- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05251454
Studera effekterna av hjärnstimulering på kognitiv kontroll och tillhörande EEG hos människor.
En neural populationsmodellbaserad karakterisering och modulering av nervoscillationer som ligger bakom kognitiv kontroll hos friska och deprimerade/oroliga människor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kognitiv kontroll är en central del av mänsklig kognition som är nedsatt vid flera psykiatriska sjukdomar. Det är nära förknippat med hjärnregioner som är framträdande dysregulerade vid sjukdomar, såsom den dorsal främre cingulate cortex (dACC), den dorso-laterala prefrontala cortex (dlPFC), den orbitofrontala cortex (OFC) och amygdala. Att koppla kognitiv kontroll till specifika neurala substrat och interaktioner på kretsnivå är avgörande för att förstå hur kontrollstörningar leder till neurologiska och psykiatriska sjukdomar. Detta är arbete som görs bäst på människor, och så vi kommer att studera kognitiv kontroll med hjälp av intrakraniell lokal fältpotentialregistrering hos mänskliga epilepsipatienter. Vi kommer att studera kognitiv kontroll hos patienter som får elektroder implanterade för pre-kirurgisk lokalisering av epileptiska anfall. Dessa patienter har elektroder i många av de hjärnregioner som är involverade i kognitiv kontroll, vilket är en unik möjlighet att spela in från den mänskliga hjärnan på nätverksnivå. Deltagarna kommer att utföra laboratorieuppgifter som mäter kognitiv kontroll medan vi registrerar hjärnans elektriska aktivitet. Målet med detta forskningsförslag är att karakterisera och modellera kortikala svängningar som ligger till grund för konfliktlösningsaspekten av kognitiv kontroll i friska och oroliga/deprimerade mentala tillstånd för att informera utformningen av neuromodulationsinterventioner för återställande mot friska mentala tillstånd. Vi kommer att använda tre kompletterande tillvägagångssätt för att uppnå detta mål. 1) Med hjälp av intrakraniellt EEG registrerat hos epilepsipatienter som genomgår invasiv övervakning för kirurgisk utvärdering, kommer vi att fastställa kortikala neurala svängningar som ligger till grund för kognitiv kontroll inom ramen för en konfliktuppgift. Vi kommer också att använda detta för att skilja mellan normala och deprimerade eller oroliga personer. 2) Vi kommer att använda en kortikal modell för neural population för att simulera och karakterisera möjliga neurala mekanismer som ligger till grund för dlPFC och temporala kortikala oscillationer observerade under konfliktbehandling. Vi kommer att använda ett datadrivet tillvägagångssätt för att uppskatta relevanta modellparametrar. 3) Vi kommer att använda modellen kalibrerad för individuella försökspersoner för att designa ett kortikalt elektrisk stimuleringsparadigm för att modulera de simulerade svängningarna mot ett önskat hälsotillstånd. Vi kommer sedan att validera vår modell genom att testa modellförutsägelser i 4 mänskliga försökspersoner och avgöra om vi framgångsrikt kan ändra både neurala signaler och associerat beteende.
Detta är inte en randomiserad kontrollerad studie. Alla deltagare kommer att få hjärninspelning, och alla kommer att få stimulering när stimuleringsmetoderna är inställda. Randomiseringen kommer att ske inom ämne: vissa block av uppgiften kommer att utföras under olika förhållanden som betonar olika aspekter av kontrollberäkningen. Vissa block kommer att ha hjärnstimulering, och andra inte.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ishita Basu, PhD
- Telefonnummer: 5135583991
- E-post: basuia@ucmail.uc.edu
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Rekrytering
- University of Cincinnati
-
Kontakt:
- Ishita Basu, PhD
- Telefonnummer: 217-819-9493
- E-post: basuia@ucmail.uc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter som genomgår elektroencefalografisk (EEG) övervakning som en del av en standard klinisk procedur för behandling av farmakologiskt resistent epilepsi vid University of Cincinnati Medical Center.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har kognitiva eller fysiska funktionsnedsättningar som skulle begränsa deras förmåga att delta i det kognitiva testet kommer att uteslutas från studien. Andra undantag inkluderar vuxna som inte kan ge sitt samtycke, icke-engelsktalande patienter, barn 17 år och yngre, gravida kvinnor (obs: gravida kvinnor är inte kandidater för intrakraniell EEG-övervakning) och fångar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Elektrisk stimulering
Deltagarna kommer att få kort elektrisk hjärnstimulering när de utför studieuppgifterna.
Detta kommer att vara kopplat till händelser som inträffar på skärmen och/eller till specifika förändringar i deras hjärnaktivitet.
Stimuleringsparametrarna kommer att individualiseras för varje deltagare, men kommer aldrig att överskrida säkra gränser för laddningstäthet (30 µC/fas).
De kommer alltid att testas i förväg för att säkerställa att de inte orsakar deltagarna något obehag eller ångest.
|
Deltagarna kommer att få kort elektrisk hjärnstimulering när de utför studieuppgifterna.
Detta kommer att vara kopplat till händelser som inträffar på skärmen och/eller till specifika förändringar i deras hjärnaktivitet.
Stimuleringsparametrarna kommer att individualiseras för varje deltagare, men kommer aldrig att överskrida säkra gränser för laddningstäthet (30 µC/fas).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Elektrofysiologi
Tidsram: upp till 1 vecka
|
Vi kommer att registrera lokal fältpotential (LFP) data kontinuerligt från 100+ elektroder när deltagarna utför kognitiva uppgifter som mäter kognitiv kontroll.
Det primära resultatet kommer att vara hur LFP förändras som svar på förändringar i kognitivt kontrollbeteende.
Detta inkluderar flera delåtgärder, såsom effekt vid enskilda elektrodplatser och anslutningsmått mellan elektroderna.
|
upp till 1 vecka
|
Kognitiv uppgiftsprestation
Tidsram: upp till 1 vecka
|
Varje gång en deltagare utför våra kognitiva uppgifter kommer vi att registrera deras svarstider och om de svarade korrekt på en given uppgiftsförsök.
Dessa kommer att samlas i block, där den optimala strategin ändras block till block.
Vi kommer att analysera dessa svar enligt matematiska modeller som beskriver olika aspekter av kognitiv kontroll.
|
upp till 1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SEEG_Stimulation
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kognitiv underskott
-
Sinclair Pharmaceuticals LimitedHar inte rekryterat ännu
-
Erevna Innovations Inc.Avslutad
-
Ornit CohenOkändAttention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention Deficit Disorder | Attention Deficit Disorders med hyperaktivitet | Attention Deficit Hyperactivity DisordersIsrael
-
University GhentFund for Scientific Research, Flanders, BelgiumAvslutadGlenohumeral Internal Rotation Deficit (GIRD)Belgien
-
Purdue Pharma LPAvslutadAttention Deficit/Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
The Hospital for Sick ChildrenEhave; Ontario Brain InstituteAvslutadAttention-deficit Hyperactivity DisorderKanada
-
National Taiwan University HospitalAvslutadAttention-deficit/Hyperactivity Disorder
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, TaiwanOkändAttention Deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadAttention-deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
New River PharmaceuticalsShireAvslutadAttention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorders med hyperaktivitet | Attention Deficit Hyperactivity DisordersFörenta staterna
Kliniska prövningar på Hjärnstimulering
-
Abbott Medical DevicesAvslutadDepressiv sjukdom, major | Unipolär depressionFörenta staterna, Kanada, Storbritannien
-
University of British ColumbiaAvslutadDjup hjärnstimulering | Krampaktig dysfoni | Laryngeal dystoniKanada
-
Stanford UniversityAvslutadParkinsons sjukdomFörenta staterna
-
George Washington UniversityAvslutadMesial temporallobsepilepsiFörenta staterna
-
University Hospital, GrenobleAvslutadFetma | Hortons huvudvärkFrankrike
-
University of MinnesotaRekrytering
-
North Bristol NHS TrustUniversity of BristolOkändBehandling Resistent depressionStorbritannien
-
University of MinnesotaRekryteringParkinsons sjukdomFörenta staterna
-
Tianjin Huanhu HospitalRekryteringParkinsons sjukdom | Kognitiv försämringKina
-
Boston Scientific CorporationRekryteringEssentiell tremorBelgien, Tyskland, Korea, Republiken av, Kanada, Ungern, Spanien, Portugal, Italien