Die Verwendung von CANabidiol zur Linderung von kurzfristiger Schlaflosigkeit (CANREST)
13. August 2023 aktualisiert von: Bod Australia
Die Verwendung von CANabidiol zur Linderung von kurzfristiger Schlaflosigkeit (CAN-REST). Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von 50 mg und 100 mg oralem CBD-Produkt pro Tag im Vergleich zu einem Placebo über 8 Wochen auf die Schwere der Schlaflosigkeit bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 65 Jahren mit Schlaflosigkeitssymptomen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie mit parallelen Gruppen über 8 Wochen mit oralem CBD bei 50 oder 100 mg pro Tag im Vergleich zu Placebo bei 198 Teilnehmern mit Schlaflosigkeitssymptomen, die anhand eines Insomnia Severity Index (ISI)-Scores von klassifiziert wurden 8-21.
Die Teilnehmer werden freiwillig geworben und können sich jederzeit zurückziehen.
Die Studie wird bei Bedarf online mit Telemedizinkonsultationen durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
208
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Glebe, New South Wales, Australien, 2037
- Woolcock Institute
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Fusion Clinical Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren.
- Hündinnen müssen nicht tragend und nicht stillend sein.
- Sie sprechen Englisch und verfügen über einen Internetzugang und ein Mobiltelefon.
- Schlaflosigkeitssymptome, klassifiziert nach einem Insomnia Severity Index (ISI)-Score von 8 - 21 und diese Symptome im letzten Monat bei der Voruntersuchung aufgetreten sind.
- Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums.
- Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung.
- Alle Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, zwei Formen der wirksamen Empfängnisverhütung ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach Abschluss der Studie zu verwenden.
Ausschlusskriterien:
- Schwere medizinische und/oder psychiatrische Erkrankungen/Störungen, die während der Probezeit behandelt werden müssen.
Die Verwendung eines Medikaments, von dem bekannt ist, dass es den Schlaf während der Studie beeinflusst, eine Woche vor der Randomisierung, einschließlich:
- Beruhigungsmittel (Benzodiazepine, Z-Medikamente, Agomelatin, Suvorexant, Natriumoxybat, sedierende Antidepressiva, sedierende Antihistaminika, Antipsychotika, Melatonin, Baldrian).
- Opioide (z. Morphin, Codein, Oxycodon, Methadon, Buprenorphin, Fentanyl, Tramadol, Tapentadol, Hydromorphon).
- Stimulanzien (zB. Methylphenidat, Dexamphetamin, Modafinil, Phentermin).
- Übermäßiger Koffeinkonsum (definiert als > 600 mg Koffein oder etwa 6 Tassen koffeinhaltige Getränke pro Tag), der nach Ansicht des Arztes zur Schlaflosigkeit des Teilnehmers beiträgt.
- Übermäßiger Alkoholkonsum (definiert gemäß der NHMRC-Richtlinie, d. h. nicht mehr als vier Standardgetränke pro Tag im Durchschnitt für Männer und für Frauen nicht mehr als zwei).
- Der Konsum von Cannabinoiden oder eines auf Cannabinoiden basierenden Arzneimittels innerhalb von 3 Monaten vor Studientag 1 und die fehlende Bereitschaft, während des Studienzeitraums auf den Konsum von Freizeitdrogen zu verzichten.
- Cannabisabhängigkeit oder andere Drogen- oder Alkoholabhängigkeit innerhalb der letzten zwei Jahre.
- Positiver Urin-Drogenscreen (z. B. amphetaminartige Substanzen, Benzodiazepine, Cannabinoide, Kokain und Opiate) beim Screening oder Tag -1 oder eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Produkte auf Cannabisbasis oder einen der Hilfsstoffe des Studienmedikaments.
- Verwendung eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Tag.
- Verwendung von gerinnungshemmenden Arzneimitteln wie Warfarin oder solchen, die bekanntermaßen durch CYP450-Enzyme metabolisiert werden.
- Aktuelle oder laufende Behandlungen von Schlaflosigkeit (z. kognitive Verhaltenstherapie (CBT) und ZNS-aktive Medikamente).
- Obstruktive Schlafapnoe, bestimmt durch den MAPI-Fragebogen oder andere selbstberichtete Schlafstörungen.
- Erkrankungen, die zu häufigen Schlafstörungen führen (z. Nykturie).
- Vorgeschichte von Suizidversuchen in den letzten 12 Monaten.
- Klinisch signifikante Leberanomalien, die durch den Screening-Bluttest festgestellt wurden.
- Schichtarbeit, Jetlag oder Transmeridian-Reisen (zwei Zeitzonen) im vergangenen Monat.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 50 mg CBD
50 mg CBD als orale Einzeldosis zu verabreichen.
Jede Kapsel enthält 25 mg CBD.
Zwei Kapseln zur Einnahme (plus zwei Placebo-Kapseln)
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Für den Studienarm nehmen „50 mg CBD“-Teilnehmer zwei (2) CBD-Kapseln und zwei (2) Placebo-Kapseln ein.
Andere Namen:
Die Teilnehmer nehmen vier (4) Placebo-Kapseln ein.
Für den Studienarm nehmen „100 mg CBD“-Teilnehmer vier (4) CBD-Kapseln ein.
Andere Namen:
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Experimental: 100 mg CBD
100 mg CBD als orale Einzeldosis zu verabreichen.
Jede Kapsel enthält 25 mg CBD.
Vier Kapseln einzunehmen.
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Für den Studienarm nehmen „50 mg CBD“-Teilnehmer zwei (2) CBD-Kapseln und zwei (2) Placebo-Kapseln ein.
Andere Namen:
Für den Studienarm nehmen „100 mg CBD“-Teilnehmer vier (4) CBD-Kapseln ein.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapseln enthalten kein CBD.
Vier Kapseln, die als orale Einzeldosis eingenommen werden.
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Die Teilnehmer nehmen vier (4) Placebo-Kapseln ein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Es sollte die Auswirkung der Verabreichung eines oralen CBD-Produkts mit 50 mg und 100 mg pro Tag im Vergleich zu Placebo über 8 Wochen auf die Schweregradindexwerte der Schlaflosigkeit untersucht werden
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 4, Woche 8
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Insomnia Severity Index (ISI): Ein 7-Punkte-Tool zur Messung der Art, Schwere und Auswirkung von Schlaflosigkeit in den letzten 2 Wochen.
Jeder Punkt verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala, um eine Bewertung zu erfassen (0 = kein Problem; 4 = sehr ernstes Problem), die sich wie folgt zusammensetzt: keine Schlaflosigkeit (0 - 7); Schlaflosigkeit unterhalb der Schwelle (8–14); mäßige Schlaflosigkeit (15 - 21); und schwere Schlaflosigkeit (22 - 28).
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Ausgangswert (Woche 0), Woche 4, Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um die Wirkung von 8 Wochen mit 50 mg oder 100 mg CBD im Vergleich zu Placebo auf Angst zu bestimmen, wie durch den DASS-21-Fragebogen bewertet.
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 4, Woche 8
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Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21): Ein 21-Punkte-Tool mit Subskalen, die die negativen emotionalen Zustände von Depression, Angst und Stress separat messen.
Depressionen reichen von normal (0-9) bis extrem schwer (28+); Angst reicht von normal (0-7) bis extrem schwer (20+); und Stress reicht von normal (0-14) bis extrem schwer (34+).
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Baseline (Woche 0), Woche 4, Woche 8
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Um die Wirkung von 50 mg oder 100 mg CBD über 8 Wochen im Vergleich zu Placebo auf das Aufwachen nach dem Einschlafen (WASO) zu bestimmen, wie durch Aktigraphie beurteilt.
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 8
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WASO ist ein Parameter, der die Gesamtzahl der wachen Minuten nach Erreichen der ersten Schlafepoche untersucht.
Daher nimmt die Schlafeffizienz mit zunehmendem WASO ab.
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Ausgangswert (Woche 0), Woche 8
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Um die Wirkung von 50 mg oder 100 mg CBD über 8 Wochen im Vergleich zu Placebo auf Stress zu bestimmen, wie anhand des DASS-21-Fragebogens bewertet.
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 4, Woche 8
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Depressions-Angst-Stress-Skala 21 (DASS-21): Ein 21-Punkte-Tool mit Unterskalen, das die negativen emotionalen Zustände von Depression, Angst und Stress separat misst.
Die Depression reicht von normal (0-9) bis extrem schwer (28+); Die Angst reicht von normal (0-7) bis extrem schwer (20+); und der Stress reicht von normal (0-14) bis extrem schwer (34+).
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Ausgangswert (Woche 0), Woche 4, Woche 8
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmung der Wirkung von 8 Wochen mit 50 mg oder 100 mg CBD im Vergleich zu Placebo auf die Einschlaflatenz (SOL), gemessen durch Aktigraphie.
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 8
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Die Einschlaflatenz (SOL) ist die Zeit, die für den Übergang vom Wachzustand in den Nicht-REM-Schlaf benötigt wird.
Im Durchschnitt sollte die SOL zwischen 10 und 20 Minuten dauern.
Kurze Schlaflatenzen spiegeln normalerweise eine erhöhte Schläfrigkeit wider.
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Baseline (Woche 0), Woche 8
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Bestimmung der Wirkung von 8 Wochen mit 50 mg oder 100 mg CBD im Vergleich zu Placebo auf die subjektive schlafbezogene Lebensqualität, wie durch den Functional Outcomes Sleep Questionnaire (FOSQ-10) bewertet.
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 4, Woche 8
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FOSQ-10 ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur Messung der Auswirkungen der Tagesschläfrigkeit auf die Aktivitäten des täglichen Lebens.
Der Score-Bereich liegt zwischen 5 und 20 Punkten, wobei höhere Scores einen besseren Funktionsstatus anzeigen.
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Baseline (Woche 0), Woche 4, Woche 8
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Um die Wirkung von 8 Wochen mit 50 mg oder 100 mg CBD im Vergleich zu Placebo auf die Ermüdung zu bestimmen, bewertet durch die Flinders-Müdigkeitsskala;
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 4, Woche 8
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Die Flinders Fatigue Scale ist eine 7-Punkte-Selbstbeurteilungsskala, die die Ermüdung in den letzten 2 Wochen bewertet.
Diese Skala bietet einen Gesamtermüdungswert von 0 bis 31, wobei höhere Werte eine stärkere Ermüdung anzeigen.
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Baseline (Woche 0), Woche 4, Woche 8
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Bestimmung der Wirkung von 8 Wochen mit 50 mg oder 100 mg CBD im Vergleich zu Placebo auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), bewertet mit dem EQ-5D-5L.
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 4, Woche 8
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Ein Beschreibungssystem für gesundheitsbezogene Lebensqualitätszustände bei Erwachsenen, bestehend aus fünf Dimensionen.
Jeder von ihnen hat fünf Schweregrade, die durch Aussagen beschrieben werden, die dieser Dimension entsprechen.
Diese werden anhand einer verbalen 5-Punkte-Bewertungsskala bewertet, die eine Unterscheidung von fünf Schweregraden ('5L') ermöglicht: Grad 1: keine Probleme; Stufe 2: leichte Probleme; Stufe 3: mittlere Probleme; Stufe 4: schwerwiegende Probleme; Stufe 5: extreme Probleme pro Dimension und Bereitstellung einer einstelligen Zahl für jede Dimension.
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Baseline (Woche 0), Woche 4, Woche 8
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Bestimmung der Wirkung von 8 Wochen mit 50 mg oder 100 mg CBD auf die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12
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Die Sicherheit und Verträglichkeit des Prüfpräparats wird bestimmt, indem alle Fälle von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen bewertet werden, die von den Teilnehmern gemeldet oder von den Prüfärzten oder aus den sicherheitspathologischen Tests beobachtet wurden.
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Woche 4, Woche 8, Woche 12
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Es sollte die Wirkung von 50 mg oder 100 mg CBD über 8 Wochen im Vergleich zu Placebo auf den subjektiven Schlaf anhand von Schlaftagebüchern bestimmt werden
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 4, Woche 8
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Die Teilnehmer werden gebeten, an sieben Vormittagen ein kurzes, 5-minütiges Online-Schlaftagebuch zu führen, um den Schlaf der vorangegangenen Nacht zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 8 zu beschreiben.
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Ausgangswert (Woche 0), Woche 4, Woche 8
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Um die Wirkung von 50 mg oder 100 mg CBD über 8 Wochen im Vergleich zu Placebo auf die Selbstwahrnehmung einer Verbesserung des Schlafes zu bestimmen, ermittelt anhand eines Selbstberichtsfragebogens.
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 4, Woche 8
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Im Selbstberichtsfragebogen werden die Teilnehmer gebeten, ihre selbst wahrgenommene Verbesserung des Schlafs anhand einer visuellen Standard-Analogskala mit 10 Punkten in den Wochen 4 und 8 zu bewerten
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Ausgangswert (Woche 0), Woche 4, Woche 8
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Bestimmung der Beziehung zwischen Wirksamkeitsendpunkt und systemischen Konzentrationen von CBD und seinen Carboxy- und Hydroxy-Metaboliten
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 8
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Systemische Konzentrationen von CBD (ng/ml), 7-Hydroxycannabidiol (7-OH-CBD) (ng/ml) und 7-Carboxycannabidiol (7-COOH-CBD) (ng/ml) werden in gesammelten Plasma- und Urinproben analysiert zu Studienbeginn und in Woche 8.
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Ausgangswert (Woche 0), Woche 8
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Um die Wirkung von 8 Wochen lang 50 mg oder 100 mg CBD im Vergleich zu Placebo auf Depressionen zu bestimmen, wie anhand des DASS-21-Fragebogens beurteilt.
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 4, Woche 8
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Depressions-Angst-Stress-Skala 21 (DASS-21): Ein 21-Punkte-Tool mit Unterskalen, das die negativen emotionalen Zustände von Depression, Angst und Stress separat misst.
Die Depression reicht von normal (0-9) bis extrem schwer (28+); Die Angst reicht von normal (0-7) bis extrem schwer (20+); und der Stress reicht von normal (0-14) bis extrem schwer (34+).
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Ausgangswert (Woche 0), Woche 4, Woche 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ron Grunstein, Woolcock Institute of Medical Research
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- BOD202101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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