- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05251454
Studerer effekten av hjernestimulering på kognitiv kontroll og assosiert EEG hos mennesker.
En nevrale populasjonsmodellbasert karakterisering og modulering av nevrale oscillasjoner som ligger til grunn for kognitiv kontroll hos friske og deprimerte/angstelige mennesker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kognitiv kontroll er et sentralt element i menneskelig kognisjon som er svekket ved flere psykiatriske sykdommer. Det er nært assosiert med hjerneregioner som er fremtredende dysregulert i sykdom som den dorsal fremre cingulate cortex (dACC), den dorso-laterale prefrontale cortex (dlPFC), den orbitofrontale cortex (OFC) og amygdala. Å koble kognitiv kontroll til spesifikke nevrale substrater og interaksjoner på kretsnivå er avgjørende for å forstå hvordan kontrollforstyrrelser fører til nevrologiske og psykiatriske sykdommer. Dette er arbeid som gjøres best på mennesker, og derfor vil vi studere kognitiv kontroll ved å bruke intrakranielle lokale feltpotensialregistreringer hos humane epilepsipasienter. Vi vil studere kognitiv kontroll hos pasienter som får implantert elektroder for pre-kirurgisk lokalisering av epileptiske anfall. Disse pasientene har elektroder i mange av hjerneregionene som er involvert i kognitiv kontroll, som er en unik mulighet til å ta opp fra den menneskelige hjernen på nettverksnivå. Deltakerne skal utføre laboratorieoppgaver som måler kognitiv kontroll mens vi registrerer hjernens elektriske aktivitet. Målet med dette forskningsforslaget er å karakterisere og modellere kortikale oscillasjoner som ligger til grunn for konfliktløsningsaspektet ved kognitiv kontroll i sunne og engstelige/deprimerte mentale tilstander for å informere utformingen av nevromodulasjonsintervensjoner for restaurering mot sunne mentale tilstander. Vi vil ta tre komplementære tilnærminger for å nå dette målet. 1) Ved å bruke intrakranielt EEG registrert hos epilepsipasienter som gjennomgår invasiv overvåking for kirurgisk evaluering, vil vi bestemme kortikale nevrale oscillasjoner som ligger til grunn for kognitiv kontroll innenfor rammen av en konfliktoppgave. Vi vil også bruke dette til å skille mellom normale og deprimerte eller engstelige personer. 2) Vi vil bruke en kortikal modell for nevrale populasjoner for å simulere og karakterisere gjennomførbare nevrale mekanismer som ligger til grunn for dlPFC og temporale kortikale oscillasjoner observert under konfliktbehandling. Vi vil bruke en datadrevet tilnærming for å estimere relevante modellparametere. 3) Vi vil bruke modellen kalibrert til individuelle forsøkspersoner for å designe et kortikalt elektrisk stimuleringsparadigme for å modulere de simulerte oscillasjonene mot en ønsket sunn tilstand. Vi vil deretter validere modellen vår ved å teste modellspådommer i 4 menneskelige individer og avgjøre om vi kan lykkes med å endre både nevrale signaler så vel som tilhørende atferd.
Dette er ikke en randomisert kontrollert studie. Alle deltakere vil motta hjerneregistrering, og alle vil motta stimulering når stimuleringsmetoder er satt opp. Randomiseringen vil være innenfor fag: noen blokker av oppgaven vil bli utført under ulike forhold som vektlegger ulike aspekter ved kontrollberegningen. Noen blokker vil ha hjernestimulering, og noen vil ikke.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ishita Basu, PhD
- Telefonnummer: 5135583991
- E-post: basuia@ucmail.uc.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Rekruttering
- University of Cincinnati
-
Ta kontakt med:
- Ishita Basu, PhD
- Telefonnummer: 217-819-9493
- E-post: basuia@ucmail.uc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter som gjennomgår elektroencefalografisk (EEG) overvåking som en del av en standard klinisk prosedyre for behandling av farmakologisk resistent epilepsi ved University of Cincinnati Medical Center.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har kognitive eller fysiske svekkelser som vil begrense deres evne til å delta i den kognitive testingen vil bli ekskludert fra studien. Andre ekskluderinger inkluderer voksne som ikke kan samtykke, ikke-engelsktalende pasienter, barn i alderen 17 år og yngre, gravide kvinner (merk: gravide kvinner er ikke kandidater for intrakraniell EEG-overvåking) og fanger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Elektrisk stimulering
Deltakerne vil få kort elektrisk hjernestimulering mens de utfører studieoppgavene.
Dette vil være knyttet til hendelser som skjer på skjermen og/eller til spesifikke endringer i hjerneaktiviteten deres.
Stimuleringsparametrene vil bli individualisert for hver deltaker, men vil aldri overskride sikre grenser for ladningstetthet (30 µC/fase).
De vil alltid bli testet på forhånd for å sikre at de ikke påfører deltakerne noe ubehag eller plager.
|
Deltakerne vil få kort elektrisk hjernestimulering mens de utfører studieoppgavene.
Dette vil være knyttet til hendelser som skjer på skjermen og/eller til spesifikke endringer i hjerneaktiviteten deres.
Stimuleringsparametrene vil bli individualisert for hver deltaker, men vil aldri overskride sikre grenser for ladningstetthet (30 µC/fase).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Elektrofysiologi
Tidsramme: opptil 1 uke
|
Vi vil registrere lokal feltpotensial (LFP) data kontinuerlig fra 100+ elektroder når deltakerne utfører kognitive oppgaver som måler kognitiv kontroll.
Det primære resultatet vil være hvordan LFP endres som respons på endringer i kognitiv kontrollatferd.
Dette inkluderer flere delmål, for eksempel strøm ved individuelle elektrodesteder og tilkoblingsverdier mellom elektrodene.
|
opptil 1 uke
|
Kognitiv oppgaveytelse
Tidsramme: opptil 1 uke
|
Hver gang en deltaker utfører våre kognitive oppgaver, vil vi registrere responstidene deres og om de svarte riktig på en gitt oppgaveprøve.
Disse vil bli samlet i blokker, hvor den optimale strategien endrer blokk til blokk.
Vi vil analysere disse responsene i henhold til matematiske modeller som beskriver ulike aspekter ved kognitiv kontroll.
|
opptil 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SEEG_Stimulation
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kognitivt underskudd
-
Sinclair Pharmaceuticals LimitedHar ikke rekruttert ennåJawline Contour DeficitKina
-
Croma-Pharma GmbHFGK Clinical Research GmbHFullførtMidface Volum DeficitØsterrike, Tyskland
-
Erevna Innovations Inc.FullførtJawline Contour DeficitCanada
-
Galderma R&DFullførtMidface Volum DeficitKina
-
Galderma R&DFullførtMidface Volum DeficitKina
-
Galderma R&DAktiv, ikke rekrutterendeMidface Volum DeficitKina
-
University GhentFund for Scientific Research, Flanders, BelgiumFullførtGlenohumeral Internal Rotation Deficit (GIRD)Belgia
-
Ornit CohenUkjentAttention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention Deficit Disorder | Oppmerksomhetsforstyrrelser med hyperaktivitet | Attention Deficit Hyperactivity DisordersIsrael
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncFullførtAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
Kliniske studier på Hjernestimulering
-
Abbott Medical DevicesAvsluttetDepressiv lidelse, major | Unipolar depresjonForente stater, Canada, Storbritannia
-
University of British ColumbiaFullførtDyp hjernestimulering | Spasmodisk dysfoni | Laryngeal dystoniCanada
-
Stanford UniversityFullførtParkinsons sykdomForente stater
-
George Washington UniversityFullførtMesial temporallappepilepsiForente stater
-
University Hospital, GrenobleFullførtOvervekt | KlyngehodepineFrankrike
-
Beijing Pins Medical Co., LtdPeking Union Medical College HospitalFullført
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sykdom | Kognitiv sviktKina
-
University of MinnesotaRekrutteringParkinsons sykdomForente stater
-
North Bristol NHS TrustUniversity of BristolUkjent
-
Boston Scientific CorporationRekrutteringEssensiell skjelvingTyskland, Korea, Republikken, Canada, Belgia, Ungarn, Spania, Portugal, Italia