단기 불면증 완화를 위한 CANabidiol 사용 (CANREST)
2023년 8월 13일 업데이트: Bod Australia
단기 불면증 완화를 위한 CANabidiol 사용(CAN-REST). 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구
이 연구는 불면증 증상이 있는 18-65세 성인의 불면증 중증도에 대한 위약 대비 일일 50mg 및 100mg 경구 CBD 제품의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 불면증 심각도 지수(ISI) 점수로 분류된 불면증 증상이 있는 198명의 참가자를 대상으로 하루 50mg 또는 100mg의 경구 CBD를 위약과 비교하여 8주간의 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 위약 대조 연구입니다. 8-21.
참가자는 자발적으로 모집되며 언제든지 철회할 수 있습니다.
이 연구는 필요한 경우 원격 의료 컨설팅과 함께 온라인으로 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
208
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Glebe, New South Wales, 호주, 2037
- Woolcock Institute
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Fusion Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18~65세의 남녀.
- 암컷은 임신하지 않았거나 수유 중이 아니어야 합니다.
- 영어에 능통하며 인터넷 접속 및 휴대폰이 있습니다.
- ISI(Insomnia Severity Index) 점수 8 - 21로 분류되고 지난 한 달 동안 사전 스크리닝에서 이러한 증상을 경험한 불면증 증상.
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 이용 가능성을 준수할 의사를 진술했습니다.
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공.
- 가임 가능성이 있는 모든 남성과 여성은 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 연구 완료 후 30일까지 두 가지 형태의 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 시험 기간 동안 치료가 필요한 심각한 의학적 및/또는 정신 질환/장애.
다음을 포함하여 무작위화 1주 전에 연구 동안 수면에 영향을 미치는 것으로 알려진 모든 약물의 사용:
- 진정제(벤조디아제핀, Z 약물, 아고멜라틴, 수보렉산트, 옥시베이트산나트륨, 진정 항우울제, 진정 항히스타민제, 항정신병약, 멜라토닌, 발레리안).
- 오피오이드(예: 모르핀, 코데인, 옥시코돈, 메타돈, 부프레노르핀, 펜타닐, 트라마돌, 타펜타돌, 하이드로모르폰).
- 각성제(예: 메틸페니데이트, 덱암페타민, 모다피닐, 펜터민).
- 과도한 카페인 사용(> 600mg 카페인 또는 하루 약 6컵의 카페인 함유 음료로 정의됨)은 의사의 의견에 따라 참가자의 불면증에 기여합니다.
- 과도한 알코올 사용(NHMRC 지침에 따라 정의됨, 즉 남성의 경우 하루 평균 4잔 이하, 여성의 경우 2잔 이하).
- 연구 1일 전 3개월 이내에 칸나비노이드 또는 칸나비노이드 기반 약물의 사용 및 연구 기간 동안 기분전환용 약물 사용을 자제하지 않음.
- 지난 2년 이내에 대마초 의존성 또는 기타 약물 또는 알코올 의존성.
- 스크리닝 또는 제-1일에서 양성 소변 약물 스크리닝(예: 암페타민 유형 물질, 벤조디아제핀, 카나비노이드, 코카인 및 아편제) 또는 지난 2년 이내에 약물 남용 이력.
- 대마초 기반 제품 또는 연구 약물의 부형제에 대해 알려진 과민성.
- 스크리닝 일로부터 30일 이내에 조사 약물 사용 또는 다른 임상 시험 참여.
- 와파린 또는 CYP450 효소에 의해 대사되는 것으로 알려진 항응고제 사용.
- 불면증에 대한 현재 또는 진행 중인 치료(예: 인지 행동 요법 (CBT) 및 CNS 활성 약물).
- MAPI 설문지 또는 기타 자가 보고 수면 장애에 의해 결정된 폐쇄성 수면 무호흡증.
- 빈번한 수면 장애를 초래하는 의학적 상태(예: 야간빈뇨).
- 지난 12개월 동안 자살을 시도한 이력.
- 스크리닝 혈액 검사에 의해 결정된 임상적으로 유의한 간 이상.
- 지난 달 교대 근무, 시차로 인한 피로 또는 경자오선 여행(두 시간대).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 50mg 도심
50mg CBD는 단일 경구 투여로 투여됩니다.
각 캡슐에는 25mg CBD가 들어 있습니다.
복용할 캡슐 2개(위약 캡슐 2개 포함)
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연구 부문의 경우 '50mg CBD' 참가자는 CBD 캡슐 2개와 위약 캡슐 2개를 복용합니다.
다른 이름들:
참가자는 위약 캡슐 4개를 복용합니다.
연구 부문의 경우 '100mg CBD' 참가자는 4개의 CBD 캡슐을 섭취합니다.
다른 이름들:
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실험적: 100mg 도심
100mg CBD는 단일 경구 용량으로 투여됩니다.
각 캡슐에는 25mg CBD가 들어 있습니다.
4개의 캡슐을 복용해야 합니다.
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연구 부문의 경우 '50mg CBD' 참가자는 CBD 캡슐 2개와 위약 캡슐 2개를 복용합니다.
다른 이름들:
연구 부문의 경우 '100mg CBD' 참가자는 4개의 CBD 캡슐을 섭취합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 캡슐에는 CBD가 포함되어 있지 않습니다.
캡슐 4개를 단일 경구 투여량으로 복용합니다.
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참가자는 위약 캡슐 4개를 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 지수 점수에 대한 8주 동안 하루 50mg 및 100mg 경구 CBD 제품 대 위약 투여의 효과를 조사하기 위해
기간: 기준선(0주), 4주, 8주
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불면증 심각도 지수(ISI): 지난 2주 동안 불면증의 특성, 심각도 및 영향을 측정하는 7개 항목 도구입니다.
각 항목은 5점 리커트 척도를 사용하여 등급(0 = 문제 없음, 4 = 매우 심각한 문제)을 포착하여 다음을 합산합니다. 불면증 없음(0 - 7); 역치 이하 불면증(8 - 14); 중간 정도의 불면증(15 - 21); 및 심한 불면증(22 - 28).
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기준선(0주), 4주, 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DASS-21 설문지에 의해 평가된 불안에 대한 위약과 비교하여 8주 동안 50mg 또는 100mg의 CBD의 효과를 결정합니다.
기간: 기준선(0주), 4주, 8주
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우울 불안 스트레스 척도-21(DASS-21): 우울, 불안 및 스트레스의 부정적인 감정 상태를 개별적으로 측정하는 하위 척도가 있는 21개 항목 도구입니다.
우울증의 범위는 정상(0-9)에서 극도로 심각한(28+)까지입니다. 불안의 범위는 정상(0-7)에서 극도로 심각한(20+)까지입니다. 스트레스 범위는 정상(0-14)에서 극도로 심각한(34+)까지입니다.
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기준선(0주), 4주, 8주
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액티그래피로 평가한 수면 개시 후 기상(WASO)에 대한 8주간의 50mg 또는 100mg CBD의 효과를 위약과 비교하여 결정합니다.
기간: 기준선(0주), 8주
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WASO는 첫 번째 수면 시대에 도달한 후 깨어 있는 총 시간(분)을 검사하는 매개변수입니다.
따라서 WASO가 증가할수록 수면 효율은 감소합니다.
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기준선(0주), 8주
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DASS-21 설문지에 의해 평가된 스트레스에 대한 위약과 비교하여 8주 동안 50mg 또는 100mg의 CBD의 효과를 결정합니다.
기간: 기준선(0주), 4주, 8주
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우울 불안 스트레스 척도-21(DASS-21): 우울, 불안 및 스트레스의 부정적인 감정 상태를 개별적으로 측정하는 하위 척도가 있는 21개 항목 도구입니다.
우울증의 범위는 정상(0-9)에서 극도로 심각한(28+)까지입니다. 불안의 범위는 정상(0-7)에서 극도로 심각한(20+)까지입니다. 스트레스 범위는 정상(0-14)에서 극도로 심각한(34+)까지입니다.
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기준선(0주), 4주, 8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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액티그래피로 측정한 수면 개시 잠복기(SOL)에 대한 위약과 비교하여 8주간의 50mg 또는 100mg CBD의 효과를 확인합니다.
기간: 기준선(0주), 8주
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SOL(Sleep Onset Latency)은 각성 상태에서 비렘수면으로 전환하는 데 걸리는 시간입니다.
평균적으로 SOL은 10~20분 정도 소요됩니다.
짧은 수면 대기 시간은 일반적으로 졸음 증가를 반영합니다.
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기준선(0주), 8주
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FOSQ-10(Functional Outcomes Sleep Questionnaire)에 의해 평가된 주관적 수면 관련 삶의 질에 대한 위약과 비교하여 8주간의 50mg 또는 100mg CBD의 효과를 확인합니다.
기간: 기준선(0주), 4주, 8주
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FOSQ-10은 주간 졸음이 일상 생활 활동에 미치는 영향을 측정하기 위한 10개 항목 설문지입니다.
점수 범위는 5-20점이며 점수가 높을수록 기능적 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선(0주), 4주, 8주
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플린더스 피로 척도(Flinders Fatigue Scale)로 평가한 피로에 대한 위약과 비교하여 8주간의 50mg 또는 100mg CBD의 효과를 확인하기 위해;
기간: 기준선(0주), 4주, 8주
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Flinders Fatigue Scale은 지난 2주 동안의 피로를 평가하는 7개 항목의 자가 보고식 척도입니다.
이 척도는 0에서 31까지의 총 피로 점수를 제공하며 점수가 높을수록 피로도가 높음을 나타냅니다.
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기준선(0주), 4주, 8주
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EQ-5D-5L을 사용하여 평가한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 대한 위약과 비교하여 8주간의 50mg 또는 100mg CBD의 효과를 확인합니다.
기간: 기준선(0주), 4주, 8주
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다섯 가지 차원으로 구성된 성인의 건강 관련 삶의 질 상태에 대한 설명 시스템입니다.
각각은 해당 차원에 해당하는 설명으로 설명되는 5가지 심각도 수준을 가집니다.
심각도의 5개 수준('5L')을 구별할 수 있는 구두 5점 평가 척도에 의해 등급이 매겨집니다. 수준 1: 문제 없음; 수준 2: 약간의 문제; 수준 3: 보통 수준의 문제; 수준 4: 심각한 문제; 수준 5: 차원당 극단적인 문제 및 각 차원에 대해 1자리 숫자를 제공합니다.
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기준선(0주), 4주, 8주
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8주 동안 50mg 또는 100mg의 CBD가 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수에 미치는 영향을 확인하기 위해
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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연구 제품의 안전성 및 내약성은 참가자가 보고하거나 조사자가 관찰한 바와 같이 또는 안전성 병리학 시험으로부터 평가된 치료-응급 부작용의 모든 발생을 평가함으로써 결정될 것이다.
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4주차, 8주차, 12주차
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수면 일기로 평가한 주관적 수면에 대한 위약과 비교하여 8주간의 50mg 또는 100mg CBD의 효과를 확인하기 위해
기간: 기준선(0주), 4주, 8주
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참가자는 기준선, 4주차 및 8주차에서 전날 밤의 수면을 설명하기 위해 7일 아침 동안 짧은 5분 온라인 수면 일기를 작성해야 합니다.
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기준선(0주), 4주, 8주
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8주 동안 50mg 또는 100mg의 CBD를 위약과 비교하여 자기 보고 설문지로 평가한 수면 개선에 대한 자기 인식에 미치는 영향을 확인합니다.
기간: 기준선(0주), 4주, 8주
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자가 보고 설문지는 참가자들에게 4주차와 8주차에 표준 10점 시각적 아날로그 척도를 사용하여 스스로 인지하는 수면 개선을 평가하도록 요청합니다.
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기준선(0주), 4주, 8주
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CBD와 카르복시 및 하이드록시 대사산물의 효능 종점과 전신 농도 사이의 관계를 결정하기 위해
기간: 기준선(0주), 8주
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CBD(ng/mL), 7-하이드록시칸나비디올(7-OH-CBD)(ng/mL) 및 7-카르복시칸나비디올(7-COOH-CBD)(ng/mL)의 전신 농도는 수집된 혈장 및 소변 샘플에서 분석됩니다. 베이스라인과 8주차에.
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기준선(0주), 8주
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DASS-21 설문지에 의해 평가된 우울증에 대한 위약과 비교하여 8주 동안 50mg 또는 100mg의 CBD의 효과를 결정합니다.
기간: 기준선(0주), 4주, 8주
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우울 불안 스트레스 척도-21(DASS-21): 우울, 불안 및 스트레스의 부정적인 감정 상태를 개별적으로 측정하는 하위 척도가 있는 21개 항목 도구입니다.
우울증의 범위는 정상(0-9)에서 극도로 심각한(28+)까지입니다. 불안의 범위는 정상(0-7)에서 극도로 심각한(20+)까지입니다. 스트레스 범위는 정상(0-14)에서 극도로 심각한(34+)까지입니다.
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기준선(0주), 4주, 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ron Grunstein, Woolcock Institute of Medical Research
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 7일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .