- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05251454
Badanie wpływu stymulacji mózgu na kontrolę poznawczą i związane z nią EEG u ludzi.
Oparta na modelu populacji neuronowej charakterystyka i modulacja oscylacji neuronowych leżących u podstaw kontroli poznawczej u zdrowych i depresyjnych / niespokojnych ludzi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontrola poznawcza jest centralnym elementem ludzkiego poznania, które jest upośledzone w kilku chorobach psychicznych. Jest ściśle powiązany z obszarami mózgu, które są wyraźnie rozregulowane w chorobie, takimi jak grzbietowa przednia kora zakrętu obręczy (dACC), grzbietowo-boczna kora przedczołowa (dlPFC), kora oczodołowo-czołowa (OFC) i ciało migdałowate. Powiązanie kontroli poznawczej z określonymi substratami neuronowymi i interakcjami na poziomie obwodów ma kluczowe znaczenie dla zrozumienia, w jaki sposób zakłócenia kontroli prowadzą do chorób neurologicznych i psychiatrycznych. Jest to praca, którą najlepiej wykonywać u ludzi, dlatego będziemy badać kontrolę poznawczą za pomocą wewnątrzczaszkowych zapisów potencjału pola lokalnego u pacjentów z padaczką. Będziemy badać kontrolę poznawczą u pacjentów, którym wszczepia się elektrody w celu przedoperacyjnej lokalizacji napadów padaczkowych. Pacjenci ci mają elektrody w wielu obszarach mózgu zaangażowanych w kontrolę poznawczą, co stanowi wyjątkową okazję do zapisu z ludzkiego mózgu na poziomie sieci. Uczestnicy będą wykonywać zadania laboratoryjne, które mierzą kontrolę poznawczą, podczas gdy my będziemy rejestrować aktywność elektryczną mózgu. Celem tej propozycji badawczej jest scharakteryzowanie i modelowanie oscylacji korowych leżących u podstaw aspektu rozwiązywania konfliktów kontroli poznawczej w zdrowych i niespokojnych/depresyjnych stanach psychicznych, aby pomóc w projektowaniu interwencji neuromodulacyjnych w celu przywrócenia zdrowych stanów psychicznych. Aby osiągnąć ten cel, zastosujemy trzy uzupełniające się podejścia. 1) Za pomocą wewnątrzczaszkowego EEG zarejestrowanego u pacjentów z padaczką poddawanych inwazyjnemu monitorowaniu do oceny chirurgicznej określimy korowe oscylacje nerwowe leżące u podstaw kontroli poznawczej w ramach zadania konfliktowego. Użyjemy tego również do rozróżnienia osób normalnych od osób z depresją lub lękiem. 2) Wykorzystamy korowy model populacji neuronów do symulacji i scharakteryzowania wykonalnych mechanizmów neuronowych leżących u podstaw dlPFC i skroniowych oscylacji korowych obserwowanych podczas przetwarzania konfliktów. Zastosujemy podejście oparte na danych do oszacowania odpowiednich parametrów modelu. 3) Wykorzystamy model skalibrowany dla poszczególnych osób do zaprojektowania paradygmatu korowej stymulacji elektrycznej w celu modulowania symulowanych oscylacji w kierunku pożądanego zdrowego stanu. Następnie zweryfikujemy nasz model, testując przewidywania modelu na 4 osobach i ustalimy, czy możemy z powodzeniem zmienić zarówno sygnały neuronowe, jak i powiązane zachowanie.
To nie jest randomizowana, kontrolowana próba. Wszyscy uczestnicy otrzymają nagranie mózgu i wszyscy otrzymają stymulację po skonfigurowaniu metod stymulacji. Randomizacja będzie dotyczyć tematu: niektóre bloki zadania będą wykonywane w różnych warunkach, które podkreślają różne aspekty obliczeń kontrolnych. Niektóre bloki będą miały stymulację mózgu, a inne nie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci poddawani monitorowaniu elektroencefalograficznemu (EEG) w ramach standardowej procedury klinicznej leczenia padaczki farmakologicznie opornej w Centrum Medycznym Uniwersytetu Cincinnati.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi lub fizycznymi, które ograniczają ich zdolność do udziału w testach poznawczych, zostaną wykluczeni z badania. Inne wyłączenia obejmują dorosłych niezdolnych do wyrażenia zgody, pacjentów nieanglojęzycznych, dzieci w wieku 17 lat i młodszych, kobiety w ciąży (uwaga: kobiety w ciąży nie są kandydatami do monitorowania wewnątrzczaszkowego EEG) oraz więźniów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulacja elektryczna
Uczestnicy otrzymają krótką elektryczną stymulację mózgu podczas wykonywania zadań badawczych.
Będzie to powiązane ze zdarzeniami zachodzącymi na ekranie i/lub z określonymi zmianami w aktywności mózgu.
Parametry stymulacji będą dobierane indywidualnie dla każdego uczestnika, ale nigdy nie przekroczą bezpiecznych granic gęstości ładunku (30 µC/fazę).
Zawsze będą one wcześniej testowane, aby upewnić się, że nie powodują dyskomfortu ani stresu u uczestników.
|
Uczestnicy otrzymają krótką elektryczną stymulację mózgu podczas wykonywania zadań badawczych.
Będzie to powiązane ze zdarzeniami zachodzącymi na ekranie i/lub z określonymi zmianami w aktywności mózgu.
Parametry stymulacji będą dobierane indywidualnie dla każdego uczestnika, ale nigdy nie przekroczą bezpiecznych granic gęstości ładunku (30 µC/fazę).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elektrofizjologia
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
|
Będziemy w sposób ciągły rejestrować dane dotyczące lokalnego potencjału pola (LFP) z ponad 100 elektrod, podczas gdy uczestnicy wykonują zadania poznawcze, które mierzą kontrolę poznawczą.
Głównym rezultatem będzie to, jak zmienia się LFP w odpowiedzi na zmiany w zachowaniu kontroli poznawczej.
Obejmuje to wiele podmiarów, takich jak moc w poszczególnych lokalizacjach elektrod i metryki łączności między elektrodami.
|
do 1 tygodnia
|
|
Wydajność zadań poznawczych
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
|
Za każdym razem, gdy uczestnik wykona nasze zadania poznawcze, będziemy rejestrować jego czas reakcji oraz to, czy poprawnie odpowiedział na daną próbę zadaniową.
Zostaną one zebrane w bloki, w których optymalna strategia zmienia się blok po bloku.
Przeanalizujemy te reakcje zgodnie z modelami matematycznymi, które opisują różne aspekty kontroli poznawczej.
|
do 1 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SEEG_Stimulation
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .