- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05251454
Estudando os Efeitos da Estimulação Cerebral no Controle Cognitivo e EEG Associado em Seres Humanos.
Uma caracterização baseada em modelo de população neural e modulação de oscilações neurais subjacentes ao controle cognitivo em seres humanos saudáveis e deprimidos/ansiosos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O controle cognitivo é um elemento central da cognição humana que está prejudicado em várias doenças psiquiátricas. Está intimamente associado a regiões cerebrais que são proeminentemente desreguladas na doença, como o córtex cingulado dorsal anterior (dACC), o córtex pré-frontal dorso-lateral (dlPFC), o córtex orbitofrontal (OFC) e a amígdala. Vincular o controle cognitivo a substratos neurais específicos e interações em nível de circuito é fundamental para entender como as interrupções de controle levam a doenças neurológicas e psiquiátricas. Este é o trabalho que é melhor feito em humanos, e por isso estudaremos o controle cognitivo usando registros de potencial de campo local intracraniano em pacientes com epilepsia humana. Estudaremos o controle cognitivo em pacientes com eletrodos implantados para localização pré-cirúrgica de crises epilépticas. Esses pacientes têm eletrodos em muitas das regiões cerebrais envolvidas no controle cognitivo, o que é uma oportunidade única de registrar o cérebro humano em nível de rede. Os participantes realizarão tarefas de laboratório que medem o controle cognitivo enquanto registramos a atividade elétrica do cérebro. O objetivo desta proposta de pesquisa é caracterizar e modelar as oscilações corticais subjacentes ao aspecto de resolução de conflitos do controle cognitivo nos estados mentais saudáveis e ansiosos/deprimidos para informar o projeto de intervenções de neuromodulação para a restauração de estados mentais saudáveis. Faremos três abordagens complementares para atingir esse objetivo. 1) Usando EEG intracraniano registrado em pacientes com epilepsia submetidos a monitoramento invasivo para avaliação cirúrgica, determinaremos as oscilações neurais corticais subjacentes ao controle cognitivo no quadro de uma tarefa de conflito. Também usaremos isso para diferenciar entre indivíduos normais e deprimidos ou ansiosos. 2) Usaremos um modelo cortical de população neural para simular e caracterizar mecanismos neurais viáveis subjacentes a dlPFC e oscilações corticais temporais observadas durante o processamento de conflitos. Usaremos uma abordagem baseada em dados para estimar os parâmetros relevantes do modelo. 3) Usaremos o modelo calibrado para indivíduos individuais para projetar um paradigma de estimulação elétrica cortical para modular as oscilações simuladas em direção a um estado saudável desejado. Em seguida, validaremos nosso modelo testando as previsões do modelo em 4 seres humanos e determinaremos se podemos alterar com sucesso os sinais neurais e o comportamento associado.
Este não é um estudo randomizado controlado. Todos os participantes receberão gravação cerebral e todos receberão estimulação assim que os métodos de estimulação forem configurados. A randomização será dentro do assunto: alguns blocos da tarefa serão executados em diferentes condições que enfatizam diferentes aspectos do cálculo de controle. Alguns blocos terão estimulação cerebral e outros não.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos submetidos a monitoramento eletroencefalográfico (EEG) como parte de um procedimento clínico padrão para o tratamento de epilepsia farmacologicamente resistente no Centro Médico da Universidade de Cincinnati.
Critério de exclusão:
- Os pacientes com deficiências cognitivas ou físicas que limitariam sua capacidade de participar do teste cognitivo serão excluídos do estudo. Outras exclusões incluem adultos incapazes de consentir, pacientes que não falam inglês, crianças de 17 anos ou menos, mulheres grávidas (observação: mulheres grávidas não são candidatas ao monitoramento de EEG intracraniano) e prisioneiros.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação elétrica
Os participantes receberão uma breve estimulação elétrica cerebral enquanto executam as tarefas do estudo.
Isso será vinculado a eventos que ocorrem na tela e/ou a mudanças específicas em sua atividade cerebral.
Os parâmetros de estimulação serão individualizados para cada participante, mas nunca ultrapassarão os limites seguros para densidade de carga (30 µC/fase).
Eles sempre serão testados previamente para garantir que não causem desconforto ou angústia aos participantes.
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Os participantes receberão uma breve estimulação elétrica cerebral enquanto executam as tarefas do estudo.
Isso será vinculado a eventos que ocorrem na tela e/ou a mudanças específicas em sua atividade cerebral.
Os parâmetros de estimulação serão individualizados para cada participante, mas nunca ultrapassarão os limites seguros para densidade de carga (30 µC/fase).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eletrofisiologia
Prazo: até 1 semana
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Registraremos dados de potencial de campo local (LFP) continuamente de mais de 100 eletrodos enquanto os participantes executam tarefas cognitivas que medem o controle cognitivo.
O resultado primário será como LFP muda em resposta a mudanças no comportamento de controle cognitivo.
Isso inclui várias submedidas, como energia em locais de eletrodos individuais e métricas de conectividade entre eletrodos.
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até 1 semana
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Desempenho de tarefas cognitivas
Prazo: até 1 semana
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Cada vez que um participante realiza nossas tarefas cognitivas, registramos seus tempos de resposta e se eles responderam corretamente a uma determinada tarefa.
Estes serão coletados em blocos, onde a estratégia ótima muda de bloco para bloco.
Analisaremos essas respostas de acordo com modelos matemáticos que descrevem diferentes aspectos do controle cognitivo.
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até 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SEEG_Stimulation
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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