O uso de CANabidiol para alívio da insônia de curto prazo (CANREST)

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres de 18 a 65 anos, inclusive.
2. As fêmeas devem estar não grávidas, não lactantes.
3. Proficiente em inglês e ter acesso à internet e um telefone celular.
4. Sintomas de insônia classificados por uma pontuação do Índice de Gravidade da Insônia (ISI) de 8 a 21 e experimentaram esses sintomas no último mês na pré-triagem.
5. Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo.
6. Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado.
7. Todos os homens e mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar duas formas de contracepção eficazes desde o momento da assinatura do consentimento informado até 30 dias após a conclusão do estudo.

Critério de exclusão:

1. Doenças/distúrbios médicos e/ou psiquiátricos graves que exigirão tratamento durante o período experimental.

2. O uso de qualquer droga conhecida por afetar o sono durante o estudo uma semana antes da randomização, incluindo:

   1. Sedativos (benzodiazepínicos, drogas Z, agomelatina, suvorexant, oxibato de sódio, antidepressivos sedativos, anti-histamínicos sedativos, antipsicóticos, melatonina, valeriana).
   2. Opioides (ex. morfina, codeína, oxicodona, metadona, buprenorfina, fentanil, tramadol, tapentadol, hidromorfona).
   3. Estimulantes (ex. metilfenidato, dexanfetamina, modafinil, fentermina).
3. Uso excessivo de cafeína (definido como > 600mg de cafeína ou aproximadamente 6 xícaras de bebidas com cafeína por dia) que, na opinião do médico, contribui para a insônia do participante.
4. Uso excessivo de álcool (definido de acordo com a diretriz do NHMRC, ou seja, não mais do que quatro drinques padrão por dia, em média, para homens e, para mulheres, não mais que dois).
5. O uso de canabinóides ou um medicamento à base de canabinóides dentro de 3 meses antes do dia 1 do estudo e falta de vontade de se abster do uso de drogas recreativas durante o período do estudo.
6. Dependência de cannabis ou qualquer outra dependência de drogas ou álcool nos últimos dois anos.
7. Triagem positiva de drogas na urina (por exemplo, substâncias do tipo anfetaminas, benzodiazepínicos, canabinóides, cocaína e opiáceos) na triagem ou no Dia -1 ou história de abuso de drogas nos últimos 2 anos.
8. Hipersensibilidade conhecida a produtos à base de cannabis ou a qualquer um dos excipientes do medicamento em estudo.
9. Uso de qualquer medicamento experimental ou envolvimento em outro ensaio clínico dentro de 30 dias do dia da triagem.
10. Uso de medicamentos anticoagulantes, como varfarina ou aqueles conhecidos por serem metabolizados pelas enzimas CYP450.
11. Tratamentos atuais ou em andamento para insônia (por exemplo, terapia cognitivo-comportamental (TCC) e drogas ativas no SNC).
12. Apneia obstrutiva do sono determinada pelo questionário MAPI ou outros distúrbios do sono autorreferidos.
13. Condições médicas que resultam em distúrbios frequentes do sono (p. noctúria).
14. História de tentativa de suicídio nos últimos 12 meses.
15. Anormalidades hepáticas clinicamente significativas determinadas pelo exame de sangue de triagem.
16. Trabalho por turnos, jet lag ou viagem transmeridiana (dois fusos horários) no último mês.