CANabidiolin käyttö lyhytaikaisen unettomuuden lievittämiseen (CANREST)
sunnuntai 13. elokuuta 2023 päivittänyt: Bod Australia
CANabidiolin käyttö lyhytaikaisen unettomuuden lievitykseen (CAN-REST). Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia 50 mg:n ja 100 mg:n päivässä suun kautta otetun CBD-tuotteen vaikutusta plaseboon 8 viikon aikana unettomuuden vaikeusasteeseen 18–65-vuotiailla aikuisilla, joilla on unettomuusoireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmien, lumekontrolloitu tutkimus, jossa 8 viikkoa suun kautta otettua CBD:tä 50 tai 100 mg päivässä verrattuna lumelääkkeeseen 198 osallistujalla, joilla oli unettomuusoireita Insomnia Severity Index (ISI) -pistemäärän mukaan. 8-21.
Osallistujat rekrytoidaan vapaaehtoisesti ja he voivat vetäytyä milloin tahansa.
Tutkimus suoritetaan verkossa tarvittaessa etäterveyskonsulttien kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
208
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Glebe, New South Wales, Australia, 2037
- Woolcock Institute
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Fusion Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18-65-vuotiaat mukaan lukien.
- Naaraat eivät saa olla tiineitä ja imettämättömiä.
- Englannin kielen taito, internetyhteys ja matkapuhelin.
- Unettomuusoireet luokitellut Insomnia Severity Index (ISI) -pistemäärän 8–21 mukaan ja ovat kokeneet näitä oireita viimeisen kuukauden aikana esiseulonnassa.
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen.
- Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on suostuttava käyttämään kahta tehokasta ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 30 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat lääketieteelliset ja/tai psykiatriset sairaudet/häiriöt, jotka vaativat hoitoa koeajan aikana.
Minkä tahansa lääkkeen, jonka tiedetään vaikuttavan uneen, käyttö tutkimuksen aikana viikkoa ennen satunnaistamista, mukaan lukien:
- Rauhoittavat aineet (bentsodiatsepiinit, Z-lääkkeet, agomelatiini, suvoreksantti, natriumoksibaatti, rauhoittavat masennuslääkkeet, rauhoittavat antihistamiinit, psykoosilääkkeet, melatoniini, valeriaani).
- Opioidit (esim. morfiini, kodeiini, oksikodoni, metadoni, buprenorfiini, fentanyyli, tramadoli, tapentadoli, hydromorfoni).
- Stimulantit (esim. metyylifenidaatti, deksamfetamiini, modafiniili, fentermiini).
- Liiallinen kofeiinin käyttö (määritelty > 600mg kofeiinia tai noin 6 kupillista kofeiinipitoista juomaa päivässä), joka lääkärin näkemyksen mukaan edistää osallistujan unettomuutta.
- Liiallinen alkoholinkäyttö (määritelty NHMRC:n ohjeen mukaan, eli miehillä keskimäärin enintään neljä standardijuomaa päivässä ja naisilla enintään kaksi).
- Kannabinoidien tai kannabinoidipohjaisen lääkkeen käyttö 3 kuukauden aikana ennen tutkimuspäivää 1 ja haluttomuus pidättäytyä huumeiden viihdekäytöstä tutkimusjakson aikana.
- Kannabisriippuvuus tai mikä tahansa muu huume- tai alkoholiriippuvuus viimeisen kahden vuoden aikana.
- Positiivinen virtsan huumeseulonta (esim. amfetamiinityyppiset aineet, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit, kokaiini ja opiaatit) seulonnassa tai päivänä -1 tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana.
- Tunnettu yliherkkyys kannabispohjaisille tuotteille tai jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle.
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa seulontapäivästä.
- Antikoagulanttien, kuten varfariinin tai CYP450-entsyymien kautta metaboloituvien lääkkeiden käyttö.
- Nykyiset tai meneillään olevat unettomuuden hoidot (esim. kognitiivis-käyttäytymisterapia (CBT) ja keskushermostoon vaikuttavat lääkkeet).
- MAPI-kyselyllä määritetty obstruktiivinen uniapnea tai muu itse ilmoittama unihäiriö.
- Lääketieteelliset sairaudet, jotka johtavat toistuviin unihäiriöihin (esim. nokturia).
- Itsemurhayrityshistoria viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Kliinisesti merkittävät maksan poikkeavuudet, jotka määritetään seulontaverikokeella.
- Vuorotyö, jet lag tai trans-meridiaanimatka (kaksi aikavyöhykettä) viimeisen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 50 mg CBD:tä
50 mg CBD:tä annetaan kerta-annoksena suun kautta.
Jokainen kapseli sisältää 25 mg CBD:tä.
Kaksi kapselia otettavaksi (plus kaksi plasebokapselia)
|
Tutkimusryhmässä "50 mg CBD" osallistujat ottavat kaksi (2) CBD-kapselia ja kaksi (2) lumekapselia.
Muut nimet:
Osallistujat ottavat neljä (4) lumekapselia.
Tutkimusryhmässä "100 mg CBD" osallistujat ottavat neljä (4) CBD-kapselia.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 100 mg CBD:tä
100 mg CBD:tä annetaan kerta-annoksena suun kautta.
Jokainen kapseli sisältää 25 mg CBD:tä.
Neljä kapselia otetaan.
|
Tutkimusryhmässä "50 mg CBD" osallistujat ottavat kaksi (2) CBD-kapselia ja kaksi (2) lumekapselia.
Muut nimet:
Tutkimusryhmässä "100 mg CBD" osallistujat ottavat neljä (4) CBD-kapselia.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebokapselit eivät sisällä CBD:tä.
Neljä kapselia otetaan kerta-annoksena suun kautta.
|
Osallistujat ottavat neljä (4) lumekapselia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkiakseen 50 mg:n ja 100 mg:n päivässä suun kautta otettavan CBD-tuotteen antamisen vaikutusta lumelääkkeeseen 8 viikon ajan unettomuuden vakavuusindeksipisteisiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 8
|
Insomnia Severity Index (ISI): 7 kohdan työkalu, joka mittaa unettomuuden luonnetta, vakavuutta ja vaikutusta viimeisen kahden viikon aikana.
Jokainen kohde käyttää 5-pisteistä Likert-asteikkoa arvioimaan (0 = ei ongelmaa; 4 = erittäin vakava ongelma), jonka summa on: ei unettomuutta (0 - 7); kynnyksen alapuolella oleva unettomuus (8 - 14); kohtalainen unettomuus (15-21); ja vaikea unettomuus (22-28).
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrittää 8 viikon 50 mg tai 100 mg CBD:n vaikutus ahdistukseen verrattuna lumelääkkeeseen DASS-21-kyselylomakkeella arvioituna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 8
|
Depression Axiety Stress Scale-21 (DASS-21): 21-osainen työkalu, jossa on ala-asteikot, jotka mittaavat masennuksen, ahdistuksen ja stressin negatiivisia tunnetiloja erikseen.
Masennus vaihtelee normaalista (0-9) erittäin vakavaan (28+); ahdistus vaihtelee normaalista (0-7) erittäin vakavaan (20+); ja stressi vaihtelee normaalista (0-14) erittäin vakavaan (34+).
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 8
|
|
Määrittää 8 viikon 50 mg tai 100 mg CBD:n vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna unen alkamisen jälkeen (WASO) aktigrafian perusteella.
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 8
|
WASO on parametri, joka tutkii valveillaolojen kokonaismäärää ensimmäisen unijakson saavuttamisen jälkeen.
Siksi unen tehokkuus laskee WASO:n kasvaessa.
|
Perustaso (viikko 0), viikko 8
|
|
Määrittää 8 viikon 50 mg tai 100 mg CBD:n vaikutus stressiin verrattuna plaseboon DASS-21-kyselyllä arvioituna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 8
|
Depression Axiety Stress Scale-21 (DASS-21): 21-osainen työkalu, jossa on ala-asteikot, jotka mittaavat masennuksen, ahdistuksen ja stressin negatiivisia tunnetiloja erikseen.
Masennus vaihtelee normaalista (0-9) erittäin vakavaan (28+); ahdistus vaihtelee normaalista (0-7) erittäin vakavaan (20+); ja stressi vaihtelee normaalista (0-14) erittäin vakavaan (34+).
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 8
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitetään 8 viikon 50 mg:n tai 100 mg:n CBD:n vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna aktigrafialla mitattuun unen alkamislatenssiin (SOL).
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 8
|
Unen alkamislatenssi (SOL) on aika, joka kuluu siirtymiseen valveillaolosta ei-REM-uneen.
Keskimäärin SOL:n tulisi kestää 10-20 minuuttia.
Lyhyet unilatenssit heijastavat yleensä lisääntynyttä unisuutta.
|
Perustaso (viikko 0), viikko 8
|
|
Selvitetään 8 viikon 50 mg tai 100 mg CBD:n vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna subjektiiviseen uneen liittyvään elämänlaatuun, joka on arvioitu Functional Outcomes Sleep Questionnairella (FOSQ-10).
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 8
|
FOSQ-10 on 10 kohdan kyselylomake, jolla mitataan päiväsaikaan uneliaisuuden vaikutusta jokapäiväiseen elämään.
Pisteiden vaihteluväli on 5-20 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintatilaa.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 8
|
|
Määrittää 8 viikon 50 mg tai 100 mg CBD:n vaikutus plaseboon verrattuna Flinders-väsymysasteikolla arvioituun väsymykseen;
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 8
|
Flinders Fatigue Scale on 7 kohdan itseraportoiva asteikko, joka arvioi väsymystä viimeisen 2 viikon ajalta.
Tämä asteikko antaa kokonaisväsymyspisteen välillä 0-31, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 8
|
|
Selvitetään 8 viikon 50 mg tai 100 mg CBD:n vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL) verrattuna plaseboon EQ-5D-5L:n avulla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 8
|
Aikuisten terveyteen liittyvien elämänlaatutilojen kuvaava järjestelmä, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta.
Jokaisella niistä on viisi vakavuustasoa, jotka kuvataan kyseiselle ulottuvuudelle sopivilla lausunnoilla.
Ne luokitellaan sanallisella 5-pisteen asteikolla, joka mahdollistaa viiden vakavuustason ('5L') erottamisen: Taso 1: ei ongelmia; Taso 2: vähäisiä ongelmia; Taso 3: kohtalaisia ongelmia; Taso 4: vakavat ongelmat; Taso 5: äärimmäiset ongelmat ulottuvuutta kohden ja 1-numeroinen numero jokaiselle ulottuvuudelle.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 8
|
|
Selvittää 8 viikon 50 mg tai 100 mg CBD:n vaikutus niiden osallistujien lukumäärään, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Tutkimustuotteen turvallisuus ja siedettävyys määritetään arvioimalla kaikki hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus osallistujien raportoimien tai tutkijoiden havaitsemien tai turvallisuuspatologiatestien perusteella.
|
Viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
|
Määrittää 8 viikon 50 mg tai 100 mg CBD:n vaikutus subjektiiviseen uneen verrattuna lumelääkkeeseen unipäiväkirjojen perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 8
|
Osallistujia pyydetään täyttämään lyhyt, 5 minuutin online-unipäiväkirja seitsemän aamuna kuvaamaan edellisen yön unta lähtötilanteessa, viikolla 4 ja viikolla 8.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 8
|
|
Selvittää 8 viikon 50 mg tai 100 mg CBD:n vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna omaan näkemykseen unen paranemisesta itseraportointikyselyllä arvioituna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 8
|
Itseraportointikyselyssä osallistujia pyydetään arvioimaan itse kokemansa unen paraneminen käyttämällä tavallista 10 pisteen visuaalista analogista asteikkoa viikoilla 4 ja 8
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 8
|
|
Tehon päätepisteen ja CBD:n sekä sen karboksi- ja hydroksimetaboliittien systeemisten pitoisuuksien välisen suhteen määrittäminen
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 8
|
CBD:n (ng/ml), 7-hydroksikannabidiolin (7-OH-CBD) (ng/ml) ja 7-karboksikannabidiolin (7-COOH-CBD) (ng/ml) systeemiset pitoisuudet analysoidaan kerätyistä plasma- ja virtsanäytteistä. lähtötilanteessa ja viikolla 8.
|
Perustaso (viikko 0), viikko 8
|
|
Määrittää 8 viikon 50 mg tai 100 mg CBD:n vaikutus masennukseen verrattuna lumelääkkeeseen DASS-21-kyselyllä arvioituna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 8
|
Depression Axiety Stress Scale-21 (DASS-21): 21-osainen työkalu, jossa on ala-asteikot, jotka mittaavat masennuksen, ahdistuksen ja stressin negatiivisia tunnetiloja erikseen.
Masennus vaihtelee normaalista (0-9) erittäin vakavaan (28+); ahdistus vaihtelee normaalista (0-7) erittäin vakavaan (20+); ja stressi vaihtelee normaalista (0-14) erittäin vakavaan (34+).
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ron Grunstein, Woolcock Institute of Medical Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BOD202101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .