Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af CANabidiol til lindring af kortvarig søvnløshed (CANREST)

13. august 2023 opdateret af: Bod Australia

CANabidiol-anvendelsen til lindring af kortvarig søvnløshed (CAN-REST). En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret klinisk undersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​50 mg og 100 mg dagligt oralt CBD-produkt versus et placebo over 8 uger på sværhedsgraden af ​​søvnløshed hos voksne i alderen 18-65 år med søvnløshedssymptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, parallelgruppe, placebokontrolleret studie af 8 ugers oral CBD ved 50 eller 100 mg dagligt versus placebo hos 198 deltagere med søvnløshedssymptomer klassificeret efter en Insomnia Severity Index (ISI) score på 8-21. Deltagerne vil blive rekrutteret frivilligt og kan til enhver tid trække sig. Undersøgelsen vil blive udført online med telesundhedskonsultationer, hvor det er nødvendigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

208

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Glebe, New South Wales, Australien, 2037
        • Woolcock Institute
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Fusion Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 18-65 år, inklusive.
  2. Hunnerne skal være ikke-gravide, ikke-ammende.
  3. Behersker engelsk og har internetadgang og mobiltelefon.
  4. Søvnløshedssymptomer klassificeret efter en Insomnia Severity Index (ISI) score på 8 - 21 og har oplevet disse symptomer i løbet af den sidste måned ved præ-screening.
  5. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
  6. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
  7. Alle mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge to former for effektiv prævention fra tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke indtil 30 dage efter undersøgelsens afslutning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige medicinske og/eller psykiatriske sygdomme/lidelser, der kræver behandling i forsøgsperioden.

  2. Brugen af ​​ethvert lægemiddel, der vides at påvirke søvnen under undersøgelsen en uge før randomiseringen, herunder:

    1. Beroligende midler (benzodiazepiner, Z-lægemidler, agomelatin, suvorexant, natriumoxybat, beroligende antidepressiva, beroligende antihistaminer, antipsykotika, melatonin, baldrian).
    2. Opioider (f.eks. morfin, kodein, oxycodon, metadon, buprenorphin, fentanyl, tramadol, tapentadol, hydromorfon).
    3. Stimulerende midler (f.eks. methylphenidat, dexamfetamin, modafinil, phentermin).
  3. Overdreven brug af koffein (defineret som > 600 mg koffein eller ca. 6 kopper koffeinholdige drikkevarer om dagen), der efter lægens mening bidrager til deltagerens søvnløshed.
  4. Overdreven alkoholforbrug (defineret i henhold til NHMRC-retningslinjen, dvs. ikke mere end fire standarddrikke om dagen i gennemsnit for mænd og for kvinder ikke mere end to).
  5. Brugen af ​​cannabinoider eller en cannabinoidbaseret medicin inden for 3 måneder før studiedag 1 og manglende vilje til at afholde sig fra rekreativt stofbrug i studieperioden.
  6. Cannabisafhængighed eller anden narkotika- eller alkoholafhængighed inden for de seneste to år.
  7. Positiv urinstofscreening (f.eks. stoffer af typen amfetamin, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain og opiater) ved screening eller dag -1 eller en historie med stofmisbrug inden for de seneste 2 år.
  8. Kendt overfølsomhed over for cannabis-baserede produkter eller ethvert af hjælpestofferne i undersøgelseslægemidlet.
  9. Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller involvering i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage efter screeningsdagen.
  10. Brug af anti-koagulerende lægemidler såsom warfarin eller dem, der vides at blive metaboliseret af CYP450-enzymer.
  11. Nuværende eller igangværende behandlinger for søvnløshed (f.eks. kognitiv adfærdsterapi (CBT) og CNS-aktive lægemidler).
  12. Obstruktiv søvnapnø bestemt af MAPI-spørgeskemaet eller andre selvrapporterede søvnforstyrrelser.
  13. Medicinske tilstande, der resulterer i hyppige søvnforstyrrelser (f. natturi).
  14. Historie om selvmordsforsøg inden for de seneste 12 måneder.
  15. Klinisk signifikante leverabnormiteter bestemt ved screening af blodprøven.
  16. Skifteholdsarbejde, jetlag eller transmeridianrejser (to tidszoner) inden for den seneste måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 50 mg CBD
50 mg CBD, der skal administreres som en enkelt oral dosis. Hver kapsel indeholder 25 mg CBD. To kapsler, der skal tages (plus to placebokapsler)
Medicin: 50 mg Cannabidiol (CBD)
Til undersøgelsesarmen tager '50 mg CBD'-deltagere to (2) CBD-kapsler og to (2) placebokapsler.
Andre navne:
  • BodECS BioAbsorb(TM) kapsel
Medicin: Placebo
Deltagerne tager fire (4) placebokapsler.
Medicin: 100 mg Cannabidiol (CBD)
Til undersøgelsesarmen tager '100 mg CBD'-deltagere fire (4) CBD-kapsler.
Andre navne:
  • BodECS BioAbsorb(TM) kapsel
Eksperimentel: 100 mg CBD
100 mg CBD, der skal administreres som en enkelt oral dosis. Hver kapsel indeholder 25 mg CBD. Fire kapsler skal tages.
Medicin: 50 mg Cannabidiol (CBD)
Til undersøgelsesarmen tager '50 mg CBD'-deltagere to (2) CBD-kapsler og to (2) placebokapsler.
Andre navne:
  • BodECS BioAbsorb(TM) kapsel
Medicin: 100 mg Cannabidiol (CBD)
Til undersøgelsesarmen tager '100 mg CBD'-deltagere fire (4) CBD-kapsler.
Andre navne:
  • BodECS BioAbsorb(TM) kapsel
Placebo komparator: Placebo
Placebo-kapsler indeholder ingen CBD. Fire kapsler, der skal tages som en enkelt oral dosis.
Medicin: Placebo
Deltagerne tager fire (4) placebokapsler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at undersøge virkningen af ​​administration af et 50 mg og 100 mg dagligt oralt CBD-produkt versus placebo over 8 uger på søvnløshedssværhedsindeksscore
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​4, uge ​​8
Insomnia Severity Index (ISI): Et værktøj med 7 elementer, der måler arten, sværhedsgraden og virkningen af ​​søvnløshed i løbet af de sidste 2 uger. Hvert element bruger en 5-punkts Likert-skala til at indfange en vurdering (0 = intet problem; 4 = meget alvorligt problem), som summerer til: ingen søvnløshed (0 - 7); sub-tærskel søvnløshed (8 - 14); moderat søvnløshed (15 - 21); og svær søvnløshed (22 - 28).
Baseline (uge 0), uge ​​4, uge ​​8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme effekten af ​​8 uger med 50 mg eller 100 mg CBD sammenlignet med placebo på angst som vurderet ved DASS-21-spørgeskemaet.
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​4, uge ​​8
Depression Angst Stress Scale-21 (DASS-21): Et værktøj med 21 elementer med underskalaer, der hver for sig måler de negative følelsesmæssige tilstande af depression, angst og stress. Depression varierer fra normal (0-9) til ekstremt svær (28+); angst spænder fra normal (0-7) til ekstremt alvorlig (20+); og stress spænder fra normal (0-14) til ekstremt alvorlig (34+).
Baseline (uge 0), uge ​​4, uge ​​8
For at bestemme effekten af ​​8 uger med 50 mg eller 100 mg CBD sammenlignet med placebo på vågen efter søvnindtræden (WASO) som vurderet ved aktigrafi.
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​8
WASO er en parameter, der undersøger det samlede antal vågne minutter efter den første søvnepoke er opnået. Derfor, når WASO stiger, falder søvneffektiviteten.
Baseline (uge 0), uge ​​8
For at bestemme effekten af ​​8 uger med 50 mg eller 100 mg CBD sammenlignet med placebo på stress som vurderet ved DASS-21-spørgeskemaet.
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​4, uge ​​8
Depression Angst Stress Scale-21 (DASS-21): Et værktøj med 21 elementer med underskalaer, der hver for sig måler de negative følelsesmæssige tilstande af depression, angst og stress. Depression varierer fra normal (0-9) til ekstremt svær (28+); angst spænder fra normal (0-7) til ekstremt alvorlig (20+); og stress spænder fra normal (0-14) til ekstremt alvorlig (34+).
Baseline (uge 0), uge ​​4, uge ​​8

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme effekten af ​​8 ugers 50mg eller 100mg CBD sammenlignet med placebo på Sleep onset latency (SOL) målt ved aktigrafi.
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​8
Sleep onset latency (SOL) er den tid, det tager at skifte fra vågenhed til ikke-REM-søvn. I gennemsnit bør SOL tage mellem 10-20 minutter. Korte søvnforsinkelser afspejler normalt øget søvnighed.
Baseline (uge 0), uge ​​8
For at bestemme effekten af ​​8 uger med 50 mg eller 100 mg CBD sammenlignet med placebo på subjektiv søvnrelateret livskvalitet som vurderet af Functional Outcomes Sleep Questionnaire (FOSQ-10).
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​4, uge ​​8
FOSQ-10 er et spørgeskema med 10 punkter til at måle virkningen af ​​søvnighed i dagtimerne på dagligdagens aktiviteter. Scoreintervallet er 5-20 point, hvor højere score indikerer bedre funktionsstatus.
Baseline (uge 0), uge ​​4, uge ​​8
For at bestemme effekten af ​​8 ugers 50mg eller 100mg CBD sammenlignet med placebo på Fatigue vurderet af Flinders Fatigue Scale;
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​4, uge ​​8
Flinders Fatigue Scale er en 7 punkters selvrapporteringsskala, som vurderer træthed over de sidste 2 uger. Denne skala giver en total træthedsscore fra 0 til 31, hvor højere score indikerer større træthed.
Baseline (uge 0), uge ​​4, uge ​​8
For at bestemme effekten af ​​8 uger med 50 mg eller 100 mg CBD sammenlignet med placebo på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) vurderet ved hjælp af EQ-5D-5L.
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​4, uge ​​8
Et beskrivende system for sundhedsrelaterede livskvalitetstilstande hos voksne, bestående af fem dimensioner. Hver af dem har fem sværhedsgrader, der er beskrevet ved udsagn, der passer til den pågældende dimension. Disse er bedømt efter en verbal 5-punkts vurderingsskala, der giver mulighed for at skelne mellem fem sværhedsgrader ('5L'): Niveau 1: ingen problemer; Niveau 2: lette problemer; Niveau 3: moderate problemer; Niveau 4: alvorlige problemer; Niveau 5: ekstreme problemer pr. dimension og angivelse af et 1-cifret tal for hver dimension.
Baseline (uge 0), uge ​​4, uge ​​8
For at bestemme effekten af ​​8 ugers 50mg eller 100mg CBD på antallet af deltagere med behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Uge 4, Uge 8, Uge 12
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​forsøgsproduktet vil blive bestemt ved at evaluere alle forekomster af behandlingsudspringende uønskede hændelser som vurderet af rapporteret af deltagere eller observeret af efterforskerne eller fra sikkerhedspatologitestene.
Uge 4, Uge 8, Uge 12
For at bestemme effekten af ​​8 ugers 50mg eller 100mg CBD sammenlignet med placebo på subjektiv søvn vurderet af søvndagbøger
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​4, uge ​​8
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en kort, 5-minutters online søvndagbog i syv morgener for at beskrive den foregående nattesøvn ved baseline, uge ​​4 og uge 8.
Baseline (uge 0), uge ​​4, uge ​​8
For at bestemme effekten af ​​8 uger med 50 mg eller 100 mg CBD sammenlignet med placebo på selvopfattelsen af ​​forbedringer i søvnen vurderet ved et selvrapporteringsspørgeskema.
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​4, uge ​​8
Selvrapporteringsspørgeskemaet vil bede deltagerne om at vurdere deres selvopfattede forbedring i søvn ved hjælp af en standard 10-punkts visuel analog skala i uge 4 og 8
Baseline (uge 0), uge ​​4, uge ​​8
For at bestemme forholdet mellem effektmål og systemiske koncentrationer af CBD og dets carboxy- og hydroxymetabolitter
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​8
Systemiske koncentrationer af CBD (ng/ml), 7-hydroxycannabidiol (7-OH-CBD) (ng/mL) og 7-carboxycannabidiol (7-COOH-CBD) (ng/mL) vil blive analyseret i plasma- og urinprøver indsamlet ved baseline og uge 8.
Baseline (uge 0), uge ​​8
For at bestemme effekten af ​​8 uger med 50 mg eller 100 mg CBD sammenlignet med placebo på depression som vurderet ved DASS-21-spørgeskemaet.
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​4, uge ​​8
Depression Angst Stress Scale-21 (DASS-21): Et værktøj med 21 elementer med underskalaer, der hver for sig måler de negative følelsesmæssige tilstande af depression, angst og stress. Depression varierer fra normal (0-9) til ekstremt svær (28+); angst spænder fra normal (0-7) til ekstremt alvorlig (20+); og stress spænder fra normal (0-14) til ekstremt alvorlig (34+).
Baseline (uge 0), uge ​​4, uge ​​8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bod Australia

Samarbejdspartnere

Woolcock Institute of Medical Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ron Grunstein, Woolcock Institute of Medical Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

7. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BOD202101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med 50 mg Cannabidiol (CBD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner