Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhyen ja pitkän hoitojakson säteilyhoidon tehon ja turvallisuuden kokeilu BMX-001:n kanssa/ilman

torstai 1. helmikuuta 2024 päivittänyt: University of Nebraska

Satunnaistettu vaiheen 2 koe lyhyt- ja pitkäkestoisen sädehoidon tehokkuudesta ja turvallisuudesta BMX-001:n kanssa ja ilman sitä osana kokonaista neoadjuvanttihoitoa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu paikallisesti edennyt peräsuolen adenokarsinooma

Tässä vaiheen 2 tutkimuksessa teemme teho- ja turvallisuustutkimuksen BMX-001-tutkimuslääkkeen yhdistelmästä lyhyen kurssin sädehoidon (SCRT) tai pitkän kurssin kemoterapiahoidon (LCCRT) kanssa osana kokonaista neoadjuvanttihoitoa juuri diagnosoidussa peräsuolen alueella. adenokarsinoomapotilaat (RAC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa rekisteröimme potilaat kahteen kohorttiin:

Kohortti 1: 6 potilasturvallisuusopas kapesitabiinia saaville potilaille ennen satunnaistetun tutkimuksen aloittamista Long Course Chemo-radiation (LCCRT) -kohortissa. LCCRT-hoitoa saavien potilaiden satunnaistettujen kokeiden tarkastamiseksi turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa koskevien tietojen tarkistamiseksi on olemassa kokeiden lopettamista koskevia sääntöjä.

Kohortti 2: Randomized Short Course Radiation (SCRT) -kohortti.

Kohortti 1 ja 2 alkavat ilmoittautua samanaikaisesti. Kohortissa 1 on LCCRT:tä (kapesitabiinin kanssa) saavien potilaiden turvallisuus. Kohortti 2 alkaa satunnaistetulla tutkimuksella potilaista, jotka saavat SCRT:tä, kun taas LCCRT-kohortti käy läpi turvallisuutta koskevan johdannon.

LCCRT-kohortissa 1 on lopetussäännöt odottamassa PK-analyysiä sekä AE-arviointi hoitojaksosta plus 1 viikko BMX-001-hoidon jälkeen kuudelle potilaalle ennen kuin siirrytään tutkimuksen satunnaistettuun osaan LCCRT-kohorttia varten. Kaikki potilaat, jotka osallistuvat tutkimuksen turvallisuuteen, saavat BMX-001:tä (28 mg:n kyllästysannos/potilas, jota seuraa ylläpitoannos 14 mg/potilas kahdesti viikossa) joko SCRT:n tai LCCRT:n kanssa. Potilaat saavat 3 FOLFOX- tai 2 CAPOX-sykliä, minkä jälkeen heidät määrätään SCRT- tai LCCRT-hoitoon ennen satunnaistamista. Potilaat satunnaistetaan (sukupuolen mukaan) BMX-001:een tai ei BMX-001:tä. Jokaisen kohortin satunnaistettu koe sisältää SCRT:n tai LCCRT:n BMX-001:n kanssa tai ilman. Säteilyhoidon päätyttyä potilaat saavat vielä 6 FOLFOX- tai 4 CAPOX-sykliä lisää. Iho-, GI- ja GU-oireet mitataan seulontapäivänä, ennen ja jälkeen RT.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

118

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Erin E Rogers, BS
  • Puhelinnumero: 402-559-0963
  • Sähköposti: errogers@unmc.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • Rekrytointi
        • University of Nebraska Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on patologisesti todettu paikallisesti edennyt peräsuolen adenokarsinooma ja jotka saavat kokonaisvaltaista neoadjuvanttihoitoa parantavalla tarkoituksella.
  2. AJCC vaiheen II–III peräsuolen adenokarsinooma, joka vaatii täydellisen neoadjuvanttihoidon.
  3. Aikuinen, ikä > tai yhtä suuri kuin 18 vuotta (Nebraskan osalta suostumusikä on ≥19 vuotta vanha)
  4. ECOG Performance Status 0-2 tai Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60 %
  5. Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl, ANC ≥ 1 500 /dl, verihiutaleet ≥ 100 000 /dl (Verensiirron tai muun toimenpiteen käyttö Hgb:n > 9,0 g/dl saavuttamiseksi on hyväksyttävää)
  6. Seerumin SGOT ja bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja
  7. Riittävä munuaisten toiminta määritellään seuraavasti:

1) Seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai 2) Kreatiniinipuhdistuma (CC) ≥ 50 ml/min 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista määritettynä 24 tunnin keräyksellä tai arvioituna Cockcroft-Gaultin kaavalla: CCr mies = [(140 - ikä) x (paino kg)]/[(Seerumin Cr mg/dl) x (72)], CCr naaras = 0,85 x (CrCl mies) 8. Allekirjoitettu, kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuksen suorittamista erityistoimenpiteet 9. Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä BMX-001-annosta 10. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miespuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään kahta lääketieteellisesti tehokasta ehkäisymenetelmää koko osallistumisensa ajan tutkimuksen hoitovaiheeseen ja 12 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen. Rintakehän/vatsan/lantion (CAP) CT/lantion MRI tehty 8 viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Imetys tai raskaana oleva
  2. Aktiivinen infektio, joka vaatii IV-antibiootteja 7 päivää ennen ilmoittautumista
  3. Aiempi, riippumaton pahanlaatuinen syöpä, joka vaatii nykyistä aktiivista hoitoa lukuun ottamatta kohdunkaulan syöpää in situ, tyvisolukarsinoomaa tai ihosyöpää, invasiivisia syöpiä 5 vuoden taudista vapaalla aikavälillä, leikattua virtsarakon syöpää tai matala-asteista (Gleason 6 tai vähemmän) eturauhassyöpä
  4. Aiempi peräsuolen adenokarsinooma (RAC)
  5. Aiempi lantion alueen sädehoito muiden pahanlaatuisten kasvainten vuoksi
  6. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe jollekin aineelle FOLFOX- tai CAPOX-hoidon aikana.
  7. Koska kortikosteroidit ovat anti-inflammatorisia ja voivat keskeyttää oksidatiivisen stressin, potilaat suljetaan pois, elleivät he käytä vakaata tai alenevaa kortikosteroidiannostusta satunnaistamisen aikana.

  8. Potilaat, jotka saavat oraalista kumariinijohdannaista antikoagulanttihoitoa, eivät saa saada samanaikaisesti kapesitabiinia, ellei heidän antikoagulanttivastetta (INR tai protrombiiniaika) seurata säännöllisesti antikoagulanttiannoksen säätämiseksi.

    BMX-001 erityiset poissulkemiskriteerit (Kohteet, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen)

  9. Riittämättömästi hallinnassa oleva hypertensio (määritelty systoliseksi verenpaineeksi > 150 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi > 100 mmHg)
  10. Aktiivinen tai historiallinen posturaalinen hypotensio ja autonominen toimintahäiriö viimeisen vuoden aikana
  11. Tunnettu yliherkkyys BMX-001:lle
  12. Kliinisesti merkittävä (esim. aktiivinen) sydän- tai aivoverisuonisairaus, esimerkiksi aivoverenkiertohäiriöt ≤ 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista, sydäninfarkti ≤ 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista, epästabiili angina pectoris, New York Heart Associationin (NYHA) asteen II tai sitä suurempi kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (CHF) tai vakava sydämen rytmihäiriö, jota ei hallita lääkityksellä tai joka mahdollisesti häiritsee protokollahoitoa
  13. Keskushermoston sairauden historia tai näyttö fyysisen/neurologisen tutkimuksen perusteella (esim. kohtaukset), jotka eivät liity syöpään, elleivät ne ole riittävästi hallinnassa lääkkeillä tai mahdollisesti häiritsevät protokollahoitoa
  14. Merkittävä verisuonisairaus (esim. kirurgista korjausta vaativa aortan aneurysma tai äskettäinen valtimotromboosi) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  15. Merkittävä QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (esim. toistuva QTc-ajan osoittaminen > 450 millisekuntia (ms) (CTCAE-aste 1) käyttämällä kliinisen keskuksen erityistä/tavallista korjaustekijän valintaa.
  16. Anamneesissa muita Torsades de Pointes (TdP) -riskitekijöitä (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, suvussa tunnettu pitkä QT-oireyhtymä).

Huomautus: Naisten ja vähemmistöjen osallistuminen Sekä miehet että naiset sekä kaikkien rotujen ja etnisten ryhmien jäsenet ovat oikeutettuja tähän kokeeseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsi A
Lyhyt kemosäteilyhoito (SCRT) + BMX-001
Lääke: BMX-001
Kyllästysannos 28 mg henkilöä kohden, minkä jälkeen ylläpitoannokset 14 mg henkilöä kohden kahdesti viikossa.
Ei väliintuloa: Käsivarsi B
Lyhyt kemosäteilyhoito (SCRT)
Kokeellinen: Käsivarsi C
Pitkän kurssin kemo-säteilyhoito (LCCRT) + BMX-001
Lääke: BMX-001
Kyllästysannos 28 mg henkilöä kohden, minkä jälkeen ylläpitoannokset 14 mg henkilöä kohden kahdesti viikossa.
Ei väliintuloa: Käsi D
Pitkän kurssin kemo-säteilyhoito (LCCRT)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BMX-001:n teho mitattuna asteella 3 ja sitä korkeammalla, joka liittyy maha-suolikanavan toksisuuksiin
Aikaikkuna: Kolme viikkoa (RT:n aikana ja 2 viikkoa sen jälkeen)
Asteen 3 ja korkeampi säteilyyn liittyvä maha-suolikanavan, urogenitaalien, ihon ja hematologinen toksisuus (SCRT tai LCCRT), mukaan lukien peräsuolen verenvuodon tiheys, vakavuus ja kesto, peräsuolen kipu, ripuli, dysuria, hematuria, virtsaamistiheys, säteilydermatiitti ja trombosytopenia
Kolme viikkoa (RT:n aikana ja 2 viikkoa sen jälkeen)
BMX-001:n tehokkuus mitattuna asteella 3 ja sitä korkeammalla, joka liittyy virtsaelinten toksisuuteen
Aikaikkuna: Kolme viikkoa (RT:n aikana ja 2 viikkoa sen jälkeen)
Asteen 3 ja korkeampi säteilyyn liittyvä maha-suolikanavan, urogenitaalien, ihon ja hematologinen toksisuus (SCRT tai LCCRT), mukaan lukien peräsuolen verenvuodon tiheys, vakavuus ja kesto, peräsuolen kipu, ripuli, dysuria, hematuria, virtsaamistiheys, säteilydermatiitti ja trombosytopenia
Kolme viikkoa (RT:n aikana ja 2 viikkoa sen jälkeen)
BMX-001:n teho mitattuna asteella 3 ja sitä korkeammalla, joka liittyy ihotoksisuuteen
Aikaikkuna: Kolme viikkoa (RT:n aikana ja 2 viikkoa sen jälkeen)
Asteen 3 ja korkeampi säteilyyn liittyvä maha-suolikanavan, urogenitaalien, ihon ja hematologinen toksisuus (SCRT tai LCCRT), mukaan lukien peräsuolen verenvuodon tiheys, vakavuus ja kesto, peräsuolen kipu, ripuli, dysuria, hematuria, virtsaamistiheys, säteilydermatiitti ja trombosytopenia
Kolme viikkoa (RT:n aikana ja 2 viikkoa sen jälkeen)
BMX-001:n teho mitattuna asteella 3 ja korkeammalla, joka liittyy hematologisiin toksisuuksiin
Aikaikkuna: Kolme viikkoa (RT:n aikana ja 2 viikkoa sen jälkeen)
Asteen 3 ja korkeampi säteilyyn liittyvä maha-suolikanavan, urogenitaalien, ihon ja hematologinen toksisuus (SCRT tai LCCRT), mukaan lukien peräsuolen verenvuodon tiheys, vakavuus ja kesto, peräsuolen kipu, ripuli, dysuria, hematuria, virtsaamistiheys, säteilydermatiitti ja trombosytopenia
Kolme viikkoa (RT:n aikana ja 2 viikkoa sen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Nebraska

Yhteistyökumppanit

BioMimetix JV, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Chi Lin, MD, PhD, University of Nebraska

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0012-22-FB
  • BMX-RAC-001 (Muu tunniste: BioMimetix JV, LLC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset BMX-001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa