- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05251454
Studium účinků mozkové stimulace na kognitivní kontrolu a související EEG u lidských subjektů.
Charakterizace a modulace nervových oscilací založených na kognitivní kontrole na základě modelu neurální populace u zdravých a depresivních/úzkostných lidských subjektů.
Přehled studie
Detailní popis
Kognitivní kontrola je ústředním prvkem lidské kognice, která je narušena u několika psychiatrických onemocnění. Je úzce spojena s oblastmi mozku, které jsou výrazně dysregulovány u onemocnění, jako je dorzální přední cingulární kůra (dACC), dorzolaterální prefrontální kůra (dlPFC), orbitofrontální kůra (OFC) a amygdala. Propojení kognitivní kontroly se specifickými nervovými substráty a interakcemi na úrovni okruhu je zásadní pro pochopení toho, jak narušení kontroly vedou k neurologickým a psychiatrickým onemocněním. Toto je práce, která se nejlépe provádí u lidí, a proto budeme studovat kognitivní kontrolu pomocí záznamů intrakraniálního lokálního pole potenciálu u lidských pacientů s epilepsií. Budeme studovat kognitivní kontrolu u pacientů, kteří mají implantované elektrody pro předoperační lokalizaci epileptických záchvatů. Tito pacienti mají elektrody v mnoha oblastech mozku zapojených do kognitivní kontroly, což je jedinečná příležitost k záznamu z lidského mozku na úrovni sítě. Účastníci budou provádět laboratorní úlohy, které měří kognitivní kontrolu, zatímco zaznamenáváme elektrickou aktivitu mozku. Cílem tohoto výzkumného návrhu je charakterizovat a modelovat kortikální oscilace, které jsou základem aspektu řešení konfliktů kognitivní kontroly ve zdravých a úzkostných/depresivních mentálních stavech, a poskytnout informace o návrhu neuromodulačních intervencí pro obnovu směrem ke zdravým mentálním stavům. K dosažení tohoto cíle použijeme tři doplňkové přístupy. 1) Pomocí intrakraniálního EEG zaznamenaného u pacientů s epilepsií podstupujících invazivní monitorování pro chirurgické vyhodnocení určíme kortikální neurální oscilace, které jsou základem kognitivní kontroly v rámci konfliktního úkolu. Použijeme to také k rozlišení mezi normálními a depresivními nebo úzkostnými subjekty. 2) Použijeme kortikální model neuronové populace k simulaci a charakterizaci proveditelných nervových mechanismů, které jsou základem dlPFC a časových kortikálních oscilací pozorovaných během zpracování konfliktu. K odhadu relevantních parametrů modelu použijeme přístup založený na datech. 3) Model kalibrovaný pro jednotlivé subjekty použijeme k návrhu paradigmatu kortikální elektrické stimulace pro modulaci simulovaných oscilací směrem k požadovanému zdravému stavu. Poté ověříme náš model testováním modelových předpovědí u 4 lidských subjektů a určíme, zda dokážeme úspěšně změnit jak nervové signály, tak související chování.
Toto není randomizovaná kontrolovaná studie. Všichni účastníci obdrží záznam mozku a všichni dostanou stimulaci, jakmile budou nastaveny stimulační metody. Randomizace bude v rámci předmětu: některé bloky úlohy budou provedeny za různých podmínek, které zdůrazňují různé aspekty kontrolního výpočtu. Některé bloky budou mít stimulaci mozku a některé ne.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti, kteří podstupují elektroencefalografické (EEG) monitorování jako součást standardního klinického postupu pro léčbu farmakologicky rezistentní epilepsie na University of Cincinnati Medical Center.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají kognitivní nebo fyzické postižení, které by omezovalo jejich schopnost účastnit se kognitivního testování, budou ze studie vyloučeni. Mezi další vyloučení patří dospělí neschopní souhlasu, neanglicky mluvící pacienti, děti ve věku 17 let a mladší, těhotné ženy (poznámka: těhotné ženy nejsou kandidáty na intrakraniální EEG monitorování) a vězni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Elektrická stimulace
Účastníci dostanou při plnění studijních úkolů krátkou elektrickou stimulaci mozku.
To bude spojeno s událostmi na obrazovce a/nebo se specifickými změnami v jejich mozkové aktivitě.
Parametry stimulace budou individuální pro každého účastníka, ale nikdy nepřekročí bezpečné limity pro hustotu náboje (30 µC/fáze).
Budou vždy předem testovány, aby bylo zajištěno, že nezpůsobují účastníkům žádné nepohodlí nebo úzkost.
|
Účastníci dostanou při plnění studijních úkolů krátkou elektrickou stimulaci mozku.
To bude spojeno s událostmi na obrazovce a/nebo se specifickými změnami v jejich mozkové aktivitě.
Parametry stimulace budou individuální pro každého účastníka, ale nikdy nepřekročí bezpečné limity pro hustotu náboje (30 µC/fáze).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektrofyziologie
Časové okno: do 1 týdne
|
Budeme zaznamenávat data lokálního potenciálu pole (LFP) nepřetržitě ze 100+ elektrod, když účastníci provádějí kognitivní úkoly, které měří kognitivní kontrolu.
Primárním výsledkem bude, jak se LFP změní v reakci na změny v chování kognitivní kontroly.
To zahrnuje více dílčích opatření, jako je výkon na jednotlivých místech elektrod a metriky konektivity mezi elektrodami.
|
do 1 týdne
|
|
Výkon kognitivní úlohy
Časové okno: do 1 týdne
|
Pokaždé, když účastník plní naše kognitivní úkoly, zaznamenáme jeho dobu odezvy a to, zda správně odpověděl na daný úkol.
Ty budou shromažďovány v blocích, kde se optimální strategie mění blok od bloku.
Tyto reakce budeme analyzovat podle matematických modelů, které popisují různé aspekty kognitivní kontroly.
|
do 1 týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SEEG_Stimulation
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .