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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Kurz- und Langstrecken-Strahlentherapie mit/ohne BMX-001

18. August 2026 aktualisiert von: University of Nebraska

Eine randomisierte Phase-2-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Kurz- und Langzeitbestrahlung mit und ohne BMX-001 als Teil einer neoadjuvanten Gesamttherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem lokal fortgeschrittenem rektalen Adenokarzinom

In dieser Phase-2-Studie werden wir eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Kombination des Prüfpräparats BMX-001 mit einer Kurzzeit-Radiotherapie (SCRT) oder einer Langzeit-Radiochemotherapie (LCCRT) als Teil einer neoadjuvanten Gesamttherapie bei neu diagnostiziertem Rektum durchführen Patienten mit Adenokarzinom (RAC).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden wir Patienten in zwei Kohorten aufnehmen:

Kohorte 1: Eine 6-tägige Einführung zur Patientensicherheit für Patienten, die Capecitabin vor Beginn einer randomisierten Studie für die Long Course Chemo-radiation (LCCRT)-Kohorte erhalten. Es wird Regeln zum Beenden der Studie geben, um die Sicherheits- und PK-Daten zu überprüfen, bevor die randomisierte Studie mit Patienten begonnen wird, die LCCRT erhalten.

Kohorte 2: Die randomisierte Short Course Radiation (SCRT)-Kohorte.

Kohorte 1 und 2 beginnen gleichzeitig mit der Registrierung. Kohorte 1 wird einen Sicherheits-Lead-in von Patienten haben, die LCCRT (mit Capecitabin) erhalten. Kohorte 2 beginnt mit der randomisierten Studie an Patienten, die eine SCRT erhalten, während die LCCRT-Kohorte den Sicherheitseinführungsabschnitt durchläuft.

Es gibt Abbruchregeln für die LCCRT-Kohorte 1 mit ausstehender PK-Analyse sowie eine UE-Überprüfung aus dem Behandlungszeitraum plus 1 Woche nach der BMX-001-Behandlung für die 6 Patienten, bevor mit dem randomisierten Teil der Studie für die LCCRT-Kohorte fortgefahren wird. Alle Patienten im Sicherheits-Lead-in-Teil der Studie erhalten BMX-001 (eine Aufsättigungsdosis von 28 mg/Proband, gefolgt von Erhaltungsdosen von 14 mg/Proband zweimal pro Woche) entweder mit SCRT oder LCCRT. Die Patienten erhalten 3 Zyklen FOLFOX oder 2 Zyklen CAPOX und werden dann vor der Randomisierung SCRT oder LCCRT zugewiesen. Die Patienten werden randomisiert (stratifiziert nach Geschlecht) zu BMX-001 oder keinem BMX-001. Die randomisierte Studie in jeder Kohorte umfasst SCRT oder LCCRT mit oder ohne BMX-001. Nach Abschluss der Bestrahlung erhalten die Patienten dann 6 weitere Zyklen FOLFOX oder 4 weitere Zyklen CAPOX. Haut-, GI- und GU-Symptome werden am Tag des Screenings vor und nach RT gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

118

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Rekrutierung
        • Markey Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Cynthia A Leedham, Ph.D
          • Telefonnummer: 859-257-4470
          • E-Mail: cleed2@uky.edu
        • Hauptermittler:
          • Mark E Bernard, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Rekrutierung
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chi Lin, MD, Ph.D
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • UT Health San Antonio MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Neil B Newman, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit pathologisch bestätigtem lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Rektums, die eine vollständige neoadjuvante Therapie mit kurativer Absicht erhalten.
  2. AJCC Stadium II bis III rektales Adenokarzinom, das eine vollständige neoadjuvante Therapie erfordert.
  3. Erwachsener, Alter > oder gleich 18 Jahre (für Nebraska ist das Einwilligungsalter ≥ 19 Jahre alt)
  4. ECOG-Leistungsstatus 0-2 oder Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥ 60 %
  5. Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl, ANC ≥ 1.500 /dl, Thrombozyten ≥ 100.000 /dl (Der Einsatz von Transfusionen oder anderen Eingriffen, um Hgb > 9,0 g/dl zu erreichen, ist akzeptabel)
  6. Serum-SGOT und Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  7. Eine ausreichende Nierenfunktion ist wie folgt definiert:

1) Serumkreatinin < 1,5 mg/dl innerhalb von 2 Wochen vor Aufnahme oder 2) Kreatinin-Clearance (CC) ≥ 50 ml/min innerhalb von 2 Wochen vor Aufnahme bestimmt durch 24-Stunden-Sammlung oder geschätzt durch Cockcroft-Gault-Formel: CCr männlich = [(140 – Alter) x (Gew. in kg)]/[(Serum Cr mg/dl) x (72)], CCr weiblich = 0,85 x (CrCl männlich) 8. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung vor Abschluss einer Studie spezifische Verfahren 9. Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis von BMX-001 10. Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer müssen zustimmen, während ihrer Teilnahme an der Behandlungsphase der Studie und bis 12 Monate nach der letzten Studienbehandlung zwei Formen eines medizinisch wirksamen Verhütungsmittels anzuwenden 11. Thorax-/Abdominal-/Becken-(CAP)-CT/Becken-MRT, die innerhalb von 8 Wochen nach Beginn der Studie durchgeführt wurden

Ausschlusskriterien:

  1. Stillen oder schwanger
  2. Aktive Infektion, die 7 Tage vor der Einschreibung IV-Antibiotika erfordert
  3. Frühere, nicht damit zusammenhängende Malignome, die eine derzeitige aktive Behandlung erfordern, mit Ausnahme von Zervixkarzinom in situ, Basalzell- oder Hautkarzinom, invasivem Krebs mit einem 5-jährigen krankheitsfreien Intervall, reseziertem Blasenkrebs oder niedriggradigem (Gleason 6 oder weniger) Prostatakrebs
  4. Vorgeschichte eines rektalen Adenokarzinoms (RAC)
  5. Vorgeschichte einer Strahlentherapie des Beckens für jede andere Art von Malignität
  6. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber einem Wirkstoff im FOLFOX- oder CAPOX-Regime.
  7. Da Kortikosteroide entzündungshemmend sind und oxidativen Stress unterbrechen könnten, werden Patienten ausgeschlossen, es sei denn, sie erhalten zum Zeitpunkt der Randomisierung eine stabile oder abnehmende Kortikosteroiddosis.

  8. Patienten, die eine orale Therapie mit Antikoagulanzien aus einem Cumarin-Derivat erhalten, dürfen Capecitabin nicht gleichzeitig erhalten, es sei denn, ihr Ansprechen auf das Antikoagulans (INR oder Prothrombinzeit) wird regelmäßig überwacht, um die Dosis des Antikoagulans entsprechend anzupassen.

    BMX-001 Spezifische Ausschlusskriterien (Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind nicht für die Studienaufnahme geeignet)

  9. Unzureichend kontrollierter Bluthochdruck (definiert als systolischer Blutdruck > 150 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg)
  10. Aktive oder Vorgeschichte von posturaler Hypotonie und autonomer Dysfunktion innerhalb des letzten Jahres
  11. Bekannte Überempfindlichkeit gegen BMX-001
  12. Klinisch signifikant (d.h. aktive) kardiovaskuläre Erkrankung oder zerebrovaskuläre Erkrankung, zum Beispiel zerebrovaskuläre Unfälle ≤ 6 Monate vor Studieneinschluss, Myokardinfarkt ≤ 6 Monate vor Studieneinschluss, instabile Angina pectoris, New York Heart Association (NYHA) Grad II oder höher dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF) , oder schwere Herzrhythmusstörungen, die nicht durch Medikamente kontrolliert werden oder möglicherweise die Protokollbehandlung beeinträchtigen
  13. Anamnese oder Nachweis bei körperlicher/neurologischer Untersuchung einer Erkrankung des zentralen Nervensystems (z. Krampfanfälle), die nicht mit Krebs in Verbindung stehen, es sei denn, sie werden durch Medikamente angemessen kontrolliert oder beeinträchtigen möglicherweise die Protokollbehandlung
  14. Signifikante Gefäßerkrankung (z. B. Aortenaneurysma, das eine chirurgische Reparatur erfordert, oder kürzlich aufgetretene arterielle Thrombose) innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung
  15. Eine deutliche Verlängerung des QT/QTc-Intervalls zu Studienbeginn (z. B. wiederholter Nachweis eines QTc-Intervalls > 450 Millisekunden (ms) (CTCAE-Grad 1) unter Verwendung der spezifischen/üblichen Wahl des klinischen Zentrums für den Korrekturfaktor.
  16. Eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsades de Pointes (TdP) (z. B. kongestive Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, bekannte Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms).

Hinweis: Einbeziehung von Frauen und Minderheiten Sowohl Männer als auch Frauen und Angehörige aller Rassen und ethnischen Gruppen sind für diese Studie geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Kurze Chemo-Strahlentherapie (SCRT) + BMX-001
Arzneimittel: BMX-001
Aufsättigungsdosis von 28 mg pro Person, gefolgt von Erhaltungsdosen von 14 mg pro Person zweimal pro Woche.
Kein Eingriff: Arm B
Kurze Chemo-Strahlentherapie (SCRT)
Experimental: Arm C
Langfristige Chemo-Strahlentherapie (LCCRT) + BMX-001
Arzneimittel: BMX-001
Aufsättigungsdosis von 28 mg pro Person, gefolgt von Erhaltungsdosen von 14 mg pro Person zweimal pro Woche.
Kein Eingriff: Arm D
Langfristige Chemo-Strahlentherapie (LCCRT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von BMX-001 gemessen an Grad 3 und höher im Zusammenhang mit gastrointestinalen Toxizitäten
Zeitfenster: Drei Wochen (Während und 2 Wochen nach RT)
Grad 3 und höher Strahlenassoziierte gastrointestinale, urogenitale, Haut- und hämatologische Toxizität (SCRT oder LCCRT) einschließlich Häufigkeit, Schweregrad und Dauer von rektalen Blutungen, rektalen Schmerzen, Durchfall, Dysurie, Hämaturie, häufigem Wasserlassen, Strahlendermatitis und Thrombozytopenie
Drei Wochen (Während und 2 Wochen nach RT)
Wirksamkeit von BMX-001 gemessen an Grad 3 und höher im Zusammenhang mit urogenitalen Toxizitäten
Zeitfenster: Drei Wochen (Während und 2 Wochen nach RT)
Grad 3 und höher Strahlenassoziierte gastrointestinale, urogenitale, Haut- und hämatologische Toxizität (SCRT oder LCCRT) einschließlich Häufigkeit, Schweregrad und Dauer von rektalen Blutungen, rektalen Schmerzen, Durchfall, Dysurie, Hämaturie, häufigem Wasserlassen, Strahlendermatitis und Thrombozytopenie
Drei Wochen (Während und 2 Wochen nach RT)
Wirksamkeit von BMX-001 gemessen an Grad 3 und höher im Zusammenhang mit Hauttoxizitäten
Zeitfenster: Drei Wochen (Während und 2 Wochen nach RT)
Grad 3 und höher Strahlenassoziierte gastrointestinale, urogenitale, Haut- und hämatologische Toxizität (SCRT oder LCCRT) einschließlich Häufigkeit, Schweregrad und Dauer von rektalen Blutungen, rektalen Schmerzen, Durchfall, Dysurie, Hämaturie, häufigem Wasserlassen, Strahlendermatitis und Thrombozytopenie
Drei Wochen (Während und 2 Wochen nach RT)
Wirksamkeit von BMX-001 gemessen an Grad 3 und höher im Zusammenhang mit hämatologischen Toxizitäten
Zeitfenster: Drei Wochen (Während und 2 Wochen nach RT)
Grad 3 und höher Strahlenassoziierte gastrointestinale, urogenitale, Haut- und hämatologische Toxizität (SCRT oder LCCRT) einschließlich Häufigkeit, Schweregrad und Dauer von rektalen Blutungen, rektalen Schmerzen, Durchfall, Dysurie, Hämaturie, häufigem Wasserlassen, Strahlendermatitis und Thrombozytopenie
Drei Wochen (Während und 2 Wochen nach RT)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nebraska

Mitarbeiter

BioMimetix JV, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Chi Lin, MD, PhD, University of Nebraska

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0012-22-FB
  • BMX-RAC-001 (Andere Kennung: BioMimetix JV, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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