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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05253612
숙련된 테스트 리더가 수행한 아날로그 신경인지 테스트와 자가 관리 디지털 테스트 간의 비교 (PICASU-Eq)
숙련된 테스트 리더가 수행한 아날로그 신경인지 테스트와 자가 관리 디지털 테스트 간의 비교: 동등성 연구를 위한 프로토콜
연구 개요
상태
상세 설명
연구 설계: 테스트 절차의 질적 인터뷰를 포함한 무작위 교차 설계.
참가자: 참가자는 >60세의 남녀로 구성된 건강한 대조군(n=50)으로 계획됩니다. 참가자 수는 디지털 및 유추 인지를 평가하는 노인과의 초기 교차 연구에 의해 안내됩니다. 참가자는 제외 기준 중 하나를 충족하는 경우 자가 보고합니다: 스웨덴어를 읽고 말할 수 없음, 신경계 질환을 앓고 있음, 중증 정신 장애, 알코올 중독, 약물 의존 및 심각한 시각 또는 청각 장애.
인지 테스트 Verbal episodic memory ISPOCD: 일련의 3회 연속 프레젠테이션을 통해 개별적으로 제시되는 15개의 단어가 포함된 시각적 언어 학습 테스트입니다. 각 단어는 2초 동안 시각적으로 표시됩니다. 참가자는 각 시도 후뿐만 아니라 추가 단어 제시 없이 20분 후에 가능한 한 많은 단어를 기억하도록 요청받습니다. 즉, 지연된 기억입니다.
Mindmore: CERAD는 3개의 학습 시도, ~7분 후 회상 시도 및 인식 시도로 구성된 10단어 구두 학습 테스트입니다. RAVLT에 비해 이 테스트는 더 짧지만 민감도도 약간 떨어집니다. 환자에게 단어를 읽고 서면으로 시각적으로 제시하면 환자는 음성으로 응답합니다.
집행, 시공간(처리 속도 평가) ISPOCD: 개념 이동 테스트는 참가자가 문자와 숫자를 번갈아 가며 입력해야 하는 트레일 메이킹 테스트입니다. 각 부분은 종이에 16개의 원으로 구성됩니다. 파트 A에서 원은 1에서 16까지 번호가 매겨져 있습니다. 테스트 사람은 가능한 한 빨리 1에서 16까지 오름차순으로 각 숫자에 짧은 그림을 그리도록 지시받습니다. 파트 B는 A-P의 편지로 구성됩니다. 파트 C는 8개의 숫자와 8개의 문자로 구성되어 있으며 테스트 사람은 각각의 문자 순서(1-A, 2-B, 3-C 등) 위에 짧은 것을 그리도록 지시받습니다.
Mindmore: Trail Making Test A & B 각 파트는 종이에 25개의 원으로 구성됩니다. 파트 A에서 원은 1에서 25까지 번호가 매겨져 있습니다. 검사자는 1에서 25까지 가능한 한 빨리 숫자의 오름차순으로 그들 사이에 선을 긋도록 지시받습니다. 파트 B는 13개의 숫자와 12개의 문자로 구성되어 있으며 검사자는 오름차순 숫자와 문자 순서(1-A, 2-B, 3-C 등)로 그들 사이에 대시를 그리도록 지시받습니다. TMT의 디지털 버전은 건강한 개인의 기존 테스트 대 디지털 버전의 결과와 강한 상관 관계를 보여주었습니다.
중역, 선택적 주의력(산만한 자극에 집중하고 무시하는 능력 평가) ISPOCD Stroop 색상 단어 테스트 색상을 나타내는 40개의 단어가 대비되는 잉크 색상(예: 빨간색 잉크로 인쇄된 녹색)으로 인쇄되고 참가자는 단어의 실제 의미가 아닌 단어의 인쇄 색상. Stroop 테스트는 다른 단어로 세 번 반복됩니다.
Mindmore: Stroop color-word test 색상을 나타내는 24개의 단어가 대비되는 잉크 색상(예: 빨간색 잉크로 인쇄된 녹색)으로 인쇄되고 참가자는 단어의 실제 의미가 아닌 인쇄된 단어의 색상을 말하도록 요청받습니다. Stroop 단어 및 색상 테스트의 디지털 버전은 건강한 개인의 기존 테스트 대 디지털 버전의 결과와 중등도에서 강한 상관관계를 보여주었습니다.
Executive, visuospatial (정신적 처리 속도 및 집중력 평가) ISPOCD: Letter Digit Coding Test에서 참가자는 문자를 특정 숫자와 60초 동안 일치시켜야 합니다.
Mindmore: SDPT(Symbol Digits Processing Test)는 원본 SDMT를 기반으로 합니다. Mindmore SDPT 테스트의 기호는 연습 효과를 최소화하기 위해 무작위로 지정됩니다. 화면 상단에 9개의 기호-자리 쌍 배열, 화면 중앙에 하나의 기호, 화면 하단에 3x3 숫자 격자가 표시됩니다. 참가자는 중간에 있는 기호를 아래 그리드의 숫자 중 하나에 연결해야 합니다. 선택하는 즉시 새 기호가 나타납니다. 최종 점수는 90초 동안의 정확한 일치 수입니다. 디지털화된 SDMT는 성인 MS 환자의 신경 심리학 테스트 배터리에서 전반적인 인지 장애를 감지할 때 기존 종이 SDMT에 필적하는 감도와 특이성을 보여줍니다.
결과 측정 수용 가능성, 실행 가능성 및 유용성 참가자가 작업을 완료하는 데 걸린 시간이 기록됩니다. 각 테스트(예: ISPOCD 또는 Mindmore)가 끝난 후 참가자는 인지 평가가 얼마나 힘들고 스트레스가 많으며 수용 가능한지 전혀 그렇지 않음에서 극도로 5점 척도로 평가하도록 요청받습니다. 참가자는 테스트가 어렵다고 생각하면 예 또는 아니오 질문으로 대답하고, 그렇다면 테스트의 어느 부분을 설명합니다. 두 가지 테스트가 모두 수행된 후 참가자는 어떤 테스트가 바람직하다고 생각하고 그 이유는 무엇인지 질문을 받게 됩니다. 또한 수술 후 인지 저하를 감지하기 위해 디지털 인지를 수행할 수 있다면 수술을 받고 있었는지, 그렇다면 얼마나 자주?
디지털 버전의 사용성은 시스템 사용성 척도(SUS)31의 6개 항목으로 구성된 설문지로 평가되며 "매우 동의함"에서 "매우 동의하지 않음"까지 5점 척도로 답변됩니다.
- 반복 측정에 시스템을 사용할 수 있다고 생각합니다.
- 시스템이 사용하기 쉬웠다고 생각합니다.
- 이 시스템을 사용하려면 기술 유능한 사람의 지원이 필요하다고 생각합니다.
- 나는 대부분의 사람들이 이 시스템을 빨리 사용하는 법을 배울 것이라고 생각합니다.
- 시스템 사용이 번거롭다고 생각합니다.
- 저는 이 시스템을 사용하면서 자신감을 느꼈습니다.
원래 SUS 설문지는 10개 항목31으로 구성되어 있지만 이 짧은 테스트 기간 후에 사용성 측면에서 답변이 고려된 SUS 항목만 사용됩니다.
신경인지 평가의 향후 구현에 대한 타당성과 수용 가능성을 추가로 탐색하기 위해 참가자의 신경인지 성능 평가 경험과 테스트 세션이 다른 것을 선호하는지 여부를 연구할 것입니다. 2차 시험을 거친 후 1개월 이내에 참가자 20명과의 반구조화된 일대일 면접이 진행됩니다. 인터뷰는 Zoom, Teams 또는 전화 통화를 통해 온라인으로 진행됩니다. 인터뷰를 진행할 사람은 인지 테스트 절차에 관여하지 않습니다.
집중력 장애 지난 24시간 동안의 증상 집중 장애(Quality of Recovery의 스웨덴 웹 버전에 포함된 증상 중 하나)는 0, "전혀 그렇지 않음"에서 10, "모든 시간"도 측정됩니다.
우울증 스크리닝 노인 우울증 척도(GDS)는 노인 인구의 우울증을 스크리닝하는 데 널리 사용되는 도구입니다. 원래 척도는 30개 항목을 기반으로 하며, 시간이 부족하고 환자가 피로를 느끼는 환경에서 사용하기 위해 더 짧은 15개 항목 척도로 개발되었습니다. 15개 문항으로 구성된 노인우울척도는 충분한 신뢰도, 타당도, 유효성이 입증되었다. 15개 항목 버전의 노인 우울증 척도가 진단 성능, 풀 민감도 및 풀 특이성이 높다는 증거가 입증되었습니다. 컷오프 점수는 5점으로 표준화됩니다. 척도는 "무력감을 느끼십니까?"와 같은 질문이 있는 항목으로 구성됩니다. 또는 "대부분 기분이 좋습니까? 모든 참가자는 각 테스트 세션 후에 스웨덴어 버전의 GDS-15에 답해야 합니다.
연령, 성별, 교육 수준과 같은 인구 통계 데이터도 수집됩니다.
절차 참가자는 Karolinska Institutet의 웹 페이지에서 모집됩니다. 연구 주제 모집 (https://ki.se/en/research/research-subjects-wanted), 노인을 지원하는 비정부기구 및 노인을위한 활동 센터 참가자는 다음과 같습니다. 1) ISPOCD 테스트 배터리에 이어 Mindmore 디지털 인지 테스트 배터리 또는 2) Mindmore 디지털 인지 테스트 배터리에 이어 ISPOCD 테스트 배터리, 두 그룹의 인지 테스트 사이에 2주가 경과하는 조건 중 하나로 무작위 배정됩니다. 선택한 간격은 연구 사이에 30분-4주 범위의 휴약 기간을 가진 건강한 참가자의 인지 기능에 대한 디지털화된 테스트와 아날로그 테스트를 비교하는 초기 연구에 의해 안내됩니다.
ISPOCD 테스트는 이를 위해 테스트 리더가 수행합니다. 디지털화된 버전은 터치 스크린 태블릿(10.1" 윈도우). 두 테스트는 같은 장소에서 수행되며, 이 목적에 적합한 조용한 환경에서 각각 약 20-30분 동안 진행됩니다. 테스트 리더가 지침에 소비하는 시간과 ISPOCD 테스트를 수행하는 시간이 계산됩니다.
분석 인구통계 데이터의 기술 통계는 숫자, 백분율, 평균(SD) 또는 최소-최대와 함께 적절하게 표시됩니다. 비파라메트릭 테스트는 아날로그 테스트와 디지털 테스트 간의 타당성 및 유용성 차이를 분석하는 데 사용됩니다. 데이터가 정규 분포인 경우 Pearson 상관 계수를 사용하여 ISPOCD와 Mindmore 4가지 인지 영역 간의 연관성을 측정합니다. 데이터가 정규 분포가 아닌 경우 Spearman 순위 상관 관계가 사용됩니다. Person 또는 Spearman을 사용하는 경우 관계 계수의 값은 -1.0에서 1.0 사이입니다. -1.0의 상관관계는 완벽한 음의 상관관계를 나타내고 1.0의 상관관계는 완벽한 양의 상관관계를 나타냅니다. 그러나 상관관계가 0이라고 해서 연관성이 없다는 의미는 아닙니다38. 또한 증상 집중력 장애와 ISPOCD 및 Mindmore의 4가지 다른 영역 간에 상관관계 분석이 수행됩니다.
분산 분석(ANOVA)은 인지 테스트에서 차이가 있는 GDS 점수를 결정하는 데 사용됩니다. 우울증 점수, 비우울증 점수 및 인지 수행 간의 연관성을 연구하기 위한 순서형 로지스틱 회귀.
탐색적 다중 선형 회귀 모델을 사용하여 각 테스트(ISPOCD 및 Mindmore)의 각 인지 영역에 대한 인지 성능을 종속 변수로, 연령 및 교육 수준을 독립 변수로 분석할 것입니다.
디지털 스크리닝 테스트에 대한 비용을 고려한 분석에는 애플리케이션 소프트웨어, 라이센스, 웹 관리자 인터페이스, 데이터 저장, 분석, 보안 및 IT 지원(Mindmore에서 획득) 및 테스트 리더가 참가자를 지시하는 시간이 포함됩니다. 아날로그 테스트 비용에는 테스트 리더가 참가자에게 지시하고 테스트를 수행하고 문서화 및 분석하는 시간이 포함됩니다. 모든 비용 견적에는 사회적 비용과 간접비가 포함되어 있으며 대략적인 환율을 사용하여 스웨덴 크로나(SEK)에서 유로로 변환됩니다.
모든 데이터는 IBM SPSS Statistics 버전 27(IBM Corp)을 사용하여 분석되며 양측 p-값 < 0.05는 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 141 83
- Ulrica Nilsson
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- > 59세
- 스웨덴어를 읽고 말할 수 있는 능력,
제외 기준:
- 신경계 질환을 앓고 있는,
- 심각한 정신 장애를 앓고 있는
- 대주
- 약물 의존
- 심각한 시각 또는 청각 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: ISPOCD 테스트 배터리
참가자는 무작위로 ISPOCD 테스트 배터리로 시작하여 Mindmore 디지털 인지 테스트 배터리로 시작하며 두 그룹의 인지 테스트 사이에는 2주가 소요됩니다.
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인지 기능은 ISPOCD(International Study Group of Postoperative Cognitive Dysfunction) 아날로그 테스트 배터리 v를 사용하여 측정됩니다.
Mindmores 디지털 테스트 배터리를 사용하여 인지 기능을 측정합니다.
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다른: Mindmore 디지털 인지 테스트 배터리
Mindmore 디지털 인지 테스트 배터리와 ISPOCD 테스트 배터리로 전략을 짜고, 두 그룹의 인지 테스트 사이에는 2주가 소요됩니다.
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인지 기능은 ISPOCD(International Study Group of Postoperative Cognitive Dysfunction) 아날로그 테스트 배터리 v를 사용하여 측정됩니다.
Mindmores 디지털 테스트 배터리를 사용하여 인지 기능을 측정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 테스트 간의 동등성
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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데이터가 정규 분포인 경우 Pearson 상관 계수를 사용하여 ISPOCD와 Mindmore 4가지 인지 영역 간의 연관성을 측정합니다.
데이터가 정규 분포가 아닌 경우 Spearman 순위 상관 관계가 사용됩니다.
Person 또는 Spearman을 사용하는 경우 관계 계수의 값은 -1.0에서 1.0 사이입니다.
-1.0의 상관관계는 완벽한 음의 상관관계를 나타내고 1.0의 상관관계는 완벽한 양의 상관관계를 나타냅니다.
그러나 상관관계가 0이라고 해서 연관성이 없다는 의미는 아닙니다.
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학습 완료까지, 평균 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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디지털 테스트 버전의 사용성
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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시스템 사용성 척도(SUS)로 평가
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학습 완료까지, 평균 6개월
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수용 가능성 및 타당성(I)
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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각 테스트(예: ISPOCD 또는 Mindmore)가 끝난 후 참가자는 인지 평가가 얼마나 힘들고 스트레스가 많으며 수용 가능한지 전혀 그렇지 않음에서 극도로 5점 척도로 평가하도록 요청받습니다.
참가자는 테스트가 어렵다고 생각하면 예 또는 아니오 질문으로 대답하고, 그렇다면 테스트의 어느 부분을 설명합니다.
두 가지 테스트가 모두 수행된 후 참가자는 어떤 테스트가 바람직하다고 생각하고 그 이유는 무엇인지 질문을 받게 됩니다.
또한 수술 후 인지 저하를 감지하기 위해 디지털 인지를 수행할 수 있다면 수술을 받고 있었는지, 그렇다면 얼마나 자주?
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학습 완료까지, 평균 6개월
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수용 가능성 및 타당성(II)
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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신경인지 평가의 향후 구현에 대한 타당성과 수용 가능성을 추가로 탐색하기 위해 참가자의 신경인지 성능 평가 경험과 테스트 세션이 다른 것을 선호하는지 여부를 연구할 것입니다.
20~25명의 참가자를 대상으로 한 반구조화된 일대일 인터뷰는 두 가지 테스트 절차를 거친 후 1개월 이내에 실시됩니다.
인터뷰는 Zoom, Teams 또는 전화 통화를 통해 온라인으로 진행됩니다.
인터뷰를 진행할 사람은 인지 테스트 절차에 관여하지 않습니다.
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학습 완료까지, 평균 6개월
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지난 24시간 동안의 집중력 장애
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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0, "전혀 그렇지 않음"에서 10, "항상", .
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학습 완료까지, 평균 6개월
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우울증 선별검사
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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15개 항목 노인 우울증 척도
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학습 완료까지, 평균 6개월
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다양한 선별 검사 비용
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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분석에서는 애플리케이션 소프트웨어, 라이선스, 웹 관리자 인터페이스, 데이터 저장, 분석, 보안, IT 지원(Mindmore에서 획득)을 포함한 디지털 선별 테스트 비용과 테스트 리더가 참가자를 지시하는 데 소요하는 시간을 고려합니다.
아날로그 테스트 비용에는 테스트 리더가 참가자를 지시하는 데 소비하는 시간과 테스트, 문서화 및 분석을 수행하는 데 소요되는 시간이 포함됩니다.
테스트 리더와 관련된 모든 예상 비용은 사회적 비용과 간접비를 포함한 분당 평균 급여이며 대략적인 환율을 사용하여 스웨덴 크로나(SEK)에서 유로로 변환됩니다.
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학습 완료까지, 평균 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ulrica Nilsson, Professor, Karolinska Institutet
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2021-01095
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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