohjauksen taustalla olevien hermovärähtelyjen karakterisointi ja modulaatio terveillä ja masentuneilla/ahdistuneilla ihmisillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kognitiivinen hallinta on keskeinen osa ihmisen kognitiota, joka on heikentynyt useissa psykiatrisissa sairauksissa. Se liittyy läheisesti aivoalueisiin, jotka ovat selvästi säätelemättömiä sairauksissa, kuten dorsaalinen anterior cingulate cortex (dACC), dorso-lateral prefrontal cortex (dlPFC), orbitofrontal cortex (OFC) ja amygdala. Kognitiivisen ohjauksen yhdistäminen tiettyihin hermosubstraatteihin ja piiritason vuorovaikutuksiin on ratkaisevan tärkeää, jotta voidaan ymmärtää, kuinka kontrollihäiriöt johtavat neurologisiin ja psykiatrisiin sairauksiin. Tämä on työtä, joka on parasta tehdä ihmisillä, ja siksi tutkimme kognitiivista kontrollia käyttämällä kallonsisäisiä paikallisia kenttäpotentiaalitallenteita ihmisepilepsiapotilailla. Tutkimme kognitiivista kontrollia potilailla, joille on istutettu elektrodit epileptisten kohtausten ennen leikkausta paikallistamista varten. Näillä potilailla on elektrodeja monilla aivojen alueilla, jotka osallistuvat kognitiiviseen ohjaukseen, mikä on ainutlaatuinen tilaisuus tallentaa ihmisaivoista verkkotasolla. Osallistujat suorittavat laboratoriotehtäviä, jotka mittaavat kognitiivista kontrollia samalla kun tallennamme aivojen sähköistä toimintaa. Tämän tutkimusehdotuksen tavoitteena on karakterisoida ja mallintaa aivokuoren värähtelyjä, jotka ovat taustalla kognitiivisen kontrollin konfliktien ratkaisunäkökulmasta terveissä ja ahdistuneissa/masennetuissa mielentiloissa, jotta voidaan antaa tietoa neuromodulaatiointerventioiden suunnittelusta terveiden henkisten tilojen palauttamiseksi. Käytämme kolmea toisiaan täydentävää lähestymistapaa saavuttaaksemme tämän tavoitteen. 1) Selvitämme kognitiivisen ohjauksen taustalla olevia aivokuoren hermovärähtelyjä konfliktitehtävän puitteissa käyttämällä epilepsiapotilaiden, joille tehdään invasiivista seurantaa, kirjattua intrakraniaalista EEG:tä kirurgista arviointia varten. Käytämme tätä myös erottamaan normaalit ja masentuneet tai ahdistuneet kohteet. 2) Käytämme hermopopulaatiokuoren mallia simuloidaksemme ja karakterisoidaksemme mahdollisia dlPFC:n taustalla olevia hermomekanismeja ja konfliktin käsittelyn aikana havaittuja ajallisia kortikaalivärähtelyjä. Käytämme datalähtöistä lähestymistapaa asiaankuuluvien malliparametrien arvioimiseen. 3) Käytämme yksittäisille koehenkilöille kalibroitua mallia aivokuoren sähköstimulaatioparadigman suunnitteluun, joka moduloi simuloituja värähtelyjä kohti haluttua tervettä tilaa. Sen jälkeen validoimme mallimme testaamalla malliennusteita neljällä ihmisellä ja määritämme, voimmeko onnistuneesti muuttaa sekä hermosignaaleja että niihin liittyvää käyttäytymistä.
Tämä ei ole satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Kaikki osallistujat saavat aivotallenteen, ja kaikki saavat stimulaatiota, kun stimulaatiomenetelmät on määritetty. Satunnaistaminen tapahtuu aiheen sisällä: jotkin tehtävän lohkot suoritetaan erilaisissa olosuhteissa, jotka korostavat kontrollilaskennan eri näkökohtia. Joillakin lohkoilla on aivostimulaatiota, ja toisilla ei.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joille tehdään elektroenkefalografiaa (EEG) osana tavanomaista kliinistä toimenpidettä farmakologisesti resistentin epilepsian hoidossa Cincinnatin yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kognitiivisia tai fyysisiä vammoja, jotka rajoittaisivat heidän kykyään osallistua kognitiiviseen testaukseen, suljetaan pois tutkimuksesta. Muita poissulkemisia ovat aikuiset, jotka eivät pysty antamaan suostumustaan, ei-englanninkieliset potilaat, 17-vuotiaat ja sitä nuoremmat lapset, raskaana olevat naiset (huom: raskaana olevat naiset eivät ole ehdokkaita kallonsisäiseen EEG-seurantaan) ja vangit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sähköstimulaatio
Osallistujat saavat lyhyttä sähköistä aivostimulaatiota suorittaessaan tutkimustehtäviä.
Tämä liittyy näytöllä tapahtuviin tapahtumiin ja/tai tiettyihin muutoksiin heidän aivotoiminnassaan.
Stimulaatioparametrit yksilöidään kullekin osallistujalle, mutta ne eivät koskaan ylitä turvallisia lataustiheyden rajoja (30 µC/vaihe).
Ne testataan aina etukäteen sen varmistamiseksi, etteivät ne aiheuta osallistujille epämukavuutta tai tuskaa.
|
Osallistujat saavat lyhyttä sähköistä aivostimulaatiota suorittaessaan tutkimustehtäviä.
Tämä liittyy näytöllä tapahtuviin tapahtumiin ja/tai tiettyihin muutoksiin heidän aivotoiminnassaan.
Stimulaatioparametrit yksilöidään kullekin osallistujalle, mutta ne eivät koskaan ylitä turvallisia lataustiheyden rajoja (30 µC/vaihe).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sähköfysiologia
Aikaikkuna: jopa 1 viikko
|
Tallennamme paikalliskenttäpotentiaalin (LFP) dataa jatkuvasti yli 100 elektrodilta, kun osallistujat suorittavat kognitiivisia tehtäviä, jotka mittaavat kognitiivista kontrollia.
Ensisijainen tulos on se, kuinka LFP muuttuu vastauksena kognitiivisen kontrollin käyttäytymisen muutoksiin.
Tämä sisältää useita osatoimenpiteitä, kuten tehon yksittäisissä elektrodipaikoissa ja elektrodien välisiä liitäntämittoja.
|
jopa 1 viikko
|
|
Kognitiivinen tehtävän suoritus
Aikaikkuna: jopa 1 viikko
|
Joka kerta kun osallistuja suorittaa kognitiivisia tehtäviämme, tallennamme hänen vastausajat ja sen, vastasiko hän oikein tiettyyn tehtäväkokeeseen.
Nämä kerätään lohkoihin, joissa optimaalinen strategia muuttuu lohkosta lohkoksi.
Analysoimme niitä vastauksia matemaattisten mallien mukaan, jotka kuvaavat kognitiivisen ohjauksen eri näkökohtia.
|
jopa 1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SEEG_Stimulation
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .