- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05251454
Studio degli effetti della stimolazione cerebrale sul controllo cognitivo e sull'EEG associato nei soggetti umani.
Caratterizzazione e modulazione basate su un modello di popolazione neurale delle oscillazioni neurali alla base del controllo cognitivo in soggetti umani sani e depressi/ansiosi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il controllo cognitivo è un elemento centrale della cognizione umana che è compromessa in diverse malattie psichiatriche. È strettamente associato alle regioni del cervello che sono prominentemente disregolate nella malattia come la corteccia cingolata anteriore dorsale (dACC), la corteccia prefrontale dorso-laterale (dlPFC), la corteccia orbitofrontale (OFC) e l'amigdala. Collegare il controllo cognitivo a specifici substrati neurali e interazioni a livello di circuito è fondamentale per comprendere come le interruzioni del controllo portino a malattie neurologiche e psichiatriche. Questo è un lavoro che viene svolto meglio negli esseri umani, quindi studieremo il controllo cognitivo utilizzando le registrazioni del potenziale del campo locale intracranico nei pazienti con epilessia umana. Studieremo il controllo cognitivo in pazienti ai quali vengono impiantati elettrodi per la localizzazione pre-chirurgica delle crisi epilettiche. Questi pazienti hanno elettrodi in molte delle regioni del cervello coinvolte nel controllo cognitivo, che è un'opportunità unica per registrare dal cervello umano a livello di rete. I partecipanti eseguiranno attività di laboratorio che misurano il controllo cognitivo mentre registriamo l'attività elettrica del cervello. L'obiettivo di questa proposta di ricerca è caratterizzare e modellare le oscillazioni corticali alla base dell'aspetto della risoluzione dei conflitti del controllo cognitivo negli stati mentali sani e ansiosi/depressi per informare la progettazione di interventi di neuromodulazione per il ripristino verso stati mentali sani. Adotteremo tre approcci complementari per raggiungere questo obiettivo. 1) Utilizzando l'EEG intracranico registrato in pazienti con epilessia sottoposti a monitoraggio invasivo per la valutazione chirurgica, determineremo le oscillazioni neurali corticali alla base del controllo cognitivo nel quadro di un compito conflittuale. Lo useremo anche per distinguere tra soggetti normali e depressi o ansiosi. 2) Useremo un modello corticale di popolazione neurale per simulare e caratterizzare possibili meccanismi neurali alla base della dlPFC e delle oscillazioni corticali temporali osservate durante l'elaborazione del conflitto. Useremo un approccio basato sui dati per stimare i parametri rilevanti del modello. 3) Useremo il modello calibrato sui singoli soggetti per progettare un paradigma di stimolazione elettrica corticale per modulare le oscillazioni simulate verso uno stato di salute desiderato. Convalideremo quindi il nostro modello testando le previsioni del modello in 4 soggetti umani e determineremo se possiamo modificare con successo sia i segnali neurali che il comportamento associato.
Questo non è uno studio controllato randomizzato. Tutti i partecipanti riceveranno la registrazione del cervello e tutti riceveranno la stimolazione una volta impostati i metodi di stimolazione. La randomizzazione sarà all'interno del soggetto: alcuni blocchi del compito saranno eseguiti in condizioni diverse che enfatizzano diversi aspetti del calcolo di controllo. Alcuni blocchi avranno stimolazione cerebrale e altri no.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti sottoposti a monitoraggio elettroencefalografico (EEG) come parte di una procedura clinica standard per il trattamento dell'epilessia farmacologicamente resistente presso il Centro medico dell'Università di Cincinnati.
Criteri di esclusione:
- I pazienti che hanno menomazioni cognitive o fisiche che limiterebbero la loro capacità di partecipare al test cognitivo saranno esclusi dallo studio. Altre esclusioni includono adulti incapaci di acconsentire, pazienti che non parlano inglese, bambini di età pari o inferiore a 17 anni, donne in gravidanza (nota: le donne in gravidanza non sono candidate per il monitoraggio EEG intracranico) e detenuti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Stimolazione elettrica
I partecipanti riceveranno una breve stimolazione cerebrale elettrica mentre eseguono i compiti di studio.
Questo sarà collegato agli eventi che si verificano sullo schermo e/o a specifici cambiamenti nella loro attività cerebrale.
I parametri di stimolazione saranno individualizzati per ciascun partecipante, ma non supereranno mai i limiti di sicurezza per la densità di carica (30 µC/fase).
Saranno sempre testati in anticipo per garantire che non causino ai partecipanti alcun disagio o angoscia.
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I partecipanti riceveranno una breve stimolazione cerebrale elettrica mentre eseguono i compiti di studio.
Questo sarà collegato agli eventi che si verificano sullo schermo e/o a specifici cambiamenti nella loro attività cerebrale.
I parametri di stimolazione saranno individualizzati per ciascun partecipante, ma non supereranno mai i limiti di sicurezza per la densità di carica (30 µC/fase).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Elettrofisiologia
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
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Registreremo continuamente i dati del potenziale di campo locale (LFP) da oltre 100 elettrodi mentre i partecipanti eseguono compiti cognitivi che misurano il controllo cognitivo.
L'esito primario sarà il modo in cui LFP cambia in risposta ai cambiamenti nel comportamento di controllo cognitivo.
Ciò include più sottomisure, come la potenza nei singoli siti degli elettrodi e le metriche di connettività tra gli elettrodi.
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fino a 1 settimana
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Prestazioni del compito cognitivo
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
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Ogni volta che un partecipante esegue i nostri compiti cognitivi, registreremo i suoi tempi di risposta e se ha risposto correttamente a una determinata prova del compito.
Questi saranno raccolti in blocchi, dove la strategia ottimale cambia da blocco a blocco.
Analizzeremo queste risposte secondo modelli matematici che descrivono diversi aspetti del controllo cognitivo.
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fino a 1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SEEG_Stimulation
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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