BMX-001 유무에 따른 단기 및 장기 방사선 치료의 효능 및 안전성 시험
국소적으로 진행된 직장 선암종으로 새로 진단된 환자의 전체 선행 요법의 일부로 BMX-001을 사용하거나 사용하지 않는 단기 및 장기 방사선 요법의 효능 및 안전성에 대한 무작위 2상 시험
연구 개요
상세 설명
이 시험에서 우리는 두 집단에 환자를 등록할 것입니다.
코호트 1: LCCRT(Long Course Chemo-radiation) 코호트에 대한 무작위 시험을 시작하기 전에 카페시타빈을 투여받은 환자를 위한 6명의 환자 안전 리드인. LCCRT를 받는 환자의 무작위 시험을 시작하기 전에 안전성 및 PK 데이터를 검토하기 위한 시험 중단 규칙이 있을 것입니다.
코호트 2: 무작위 단거리 방사선(SCRT) 코호트.
코호트 1과 2는 동시에 등록을 시작합니다. 코호트 1은 LCCRT(카페시타빈 포함)를 받는 환자의 안전성 도입을 가질 것입니다. 코호트 2는 SCRT를 받는 환자의 무작위 연구로 시작하고 LCCRT 코호트는 안전 도입 부분을 진행합니다.
PK 분석이 보류 중인 LCCRT 코호트 1과 LCCRT 코호트에 대한 연구의 무작위 부분으로 이동하기 전에 6명의 환자에 대한 BMX-001 치료 후 1주 더한 치료 기간의 AE 검토에 대한 중지 규칙이 있습니다. 시험의 안전성 도입 부분에 있는 모든 환자는 SCRT 또는 LCCRT와 함께 BMX-001(1주 2회 14mg/대상의 유지 용량이 뒤따르는 28mg/대상의 로딩 용량)을 받게 됩니다. 환자는 3주기의 FOLFOX 또는 2주기의 CAPOX를 받은 다음 무작위 배정 전에 SCRT 또는 LCCRT에 배정됩니다. 환자는 BMX-001 또는 BMX-001 없음으로 무작위 배정됩니다(성별 계층화). 각 코호트의 무작위 시험에는 BMX-001이 있거나 없는 SCRT 또는 LCCRT가 포함됩니다. 방사선 종료 후 환자는 FOLFOX 6주기 또는 CAPOX 4주기를 더 받게 됩니다. 피부, GI 및 GU 증상은 스크리닝 당일 RT 전후에 측정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jessi E Delaney, RN, BSN
- 전화번호: 402-599-8711
- 이메일: jessdelaney@unmc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Samuel P Anderson, BS
- 전화번호: 402-559-1250
- 이메일: samuanderson@unmc.edu
연구 장소
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- 모병
- Markey Cancer Center
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연락하다:
- Samantha F Stokely, BSN, RN
- 전화번호: 859-323-4128
- 이메일: samantha.stokley1@uky.edu
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연락하다:
- Cynthia A Leedham, Ph.D
- 전화번호: 859-257-4470
- 이메일: cleed2@uky.edu
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수석 연구원:
- Mark E Bernard, MD
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- 모병
- University of Nebraska Medical Center
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연락하다:
- Jessi E Delaney, RN, BSN
- 전화번호: 402-559-8711
- 이메일: jessdelaney@unmc.edu
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연락하다:
- Samuel P Anderson, BS
- 전화번호: 402-559-1250
- 이메일: samuanderson@unmc.edu
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수석 연구원:
- Chi Lin, MD, Ph.D
-
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- UT Health San Antonio MD Anderson Cancer Center
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연락하다:
- Vanessa N Collazo Velez, RN, MS
- 전화번호: 210-450-7382
- 이메일: collazovelez@uthscsa.edu
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연락하다:
- James J Denno
- 전화번호: 210-450-5887
- 이메일: dennoj@uthscsa.edu
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수석 연구원:
- Neil B Newman, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 확인된 국소 진행성 직장 선암종을 가진 환자로서 완치 의도가 있는 전체 신보강 요법 요법을 받게 될 것입니다.
- 전체 신보조 요법이 필요한 AJCC II기에서 III기 직장 선암종.
- 성인, 연령 > 18세(네브래스카의 경우 동의 연령은 ≥19세)
- ECOG 수행 상태 0-2 또는 Karnofsky 수행 상태(KPS) ≥ 60%
- 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dl, ANC ≥ 1,500/dl, 혈소판 ≥ 100,000/dl
- 혈청 SGOT 및 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배
- 다음과 같이 정의된 적절한 신장 기능:
1) 등록 전 2주 이내에 혈청 크레아티닌 < 1.5 mg/dl 또는 2) 등록 전 2주 이내에 크레아티닌 청소율(CC) ≥ 50 ml/min이 24시간 수집에 의해 결정되거나 Cockcroft-Gault 공식에 의해 추정됨: CCr 남성 = [(140 - 연령) x (kg 단위 중량)]/[(혈청 Cr mg/dl) x (72)], CCr 여성 = 0.85 x (CrCl 남성) 8. 연구를 완료하기 전에 사전 서면 동의서 서명 특정 절차 9. BMX-001의 첫 투여 전 48시간 이내에 가임 여성에 대한 음성 임신 검사 10. 가임 여성과 남성 참가자는 연구의 치료 단계에 참여하는 동안 그리고 마지막 연구 치료 후 12개월까지 두 가지 형태의 의학적으로 효과적인 피임 수단을 사용하는 데 동의해야 합니다 11. 시험 시작 8주 이내에 수행된 흉부/복부/골반(CAP) CT/골반 MRI
제외 기준:
- 모유 수유 또는 임신
- 등록 7일 전 IV 항생제가 필요한 활동성 감염
- 자궁경부 상피내암, 기저 세포 또는 피부 암종, 5년 무병 기간의 침습성 암, 방광의 절제된 암 또는 저등급(Gleason 6 또는 이하) 전립선암
- 직장 선암(RAC)의 이전 병력
- 다른 유형의 악성 종양에 대한 골반 방사선 요법의 이전 병력
- FOLFOX 또는 CAPOX 요법의 약제에 대한 알려진 과민성 또는 금기.
- 코르티코스테로이드는 항염증제이고 산화 스트레스를 방해할 수 있기 때문에 환자가 무작위화 시점에 코르티코스테로이드 용량이 안정적이거나 감소하지 않는 한 제외됩니다.
경구 쿠마린 유도체 항응고제 요법을 받는 환자는 그에 따라 항응고제 용량을 조정하기 위해 항응고제 반응(INR 또는 프로트롬빈 시간)을 자주 모니터링하지 않는 한 카페시타빈을 동시에 투여받을 수 없습니다.
BMX-001 특정 제외 기준(다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구 등록에 부적격함)
- 부적절하게 조절된 고혈압(수축기 혈압 >150 mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 100 mmHg으로 정의됨)
- 지난 1년 이내에 활동성 또는 기립성 저혈압 및 자율신경 기능 장애의 병력
- BMX-001에 알려진 과민증
- 임상적으로 유의미한(즉, 활성) 심혈관 질환 또는 뇌혈관 질환, 예를 들어 연구 등록 전 ≤ 6개월 전의 뇌혈관 사고, 연구 등록 전 ≤ 6개월의 심근 경색증, 불안정 협심증, 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전(CHF) , 또는 약물로 조절되지 않거나 프로토콜 치료를 잠재적으로 방해하는 심각한 심장 부정맥
- 중추신경계 질환의 신체/신경학적 검사에서 병력 또는 증거(예: 발작) 약물에 의해 적절하게 조절되지 않거나 프로토콜 치료를 잠재적으로 방해하지 않는 한 암과 관련이 없음
- 연구 치료 시작 전 6개월 이내의 중대한 혈관 질환(예: 외과적 치료가 필요한 대동맥류 또는 최근 동맥 혈전증)
- QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: 보정 계수에 대한 임상 센터의 특정/통상적 선택을 사용하여 QTc 간격 >450밀리초(CTCAE 등급 1)의 반복적 입증).
- Torsades de Pointes(TdP)에 대한 추가적인 위험 요인의 병력(예: 울혈성 심부전, 저칼륨혈증, 알려진 긴 QT 증후군의 가족력).
참고: 여성 및 소수자 포함 남성과 여성, 모든 인종 및 민족 구성원이 모두 이 시험에 참가할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A
단기 화학 방사선 요법(SCRT) + BMX-001
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피험자당 28mg의 부하 용량에 이어 매주 2회 피험자당 14mg의 유지 용량.
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간섭 없음: 팔 B
단기 화학방사선 요법(SCRT)
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실험적: 팔 C
장기 코스 화학방사선 요법(LCCRT) + BMX-001
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피험자당 28mg의 부하 용량에 이어 매주 2회 피험자당 14mg의 유지 용량.
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간섭 없음: 팔 D
장기 코스 화학방사선 요법(LCCRT)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위장 독성과 관련된 등급 3 이상으로 측정된 BMX-001의 효능
기간: 3주(RT 중 및 RT 후 2주)
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직장 출혈, 직장 통증, 설사, 배뇨 장애, 혈뇨, 빈뇨, 방사선 피부염 및 혈소판 감소증의 빈도, 중증도 및 기간을 포함하는 3등급 이상의 방사선 관련 위장관, 비뇨생식기, 피부 및 혈액학적 독성(SCRT 또는 LCCRT)
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3주(RT 중 및 RT 후 2주)
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비뇨 생식기 독성과 관련된 등급 3 이상으로 측정된 BMX-001의 효능
기간: 3주(RT 중 및 RT 후 2주)
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직장 출혈, 직장 통증, 설사, 배뇨 장애, 혈뇨, 빈뇨, 방사선 피부염 및 혈소판 감소증의 빈도, 중증도 및 기간을 포함하는 3등급 이상의 방사선 관련 위장관, 비뇨생식기, 피부 및 혈액학적 독성(SCRT 또는 LCCRT)
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3주(RT 중 및 RT 후 2주)
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피부 독성과 관련된 3등급 이상으로 측정된 BMX-001의 효능
기간: 3주(RT 중 및 RT 후 2주)
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직장 출혈, 직장 통증, 설사, 배뇨 장애, 혈뇨, 빈뇨, 방사선 피부염 및 혈소판 감소증의 빈도, 중증도 및 기간을 포함하는 3등급 이상의 방사선 관련 위장관, 비뇨생식기, 피부 및 혈액학적 독성(SCRT 또는 LCCRT)
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3주(RT 중 및 RT 후 2주)
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혈액학적 독성과 관련된 등급 3 이상으로 측정된 BMX-001의 효능
기간: 3주(RT 중 및 RT 후 2주)
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직장 출혈, 직장 통증, 설사, 배뇨 장애, 혈뇨, 빈뇨, 방사선 피부염 및 혈소판 감소증의 빈도, 중증도 및 기간을 포함하는 3등급 이상의 방사선 관련 위장관, 비뇨생식기, 피부 및 혈액학적 독성(SCRT 또는 LCCRT)
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3주(RT 중 및 RT 후 2주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chi Lin, MD, PhD, University of Nebraska
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 0012-22-FB
- BMX-RAC-001 (기타 식별자: BioMimetix JV, LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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