Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie CANabidiolu w celu złagodzenia krótkotrwałej bezsenności (CANREST)

13 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Bod Australia

Zastosowanie CANabidiolu w celu złagodzenia krótkotrwałej bezsenności (CAN-REST). Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne kontrolowane placebo

To badanie ma na celu zbadanie wpływu doustnego produktu CBD w dawce 50 mg i 100 mg dziennie w porównaniu z placebo przez 8 tygodni na nasilenie bezsenności u dorosłych w wieku 18-65 lat z objawami bezsenności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, obejmujące 8 tygodni doustnego CBD w dawce 50 lub 100 mg dziennie w porównaniu z placebo u 198 uczestników z objawami bezsenności sklasyfikowanymi według wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI) wynoszącego 8-21. Uczestnicy będą rekrutowani dobrowolnie i będą mogli się wycofać w dowolnym momencie. Badanie zostanie przeprowadzone online z konsultacjami telezdrowotnymi w razie potrzeby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

208

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Glebe, New South Wales, Australia, 2037
        • Woolcock Institute
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Fusion Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat włącznie.
  2. Samice muszą być nie w ciąży, nie w okresie laktacji.
  3. Biegła znajomość języka angielskiego, dostęp do internetu i telefon komórkowy.
  4. Objawy bezsenności sklasyfikowane według wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI) w zakresie 8–21 i wystąpiły te objawy w ciągu ostatniego miesiąca podczas wstępnej selekcji.
  5. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania.
  6. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody.
  7. Wszyscy mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch form skutecznej antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody do 30 dni po zakończeniu badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważne choroby/zaburzenia medyczne i/lub psychiczne, które będą wymagały leczenia w okresie próbnym.

  2. Stosowanie jakiegokolwiek leku, o którym wiadomo, że wpływa na sen podczas badania na tydzień przed randomizacją, w tym:

    1. Leki uspokajające (benzodiazepiny, leki Z, agomelatyna, suvorexant, hydroksymaślan sodu, uspokajające leki przeciwdepresyjne, uspokajające leki przeciwhistaminowe, leki przeciwpsychotyczne, melatonina, waleriana).
    2. Opioidy (np. morfina, kodeina, oksykodon, metadon, buprenorfina, fentanyl, tramadol, tapentadol, hydromorfon).
    3. Stymulanty (np. metylofenidat, deksamfetamina, modafinil, fentermina).
  3. Nadmierne spożywanie kofeiny (zdefiniowane jako > 600 mg kofeiny lub około 6 filiżanek napojów zawierających kofeinę dziennie), które w opinii lekarza przyczynia się do bezsenności uczestnika.
  4. Nadmierne spożycie alkoholu (zdefiniowane zgodnie z wytycznymi NHMRC, tj. średnio nie więcej niż cztery standardowe drinki dziennie dla mężczyzn i nie więcej niż dwa dla kobiet).
  5. Używanie kannabinoidów lub leków na bazie kannabinoidów w ciągu 3 miesięcy przed badaniem Dzień 1 i niechęć do powstrzymania się od rekreacyjnego używania narkotyków w okresie badania.
  6. Uzależnienie od konopi indyjskich lub jakiekolwiek inne uzależnienie od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich dwóch lat.
  7. Pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków w moczu (np. substancje typu amfetaminy, benzodiazepiny, kannabinoidy, kokaina i opiaty) podczas badania przesiewowego lub dnia -1 lub nadużywanie narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat.
  8. Znana nadwrażliwość na produkty na bazie konopi indyjskich lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku.
  9. Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od dnia badania przesiewowego.
  10. Stosowanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna lub leków, o których wiadomo, że są metabolizowane przez enzymy CYP450.
  11. Obecne lub trwające leczenie bezsenności (np. terapia poznawczo-behawioralna (CBT) i leki działające na OUN).
  12. Obturacyjny bezdech senny stwierdzony za pomocą kwestionariusza MAPI lub inne zgłaszane przez pacjenta zaburzenia snu.
  13. Stany chorobowe powodujące częste zaburzenia snu (np. nykturia).
  14. Historia prób samobójczych w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  15. Klinicznie istotne zaburzenia czynności wątroby stwierdzone na podstawie przesiewowego badania krwi.
  16. Praca zmianowa, jet lag lub podróż transpołudnikowa (dwie strefy czasowe) w ciągu ostatniego miesiąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 50 mg CBD
50 mg CBD do podania w pojedynczej dawce doustnej. Każda kapsułka zawiera 25 mg CBD. Należy przyjąć dwie kapsułki (plus dwie kapsułki placebo)
Lek: 50 mg kanabidiolu (CBD)
W grupie badawczej uczestnicy „50 mg CBD” przyjmują dwie (2) kapsułki CBD i dwie (2) kapsułki placebo.
Inne nazwy:
  • Kapsułka BodECS BioAbsorb™
Lek: Placebo
Uczestnicy przyjmują cztery (4) kapsułki placebo.
Lek: 100 mg kanabidiolu (CBD)
W grupie badawczej uczestnicy „100 mg CBD” przyjmują cztery (4) kapsułki CBD.
Inne nazwy:
  • Kapsułka BodECS BioAbsorb™
Eksperymentalny: 100mg CBD
100 mg CBD do podania w pojedynczej dawce doustnej. Każda kapsułka zawiera 25 mg CBD. Cztery kapsułki do zażycia.
Lek: 50 mg kanabidiolu (CBD)
W grupie badawczej uczestnicy „50 mg CBD” przyjmują dwie (2) kapsułki CBD i dwie (2) kapsułki placebo.
Inne nazwy:
  • Kapsułka BodECS BioAbsorb™
Lek: 100 mg kanabidiolu (CBD)
W grupie badawczej uczestnicy „100 mg CBD” przyjmują cztery (4) kapsułki CBD.
Inne nazwy:
  • Kapsułka BodECS BioAbsorb™
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki placebo nie zawierają CBD. Cztery kapsułki należy przyjmować jako pojedynczą dawkę doustną.
Lek: Placebo
Uczestnicy przyjmują cztery (4) kapsułki placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie wpływu podawania doustnego produktu CBD w dawce 50 mg i 100 mg dziennie w porównaniu z placebo przez 8 tygodni na wyniki wskaźnika nasilenia bezsenności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 8
Insomnia Severity Index (ISI): 7-punktowe narzędzie mierzące charakter, nasilenie i wpływ bezsenności w ciągu ostatnich 2 tygodni. Każda pozycja wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta, aby uchwycić ocenę (0 = brak problemu; 4 = bardzo poważny problem), która sumuje się do: brak bezsenności (0 - 7); bezsenność podprogowa (8 - 14); umiarkowana bezsenność (15 - 21); i ciężka bezsenność (22 - 28).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić wpływ 8 tygodni 50 mg lub 100 mg CBD w porównaniu z placebo na niepokój oceniany za pomocą kwestionariusza DASS-21.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 8
Depresja Lęk Stres Skala-21 (DASS-21): 21-itemowe narzędzie z podskalami mierzącymi negatywne stany emocjonalne depresji, lęku i stresu osobno. Depresja waha się od normalnego (0-9) do bardzo ciężkiego (28+); lęk waha się od normalnego (0-7) do bardzo ciężkiego (20+); a poziom stresu waha się od normalnego (0-14) do bardzo ciężkiego (34+).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 8
Aby określić wpływ 8 tygodni 50 mg lub 100 mg CBD w porównaniu z placebo na przebudzenie po zaśnięciu (WASO) oceniane za pomocą aktygrafii.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 8
WASO to parametr, który bada łączną liczbę minut przebudzenia po osiągnięciu pierwszej epoki snu. Dlatego wraz ze wzrostem WASO spada efektywność snu.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 8
Aby określić wpływ 8 tygodni 50 mg lub 100 mg CBD w porównaniu z placebo na stres oceniany za pomocą kwestionariusza DASS-21.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 8
Depresja Lęk Stres Skala-21 (DASS-21): 21-itemowe narzędzie z podskalami mierzącymi negatywne stany emocjonalne depresji, lęku i stresu oddzielnie. Depresja waha się od normalnego (0-9) do bardzo ciężkiego (28+); lęk waha się od normalnego (0-7) do bardzo ciężkiego (20+); a poziom stresu waha się od normalnego (0-14) do bardzo ciężkiego (34+).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 8

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić wpływ 8 tygodni 50 mg lub 100 mg CBD w porównaniu z placebo na opóźnienie początku snu (SOL) mierzone za pomocą aktygrafii.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 8
Opóźnienie początku snu (SOL) to czas potrzebny do przejścia od stanu czuwania do snu bez fazy REM. SOL powinien trwać średnio od 10 do 20 minut. Krótkie opóźnienia snu zwykle odzwierciedlają zwiększoną senność.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 8
Aby określić wpływ 8 tygodni 50 mg lub 100 mg CBD w porównaniu z placebo na subiektywną jakość życia związaną ze snem, ocenianą za pomocą Kwestionariusza Wyników Funkcjonalnych Snu (FOSQ-10).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 8
FOSQ-10 to 10-punktowy kwestionariusz do pomiaru wpływu senności w ciągu dnia na codzienne czynności. Zakres punktacji wynosi 5-20 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan funkcjonalny.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 8
Aby określić wpływ 8 tygodni 50 mg lub 100 mg CBD w porównaniu z placebo na Zmęczenie oceniane za pomocą Skali Zmęczenia Flindersa;
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 8
Skala zmęczenia Flindersa to 7-punktowa skala samoopisowa, która ocenia zmęczenie w ciągu ostatnich 2 tygodni. Ta skala zapewnia całkowity wynik zmęczenia w zakresie od 0 do 31, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 8
Aby określić wpływ 8 tygodni 50 mg lub 100 mg CBD w porównaniu z placebo na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) ocenianą za pomocą EQ-5D-5L.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 8
Opisowy system stanów jakości życia związanych ze zdrowiem u osób dorosłych, składający się z pięciu wymiarów. Każdy z nich ma pięć poziomów dotkliwości, które są opisane za pomocą stwierdzeń odpowiednich dla tego wymiaru. Są one oceniane za pomocą słownej 5-punktowej skali ocen, która pozwala na rozróżnienie pięciu poziomów („5L”) dotkliwości: Poziom 1: brak problemów; Poziom 2: niewielkie problemy; Poziom 3: umiarkowane problemy; Poziom 4: poważne problemy; Poziom 5: ekstremalne problemy dla każdego wymiaru i podanie 1-cyfrowej liczby dla każdego wymiaru.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 8
Aby określić wpływ 8 tygodni 50 mg lub 100 mg CBD na liczbę uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Bezpieczeństwo i tolerancja badanego produktu zostaną określone na podstawie oceny wszystkich przypadków zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, ocenionych przez uczestników lub zaobserwowanych przez badaczy lub na podstawie testów patologicznych dotyczących bezpieczeństwa.
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Aby określić wpływ 8 tygodni 50 mg lub 100 mg CBD w porównaniu z placebo na subiektywny sen, oceniany na podstawie dzienników snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 8
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiego, 5-minutowego internetowego dziennika snu przez siedem poranków, aby opisać sen poprzedniej nocy na początku badania, w 4. i 8. tygodniu.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 8
Aby określić wpływ 8 tygodni 50 mg lub 100 mg CBD w porównaniu z placebo na samoocenę poprawy snu, ocenianą za pomocą kwestionariusza samoopisowego.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 8
Kwestionariusz samoopisowy poprosi uczestników o ocenę samooceny poprawy snu za pomocą standardowej 10-punktowej wizualnej skali analogowej w 4 i 8 tygodniu
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 8
Aby określić związek między punktem końcowym skuteczności a ogólnoustrojowymi stężeniami CBD oraz jego karboksylowych i hydroksymetabolitów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 8
Ogólnoustrojowe stężenia CBD (ng/mL), 7-hydroksykannabidiolu (7-OH-CBD) (ng/mL) i 7-karboksykannabidiolu (7-COOH-CBD) (ng/mL) będą analizowane w pobranych próbkach osocza i moczu na początku badania i w 8. tygodniu.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 8
Aby określić wpływ 8 tygodni przyjmowania 50 mg lub 100 mg CBD w porównaniu z placebo na depresję ocenianą za pomocą kwestionariusza DASS-21.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 8
Depresja Lęk Stres Skala-21 (DASS-21): 21-itemowe narzędzie z podskalami mierzącymi negatywne stany emocjonalne depresji, lęku i stresu oddzielnie. Depresja waha się od normalnego (0-9) do bardzo ciężkiego (28+); lęk waha się od normalnego (0-7) do bardzo ciężkiego (20+); a poziom stresu waha się od normalnego (0-14) do bardzo ciężkiego (34+).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bod Australia

Współpracownicy

Woolcock Institute of Medical Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Ron Grunstein, Woolcock Institute of Medical Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BOD202101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj