El uso de CANabidiol para aliviar el insomnio a corto plazo (CANREST)
13 de agosto de 2023 actualizado por: Bod Australia
El uso de CANabidiol para el alivio del insomnio a corto plazo (CAN-REST). Un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Este estudio tiene como objetivo investigar el efecto del producto de CBD oral de 50 mg y 100 mg por día versus un placebo durante 8 semanas sobre la gravedad del insomnio en adultos de 18 a 65 años con síntomas de insomnio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con placebo de 8 semanas de CBD oral a 50 o 100 mg por día versus placebo en 198 participantes con síntomas de insomnio clasificados por una puntuación del Índice de Severidad del Insomnio (ISI) de 8-21.
Los participantes serán reclutados voluntariamente y podrán retirarse en cualquier momento.
El estudio se realizará en línea con consultas de telesalud cuando sea necesario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
208
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Glebe, New South Wales, Australia, 2037
- Woolcock Institute
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Fusion Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 65 años, ambos inclusive.
- Las hembras deben ser no embarazadas, no lactantes.
- Dominio del inglés y tener acceso a internet y un teléfono móvil.
- Síntomas de insomnio clasificados por un índice de gravedad del insomnio (ISI) de 8 a 21 y haber experimentado estos síntomas durante el último mes en la preselección.
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Entrega de formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- Todos los hombres y mujeres en edad fértil deben aceptar usar dos formas de anticoncepción efectiva desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta 30 días después de la finalización del estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades/trastornos médicos y/o psiquiátricos graves que requerirán tratamiento durante el período de prueba.
El uso de cualquier fármaco que se sepa que afecta el sueño durante el estudio una semana antes de la aleatorización, incluidos:
- Sedantes (benzodiazepinas, fármacos Z, agomelatina, suvorexant, oxibato de sodio, antidepresivos sedantes, antihistamínicos sedantes, antipsicóticos, melatonina, valeriana).
- opioides (por ejemplo, morfina, codeína, oxicodona, metadona, buprenorfina, fentanilo, tramadol, tapentadol, hidromorfona).
- estimulantes (por ej. metilfenidato, dexanfetamina, modafinilo, fentermina).
- Uso excesivo de cafeína (definido como > 600 mg de cafeína o aproximadamente 6 tazas de bebidas con cafeína al día) que, a juicio del médico, contribuye al insomnio del participante.
- Consumo excesivo de alcohol (definido según las pautas del NHMRC, es decir, no más de cuatro tragos estándar por día en promedio para los hombres y para las mujeres, no más de dos).
- El uso de cannabinoides o un medicamento a base de cannabinoides en los 3 meses anteriores al Día 1 del estudio y la falta de voluntad para abstenerse del uso de drogas recreativas durante el período del estudio.
- Dependencia de cannabis o cualquier otra dependencia de drogas o alcohol en los últimos dos años.
- Prueba de drogas en orina positiva (p. ej., sustancias de tipo anfetaminas, benzodiazepinas, cannabinoides, cocaína y opiáceos) en la prueba de detección o en el Día -1 o antecedentes de abuso de drogas en los últimos 2 años.
- Hipersensibilidad conocida a los productos a base de cannabis o a cualquiera de los excipientes del fármaco del estudio.
- Uso de cualquier fármaco en investigación o participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días posteriores al día de la selección.
- Uso de fármacos anticoagulantes como la warfarina o aquellos que se sabe que son metabolizados por las enzimas CYP450.
- Tratamientos actuales o en curso para el insomnio (p. terapia cognitivo-conductual (TCC) y fármacos activos en el SNC).
- Apnea obstructiva del sueño determinada por el cuestionario MAPI u otros trastornos del sueño autoinformados.
- Afecciones médicas que provocan trastornos frecuentes del sueño (p. nicturia).
- Antecedentes de intento de suicidio en los últimos 12 meses.
- Anomalías hepáticas clínicamente significativas determinadas por el análisis de sangre de detección.
- Trabajo por turnos, desfase horario o viajes transmeridianos (dos husos horarios) en el último mes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 50 mg de CBD
50 mg de CBD para administrar como dosis oral única.
Cada cápsula contiene 25 mg de CBD.
Dos cápsulas a tomar (más dos cápsulas de placebo)
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Para el brazo del estudio, los participantes de '50 mg de CBD' toman dos (2) cápsulas de CBD y dos (2) cápsulas de placebo.
Otros nombres:
Los participantes toman cuatro (4) cápsulas de placebo.
Para el brazo del estudio, los participantes de '100 mg de CBD' toman cuatro (4) cápsulas de CBD.
Otros nombres:
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Experimental: 100 mg de CBD
100 mg de CBD para administrar como dosis oral única.
Cada cápsula contiene 25 mg de CBD.
Cuatro cápsulas a tomar.
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Para el brazo del estudio, los participantes de '50 mg de CBD' toman dos (2) cápsulas de CBD y dos (2) cápsulas de placebo.
Otros nombres:
Para el brazo del estudio, los participantes de '100 mg de CBD' toman cuatro (4) cápsulas de CBD.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Las cápsulas de placebo no contienen CBD.
Cuatro cápsulas para tomar como una sola dosis oral.
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Los participantes toman cuatro (4) cápsulas de placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Investigar el efecto de la administración de un producto de CBD oral de 50 mg y 100 mg por día versus placebo durante 8 semanas en las puntuaciones del índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 4, semana 8
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Índice de gravedad del insomnio (ISI): una herramienta de 7 elementos que mide la naturaleza, la gravedad y el impacto del insomnio en las últimas 2 semanas.
Cada elemento utiliza una escala de Likert de 5 puntos para capturar una calificación (0 = ningún problema; 4 = problema muy grave) que suman: sin insomnio (0 - 7); insomnio por debajo del umbral (8 - 14); insomnio moderado (15 - 21); e insomnio severo (22 - 28).
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Línea de base (semana 0), semana 4, semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar el efecto de 8 semanas de 50 mg o 100 mg de CBD en comparación con el placebo sobre la ansiedad evaluada mediante el cuestionario DASS-21.
Periodo de tiempo: Línea base (semana 0), semana 4, semana 8
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Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21): una herramienta de 21 ítems con subescalas que miden los estados emocionales negativos de depresión, ansiedad y estrés por separado.
La depresión varía de normal (0-9) a extremadamente severa (28+); la ansiedad varía de normal (0-7) a extremadamente severa (20+); y el estrés varía de normal (0-14) a extremadamente severo (34+).
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Línea base (semana 0), semana 4, semana 8
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Determinar el efecto de 8 semanas de 50 mg o 100 mg de CBD en comparación con el placebo sobre la vigilia después del inicio del sueño (WASO), evaluado mediante actigrafía.
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 8
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WASO es un parámetro que examina la cantidad total de minutos despiertos después de alcanzar la primera época de sueño.
Por lo tanto, a medida que aumenta el WASO, la eficiencia del sueño disminuye.
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Línea de base (semana 0), semana 8
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Determinar el efecto de 8 semanas de 50 mg o 100 mg de CBD en comparación con el placebo sobre el estrés evaluado por el cuestionario DASS-21.
Periodo de tiempo: Línea base (semana 0), semana 4, semana 8
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Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21): una herramienta de 21 ítems con subescalas que miden los estados emocionales negativos de depresión, ansiedad y estrés por separado.
La depresión varía de normal (0-9) a extremadamente severa (28+); la ansiedad varía de normal (0-7) a extremadamente severa (20+); y el estrés varía de normal (0-14) a extremadamente severo (34+).
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Línea base (semana 0), semana 4, semana 8
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar el efecto de 8 semanas de 50 mg o 100 mg de CBD en comparación con el placebo en la latencia de inicio del sueño (SOL) medida por actigrafía.
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 8
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La latencia de inicio del sueño (SOL) es el tiempo que se tarda en pasar de la vigilia al sueño no REM.
En promedio, el SOL debe tomar entre 10 y 20 minutos.
Las latencias breves del sueño suelen reflejar un aumento de la somnolencia.
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Línea de base (semana 0), semana 8
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Determinar el efecto de 8 semanas de 50 mg o 100 mg de CBD en comparación con el placebo en la calidad de vida subjetiva relacionada con el sueño evaluada mediante el Cuestionario de resultados funcionales del sueño (FOSQ-10).
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 4, semana 8
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FOSQ-10 es un cuestionario de 10 ítems para medir el impacto de la somnolencia diurna en las actividades de la vida diaria.
El rango de puntuación es de 5 a 20 puntos, y las puntuaciones más altas indican un mejor estado funcional.
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Línea de base (semana 0), semana 4, semana 8
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Determinar el efecto de 8 semanas de 50 mg o 100 mg de CBD en comparación con el placebo sobre la fatiga evaluada por la escala de fatiga de Flinders;
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 4, semana 8
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La escala de fatiga de Flinders es una escala de autoinforme de 7 ítems que evalúa la fatiga en las últimas 2 semanas.
Esta escala proporciona una puntuación total de fatiga que va de 0 a 31, donde las puntuaciones más altas indican una mayor fatiga.
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Línea de base (semana 0), semana 4, semana 8
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Determinar el efecto de 8 semanas de 50 mg o 100 mg de CBD en comparación con el placebo en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) evaluada mediante el EQ-5D-5L.
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 4, semana 8
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Un sistema descriptivo de los estados de calidad de vida relacionada con la salud en adultos, que consta de cinco dimensiones.
Cada uno de los cuales tiene cinco niveles de gravedad que se describen mediante declaraciones apropiadas para esa dimensión.
Estos se califican mediante una escala de calificación verbal de 5 puntos que permite distinguir cinco niveles ('5L') de gravedad: Nivel 1: sin problemas; Nivel 2: problemas leves; Nivel 3: problemas moderados; Nivel 4: problemas severos; Nivel 5: problemas extremos por dimensión y proporcionando un número de 1 dígito para cada dimensión.
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Línea de base (semana 0), semana 4, semana 8
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Determinar el efecto de 8 semanas de 50 mg o 100 mg de CBD sobre el número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8, Semana 12
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La seguridad y la tolerabilidad del producto en investigación se determinarán mediante la evaluación de todas las incidencias de eventos adversos emergentes del tratamiento según lo informado por los participantes u observado por los investigadores o de las pruebas de patología de seguridad.
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Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Determinar el efecto de 8 semanas de 50 mg o 100 mg de CBD en comparación con el placebo sobre el sueño subjetivo evaluado mediante diarios de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 4, semana 8
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Se solicitará a los participantes que completen un breve diario de sueño en línea de 5 minutos durante siete mañanas para describir el sueño de la noche anterior al inicio, la semana 4 y la semana 8.
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Línea de base (semana 0), semana 4, semana 8
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Determinar el efecto de 8 semanas de 50 mg o 100 mg de CBD en comparación con el placebo en la autopercepción de la mejoría del sueño evaluada mediante un cuestionario de autoinforme.
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 4, semana 8
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El cuestionario de autoinforme pedirá a los participantes que califiquen su mejoría autopercibida en el sueño utilizando una escala analógica visual estándar de 10 puntos en las semanas 4 y 8
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Línea de base (semana 0), semana 4, semana 8
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Determinar la relación entre el punto final de eficacia y las concentraciones sistémicas de CBD y sus metabolitos carboxi e hidroxi
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 8
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Se analizarán las concentraciones sistémicas de CBD (ng/mL), 7-hidroxicannabidiol (7-OH-CBD) (ng/mL) y 7-carboxicannabidiol (7-COOH-CBD) (ng/mL) en las muestras de plasma y orina recolectadas. al inicio y en la semana 8.
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Línea de base (semana 0), semana 8
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Determinar el efecto de 8 semanas de 50 mg o 100 mg de CBD en comparación con el placebo sobre la depresión según lo evaluado por el cuestionario DASS-21.
Periodo de tiempo: Línea base (semana 0), semana 4, semana 8
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Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21): una herramienta de 21 ítems con subescalas que miden los estados emocionales negativos de depresión, ansiedad y estrés por separado.
La depresión varía de normal (0-9) a extremadamente severa (28+); la ansiedad varía de normal (0-7) a extremadamente severa (20+); y el estrés varía de normal (0-14) a extremadamente severo (34+).
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Línea base (semana 0), semana 4, semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ron Grunstein, Woolcock Institute of Medical Research
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
7 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
7 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BOD202101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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