Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afprøvning af effektiviteten og sikkerheden af ​​kort- og langtidsstrålebehandling med/uden BMX-001

18. august 2026 opdateret af: University of Nebraska

Et randomiseret fase 2-forsøg af effektiviteten og sikkerheden af ​​kort- og langtidsstrålebehandling med og uden BMX-001 som en del af total neoadjuverende terapi hos patienter med nyligt diagnosticeret lokalt avanceret rektal adenokarcinom

I dette fase 2-studie vil vi udføre et effekt- og sikkerhedsstudie af kombinationen af ​​forsøgslægemidlet BMX-001, med kort-kurs strålebehandling (SCRT) eller lang-kurs kemoradioterapi (LCCRT) som en del af total neoadjuverende behandling i nydiagnosticeret rektal adenokarcinom (RAC) patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette forsøg vil vi indskrive patienter i to kohorter:

Kohorte 1: En 6 patientsikkerhedsindledning for patienter, der fik capecitabin, før de påbegyndte et randomiseret forsøg for Long Course Chemo-radiation (LCCRT) kohorten. Der vil være regler for at stoppe forsøget for at gennemgå sikkerheds- og farmakokinetiske data, før det randomiserede forsøg påbegyndes med patienter, der modtager LCCRT.

Kohorte 2: The Randomized Short Course Radiation (SCRT) kohorte.

Kohorte 1 og 2 begynder at tilmelde sig samtidig. Kohorte 1 vil have en sikkerhedsindledning af patienter, der modtager LCCRT (med capecitabin). Kohorte 2 begynder med det randomiserede studie af patienter, der modtager SCRT, mens LCCRT-kohorten gennemgår sikkerhedsindføringsdelen.

Der er stopregler for LCCRT-kohorte 1, der afventer PK-analyse samt en AE-gennemgang fra behandlingsperioden plus 1 uge efter BMX-001-behandling for de 6 patienter, inden man går videre med den randomiserede del af undersøgelsen for LCCRT-kohorten. Alle patienter i sikkerhedsindledningsdelen af ​​forsøget vil modtage BMX-001 (en startdosis på 28 mg/individ efterfulgt af vedligeholdelsesdoser på 14 mg/individ to gange om ugen) med enten SCRT eller LCCRT. Patienterne vil modtage 3 cyklusser af FOLFOX eller 2 cyklusser af CAPOX og derefter blive tildelt SCRT eller LCCRT før randomisering. Patienter vil blive randomiseret (stratificeret efter køn) til BMX-001 eller ingen BMX-001. Det randomiserede forsøg i hver kohorte vil involvere SCRT eller LCCRT med eller uden BMX-001. Efter afslutningen af ​​strålingen vil patienterne modtage yderligere 6 cyklusser af FOLFOX eller 4 flere cyklusser af CAPOX. Hud-, GI- og GU-symptomer vil blive målt på screeningsdagen før og efter RT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

118

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Rekruttering
        • Markey Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Cynthia A Leedham, Ph.D
          • Telefonnummer: 859-257-4470
          • E-mail: cleed2@uky.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Mark E Bernard, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Rekruttering
        • University Of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chi Lin, MD, Ph.D
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • UT Health San Antonio MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Neil B Newman, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med patologisk bekræftet lokalt fremskreden rektal adenokarcinom, som vil modtage total neoadjuverende behandlingsregime med kurativ hensigt.
  2. AJCC stadium II til III rektalt adenokarcinom, der vil kræve total neoadjuverende terapi.
  3. Voksen, alder > eller lig med 18 år (for Nebraska er samtykkealderen ≥19 år gammel)
  4. ECOG Performance Status 0-2 eller Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60 %
  5. Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dl, ANC ≥ 1.500 /dl, blodplader ≥ 100.000 /dl (Anvendelse af transfusion eller anden intervention for at opnå Hgb > 9,0 g/dl er acceptabel)
  6. Serum SGOT og bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse
  7. Tilstrækkelig nyrefunktion defineret som følger:

1)Serumkreatinin < 1,5 mg/dl inden for 2 uger før tilmelding eller 2) Kreatininclearance (CC) ≥ 50 ml/min inden for 2 uger før tilmelding bestemt ved 24-timers opsamling eller estimeret ved Cockcroft-Gault formel: CCr hankøn = [(140 - alder) x (vægt i kg)]/[(Serum Cr mg/dl) x (72)], CCr kvinde = 0,85 x (CrCl mand) 8. Underskrevet, skriftligt informeret samtykke før fuldførelse af en undersøgelse specifikke procedurer 9. Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder inden for 48 timer før første dosis af BMX-001 10. Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige deltagere skal acceptere at bruge to former for medicinsk effektiv prævention gennem hele deres deltagelse i undersøgelsens behandlingsfase og indtil 12 måneder efter den sidste undersøgelsesbehandling 11. Bryst/mave/bækken (CAP) CT/ bækken MR udført inden for 8 uger efter forsøgets start

Ekskluderingskriterier:

  1. Ammende eller gravid
  2. Aktiv infektion, der kræver IV-antibiotika 7 dage før indskrivning
  3. Tidligere, ikke-relateret malignitet, der kræver aktuel aktiv behandling med undtagelse af cervixcarcinom in situ, basalcelle- eller hudcarcinom, invasive kræftformer med et 5-års sygdomsfrit interval, resekeret blærekræft eller lavgradig (Gleason 6 eller mindre) prostatakræft
  4. Tidligere anamnese med rektal adenokarcinom (RAC)
  5. Tidligere strålebehandling af bækkenet for enhver anden form for malignitet
  6. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for ethvert middel i FOLFOX- eller CAPOX-regimen.
  7. Fordi kortikosteroider er anti-inflammatoriske og kan afbryde oxidativt stress, vil patienter blive udelukket, medmindre de er på stabil eller faldende kortikosteroiddosis på randomiseringstidspunktet.

  8. Patienter i oral behandling med coumarinderivater med antikoagulantia vil ikke få lov til at modtage capecitabin samtidigt, medmindre de får deres antikoagulerende respons (INR eller protrombintid) overvåget hyppigt for at justere antikoagulantdosis i overensstemmelse hermed.

    BMX-001 Specifikke Eksklusionskriterier (Fager, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke kvalificerede til studieadgang)

  9. Utilstrækkeligt kontrolleret hypertension (defineret som systolisk blodtryk >150 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg)
  10. Aktiv eller historie med postural hypotension og autonom dysfunktion inden for det seneste år
  11. Kendt overfølsomhed over for BMX-001
  12. Klinisk signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulær sygdom eller cerebrovaskulær sygdom, for eksempel cerebrovaskulære ulykker ≤ 6 måneder før studieindskrivning, myokardieinfarkt ≤ 6 måneder før studieindskrivning, ustabil angina, New York Heart Association (NYHA) grad II eller større kongestiv hjertesvigt (CHF) eller alvorlig hjertearytmi ukontrolleret af medicin eller potentielt forstyrrende protokolbehandling
  13. Anamnese eller bevis efter fysisk/neurologisk undersøgelse af sygdom i centralnervesystemet (f. krampeanfald) uden relation til kræft, medmindre de er tilstrækkeligt kontrolleret af medicin eller potentielt forstyrrer protokolbehandlingen
  14. Betydelig vaskulær sygdom (f.eks. aortaaneurisme, der kræver kirurgisk reparation eller nylig arteriel trombose) inden for 6 måneder før start af undersøgelsesbehandling
  15. En markant basislinjeforlængelse af QT/QTc-interval (f.eks. gentagen demonstration af et QTc-interval >450 millisekunder (ms) (CTCAE grad 1) ved brug af det specifikke/sædvanlige valg af det kliniske center for korrektionsfaktor.
  16. En historie med yderligere risikofaktorer for Torsades de Pointes (TdP) (f.eks. kongestiv hjertesvigt, hypokaliæmi, kendt familiehistorie med lang QT-syndrom).

Bemærk: Inklusion af kvinder og minoriteter Både mænd og kvinder og medlemmer af alle racer og etniske grupper er berettiget til denne prøvelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
Kort kemo-strålebehandling (SCRT) + BMX-001
Medicin: BMX-001
Belastningsdosis på 28 mg pr. individ, efterfulgt af vedligeholdelsesdoser på 14 mg pr. individ to gange om ugen.
Ingen indgriben: Arm B
Kort kemo-strålebehandling (SCRT)
Eksperimentel: Arm C
Long Course Chemo-Radiation Therapy (LCCRT) + BMX-001
Medicin: BMX-001
Belastningsdosis på 28 mg pr. individ, efterfulgt af vedligeholdelsesdoser på 14 mg pr. individ to gange om ugen.
Ingen indgriben: Arm D
Long Course Kemo-Radiation Therapy (LCCRT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​BMX-001 målt ved grad 3 og derover forbundet med gastrointestinale toksiciteter
Tidsramme: Tre uger (under og 2 uger efter RT)
Grad 3 og derover strålingsassocieret gastrointestinal, genitourinær, hud- og hæmatologisk toksicitet (SCRT eller LCCRT) inklusive hyppighed, sværhedsgrad og varighed af rektal blødning, rektal smerte, diarré, dysuri, hæmaturi, urinfrekvens, strålingsdermatitis og trombocytopeni
Tre uger (under og 2 uger efter RT)
Effekten af ​​BMX-001 målt ved grad 3 og derover forbundet med genitourinære toksiciteter
Tidsramme: Tre uger (under og 2 uger efter RT)
Grad 3 og derover strålingsassocieret gastrointestinal, genitourinær, hud- og hæmatologisk toksicitet (SCRT eller LCCRT) inklusive hyppighed, sværhedsgrad og varighed af rektal blødning, rektal smerte, diarré, dysuri, hæmaturi, urinfrekvens, strålingsdermatitis og trombocytopeni
Tre uger (under og 2 uger efter RT)
Effektiviteten af ​​BMX-001 målt ved grad 3 og derover forbundet med hudtoksiciteter
Tidsramme: Tre uger (under og 2 uger efter RT)
Grad 3 og derover strålingsassocieret gastrointestinal, genitourinær, hud- og hæmatologisk toksicitet (SCRT eller LCCRT) inklusive hyppighed, sværhedsgrad og varighed af rektal blødning, rektal smerte, diarré, dysuri, hæmaturi, urinfrekvens, strålingsdermatitis og trombocytopeni
Tre uger (under og 2 uger efter RT)
Effektiviteten af ​​BMX-001 målt ved grad 3 og derover forbundet med hæmatologisk toksicitet
Tidsramme: Tre uger (under og 2 uger efter RT)
Grad 3 og derover strålingsassocieret gastrointestinal, genitourinær, hud- og hæmatologisk toksicitet (SCRT eller LCCRT) inklusive hyppighed, sværhedsgrad og varighed af rektal blødning, rektal smerte, diarré, dysuri, hæmaturi, urinfrekvens, strålingsdermatitis og trombocytopeni
Tre uger (under og 2 uger efter RT)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nebraska

Samarbejdspartnere

BioMimetix JV, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chi Lin, MD, PhD, University of Nebraska

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0012-22-FB
  • BMX-RAC-001 (Anden identifikator: BioMimetix JV, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner