L'uso di CANabidiol per alleviare l'insonnia a breve termine (CANREST)
13 agosto 2023 aggiornato da: Bod Australia
L'uso di CANabidiol per alleviare l'insonnia a breve termine (CAN-REST). Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Questo studio mira a indagare l'effetto di 50 mg e 100 mg al giorno di prodotto orale di CBD rispetto a un placebo per 8 settimane sulla gravità dell'insonnia negli adulti di età compresa tra 18 e 65 anni con sintomi di insonnia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo di 8 settimane di CBD orale a 50 o 100 mg al giorno rispetto al placebo in 198 partecipanti con sintomi di insonnia classificati da un punteggio Insomnia Severity Index (ISI) di 8-21.
I partecipanti saranno reclutati volontariamente e potranno ritirarsi in qualsiasi momento.
Lo studio sarà condotto online con consulti di telemedicina ove richiesto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
208
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Glebe, New South Wales, Australia, 2037
- Woolcock Institute
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Fusion Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine dai 18 ai 65 anni compresi.
- Le femmine devono essere non gravide, non in allattamento.
- Competente in inglese e con accesso a Internet e un telefono cellulare.
- Sintomi di insonnia classificati da un punteggio Insomnia Severity Index (ISI) compreso tra 8 e 21 e che hanno manifestato questi sintomi nell'ultimo mese durante il pre-screening.
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio.
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato.
- Tutti i maschi e le femmine in età fertile devono accettare di utilizzare due forme di contraccezione efficace dal momento della firma del consenso informato fino a 30 giorni dopo il completamento dello studio.
Criteri di esclusione:
- Malattie/disturbi medici e/o psichiatrici gravi che richiederanno un trattamento durante il periodo di prova.
L'uso di qualsiasi farmaco noto per influenzare il sonno durante lo studio una settimana prima della randomizzazione, tra cui:
- Sedativi (benzodiazepine, farmaci Z, agomelatina, suvorexant, sodio oxibato, antidepressivi sedativi, antistaminici sedativi, antipsicotici, melatonina, valeriana).
- Oppiacei (ad es. morfina, codeina, ossicodone, metadone, buprenorfina, fentanil, tramadolo, tapentadolo, idromorfone).
- Stimolanti (ad es. metilfenidato, dexanfetamina, modafinil, fentermina).
- Uso eccessivo di caffeina (definito come > 600 mg di caffeina o circa 6 tazze di bevande contenenti caffeina al giorno) che, a parere del medico, contribuisce all'insonnia del partecipante.
- Consumo eccessivo di alcol (definito secondo le linee guida NHMRC, ovvero non più di quattro drink standard al giorno in media per gli uomini e per le donne non più di due).
- L'uso di cannabinoidi o di un medicinale a base di cannabinoidi entro 3 mesi prima dello studio Giorno 1 e riluttanza ad astenersi dall'uso di droghe ricreative durante il periodo di studio.
- Dipendenza da cannabis o qualsiasi altra dipendenza da droghe o alcol negli ultimi due anni.
- Screening positivo per droghe nelle urine (ad es. Sostanze di tipo anfetamine, benzodiazepine, cannabinoidi, cocaina e oppiacei) allo screening o al giorno -1 o una storia di abuso di droghe negli ultimi 2 anni.
- Ipersensibilità nota ai prodotti a base di cannabis o a uno qualsiasi degli eccipienti nel farmaco in studio.
- Uso di qualsiasi farmaco sperimentale o coinvolgimento in un'altra sperimentazione clinica entro 30 giorni dal giorno dello screening.
- Uso di farmaci anticoagulanti come il warfarin o quelli noti per essere metabolizzati dagli enzimi CYP450.
- Trattamenti in corso o in corso per l'insonnia (ad es. terapia cognitivo-comportamentale (CBT) e farmaci attivi sul SNC).
- Apnea ostruttiva del sonno determinata dal questionario MAPI o altri disturbi del sonno auto-riportati.
- Condizioni mediche che provocano frequenti disturbi del sonno (ad es. nicturia).
- Storia di tentato suicidio negli ultimi 12 mesi.
- Anomalie epatiche clinicamente significative determinate dall'esame del sangue di screening.
- Lavoro a turni, jet lag o viaggio transmeridiano (due fusi orari) nell'ultimo mese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CBD da 50 mg
50 mg di CBD da somministrare come singola dose orale.
Ogni capsula contiene 25 mg di CBD.
Due capsule da prendere (più due capsule di placebo)
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Per il braccio dello studio, i partecipanti "50 mg CBD" assumono due (2) capsule di CBD e due (2) capsule di placebo.
Altri nomi:
I partecipanti prendono quattro (4) capsule di placebo.
Per il braccio dello studio, i partecipanti "100 mg CBD" assumono quattro (4) capsule di CBD.
Altri nomi:
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Sperimentale: CBD da 100 mg
100 mg di CBD da somministrare come singola dose orale.
Ogni capsula contiene 25 mg di CBD.
Quattro capsule da prendere.
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Per il braccio dello studio, i partecipanti "50 mg CBD" assumono due (2) capsule di CBD e due (2) capsule di placebo.
Altri nomi:
Per il braccio dello studio, i partecipanti "100 mg CBD" assumono quattro (4) capsule di CBD.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Le capsule di placebo non contengono CBD.
Quattro capsule da assumere come singola dose orale.
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I partecipanti prendono quattro (4) capsule di placebo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Studiare l'effetto della somministrazione di un prodotto orale di CBD da 50 mg e 100 mg al giorno rispetto al placebo per 8 settimane sui punteggi dell'indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 8
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Indice di gravità dell'insonnia (ISI): uno strumento a 7 voci che misura la natura, la gravità e l'impatto dell'insonnia nelle ultime 2 settimane.
Ogni item utilizza una scala Likert a 5 punti per acquisire una valutazione (0 = nessun problema; 4 = problema molto grave) che si sommano a: nessuna insonnia (0 - 7); insonnia sottosoglia (8 - 14); insonnia moderata (15 - 21); e grave insonnia (22 - 28).
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Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per determinare l'effetto di 8 settimane di 50 mg o 100 mg di CBD rispetto al placebo sull'ansia come valutato dal questionario DASS-21.
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 8
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Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21): uno strumento di 21 item con sottoscale che misurano separatamente gli stati emotivi negativi di depressione, ansia e stress.
La depressione varia da normale (0-9) a estremamente grave (28+); l'ansia varia da normale (0-7) a estremamente grave (20+); e lo stress varia da normale (0-14) a estremamente grave (34+).
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Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 8
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Per determinare l'effetto di 8 settimane di 50 mg o 100 mg di CBD rispetto al placebo sulla veglia dopo l'inizio del sonno (WASO) come valutato dall'actigrafia.
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 8
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WASO è un parametro che esamina la quantità totale di minuti di veglia dopo il raggiungimento della prima epoca di sonno.
Pertanto, all'aumentare del WASO, l'efficienza del sonno diminuisce.
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Basale (settimana 0), settimana 8
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Per determinare l'effetto di 8 settimane di 50 mg o 100 mg di CBD rispetto al placebo sullo stress come valutato dal questionario DASS-21.
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 8
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Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21): uno strumento di 21 item con sottoscale che misurano separatamente gli stati emotivi negativi di depressione, ansia e stress.
La depressione varia da normale (0-9) a estremamente grave (28+); l'ansia varia da normale (0-7) a estremamente grave (20+); e lo stress varia da normale (0-14) a estremamente grave (34+).
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Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 8
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per determinare l'effetto di 8 settimane di 50 mg o 100 mg di CBD rispetto al placebo sulla latenza dell'insorgenza del sonno (SOL) misurata mediante actigrafia.
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 8
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La latenza dell'inizio del sonno (SOL) è il tempo necessario per passare dalla veglia al sonno non REM.
In media, il SOL dovrebbe durare tra i 10 ei 20 minuti.
Le latenze brevi del sonno di solito riflettono un aumento della sonnolenza.
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Basale (settimana 0), settimana 8
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Determinare l'effetto di 8 settimane di 50 mg o 100 mg di CBD rispetto al placebo sulla qualità della vita soggettiva correlata al sonno come valutato dal questionario sui risultati funzionali del sonno (FOSQ-10).
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 8
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FOSQ-10 è un questionario di 10 elementi per misurare l'impatto della sonnolenza diurna sulle attività della vita quotidiana.
L'intervallo di punteggio è compreso tra 5 e 20 punti, con punteggi più alti che indicano un migliore stato funzionale.
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Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 8
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Per determinare l'effetto di 8 settimane di 50 mg o 100 mg di CBD rispetto al placebo sulla fatica valutata dalla Flinders Fatigue Scale;
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 8
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La Flinders Fatigue Scale è una scala self-report di 7 elementi che valuta la fatica nelle ultime 2 settimane.
Questa scala fornisce un punteggio di fatica totale che va da 0 a 31, con punteggi più alti che indicano una fatica maggiore.
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Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 8
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Per determinare l'effetto di 8 settimane di 50 mg o 100 mg di CBD rispetto al placebo sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) valutata utilizzando l'EQ-5D-5L.
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 8
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Un sistema descrittivo per la qualità della vita correlata alla salute negli adulti, costituito da cinque dimensioni.
Ciascuno dei quali ha cinque livelli di gravità che sono descritti da affermazioni appropriate a quella dimensione.
Questi sono valutati da una scala di valutazione verbale a 5 punti che consente la distinzione di cinque livelli ("5L") di gravità: Livello 1: nessun problema; Livello 2: lievi problemi; Livello 3: problemi moderati; Livello 4: problemi gravi; Livello 5: problemi estremi per dimensione e fornitura di un numero a 1 cifra per ogni dimensione.
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Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 8
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Per determinare l'effetto di 8 settimane di 50 mg o 100 mg di CBD sul numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
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La sicurezza e la tollerabilità del prodotto sperimentale saranno determinate valutando tutte le incidenze di eventi avversi emergenti dal trattamento come valutato da riportato dai partecipanti o osservato dagli investigatori o dai test di patologia di sicurezza.
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Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
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Per determinare l'effetto di 8 settimane di 50 mg o 100 mg di CBD rispetto al placebo sul sonno soggettivo come valutato dai diari del sonno
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 8
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Ai partecipanti verrà richiesto di completare un breve diario del sonno online di 5 minuti per sette mattine per descrivere il sonno della notte precedente al basale, settimana 4 e settimana 8.
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Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 8
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Per determinare l'effetto di 8 settimane di 50 mg o 100 mg di CBD rispetto al placebo sull'auto-percezione del miglioramento del sonno come valutato da un questionario di autovalutazione.
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 8
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Il questionario di autovalutazione chiederà ai partecipanti di valutare il loro miglioramento auto-percepito nel sonno utilizzando una scala analogica visiva standard a 10 punti alle settimane 4 e 8
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Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 8
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Determinare la relazione tra l'endpoint di efficacia e le concentrazioni sistemiche di CBD e dei suoi metaboliti carbossilici e idrossilici
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 8
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Le concentrazioni sistemiche di CBD (ng/mL), 7-idrossicannabidiolo (7-OH-CBD) (ng/mL) e 7-carbossicannabidiolo (7-COOH-CBD) (ng/mL) saranno analizzate nei campioni di plasma e di urina raccolti al basale e alla settimana 8.
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Basale (settimana 0), settimana 8
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Per determinare l'effetto di 8 settimane di 50 mg o 100 mg di CBD rispetto al placebo sulla depressione come valutato dal questionario DASS-21.
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 8
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Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21): uno strumento di 21 item con sottoscale che misurano separatamente gli stati emotivi negativi di depressione, ansia e stress.
La depressione varia da normale (0-9) a estremamente grave (28+); l'ansia varia da normale (0-7) a estremamente grave (20+); e lo stress varia da normale (0-14) a estremamente grave (34+).
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Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ron Grunstein, Woolcock Institute of Medical Research
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
7 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
7 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
23 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BOD202101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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