Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studera effekterna av hjärnstimulering på kognitiv kontroll och tillhörande EEG hos människor.

23 februari 2024 uppdaterad av: Ishita Basu, University of Cincinnati

En neural populationsmodellbaserad karakterisering och modulering av nervoscillationer som ligger bakom kognitiv kontroll hos friska och deprimerade/oroliga människor.

Detta är en grundläggande neurovetenskaplig studie av modulering av hjärnoscillationer involverade i kognitiv kontroll. Vi kommer att spela in hjärnsignaler och stimulera specifika delar av hjärnan hos mänskliga deltagare som genomgår övervakning för epilepsikirurgi. Det är inte en klinisk prövning för att behandla någon sjukdom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kognitiv kontroll är en central del av mänsklig kognition som är nedsatt vid flera psykiatriska sjukdomar. Det är nära förknippat med hjärnregioner som är framträdande dysregulerade vid sjukdomar, såsom den dorsal främre cingulate cortex (dACC), den dorso-laterala prefrontala cortex (dlPFC), den orbitofrontala cortex (OFC) och amygdala. Att koppla kognitiv kontroll till specifika neurala substrat och interaktioner på kretsnivå är avgörande för att förstå hur kontrollstörningar leder till neurologiska och psykiatriska sjukdomar. Detta är arbete som görs bäst på människor, och så vi kommer att studera kognitiv kontroll med hjälp av intrakraniell lokal fältpotentialregistrering hos mänskliga epilepsipatienter. Vi kommer att studera kognitiv kontroll hos patienter som får elektroder implanterade för pre-kirurgisk lokalisering av epileptiska anfall. Dessa patienter har elektroder i många av de hjärnregioner som är involverade i kognitiv kontroll, vilket är en unik möjlighet att spela in från den mänskliga hjärnan på nätverksnivå. Deltagarna kommer att utföra laboratorieuppgifter som mäter kognitiv kontroll medan vi registrerar hjärnans elektriska aktivitet. Målet med detta forskningsförslag är att karakterisera och modellera kortikala svängningar som ligger till grund för konfliktlösningsaspekten av kognitiv kontroll i friska och oroliga/deprimerade mentala tillstånd för att informera utformningen av neuromodulationsinterventioner för återställande mot friska mentala tillstånd. Vi kommer att använda tre kompletterande tillvägagångssätt för att uppnå detta mål. 1) Med hjälp av intrakraniellt EEG registrerat hos epilepsipatienter som genomgår invasiv övervakning för kirurgisk utvärdering, kommer vi att fastställa kortikala neurala svängningar som ligger till grund för kognitiv kontroll inom ramen för en konfliktuppgift. Vi kommer också att använda detta för att skilja mellan normala och deprimerade eller oroliga personer. 2) Vi kommer att använda en kortikal modell för neural population för att simulera och karakterisera möjliga neurala mekanismer som ligger till grund för dlPFC och temporala kortikala oscillationer observerade under konfliktbehandling. Vi kommer att använda ett datadrivet tillvägagångssätt för att uppskatta relevanta modellparametrar. 3) Vi kommer att använda modellen kalibrerad för individuella försökspersoner för att designa ett kortikalt elektrisk stimuleringsparadigm för att modulera de simulerade svängningarna mot ett önskat hälsotillstånd. Vi kommer sedan att validera vår modell genom att testa modellförutsägelser i 4 mänskliga försökspersoner och avgöra om vi framgångsrikt kan ändra både neurala signaler och associerat beteende.

Detta är inte en randomiserad kontrollerad studie. Alla deltagare kommer att få hjärninspelning, och alla kommer att få stimulering när stimuleringsmetoderna är inställda. Randomiseringen kommer att ske inom ämne: vissa block av uppgiften kommer att utföras under olika förhållanden som betonar olika aspekter av kontrollberäkningen. Vissa block kommer att ha hjärnstimulering, och andra inte.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Rekrytering
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter som genomgår elektroencefalografisk (EEG) övervakning som en del av en standard klinisk procedur för behandling av farmakologiskt resistent epilepsi vid University of Cincinnati Medical Center.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har kognitiva eller fysiska funktionsnedsättningar som skulle begränsa deras förmåga att delta i det kognitiva testet kommer att uteslutas från studien. Andra undantag inkluderar vuxna som inte kan ge sitt samtycke, icke-engelsktalande patienter, barn 17 år och yngre, gravida kvinnor (obs: gravida kvinnor är inte kandidater för intrakraniell EEG-övervakning) och fångar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Elektrisk stimulering
Deltagarna kommer att få kort elektrisk hjärnstimulering när de utför studieuppgifterna. Detta kommer att vara kopplat till händelser som inträffar på skärmen och/eller till specifika förändringar i deras hjärnaktivitet. Stimuleringsparametrarna kommer att individualiseras för varje deltagare, men kommer aldrig att överskrida säkra gränser för laddningstäthet (30 µC/fas). De kommer alltid att testas i förväg för att säkerställa att de inte orsakar deltagarna något obehag eller ångest.
Deltagarna kommer att få kort elektrisk hjärnstimulering när de utför studieuppgifterna. Detta kommer att vara kopplat till händelser som inträffar på skärmen och/eller till specifika förändringar i deras hjärnaktivitet. Stimuleringsparametrarna kommer att individualiseras för varje deltagare, men kommer aldrig att överskrida säkra gränser för laddningstäthet (30 µC/fas).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Elektrofysiologi
Tidsram: upp till 1 vecka
Vi kommer att registrera lokal fältpotential (LFP) data kontinuerligt från 100+ elektroder när deltagarna utför kognitiva uppgifter som mäter kognitiv kontroll. Det primära resultatet kommer att vara hur LFP förändras som svar på förändringar i kognitivt kontrollbeteende. Detta inkluderar flera delåtgärder, såsom effekt vid enskilda elektrodplatser och anslutningsmått mellan elektroderna.
upp till 1 vecka
Kognitiv uppgiftsprestation
Tidsram: upp till 1 vecka
Varje gång en deltagare utför våra kognitiva uppgifter kommer vi att registrera deras svarstider och om de svarade korrekt på en given uppgiftsförsök. Dessa kommer att samlas i block, där den optimala strategin ändras block till block. Vi kommer att analysera dessa svar enligt matematiska modeller som beskriver olika aspekter av kognitiv kontroll.
upp till 1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2022

Första postat (Faktisk)

22 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SEEG_Stimulation

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kognitiv underskott

Kliniska prövningar på Hjärnstimulering

3
Prenumerera