Použití CANAbidiolu pro úlevu od krátkodobé nespavosti (CANREST)
13. srpna 2023 aktualizováno: Bod Australia
Použití CANabidiolu pro úlevu od krátkodobé nespavosti (CAN-REST). Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinek perorálního produktu CBD v dávce 50 mg a 100 mg denně oproti placebu po dobu 8 týdnů na závažnost nespavosti u dospělých ve věku 18–65 let s příznaky nespavosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami 8 týdnů perorálního CBD v dávce 50 nebo 100 mg denně oproti placebu u 198 účastníků se symptomy nespavosti klasifikovanými podle indexu závažnosti insomnie (ISI) 8-21.
Účastníci budou přijímáni dobrovolně a mohou se kdykoli odhlásit.
Studie bude probíhat online s konzultacemi v oblasti telehealth tam, kde je to nutné.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
208
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Glebe, New South Wales, Austrálie, 2037
- Woolcock Institute
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Fusion Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18-65 let včetně.
- Samice musí být nebřezí, nekojící.
- Znalost angličtiny, připojení k internetu a mobilní telefon.
- Příznaky nespavosti klasifikované podle indexu závažnosti insomnie (ISI) 8 - 21 a tyto příznaky jste zaznamenali během posledního měsíce při předběžném screeningu.
- Uvedená ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
- Všichni muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním dvou forem účinné antikoncepce od okamžiku podepsání informovaného souhlasu do 30 dnů po ukončení studie.
Kritéria vyloučení:
- Závažná zdravotní a/nebo psychiatrická onemocnění/poruchy, které budou vyžadovat léčbu během zkušební doby.
Užívání jakéhokoli léku, o kterém je známo, že ovlivňuje spánek během studie týden před randomizací, včetně:
- Sedativa (benzodiazepiny, Z léky, agomelatin, suvorexant, natrium-oxybutyrát, sedativní antidepresiva, sedativní antihistaminika, antipsychotika, melatonin, kozlík lékařský).
- Opioidy (např. morfin, kodein, oxykodon, metadon, buprenorfin, fentanyl, tramadol, tapentadol, hydromorfon).
- Stimulanty (např. methylfenidát, dexamfetamin, modafinil, fentermin).
- Nadměrné užívání kofeinu (definované jako > 600 mg kofeinu nebo přibližně 6 šálků kofeinových nápojů denně), které podle názoru lékaře přispívá k nespavosti účastníka.
- Nadměrné užívání alkoholu (definováno podle směrnice NHMRC, tj. v průměru ne více než čtyři standardní nápoje denně pro muže a pro ženy ne více než dva).
- Užívání kanabinoidů nebo léků na bázi kanabinoidů během 3 měsíců před 1. dnem studie a neochota zdržet se rekreačního užívání drog během období studie.
- Závislost na konopí nebo jakékoli jiné drogové nebo alkoholové závislosti v posledních dvou letech.
- Pozitivní screening na drogy v moči (např. látky typu amfetaminu, benzodiazepiny, kanabinoidy, kokain a opiáty) při screeningu nebo 1. den nebo anamnéza zneužívání drog za poslední 2 roky.
- Známá přecitlivělost na produkty na bázi konopí nebo na kteroukoli pomocnou látku ve studovaném léku.
- Použití jakéhokoli hodnoceného léku nebo účast v jiném klinickém hodnocení do 30 dnů ode dne screeningu.
- Užívání antikoagulačních léků, jako je warfarin nebo léků, o kterých je známo, že jsou metabolizovány enzymy CYP450.
- Současná nebo probíhající léčba nespavosti (např. kognitivně-behaviorální terapie (CBT) a léky působící na CNS).
- Obstrukční spánková apnoe stanovená dotazníkem MAPI nebo jiné poruchy spánku, které si sami hlásili.
- Zdravotní stavy, které vedou k častým poruchám spánku (např. nykturie).
- Anamnéza pokusu o sebevraždu za posledních 12 měsíců.
- Klinicky významné jaterní abnormality stanovené screeningovým krevním testem.
- Práce na směny, jet lag nebo cestování přes poledníky (dvě časová pásma) za poslední měsíc.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 50 mg CBD
50 mg CBD k podání jako jedna perorální dávka.
Každá kapsle obsahuje 25 mg CBD.
Dvě tobolky, které se mají užít (plus dvě tobolky placeba)
|
V rámci studie užívají účastníci „50 mg CBD“ dvě (2) kapsle CBD a dvě (2) kapsle s placebem.
Ostatní jména:
Účastníci užívají čtyři (4) tobolky placeba.
V rámci studie užívají účastníci „100 mg CBD“ čtyři (4) kapsle CBD.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 100 mg CBD
100 mg CBD k podání jako jedna perorální dávka.
Každá kapsle obsahuje 25 mg CBD.
Užívejte čtyři kapsle.
|
V rámci studie užívají účastníci „50 mg CBD“ dvě (2) kapsle CBD a dvě (2) kapsle s placebem.
Ostatní jména:
V rámci studie užívají účastníci „100 mg CBD“ čtyři (4) kapsle CBD.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle neobsahují CBD.
Čtyři tobolky se užívají jako jedna perorální dávka.
|
Účastníci užívají čtyři (4) tobolky placeba.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkoumat účinek podávání 50 mg a 100 mg denně perorálního produktu CBD oproti placebu po dobu 8 týdnů na skóre indexu závažnosti insomnie
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 8
|
Insomnia Severity Index (ISI): 7-položkový nástroj měřící povahu, závažnost a dopad nespavosti za poslední 2 týdny.
Každá položka používá 5bodovou Likertovu škálu k zachycení hodnocení (0 = žádný problém; 4 = velmi vážný problém), které dává dohromady: žádná nespavost (0 - 7); podprahová nespavost (8 - 14); střední nespavost (15 - 21); a těžká nespavost (22 - 28).
|
Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit účinek 8 týdnů 50 mg nebo 100 mg CBD ve srovnání s placebem na úzkost podle dotazníku DASS-21.
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 8
|
Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21): 21položkový nástroj se subškálami, které samostatně měří negativní emoční stavy deprese, úzkosti a stresu.
Deprese se pohybuje od normálních (0-9) až po extrémně těžké (28+); úzkost se pohybuje od normální (0-7) až po extrémně závažnou (20+); a stres se pohybuje od normálního (0-14) až po extrémně těžký (34+).
|
Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 8
|
|
Stanovit účinek 8 týdnů 50 mg nebo 100 mg CBD ve srovnání s placebem na probuzení po nástupu spánku (WASO) podle aktigrafie.
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 8
|
WASO je parametr, který zkoumá celkový počet minut bdělosti po dosažení první epochy spánku.
Proto, jak se WASO zvyšuje, účinnost spánku klesá.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 8
|
|
Stanovit účinek 8 týdnů 50 mg nebo 100 mg CBD ve srovnání s placebem na stres podle dotazníku DASS-21.
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 8
|
Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21): Nástroj s 21 položkami se subškálami, které samostatně měří negativní emoční stavy deprese, úzkosti a stresu.
Deprese se pohybuje od normálních (0-9) až po extrémně těžké (28+); úzkost se pohybuje od normální (0-7) až po extrémně závažnou (20+); a stres se pohybuje od normálního (0-14) až po extrémně těžký (34+).
|
Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 8
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit účinek 8 týdnů 50 mg nebo 100 mg CBD ve srovnání s placebem na latenci nástupu spánku (SOL) měřenou aktigrafií.
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 8
|
Latence nástupu spánku (SOL) je doba, kterou trvá přechod z bdělého stavu do non-REM spánku.
V průměru by SOL mělo trvat 10-20 minut.
Krátké spánkové latence obvykle odrážejí zvýšenou ospalost.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 8
|
|
Stanovit účinek 8 týdnů 50 mg nebo 100 mg CBD ve srovnání s placebem na subjektivní kvalitu života související se spánkem, jak bylo hodnoceno dotazníkem Functional Outcomes Sleep Questionnaire (FOSQ-10).
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 8
|
FOSQ-10 je dotazník o 10 položkách k měření dopadu denní ospalosti na aktivity každodenního života.
Rozsah skóre je 5-20 bodů, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkční stav.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 8
|
|
K určení účinku 8 týdnů 50 mg nebo 100 mg CBD ve srovnání s placebem na únavu hodnocenou pomocí Flinders Fatigue Scale;
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 8
|
Flinders Fatigue Scale je 7-položková škála, která hodnotí únavu za poslední 2 týdny.
Tato stupnice poskytuje celkové skóre únavy v rozmezí od 0 do 31, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší únavu.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 8
|
|
Stanovit účinek 8 týdnů 50 mg nebo 100 mg CBD ve srovnání s placebem na kvalitu života související se zdravím (HRQoL) hodnocenou pomocí EQ-5D-5L.
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 8
|
Popisný systém pro stavy kvality života související se zdravím dospělých, sestávající z pěti dimenzí.
Každá z nich má pět úrovní závažnosti, které jsou popsány příkazy odpovídajícími dané dimenzi.
Ty jsou hodnoceny slovní 5bodovou hodnotící stupnicí, která umožňuje rozlišení pěti úrovní („5L“) závažnosti: Úroveň 1: žádné problémy; Úroveň 2: mírné problémy; Úroveň 3: středně těžké problémy; Úroveň 4: vážné problémy; Úroveň 5: extrémní problémy pro každý rozměr a poskytnutí 1místného čísla pro každý rozměr.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 8
|
|
Stanovit účinek 8 týdnů 50 mg nebo 100 mg CBD na počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 12. týden
|
Bezpečnost a snášenlivost hodnoceného produktu bude stanovena vyhodnocením všech výskytů nežádoucích příhod souvisejících s léčbou, jak byly hodnoceny účastníky nebo pozorovány zkoušejícími nebo z testů bezpečnostní patologie.
|
4. týden, 8. týden, 12. týden
|
|
Stanovit účinek 8 týdnů 50 mg nebo 100 mg CBD ve srovnání s placebem na subjektivní spánek podle spánkových deníků
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 8
|
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili krátký, 5minutový online spánkový deník po dobu sedmi ran, aby popsali spánek předchozí noci na začátku, týden 4 a týden 8.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 8
|
|
Stanovit účinek 8 týdnů 50 mg nebo 100 mg CBD ve srovnání s placebem na sebepojetí zlepšení spánku, jak bylo hodnoceno pomocí dotazníku s vlastní zprávou.
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 8
|
Dotazník s vlastní zprávou požádá účastníky, aby ohodnotili své sebepociťované zlepšení spánku pomocí standardní 10bodové vizuální analogové stupnice ve 4. a 8. týdnu.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 8
|
|
Stanovit vztah mezi koncovým bodem účinnosti a systémovými koncentracemi CBD a jeho karboxylových a hydroxymetabolitů
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 8
|
V odebraných vzorcích plazmy a moči budou analyzovány systémové koncentrace CBD (ng/ml), 7-hydroxykanabidiolu (7-OH-CBD) (ng/ml) a 7-karboxykanabidiolu (7-COOH-CBD) (ng/ml). na začátku a v týdnu 8.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 8
|
|
Stanovit účinek 8 týdnů 50 mg nebo 100 mg CBD ve srovnání s placebem na depresi podle dotazníku DASS-21.
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 8
|
Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21): Nástroj s 21 položkami se subškálami, které samostatně měří negativní emoční stavy deprese, úzkosti a stresu.
Deprese se pohybuje od normálních (0-9) až po extrémně těžké (28+); úzkost se pohybuje od normální (0-7) až po extrémně závažnou (20+); a stres se pohybuje od normálního (0-14) až po extrémně těžký (34+).
|
Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ron Grunstein, Woolcock Institute of Medical Research
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
7. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
7. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BOD202101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .