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Estudio de los efectos de la estimulación cerebral sobre el control cognitivo y el EEG asociado en sujetos humanos.

31 de agosto de 2026 actualizado por: Ishita Basu, University of Cincinnati

Una caracterización y modulación basadas en un modelo de población neuronal de las oscilaciones neuronales que subyacen al control cognitivo en sujetos humanos sanos y deprimidos/ansiosos.

Este es un estudio básico de neurociencia sobre la modulación de las oscilaciones cerebrales involucradas en el control cognitivo. Registraremos señales cerebrales y estimularemos regiones específicas del cerebro en participantes humanos que están siendo monitoreados para cirugía de epilepsia. No es un ensayo clínico para tratar ninguna enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El control cognitivo es un elemento central de la cognición humana que se ve afectado en varias enfermedades psiquiátricas. Está estrechamente asociado con regiones del cerebro que están prominentemente desreguladas en enfermedades como la corteza cingulada anterior dorsal (dACC), la corteza prefrontal dorso-lateral (dlPFC), la corteza orbitofrontal (OFC) y la amígdala. Vincular el control cognitivo a sustratos neuronales específicos e interacciones a nivel de circuito es fundamental para comprender cómo las interrupciones del control conducen a enfermedades neurológicas y psiquiátricas. Este es un trabajo que se realiza mejor en humanos, por lo que estudiaremos el control cognitivo utilizando registros de potencial de campo local intracraneal en pacientes humanos con epilepsia. Estudiaremos el control cognitivo en pacientes a los que se les implantan electrodos para la localización prequirúrgica de crisis epilépticas. Estos pacientes tienen electrodos en muchas de las regiones del cerebro implicadas en el control cognitivo, lo que supone una oportunidad única para registrar desde el cerebro humano a nivel de red. Los participantes realizarán tareas de laboratorio que miden el control cognitivo mientras registramos la actividad eléctrica del cerebro. El objetivo de esta propuesta de investigación es caracterizar y modelar las oscilaciones corticales subyacentes al aspecto de resolución de conflictos del control cognitivo en estados mentales sanos y ansiosos/deprimidos para informar el diseño de intervenciones de neuromodulación para la restauración de estados mentales saludables. Tomaremos tres enfoques complementarios para lograr este objetivo. 1) Mediante EEG intracraneal registrado en pacientes con epilepsia sometidos a monitorización invasiva para evaluación quirúrgica, determinaremos las oscilaciones neuronales corticales que subyacen al control cognitivo en el marco de una tarea de conflicto. También usaremos esto para diferenciar entre sujetos normales y sujetos deprimidos o ansiosos. 2) Usaremos un modelo cortical de población neuronal para simular y caracterizar mecanismos neuronales factibles subyacentes a dlPFC y oscilaciones corticales temporales observadas durante el procesamiento de conflictos. Usaremos un enfoque basado en datos para estimar los parámetros relevantes del modelo. 3) Usaremos el modelo calibrado para sujetos individuales para diseñar un paradigma de estimulación eléctrica cortical para modular las oscilaciones simuladas hacia un estado saludable deseado. Luego validaremos nuestro modelo probando las predicciones del modelo en 4 sujetos humanos y determinaremos si podemos cambiar con éxito tanto las señales neuronales como el comportamiento asociado.

Este no es un ensayo controlado aleatorizado. Todos los participantes recibirán una grabación cerebral y todos recibirán estimulación una vez que se configuren los métodos de estimulación. La aleatorización estará dentro del tema: algunos bloques de la tarea se realizarán bajo diferentes condiciones que enfatizan diferentes aspectos del cálculo de control. Algunos bloques tendrán estimulación cerebral y otros no.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos que se someten a monitorización electroencefalográfica (EEG) como parte de un procedimiento clínico estándar para el tratamiento de la epilepsia farmacológicamente resistente en el Centro Médico de la Universidad de Cincinnati.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes que tengan deficiencias cognitivas o físicas que limitarían su capacidad para participar en las pruebas cognitivas serán excluidos del estudio. Otras exclusiones incluyen adultos que no pueden dar su consentimiento, pacientes que no hablan inglés, niños de 17 años o menos, mujeres embarazadas (nota: las mujeres embarazadas no son candidatas para el monitoreo de EEG intracraneal) y prisioneros.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación eléctrica
Los participantes recibirán una breve estimulación cerebral eléctrica mientras realizan las tareas del estudio. Esto estará relacionado con los eventos que ocurren en la pantalla y/o con cambios específicos en su actividad cerebral. Los parámetros de estimulación se individualizarán para cada participante, pero nunca superarán los límites seguros de densidad de carga (30 µC/fase). Siempre se probarán previamente para asegurarse de que no causen ninguna molestia o angustia a los participantes.
Los participantes recibirán una breve estimulación cerebral eléctrica mientras realizan las tareas del estudio. Esto estará relacionado con los eventos que ocurren en la pantalla y/o con cambios específicos en su actividad cerebral. Los parámetros de estimulación se individualizarán para cada participante, pero nunca superarán los límites seguros de densidad de carga (30 µC/fase).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Electrofisiología
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
Registraremos datos de potencial de campo local (LFP) continuamente de más de 100 electrodos mientras los participantes realizan tareas cognitivas que miden el control cognitivo. El resultado principal será cómo cambia la LFP en respuesta a los cambios en el comportamiento de control cognitivo. Esto incluye múltiples submedidas, como la potencia en sitios de electrodos individuales y métricas de conectividad entre electrodos.
hasta 1 semana
Rendimiento de tareas cognitivas
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
Cada vez que un participante realiza nuestras tareas cognitivas, registraremos sus tiempos de respuesta y si respondieron correctamente a una prueba de tarea determinada. Estos se recopilarán en bloques, donde la estrategia óptima cambia de bloque a bloque. Analizaremos esas respuestas según modelos matemáticos que describen diferentes aspectos del control cognitivo.
hasta 1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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