Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av CANabidiol för att lindra kortvarig sömnlöshet (CANREST)

13 augusti 2023 uppdaterad av: Bod Australia

Användning av CANabidiol för att lindra kortvarig sömnlöshet (CAN-REST). En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie

Denna studie syftar till att undersöka effekten av 50 mg och 100 mg per dag oral CBD-produkt kontra placebo under 8 veckor på sömnlöshetsgraden hos vuxna i åldern 18-65 år med sömnlöshetssymtom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en dubbelblind, randomiserad, parallellgrupps-, placebokontrollerad studie av 8 veckors oral CBD vid 50 eller 100 mg per dag jämfört med placebo hos 198 deltagare med sömnlöshetssymtom som klassificerats av ett Insomnia Severity Index (ISI)-poäng på 8-21. Deltagare kommer att rekryteras frivilligt och kan när som helst dra sig ur. Studien kommer att genomföras online med telehälsokonsulter vid behov.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

208

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Glebe, New South Wales, Australien, 2037
        • Woolcock Institute
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Fusion Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manar och kvinnor i åldern 18-65 år, inklusive.
  2. Honor måste vara icke-dräktiga, inte ammande.
  3. Behärskar engelska och har tillgång till internet och en mobiltelefon.
  4. Sömnlöshetssymtom som klassificeras av ett Insomnia Severity Index (ISI) poäng på 8-21 och har upplevt dessa symtom under den senaste månaden vid förundersökning.
  5. Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet.
  6. Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär.
  7. Alla män och kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda två former av effektiva preventivmedel från tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke till 30 dagar efter avslutad studie.

Exklusions kriterier:

  1. Allvarliga medicinska och/eller psykiatriska sjukdomar/störningar som kräver behandling under försöksperioden.

  2. Användning av något läkemedel som är känt för att påverka sömnen under studien en vecka före randomiseringen, inklusive:

    1. Lugnande medel (bensodiazepiner, Z-läkemedel, agomelatin, suvorexant, natriumoxybat, sederande antidepressiva, sederande antihistaminer, antipsykotika, melatonin, valeriana).
    2. Opioider (t.ex. morfin, kodein, oxikodon, metadon, buprenorfin, fentanyl, tramadol, tapentadol, hydromorfon).
    3. Stimulerande medel (t.ex. metylfenidat, dexamfetamin, modafinil, fentermin).
  3. Överdriven användning av koffein (definierat som > 600 mg koffein eller cirka 6 koppar koffeinhaltiga drycker om dagen) som enligt läkarens åsikt bidrar till deltagarens sömnlöshet.
  4. Överdriven alkoholanvändning (definierad enligt NHMRC:s riktlinjer, d.v.s. inte mer än fyra standarddrycker per dag i genomsnitt för män och för kvinnor, inte mer än två).
  5. Användning av cannabinoider eller en cannabinoidbaserad medicin inom 3 månader före studiedag 1 och ovilja att avstå från droganvändning under studieperioden.
  6. Cannabisberoende eller något annat drog- eller alkoholberoende under de senaste två åren.
  7. Positiv urindrogscreening (t.ex. substanser av amfetamintyp, bensodiazepiner, cannabinoider, kokain och opiater) vid screening eller dag -1 eller en historia av drogmissbruk under de senaste 2 åren.
  8. Känd överkänslighet mot cannabisbaserade produkter eller något av hjälpämnena i studieläkemedlet.
  9. Användning av något prövningsläkemedel eller inblandning i en annan klinisk prövning inom 30 dagar efter screeningdagen.
  10. Användning av antikoagulerande läkemedel såsom warfarin eller de som är kända för att metaboliseras av CYP450-enzymer.
  11. Pågående eller pågående behandlingar för sömnlöshet (t.ex. kognitiv beteendeterapi (KBT) och CNS-aktiva läkemedel).
  12. Obstruktiv sömnapné bestäms av MAPI-enkäten eller andra självrapporterade sömnstörningar.
  13. Medicinska tillstånd som resulterar i frekventa sömnstörningar (t. natturi).
  14. Historik om självmordsförsök under de senaste 12 månaderna.
  15. Kliniskt signifikanta leveravvikelser fastställda genom screening av blodprovet.
  16. Skiftarbete, jetlag eller transmeridianresor (två tidszoner) under den senaste månaden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 50 mg CBD
50 mg CBD som ska administreras som en oral enkeldos. Varje kapsel innehåller 25 mg CBD. Två kapslar som ska tas (plus två placebokapslar)
Läkemedel: 50 mg Cannabidiol (CBD)
För studiegruppen tar deltagarna "50 mg CBD" två (2) CBD-kapslar och två (2) placebokapslar.
Andra namn:
  • BodECS BioAbsorb(TM) kapsel
Läkemedel: Placebo
Deltagarna tar fyra (4) placebokapslar.
Läkemedel: 100 mg Cannabidiol (CBD)
För studiearmen tar deltagare med '100 mg CBD' fyra (4) CBD-kapslar.
Andra namn:
  • BodECS BioAbsorb(TM) kapsel
Experimentell: 100 mg CBD
100 mg CBD som ska administreras som en enstaka oral dos. Varje kapsel innehåller 25 mg CBD. Fyra kapslar som ska tas.
Läkemedel: 50 mg Cannabidiol (CBD)
För studiegruppen tar deltagarna "50 mg CBD" två (2) CBD-kapslar och två (2) placebokapslar.
Andra namn:
  • BodECS BioAbsorb(TM) kapsel
Läkemedel: 100 mg Cannabidiol (CBD)
För studiearmen tar deltagare med '100 mg CBD' fyra (4) CBD-kapslar.
Andra namn:
  • BodECS BioAbsorb(TM) kapsel
Placebo-jämförare: Placebo
Placebokapslar innehåller ingen CBD. Fyra kapslar som tas som en oral engångsdos.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna tar fyra (4) placebokapslar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att undersöka effekten av administrering av en 50 mg och 100 mg per dag oral CBD-produkt kontra placebo under 8 veckor på sömnlöshetsindexpoäng
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 4, vecka 8
Insomnia Severity Index (ISI): Ett verktyg med 7 punkter som mäter arten, svårighetsgraden och effekten av sömnlöshet under de senaste 2 veckorna. Varje objekt använder en 5-punkts Likert-skala för att fånga ett betyg (0 = inga problem; 4 = mycket allvarliga problem) som summerar till: ingen sömnlöshet (0 - 7); sömnlöshet under tröskelvärdet (8 - 14); måttlig sömnlöshet (15 - 21); och svår sömnlöshet (22 - 28).
Baslinje (vecka 0), vecka 4, vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bestämma effekten av 8 veckor med 50 mg eller 100 mg CBD jämfört med placebo på ångest enligt DASS-21-enkäten.
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 4, vecka 8
Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21): Ett verktyg med 21 artiklar med underskalor som mäter de negativa känslomässiga tillstånden depression, ångest och stress separat. Depression varierar från normal (0-9) till extremt svår (28+); ångest varierar från normal (0-7) till extremt svår (20+); och stress varierar från normal (0-14) till extremt svår (34+).
Baslinje (vecka 0), vecka 4, vecka 8
För att bestämma effekten av 8 veckor med 50 mg eller 100 mg CBD jämfört med placebo vid uppvaknande efter sömndebut (WASO) bedömd med aktigrafi.
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 8
WASO är en parameter som undersöker det totala antalet vakna minuter efter att den första sömnperioden uppnåtts. Därför, när WASO ökar, minskar sömneffektiviteten.
Baslinje (vecka 0), vecka 8
För att bestämma effekten av 8 veckor med 50 mg eller 100 mg CBD jämfört med placebo på stress enligt DASS-21-enkäten.
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 4, vecka 8
Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21): Ett verktyg med 21 artiklar med underskalor som mäter de negativa känslotillstånden depression, ångest och stress separat. Depression varierar från normal (0-9) till extremt svår (28+); ångest varierar från normal (0-7) till extremt svår (20+); och stress varierar från normal (0-14) till extremt svår (34+).
Baslinje (vecka 0), vecka 4, vecka 8

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bestämma effekten av 8 veckor med 50 mg eller 100 mg CBD jämfört med placebo på sömnstartslatens (SOL) mätt med aktigrafi.
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 8
Sleep onset latency (SOL) är den tid det tar att övergå från vakenhet till icke-REM-sömn. I genomsnitt bör SOL ta mellan 10-20 minuter. Korta sömnlatenser återspeglar vanligtvis ökad sömnighet.
Baslinje (vecka 0), vecka 8
För att bestämma effekten av 8 veckor med 50 mg eller 100 mg CBD jämfört med placebo på subjektiv sömnrelaterad livskvalitet enligt bedömningen av Functional Outcomes Sleep Questionnaire (FOSQ-10).
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 4, vecka 8
FOSQ-10 är ett frågeformulär med 10 punkter för att mäta effekten av sömnighet under dagtid på aktiviteter i det dagliga livet. Poängintervallet är 5-20 poäng, med högre poäng som indikerar bättre funktionell status.
Baslinje (vecka 0), vecka 4, vecka 8
För att bestämma effekten av 8 veckor med 50 mg eller 100 mg CBD jämfört med placebo på Fatigue bedömd av Flinders Fatigue Scale;
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 4, vecka 8
Flinders Fatigue Scale är en självrapporteringsskala med 7 punkter som bedömer trötthet under de senaste 2 veckorna. Denna skala ger en total trötthetspoäng som sträcker sig från 0 till 31, med högre poäng som indikerar större trötthet.
Baslinje (vecka 0), vecka 4, vecka 8
För att bestämma effekten av 8 veckor med 50 mg eller 100 mg CBD jämfört med placebo på hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) bedömd med hjälp av EQ-5D-5L.
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 4, vecka 8
Ett beskrivande system för hälsorelaterade livskvalitetstillstånd hos vuxna, bestående av fem dimensioner. Var och en har fem allvarlighetsnivåer som beskrivs av uttalanden som är lämpliga för den dimensionen. De är bedömda med en verbal 5-gradig betygsskala som tillåter åtskillnad av fem nivåer ('5L') av svårighetsgrad: Nivå 1: inga problem; Nivå 2: små problem; Nivå 3: måttliga problem; Nivå 4: allvarliga problem; Nivå 5: extrema problem per dimension och ett 1-siffrigt nummer för varje dimension.
Baslinje (vecka 0), vecka 4, vecka 8
För att bestämma effekten av 8 veckor med 50 mg eller 100 mg CBD på antalet deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12
Säkerheten och tolerabiliteten för undersökningsprodukten kommer att bestämmas genom att utvärdera alla förekomster av behandlingsuppkomna biverkningar som utvärderas av rapporterade av deltagarna eller observerade av utredarna eller från säkerhetspatologiska tester.
Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12
För att bestämma effekten av 8 veckor med 50 mg eller 100 mg CBD jämfört med placebo på subjektiv sömn enligt sömndagböcker
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 4, vecka 8
Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i en kort 5-minuters sömndagbok online under sju morgnar för att beskriva föregående natts sömn vid baslinjen, vecka 4 och vecka 8.
Baslinje (vecka 0), vecka 4, vecka 8
För att bestämma effekten av 8 veckor med 50 mg eller 100 mg CBD jämfört med placebo på självuppfattningen om förbättring av sömnen, utvärderad av ett självrapporteringsformulär.
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 4, vecka 8
Självrapporteringsformuläret kommer att be deltagarna att betygsätta sin självupplevda förbättring av sömn med hjälp av en standard 10-punkts visuell analog skala vid vecka 4 och 8
Baslinje (vecka 0), vecka 4, vecka 8
För att bestämma sambandet mellan effektmål och systemiska koncentrationer av CBD och dess karboxi- och hydroximetaboliter
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 8
Systemiska koncentrationer av CBD (ng/ml), 7-hydroxicannabidiol (7-OH-CBD) (ng/mL) och 7-karboxycannabidiol (7-COOH-CBD) (ng/ml) kommer att analyseras i plasma- och urinprover som samlas in vid baslinjen och vecka 8.
Baslinje (vecka 0), vecka 8
För att bestämma effekten av 8 veckor med 50 mg eller 100 mg CBD jämfört med placebo på depression enligt DASS-21-enkäten.
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 4, vecka 8
Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21): Ett verktyg med 21 artiklar med underskalor som mäter de negativa känslotillstånden depression, ångest och stress separat. Depression varierar från normal (0-9) till extremt svår (28+); ångest varierar från normal (0-7) till extremt svår (20+); och stress varierar från normal (0-14) till extremt svår (34+).
Baslinje (vecka 0), vecka 4, vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bod Australia

Samarbetspartners

Woolcock Institute of Medical Research

Utredare

  • Huvudutredare: Ron Grunstein, Woolcock Institute of Medical Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

7 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2022

Första postat (Faktisk)

23 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BOD202101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 50 mg Cannabidiol (CBD)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera