Comparación entre pruebas neurocognitivas analógicas realizadas por un líder de prueba capacitado versus pruebas digitales autoadministradas (PICASU-Eq)

Diseño del estudio: diseño cruzado aleatorio que incluye entrevistas cualitativas de los procedimientos de prueba.

Participantes: se prevé que los participantes sean controles sanos (n = 50) que incluyan hombres y mujeres mayores de 60 años. El número de participantes se basa en estudios cruzados anteriores con adultos mayores que evaluaron la cognición digitalmente y por analogía. Los participantes autoinformarán si cumplen con alguno de los criterios de exclusión: incapacidad para leer y hablar sueco, padecer una enfermedad del sistema nervioso, trastorno psiquiátrico, alcoholismo, drogodependencia y trastorno visual o auditivo grave.

Pruebas cognitivas Memoria episódica verbal ISPOCD: The Visual Verbal Learning Test con 15 palabras que se presentan individualmente en una serie de 3 presentaciones consecutivas. Cada palabra se presenta visualmente durante 2 segundos. Se le pide al participante que recuerde tantas palabras como sea posible después de cada ensayo, así como después de 20 minutos sin más presentación de palabras, es decir, recuerdo diferido.

Mindmore: CERAD es una prueba de aprendizaje verbal de 10 palabras con 3 pruebas de aprendizaje, una prueba de recuerdo después de ~7 min y una prueba de reconocimiento. En comparación con RAVLT, esta prueba es más corta, pero también un poco menos sensible. Las palabras se leen y se presentan visualmente por escrito al paciente y el paciente responde con el habla.

Ejecutivo, visuoespacial (evaluar la velocidad de procesamiento) ISPOCD: la prueba de cambio de concepto es una prueba de seguimiento en la que se requiere que el participante alterne entre letras y dígitos. Cada parte consta de 16 círculos en un papel. En la parte A, los círculos están numerados del 1 al 16. Se le indica a la persona de prueba que dibuje un número corto sobre cada número en orden ascendente del 1 al 16, lo más rápido posible. La parte B consta de letras de A-P. La parte C consta de 8 dígitos y 8 letras que deben emparejarse y se le indica a la persona que realiza la prueba que dibuje un número corto sobre cada uno y el orden de las letras (1-A, 2-B, 3-C, etc.).

Mindmore: Trail Making Test A & B Cada parte consta de 25 círculos en un papel. En la parte A, los círculos están numerados del 1 al 25. Se le indica a la persona de prueba que dibuje una línea entre ellos en orden ascendente de números, del 1 al 25, lo más rápido posible. La parte B consta de 13 dígitos y 12 letras que deben emparejarse y se le indica a la persona de prueba que dibuje un guión entre ellos en orden ascendente de números y letras (1-A, 2-B, 3-C, etc.). Las versiones digitalizadas del TMT han mostrado una fuerte correlación con los resultados de la prueba tradicional frente a la versión digital en individuos sanos

Atención selectiva y ejecutiva (evaluar la capacidad de concentrarse e ignorar los estímulos que distraen) ISPOCD Stroop Color-Word Test Se imprimen 40 palabras que deletrean un color con colores de tinta contrastantes (p. ej., verde impreso con tinta roja) y se le pide al participante que diga el color impreso de la palabra en lugar del significado real de la palabra. La prueba de Stroop se repite tres veces con diferentes palabras.

Mindmore: Stroop color-word test 24 palabras que deletrean un color se imprimen en colores de tinta contrastantes (p. ej., verde impreso con tinta roja) y se le pide al participante que diga el color impreso de la palabra en lugar del significado real de la palabra. las versiones digitalizadas de Stroop Word and Color Test han mostrado una correlación de moderada a fuerte con los resultados de la prueba tradicional frente a la versión digital en individuos sanos

Ejecutivo, visuoespacial (evalúa la velocidad de procesamiento mental y la concentración) ISPOCD: En la prueba de codificación de dígitos de letras, se le pide al participante que haga coincidir letras con un dígito específico durante 60 segundos.

Mindmore: la prueba de procesamiento de dígitos de símbolos (SDPT) se basa en la SDMT original. Los símbolos de la prueba SDPT de Mindmore se aleatorizan para minimizar los efectos de la práctica. Se presenta una matriz de nueve pares de símbolos y dígitos en la parte superior de la pantalla, un símbolo en el medio de la pantalla y una cuadrícula de números de 3 por 3 en la parte inferior de la pantalla. Se requiere que el participante asocie el símbolo en el medio a uno de los dígitos en la cuadrícula a continuación. Tan pronto como se hace una elección, aparece un nuevo símbolo. La puntuación final es el número de coincidencias correctas en 90 segundos. La SDMT digitalizada muestra una sensibilidad y especificidad comparables a la SDMT tradicional en papel para detectar el deterioro cognitivo general en una batería de pruebas neuropsicológicas en pacientes adultos con EM

Medidas de resultado Aceptabilidad, Viabilidad y Usabilidad Se registrará el tiempo que tardan los participantes en completar las tareas. Después de cada prueba, es decir, ISPOCD o Mindmore, se les pedirá a los participantes que califiquen en una escala de 5 puntos, desde nada hasta extremadamente, qué tan difíciles, estresantes y aceptables consideraron que fueron las evaluaciones cognitivas. Los participantes responderán mediante una pregunta de sí o no si consideraron que las pruebas son difíciles y, en caso afirmativo, describirán qué partes de las pruebas. Después de realizar ambas pruebas, se preguntará a los participantes qué pruebas consideraron preferibles y por qué. Además, se les preguntará si se someterían a una cirugía, si sería posible realizar el cognitivo digital para detectar un deterioro cognitivo posoperatorio y, en caso afirmativo, con qué frecuencia.

La usabilidad de la versión digital se evaluará con un cuestionario compuesto por seis ítems del System Usability Scale (SUS)31 que se responderá en una escala de 5 puntos desde "totalmente de acuerdo" hasta "totalmente en desacuerdo".

1. Creo que es posible utilizar el sistema para mediciones repetidas.
2. Creo que el sistema fue fácil de usar.
3. Creo que necesitaría el apoyo de una persona técnicamente competente para poder utilizar este sistema.
4. Creo que la mayoría de la gente aprendería a usar este sistema rápidamente.
5. Creo que el sistema es engorroso de usar.
6. Me sentí confiado usando este sistema.

El cuestionario SUS original consta de diez ítems31 pero sólo se utilizarán aquellos ítems del SUS cuyas respuestas fueron consideradas en términos de usabilidad después de este breve período de prueba.

Para explorar más a fondo la viabilidad y aceptabilidad de la implementación futura de la evaluación neurocognitiva, se estudiará la experiencia de los participantes al ser evaluados para el desempeño neurocognitivo y si prefieren que las sesiones de prueba sean diferentes. Se realizarán entrevistas uno a uno semiestructuradas con 20 de los participantes dentro de 1 mes después de someterse a los dos procedimientos de prueba. Las entrevistas se realizarán en línea a través de Zoom, Teams o mediante una llamada telefónica. La persona que realizará las entrevistas no participará en los procedimientos de la prueba cognitiva.

Dificultades de concentración Los síntomas dificultades de concentración en las últimas 24 horas (uno de los síntomas incluidos en la versión web sueca de Quality of Recover) calificados en escalas numéricas de 11 puntos desde 0, "ninguna vez", hasta 10, "todas las el tiempo", también se medirá.

Detección de depresión La escala de depresión geriátrica (GDS) es un instrumento ampliamente utilizado para detectar la depresión en la población de adultos mayores. La escala original se basa en 30 ítems, se desarrolló una escala más corta de 15 ítems para usarse en entornos que carecen de tiempo y donde los pacientes experimentan fatiga. Se ha demostrado que la escala de depresión geriátrica de 15 ítems tiene suficiente confiabilidad, validez y eficacia. La evidencia ha demostrado que la escala de depresión geriátrica en la versión de 15 ítems tiene un alto rendimiento diagnóstico, sensibilidad de grupo y especificidad de grupo. La puntuación de corte está estandarizada con una puntuación de 5. La escala está compuesta por ítems con preguntas como "¿te sientes impotente?" o "¿estás de buen humor la mayor parte del tiempo?". Cada participante responderá la versión sueca del GDS-15 después de cada sesión de prueba.

También se recopilarán datos demográficos como la edad, el género y el nivel educativo.

Procedimiento Los participantes serán reclutados de la página web del Karolinska Institutet. Se buscan sujetos de investigación (https://ki.se/en/research/research-subjects-wanted), organizaciones no gubernamentales que atienden a adultos mayores y centros de actividades para personas mayores. Los participantes serán asignados al azar a una de dos condiciones: 1) Batería de prueba ISPOCD seguida de la batería de prueba cognitiva digitalizada de Mindmore, o 2) Batería de prueba cognitiva digitalizada de Mindmore seguida de la batería de prueba ISPOCD, con 2 semanas transcurriendo entre las pruebas cognitivas para ambos grupos. El intervalo elegido se rige por estudios anteriores que comparan pruebas digitalizadas y analógicas de la función cognitiva en participantes sanos con un período de lavado que oscila entre 30 minutos y 4 semanas entre los estudios.

La prueba ISPOCD será realizada por un líder de prueba para este propósito. La versión digitalizada se autoadministrará en una tableta de pantalla táctil (10.1" ventanas). Ambas pruebas se realizarán en el mismo lugar, con una duración aproximada de 20-30 min cada una en un entorno tranquilo adaptado para tal fin. Se contará la duración del tiempo que el líder de la prueba dedica a las instrucciones, así como el tiempo para realizar la prueba ISPOCD.

Análisis Las estadísticas descriptivas de los datos demográficos se presentarán con número, porcentaje y media (SD) o min-max, según corresponda. Se utilizarán pruebas no paramétricas para analizar las diferencias de viabilidad y usabilidad entre la prueba analógica y la digital. Si los datos tienen una distribución normal, se utilizará el coeficiente de correlación de Pearson para medir la asociación entre ISPOCD y los cuatro dominios cognitivos de Mindmore. Si los datos no se distribuyen normalmente, se utilizará la correlación de rango de Spearman. Los valores del coeficiente de correlación, independientemente de si se utiliza Person o Spearman, oscilan entre -1,0 y 1,0. Una correlación de -1,0 muestra una correlación negativa perfecta, mientras que una correlación de 1,0 muestra una correlación positiva perfecta. Sin embargo, una correlación igual a 0 no implica ausencia de asociación38. También se realizará un análisis de correlación entre el síntoma Dificultades de concentración y los cuatro dominios diferentes en ISPOCD y Mindmore.

Se utilizará el análisis de varianza (ANOVA) para determinar las puntuaciones GDS con diferencias en las pruebas cognitivas. Regresión logística ordinal para estudiar asociaciones entre puntajes de depresión, puntajes de no depresión y rendimiento cognitivo.

Se utilizarán modelos exploratorios de regresión lineal múltiple para analizar el rendimiento cognitivo para cada dominio cognitivo de cada prueba (ISPOCD y Mindmore) como variables dependientes y la edad y el nivel educativo como variables independientes, debido a su potencial impacto como factores de riesgo para el deterioro cognitivo postoperatorio.

El análisis de costos considerados para las pruebas de detección digital incluye el software de la aplicación, la licencia, la interfaz del administrador web, el almacenamiento de datos, el análisis, la seguridad y el soporte de TI (obtenido de Mindmore) y el tiempo que el líder de la prueba instruye al participante. El costo de la prueba analógica incluirá el tiempo que el líder de la prueba instruya al participante, realice las pruebas, la documentación y el análisis. Todos los costos estimados incluyeron tarifas sociales y gastos generales y se convertirán de coronas suecas (SEK) a euros usando una tasa de cambio aproximada.

Todos los datos se analizarán con IBM SPSS Statistics versión 27 (IBM Corp), y se consideró significativo un valor de p de dos colas < 0,05.