- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05251454
Untersuchung der Auswirkungen der Hirnstimulation auf die kognitive Kontrolle und das damit verbundene EEG bei menschlichen Probanden.
Eine auf einem neuronalen Populationsmodell basierende Charakterisierung und Modulation neuronaler Oszillationen, die der kognitiven Kontrolle bei gesunden und depressiven/ängstlichen menschlichen Probanden zugrunde liegen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die kognitive Kontrolle ist ein zentrales Element der menschlichen Kognition, das bei mehreren psychiatrischen Erkrankungen beeinträchtigt ist. Es steht in engem Zusammenhang mit Gehirnregionen, die bei Erkrankungen deutlich fehlreguliert sind, wie dem dorsalen anterioren cingulären Kortex (dACC), dem dorsolateralen präfrontalen Kortex (dlPFC), dem orbitofrontalen Kortex (OFC) und der Amygdala. Die Verknüpfung kognitiver Kontrolle mit spezifischen neuronalen Substraten und Interaktionen auf Schaltkreisebene ist entscheidend für das Verständnis, wie Kontrollstörungen zu neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen führen. Dies ist eine Arbeit, die am besten am Menschen durchgeführt werden kann, und deshalb werden wir die kognitive Kontrolle mithilfe intrakranieller lokaler Feldpotenzialaufzeichnungen bei menschlichen Epilepsiepatienten untersuchen. Wir werden die kognitive Kontrolle bei Patienten untersuchen, denen Elektroden zur präoperativen Lokalisierung epileptischer Anfälle implantiert werden. Diese Patienten verfügen über Elektroden in vielen Gehirnregionen, die an der kognitiven Kontrolle beteiligt sind. Dies ist eine einzigartige Gelegenheit, Daten vom menschlichen Gehirn auf Netzwerkebene aufzuzeichnen. Die Teilnehmer führen Laboraufgaben durch, bei denen die kognitive Kontrolle gemessen wird, während wir die elektrische Aktivität des Gehirns aufzeichnen. Das Ziel dieses Forschungsvorschlags besteht darin, kortikale Oszillationen zu charakterisieren und zu modellieren, die dem Konfliktlösungsaspekt der kognitiven Kontrolle in gesunden und ängstlichen/depressiven Geisteszuständen zugrunde liegen, um die Gestaltung von Neuromodulationsinterventionen zur Wiederherstellung gesunder Geisteszustände zu unterstützen. Wir werden drei komplementäre Ansätze verfolgen, um dieses Ziel zu erreichen. 1) Mithilfe eines intrakraniellen EEG, das bei Epilepsiepatienten aufgezeichnet wurde, die sich einer invasiven Überwachung zur chirurgischen Beurteilung unterzogen, werden wir kortikale neuronale Oszillationen bestimmen, die der kognitiven Kontrolle im Rahmen einer Konfliktaufgabe zugrunde liegen. Wir werden dies auch nutzen, um zwischen normalen und depressiven oder ängstlichen Probanden zu unterscheiden. 2) Wir werden ein neuronales Populationskortikalismodell verwenden, um mögliche neuronale Mechanismen zu simulieren und zu charakterisieren, die dlPFC zugrunde liegen, und zeitliche kortikale Oszillationen, die während der Konfliktverarbeitung beobachtet werden. Wir werden einen datengesteuerten Ansatz zur Schätzung relevanter Modellparameter verwenden. 3) Wir werden das auf einzelne Probanden kalibrierte Modell verwenden, um ein kortikales elektrisches Stimulationsparadigma zu entwerfen, um die simulierten Schwingungen in Richtung eines gewünschten gesunden Zustands zu modulieren. Anschließend werden wir unser Modell validieren, indem wir Modellvorhersagen an vier menschlichen Probanden testen und feststellen, ob wir sowohl neuronale Signale als auch das damit verbundene Verhalten erfolgreich ändern können.
Dies ist keine randomisierte kontrollierte Studie. Alle Teilnehmer erhalten eine Gehirnaufzeichnung und alle erhalten eine Stimulation, sobald die Stimulationsmethoden festgelegt sind. Die Randomisierung erfolgt innerhalb des Themas: Einige Blöcke der Aufgabe werden unter unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt, die unterschiedliche Aspekte der Kontrollberechnung hervorheben. Einige Blöcke verfügen über eine Gehirnstimulation, andere nicht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ishita Basu, PhD
- Telefonnummer: 5135583991
- E-Mail: basuia@ucmail.uc.edu
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- Rekrutierung
- University of Cincinnati
-
Kontakt:
- Ishita Basu, PhD
- Telefonnummer: 217-819-9493
- E-Mail: basuia@ucmail.uc.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, die sich einer elektroenzephalographischen (EEG) Überwachung im Rahmen eines klinischen Standardverfahrens zur Behandlung pharmakologisch resistenter Epilepsie am University of Cincinnati Medical Center unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit kognitiven oder körperlichen Beeinträchtigungen, die ihre Fähigkeit zur Teilnahme an den kognitiven Tests einschränken würden, werden von der Studie ausgeschlossen. Weitere Ausschlüsse umfassen Erwachsene, die nicht einwilligen können, nicht englischsprachige Patienten, Kinder im Alter von 17 Jahren und jünger, schwangere Frauen (Hinweis: Schwangere sind keine Kandidaten für eine intrakranielle EEG-Überwachung) und Gefangene.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Elektrische Stimulation
Während der Durchführung der Lernaufgaben erhalten die Teilnehmer eine kurze elektrische Hirnstimulation.
Dies wird mit Ereignissen auf dem Bildschirm und/oder mit spezifischen Veränderungen in ihrer Gehirnaktivität in Verbindung gebracht.
Die Stimulationsparameter werden für jeden Teilnehmer individuell angepasst, überschreiten jedoch niemals sichere Grenzwerte für die Ladungsdichte (30 µC/Phase).
Sie werden stets vorab getestet, um sicherzustellen, dass sie den Teilnehmern keine Unannehmlichkeiten oder Belastungen bereiten.
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Während der Durchführung der Lernaufgaben erhalten die Teilnehmer eine kurze elektrische Hirnstimulation.
Dies wird mit Ereignissen auf dem Bildschirm und/oder mit spezifischen Veränderungen in ihrer Gehirnaktivität in Verbindung gebracht.
Die Stimulationsparameter werden für jeden Teilnehmer individuell angepasst, überschreiten jedoch niemals sichere Grenzwerte für die Ladungsdichte (30 µC/Phase).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Elektrophysiologie
Zeitfenster: bis zu 1 Woche
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Wir werden kontinuierlich lokale Feldpotentialdaten (LFP) von mehr als 100 Elektroden aufzeichnen, während die Teilnehmer kognitive Aufgaben ausführen, die die kognitive Kontrolle messen.
Das primäre Ergebnis wird sein, wie sich LFP als Reaktion auf Änderungen im kognitiven Kontrollverhalten verändert.
Dazu gehören mehrere Teilmessungen, wie z. B. die Leistung an einzelnen Elektrodenstandorten und Konnektivitätsmetriken zwischen Elektroden.
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bis zu 1 Woche
|
Kognitive Aufgabenleistung
Zeitfenster: bis zu 1 Woche
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Jedes Mal, wenn ein Teilnehmer unsere kognitiven Aufgaben ausführt, zeichnen wir seine Reaktionszeiten auf und ob er auf einen bestimmten Aufgabenversuch richtig reagiert hat.
Diese werden in Blöcken gesammelt, wobei sich die optimale Strategie von Block zu Block ändert.
Wir werden diese Antworten anhand mathematischer Modelle analysieren, die verschiedene Aspekte der kognitiven Kontrolle beschreiben.
|
bis zu 1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SEEG_Stimulation
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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