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Estudando os Efeitos da Estimulação Cerebral no Controle Cognitivo e EEG Associado em Seres Humanos.

31 de agosto de 2026 atualizado por: Ishita Basu, University of Cincinnati

Uma caracterização baseada em modelo de população neural e modulação de oscilações neurais subjacentes ao controle cognitivo em seres humanos saudáveis ​​e deprimidos/ansiosos.

Este é um estudo básico de neurociência da modulação das oscilações cerebrais envolvidas no controle cognitivo. Vamos gravar sinais cerebrais e estimular regiões específicas do cérebro em participantes humanos que estão passando por monitoramento para cirurgia de epilepsia. Não é um ensaio clínico para o tratamento de qualquer doença.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O controle cognitivo é um elemento central da cognição humana que está prejudicado em várias doenças psiquiátricas. Está intimamente associado a regiões cerebrais que são proeminentemente desreguladas na doença, como o córtex cingulado dorsal anterior (dACC), o córtex pré-frontal dorso-lateral (dlPFC), o córtex orbitofrontal (OFC) e a amígdala. Vincular o controle cognitivo a substratos neurais específicos e interações em nível de circuito é fundamental para entender como as interrupções de controle levam a doenças neurológicas e psiquiátricas. Este é o trabalho que é melhor feito em humanos, e por isso estudaremos o controle cognitivo usando registros de potencial de campo local intracraniano em pacientes com epilepsia humana. Estudaremos o controle cognitivo em pacientes com eletrodos implantados para localização pré-cirúrgica de crises epilépticas. Esses pacientes têm eletrodos em muitas das regiões cerebrais envolvidas no controle cognitivo, o que é uma oportunidade única de registrar o cérebro humano em nível de rede. Os participantes realizarão tarefas de laboratório que medem o controle cognitivo enquanto registramos a atividade elétrica do cérebro. O objetivo desta proposta de pesquisa é caracterizar e modelar as oscilações corticais subjacentes ao aspecto de resolução de conflitos do controle cognitivo nos estados mentais saudáveis ​​e ansiosos/deprimidos para informar o projeto de intervenções de neuromodulação para a restauração de estados mentais saudáveis. Faremos três abordagens complementares para atingir esse objetivo. 1) Usando EEG intracraniano registrado em pacientes com epilepsia submetidos a monitoramento invasivo para avaliação cirúrgica, determinaremos as oscilações neurais corticais subjacentes ao controle cognitivo no quadro de uma tarefa de conflito. Também usaremos isso para diferenciar entre indivíduos normais e deprimidos ou ansiosos. 2) Usaremos um modelo cortical de população neural para simular e caracterizar mecanismos neurais viáveis ​​subjacentes a dlPFC e oscilações corticais temporais observadas durante o processamento de conflitos. Usaremos uma abordagem baseada em dados para estimar os parâmetros relevantes do modelo. 3) Usaremos o modelo calibrado para indivíduos individuais para projetar um paradigma de estimulação elétrica cortical para modular as oscilações simuladas em direção a um estado saudável desejado. Em seguida, validaremos nosso modelo testando as previsões do modelo em 4 seres humanos e determinaremos se podemos alterar com sucesso os sinais neurais e o comportamento associado.

Este não é um estudo randomizado controlado. Todos os participantes receberão gravação cerebral e todos receberão estimulação assim que os métodos de estimulação forem configurados. A randomização será dentro do assunto: alguns blocos da tarefa serão executados em diferentes condições que enfatizam diferentes aspectos do cálculo de controle. Alguns blocos terão estimulação cerebral e outros não.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos submetidos a monitoramento eletroencefalográfico (EEG) como parte de um procedimento clínico padrão para o tratamento de epilepsia farmacologicamente resistente no Centro Médico da Universidade de Cincinnati.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes com deficiências cognitivas ou físicas que limitariam sua capacidade de participar do teste cognitivo serão excluídos do estudo. Outras exclusões incluem adultos incapazes de consentir, pacientes que não falam inglês, crianças de 17 anos ou menos, mulheres grávidas (observação: mulheres grávidas não são candidatas ao monitoramento de EEG intracraniano) e prisioneiros.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação elétrica
Os participantes receberão uma breve estimulação elétrica cerebral enquanto executam as tarefas do estudo. Isso será vinculado a eventos que ocorrem na tela e/ou a mudanças específicas em sua atividade cerebral. Os parâmetros de estimulação serão individualizados para cada participante, mas nunca ultrapassarão os limites seguros para densidade de carga (30 µC/fase). Eles sempre serão testados previamente para garantir que não causem desconforto ou angústia aos participantes.
Os participantes receberão uma breve estimulação elétrica cerebral enquanto executam as tarefas do estudo. Isso será vinculado a eventos que ocorrem na tela e/ou a mudanças específicas em sua atividade cerebral. Os parâmetros de estimulação serão individualizados para cada participante, mas nunca ultrapassarão os limites seguros para densidade de carga (30 µC/fase).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eletrofisiologia
Prazo: até 1 semana
Registraremos dados de potencial de campo local (LFP) continuamente de mais de 100 eletrodos enquanto os participantes executam tarefas cognitivas que medem o controle cognitivo. O resultado primário será como LFP muda em resposta a mudanças no comportamento de controle cognitivo. Isso inclui várias submedidas, como energia em locais de eletrodos individuais e métricas de conectividade entre eletrodos.
até 1 semana
Desempenho de tarefas cognitivas
Prazo: até 1 semana
Cada vez que um participante realiza nossas tarefas cognitivas, registramos seus tempos de resposta e se eles responderam corretamente a uma determinada tarefa. Estes serão coletados em blocos, onde a estratégia ótima muda de bloco para bloco. Analisaremos essas respostas de acordo com modelos matemáticos que descrevem diferentes aspectos do controle cognitivo.
até 1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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