Confronto tra test neurocognitivi analogici condotti da un test leader qualificato e test digitali autosomministrati (PICASU-Eq)

Disegno dello studio: disegno incrociato randomizzato che include interviste qualitative delle procedure di test.

Partecipanti: i partecipanti dovrebbero essere controlli sani (n = 50) comprendenti uomini e donne di età > 60 anni. Il numero di partecipanti è guidato da precedenti studi incrociati con adulti più anziani che valutano la cognizione in modo digitale e analogico disturbi psichiatrici, alcolismo, tossicodipendenza e gravi disturbi visivi o uditivi.

Test cognitivi Memoria episodica verbale ISPOCD: Il test di apprendimento verbale visivo con 15 parole presentate individualmente in una serie di 3 presentazioni consecutive. Ogni parola viene presentata visivamente per 2 secondi. Al partecipante viene chiesto di ricordare quante più parole possibili dopo ogni prova e dopo 20 minuti senza ulteriore presentazione della parola, cioè richiamo ritardato.

Mindmore: CERAD è un test di apprendimento verbale di 10 parole con 3 prove di apprendimento, una prova di richiamo dopo ~7 min e una prova di riconoscimento. Rispetto a RAVLT questo test è più breve, ma anche un po' meno sensibile. Le parole vengono lette e presentate visivamente per iscritto al paziente e il paziente risponde a voce.

Esecutivo, visuospaziale (valutare la velocità di elaborazione) ISPOCD: Il Concept Shifting Test è un test di trail-making in cui al partecipante è richiesto di alternare lettere e cifre. Ogni parte è composta da 16 cerchi su un foglio. Nella parte A, i cerchi sono numerati da 1 a 16. Alla persona sottoposta al test viene chiesto di tracciare un segno corto su ciascun numero in ordine crescente da 1 a 16, il più rapidamente possibile. La parte B è composta da lettere di A-P. La parte C è composta da 8 cifre e 8 lettere da accoppiare e alla persona sottoposta al test viene chiesto di tracciare un breve ordine su ciascuna lettera (1-A, 2-B, 3-C e così via).

Mindmore: Trail Making Test A & B Ogni parte è composta da 25 cerchi su un foglio. Nella parte A, i cerchi sono numerati da 1 a 25. Alla persona sottoposta al test viene chiesto di tracciare una linea tra loro in ordine crescente di numeri, da 1 a 25, il più rapidamente possibile. La parte B è composta da 13 cifre e 12 lettere da accoppiare e alla persona del test viene chiesto di tracciare un trattino tra di loro in ordine crescente di numeri e lettere (1-A, 2-B, 3-C e così via). Le versioni digitalizzate del TMT hanno mostrato una forte correlazione con i risultati del test tradizionale rispetto alla versione digitale in individui sani

Esecutivo, attenzione selettiva (valutare la capacità di concentrarsi e ignorare gli stimoli che distraggono) ISPOCD Stroop color-word test 40 parole che compongono un colore sono stampate con colori di inchiostro contrastanti (ad esempio, verde stampato con inchiostro rosso) e al partecipante viene chiesto di dire al colore stampato della parola piuttosto che il significato effettivo della parola. Il test di Stroop viene ripetuto tre volte con parole diverse.

Mindmore: Stroop color-word test 24 parole che compongono un colore sono stampate con colori di inchiostro contrastanti (ad esempio, verde stampato con inchiostro rosso) e al partecipante viene chiesto di dire il colore stampato della parola piuttosto che il significato effettivo della parola le versioni digitalizzate del test Stroop Word and Color hanno mostrato una correlazione da moderata a forte con i risultati del test tradizionale rispetto alla versione digitale in individui sani

Esecutivo, visuospaziale (valuta la velocità di elaborazione mentale e la concentrazione) ISPOCD: nel test di codifica delle cifre delle lettere, al partecipante viene chiesto di abbinare le lettere a una cifra specifica per 60 secondi.

Mindmore: il Symbol Digits Processing Test (SDPT) si basa sull'SDMT originale. I simboli nel test Mindmore SDPT sono randomizzati per ridurre al minimo gli effetti pratici. Vengono presentati una serie di nove abbinamenti simbolo-cifra nella parte superiore dello schermo, un simbolo al centro dello schermo e una griglia numerica 3 per 3 nella parte inferiore dello schermo. Il partecipante è tenuto ad associare il simbolo al centro ad una delle cifre della griglia sottostante. Non appena viene effettuata una scelta, viene visualizzato un nuovo simbolo. Il punteggio finale è il numero di corrispondenze corrette in 90 secondi. L'SDMT digitalizzato mostra sensibilità e specificità paragonabili al tradizionale SDMT cartaceo nel rilevare il deterioramento cognitivo complessivo su una batteria di test neuropsicologici in pazienti adulti con SM

Misure di risultato Accettabilità, fattibilità e usabilità Verrà registrato il tempo impiegato dai partecipanti per completare le attività. Dopo ogni test, ad esempio ISPOCD o Mindmore, ai partecipanti verrà chiesto di valutare su una scala a 5 punti, da per niente a estremamente, quanto sono state difficili, stressanti e accettabili le valutazioni cognitive. I partecipanti risponderanno con una domanda sì o no se considerano i test difficili e, in tal caso, descrivono quali parti dei test. Dopo che entrambi i test sono stati condotti, ai partecipanti verrà chiesto quali test ritenevano preferibili e perché. Inoltre, verrà loro chiesto se si stavano sottoponendo a un intervento chirurgico, se sarebbe possibile eseguire il cognitivo digitale per rilevare un declino cognitivo postoperatorio e, in caso affermativo, con quale frequenza?

L'usabilità della versione digitale sarà valutata con un questionario composto da sei item della System Usability Scale (SUS)31 a cui rispondere su una scala a 5 punti da "molto d'accordo" a "molto in disaccordo".

1. Penso che sia possibile utilizzare il sistema per misurazioni ripetute.
2. Penso che il sistema fosse facile da usare.
3. Penso che avrei bisogno del supporto di una persona tecnica competente per poter utilizzare questo sistema.
4. Penso che la maggior parte delle persone imparerebbe a usare questo sistema velocemente.
5. Penso che il sistema sia complicato da usare.
6. Mi sentivo sicuro usando questo sistema.

Il questionario SUS originale è composto da dieci elementi31, ma verranno utilizzati solo gli elementi del SUS le cui risposte sono state considerate in termini di usabilità dopo questo breve periodo di prova.

Per esplorare ulteriormente la fattibilità e l'accettabilità per la futura implementazione della valutazione neurocognitiva, verrà studiata l'esperienza dei partecipanti di essere valutati per le prestazioni neurocognitive e se preferirebbero che le sessioni di test fossero diverse. I colloqui individuali semi-strutturati con 20 dei partecipanti saranno condotti entro 1 mese dopo aver superato le due procedure di prova. I colloqui si svolgeranno online tramite Zoom, Teams o tramite una telefonata. La persona che condurrà i colloqui non sarà coinvolta nelle procedure del test conoscitivo.

Difficoltà di concentrazione I sintomi difficoltà di concentrazione nelle ultime 24 ore (uno dei sintomi inclusi nella versione web svedese di Quality of Recover) valutati su scale numeriche a 11 punti da 0, "nessuna delle volte", a 10, "tutte sarà misurato anche il tempo".

Screening della depressione La scala della depressione geriatrica (GDS) è uno strumento ampiamente utilizzato per lo screening della depressione nella popolazione anziana. La scala originale si basa su 30 item, una scala più corta di 15 item è stata sviluppata per essere utilizzata in contesti che mancano di tempo e dove i pazienti avvertono affaticamento. La scala della depressione geriatrica a 15 voci ha dimostrato di avere sufficiente affidabilità, validità ed efficacia. Le prove hanno dimostrato che la scala della depressione geriatrica nella versione a 15 item ha elevate prestazioni diagnostiche, sensibilità del pool e specificità del pool. Il punteggio limite è standardizzato con un punteggio di 5. La scala è composta da item con domande come "ti senti impotente?" o "sei di buon umore la maggior parte del tempo?. Ogni partecipante risponderà alla versione svedese del GDS-15 dopo ogni sessione di test.

Verranno inoltre raccolti dati demografici come età, sesso e livello di istruzione.

Procedura I partecipanti saranno reclutati dalla pagina web del Karolinska Institutet Soggetti di ricerca ricercati (https://ki.se/en/research/research-subjects-wanted), organizzazioni non governative al servizio degli anziani e centri di attività per gli anziani I partecipanti saranno randomizzato a una delle due condizioni: 1) batteria di test ISPOCD seguita da batteria di test cognitivi digitalizzati Mindmore, o 2) batteria di test cognitivi digitalizzati Mindmore seguita da batteria di test ISPOCD, con 2 settimane che passano tra i test cognitivi per entrambi i gruppi. L'intervallo scelto è guidato da studi precedenti che confrontano test digitalizzati e analogici della funzione cognitiva in partecipanti sani con un periodo di wash-out compreso tra 30 minuti e 4 settimane tra gli studi.

I test ISPOCD saranno condotti da un test leader per questo scopo. La versione digitalizzata sarà autogestita in un tablet touch screen (10.1" Finestre). Entrambi i test saranno svolti nello stesso luogo, con una durata di circa 20-30 minuti ciascuno in un ambiente tranquillo adattato a questo scopo. Verrà conteggiata la durata del tempo che il leader del test impiega per le istruzioni e il tempo per condurre il test ISPOCD.

Analisi Le statistiche descrittive dei dati demografici saranno presentate con numero, percentuale e media (SD) o min-max, a seconda dei casi. Verranno utilizzati test non parametrici per analizzare le differenze di fattibilità e usabilità tra il test analogico e quello digitale. Se i dati sono distribuiti normalmente, il coefficiente di correlazione di Pearson verrà utilizzato per misurare l'associazione tra ISPOCD e i quattro domini cognitivi di Mindmore. Se i dati non sono distribuiti normalmente, verrà utilizzata la correlazione di rango di Spearman. I valori per il coefficiente di correlazione, indipendentemente dal fatto che si utilizzi Person o Spearman, sono compresi tra -1,0 e 1,0. Una correlazione di -1.0 mostra una perfetta correlazione negativa, mentre una correlazione di 1.0 mostra una perfetta correlazione positiva. Tuttavia, una correlazione pari a 0 non implica l'assenza di associazione38. Sarà inoltre condotta un'analisi di correlazione tra il sintomo Difficoltà di concentrazione ei quattro diversi domini in ISPOCD e Mindmore.

L'analisi della varianza (ANOVA) sarà utilizzata per determinare i punteggi GDS con differenze nei test cognitivi. Regressione logistica ordinale per studiare le associazioni tra punteggi di depressione, punteggi di non depressione e prestazioni cognitive.

Verranno utilizzati modelli esplorativi di regressione lineare multipla per analizzare le prestazioni cognitive per ciascun dominio cognitivo di ciascun test (ISPOCD e Mindmore) come variabili dipendenti ed età e livello di istruzione come variabili indipendenti, a causa del loro potenziale impatto come fattori di rischio per il declino cognitivo postoperatorio.

L'analisi ha considerato i costi per i test di screening digitale include il software applicativo, la licenza, l'interfaccia dell'amministratore web, l'archiviazione dei dati, l'analisi, la sicurezza e il supporto IT (ottenuto da Mindmore) e il tempo in cui il leader del test istruisce il partecipante. Il costo per il test analogico includerà il tempo in cui il leader del test istruisce il partecipante, conduce i test, la documentazione e l'analisi. Tutte le stime dei costi includevano le tasse sociali e le spese generali e saranno convertite dalla corona svedese (SEK) in euro utilizzando un tasso di cambio approssimativo.

Tutti i dati saranno analizzati utilizzando IBM SPSS Statistics versione 27 (IBM Corp) e un valore p a due code <0,05 è stato considerato significativo.