Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studerer effekten av hjernestimulering på kognitiv kontroll og assosiert EEG hos mennesker.

23. februar 2024 oppdatert av: Ishita Basu, University of Cincinnati

En nevrale populasjonsmodellbasert karakterisering og modulering av nevrale oscillasjoner som ligger til grunn for kognitiv kontroll hos friske og deprimerte/angstelige mennesker.

Dette er en grunnleggende nevrovitenskapelig studie av modulerende hjerneoscillasjoner involvert i kognitiv kontroll. Vi vil registrere hjernesignaler og stimulere spesifikke områder av hjernen hos menneskelige deltakere som gjennomgår overvåking for epilepsikirurgi. Det er ikke en klinisk studie for å behandle noen sykdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kognitiv kontroll er et sentralt element i menneskelig kognisjon som er svekket ved flere psykiatriske sykdommer. Det er nært assosiert med hjerneregioner som er fremtredende dysregulert i sykdom som den dorsal fremre cingulate cortex (dACC), den dorso-laterale prefrontale cortex (dlPFC), den orbitofrontale cortex (OFC) og amygdala. Å koble kognitiv kontroll til spesifikke nevrale substrater og interaksjoner på kretsnivå er avgjørende for å forstå hvordan kontrollforstyrrelser fører til nevrologiske og psykiatriske sykdommer. Dette er arbeid som gjøres best på mennesker, og derfor vil vi studere kognitiv kontroll ved å bruke intrakranielle lokale feltpotensialregistreringer hos humane epilepsipasienter. Vi vil studere kognitiv kontroll hos pasienter som får implantert elektroder for pre-kirurgisk lokalisering av epileptiske anfall. Disse pasientene har elektroder i mange av hjerneregionene som er involvert i kognitiv kontroll, som er en unik mulighet til å ta opp fra den menneskelige hjernen på nettverksnivå. Deltakerne skal utføre laboratorieoppgaver som måler kognitiv kontroll mens vi registrerer hjernens elektriske aktivitet. Målet med dette forskningsforslaget er å karakterisere og modellere kortikale oscillasjoner som ligger til grunn for konfliktløsningsaspektet ved kognitiv kontroll i sunne og engstelige/deprimerte mentale tilstander for å informere utformingen av nevromodulasjonsintervensjoner for restaurering mot sunne mentale tilstander. Vi vil ta tre komplementære tilnærminger for å nå dette målet. 1) Ved å bruke intrakranielt EEG registrert hos epilepsipasienter som gjennomgår invasiv overvåking for kirurgisk evaluering, vil vi bestemme kortikale nevrale oscillasjoner som ligger til grunn for kognitiv kontroll innenfor rammen av en konfliktoppgave. Vi vil også bruke dette til å skille mellom normale og deprimerte eller engstelige personer. 2) Vi vil bruke en kortikal modell for nevrale populasjoner for å simulere og karakterisere gjennomførbare nevrale mekanismer som ligger til grunn for dlPFC og temporale kortikale oscillasjoner observert under konfliktbehandling. Vi vil bruke en datadrevet tilnærming for å estimere relevante modellparametere. 3) Vi vil bruke modellen kalibrert til individuelle forsøkspersoner for å designe et kortikalt elektrisk stimuleringsparadigme for å modulere de simulerte oscillasjonene mot en ønsket sunn tilstand. Vi vil deretter validere modellen vår ved å teste modellspådommer i 4 menneskelige individer og avgjøre om vi kan lykkes med å endre både nevrale signaler så vel som tilhørende atferd.

Dette er ikke en randomisert kontrollert studie. Alle deltakere vil motta hjerneregistrering, og alle vil motta stimulering når stimuleringsmetoder er satt opp. Randomiseringen vil være innenfor fag: noen blokker av oppgaven vil bli utført under ulike forhold som vektlegger ulike aspekter ved kontrollberegningen. Noen blokker vil ha hjernestimulering, og noen vil ikke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter som gjennomgår elektroencefalografisk (EEG) overvåking som en del av en standard klinisk prosedyre for behandling av farmakologisk resistent epilepsi ved University of Cincinnati Medical Center.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har kognitive eller fysiske svekkelser som vil begrense deres evne til å delta i den kognitive testingen vil bli ekskludert fra studien. Andre ekskluderinger inkluderer voksne som ikke kan samtykke, ikke-engelsktalende pasienter, barn i alderen 17 år og yngre, gravide kvinner (merk: gravide kvinner er ikke kandidater for intrakraniell EEG-overvåking) og fanger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elektrisk stimulering
Deltakerne vil få kort elektrisk hjernestimulering mens de utfører studieoppgavene. Dette vil være knyttet til hendelser som skjer på skjermen og/eller til spesifikke endringer i hjerneaktiviteten deres. Stimuleringsparametrene vil bli individualisert for hver deltaker, men vil aldri overskride sikre grenser for ladningstetthet (30 µC/fase). De vil alltid bli testet på forhånd for å sikre at de ikke påfører deltakerne noe ubehag eller plager.
Deltakerne vil få kort elektrisk hjernestimulering mens de utfører studieoppgavene. Dette vil være knyttet til hendelser som skjer på skjermen og/eller til spesifikke endringer i hjerneaktiviteten deres. Stimuleringsparametrene vil bli individualisert for hver deltaker, men vil aldri overskride sikre grenser for ladningstetthet (30 µC/fase).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektrofysiologi
Tidsramme: opptil 1 uke
Vi vil registrere lokal feltpotensial (LFP) data kontinuerlig fra 100+ elektroder når deltakerne utfører kognitive oppgaver som måler kognitiv kontroll. Det primære resultatet vil være hvordan LFP endres som respons på endringer i kognitiv kontrollatferd. Dette inkluderer flere delmål, for eksempel strøm ved individuelle elektrodesteder og tilkoblingsverdier mellom elektrodene.
opptil 1 uke
Kognitiv oppgaveytelse
Tidsramme: opptil 1 uke
Hver gang en deltaker utfører våre kognitive oppgaver, vil vi registrere responstidene deres og om de svarte riktig på en gitt oppgaveprøve. Disse vil bli samlet i blokker, hvor den optimale strategien endrer blokk til blokk. Vi vil analysere disse responsene i henhold til matematiske modeller som beskriver ulike aspekter ved kognitiv kontroll.
opptil 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SEEG_Stimulation

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitivt underskudd

Kliniske studier på Hjernestimulering

3
Abonnere