Lyhyen ja pitkän hoitojakson säteilyhoidon tehon ja turvallisuuden kokeilu BMX-001:n kanssa/ilman
Satunnaistettu vaiheen 2 koe lyhyt- ja pitkäkestoisen sädehoidon tehokkuudesta ja turvallisuudesta BMX-001:n kanssa ja ilman sitä osana kokonaista neoadjuvanttihoitoa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu paikallisesti edennyt peräsuolen adenokarsinooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa rekisteröimme potilaat kahteen kohorttiin:
Kohortti 1: 6 potilasturvallisuusopas kapesitabiinia saaville potilaille ennen satunnaistetun tutkimuksen aloittamista Long Course Chemo-radiation (LCCRT) -kohortissa. LCCRT-hoitoa saavien potilaiden satunnaistettujen kokeiden tarkastamiseksi turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa koskevien tietojen tarkistamiseksi on olemassa kokeiden lopettamista koskevia sääntöjä.
Kohortti 2: Randomized Short Course Radiation (SCRT) -kohortti.
Kohortti 1 ja 2 alkavat ilmoittautua samanaikaisesti. Kohortissa 1 on LCCRT:tä (kapesitabiinin kanssa) saavien potilaiden turvallisuus. Kohortti 2 alkaa satunnaistetulla tutkimuksella potilaista, jotka saavat SCRT:tä, kun taas LCCRT-kohortti käy läpi turvallisuutta koskevan johdannon.
LCCRT-kohortissa 1 on lopetussäännöt odottamassa PK-analyysiä sekä AE-arviointi hoitojaksosta plus 1 viikko BMX-001-hoidon jälkeen kuudelle potilaalle ennen kuin siirrytään tutkimuksen satunnaistettuun osaan LCCRT-kohorttia varten. Kaikki potilaat, jotka osallistuvat tutkimuksen turvallisuuteen, saavat BMX-001:tä (28 mg:n kyllästysannos/potilas, jota seuraa ylläpitoannos 14 mg/potilas kahdesti viikossa) joko SCRT:n tai LCCRT:n kanssa. Potilaat saavat 3 FOLFOX- tai 2 CAPOX-sykliä, minkä jälkeen heidät määrätään SCRT- tai LCCRT-hoitoon ennen satunnaistamista. Potilaat satunnaistetaan (sukupuolen mukaan) BMX-001:een tai ei BMX-001:tä. Jokaisen kohortin satunnaistettu koe sisältää SCRT:n tai LCCRT:n BMX-001:n kanssa tai ilman. Säteilyhoidon päätyttyä potilaat saavat vielä 6 FOLFOX- tai 4 CAPOX-sykliä lisää. Iho-, GI- ja GU-oireet mitataan seulontapäivänä, ennen ja jälkeen RT.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jessi E Delaney, RN, BSN
- Puhelinnumero: 402-599-8711
- Sähköposti: jessdelaney@unmc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Samuel P Anderson, BS
- Puhelinnumero: 402-559-1250
- Sähköposti: samuanderson@unmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- Rekrytointi
- Markey Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Samantha F Stokely, BSN, RN
- Puhelinnumero: 859-323-4128
- Sähköposti: samantha.stokley1@uky.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Cynthia A Leedham, Ph.D
- Puhelinnumero: 859-257-4470
- Sähköposti: cleed2@uky.edu
-
Päätutkija:
- Mark E Bernard, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- Rekrytointi
- University of Nebraska Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessi E Delaney, RN, BSN
- Puhelinnumero: 402-559-8711
- Sähköposti: jessdelaney@unmc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Samuel P Anderson, BS
- Puhelinnumero: 402-559-1250
- Sähköposti: samuanderson@unmc.edu
-
Päätutkija:
- Chi Lin, MD, Ph.D
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- UT Health San Antonio MD Anderson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Vanessa N Collazo Velez, RN, MS
- Puhelinnumero: 210-450-7382
- Sähköposti: collazovelez@uthscsa.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- James J Denno
- Puhelinnumero: 210-450-5887
- Sähköposti: dennoj@uthscsa.edu
-
Päätutkija:
- Neil B Newman, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on patologisesti todettu paikallisesti edennyt peräsuolen adenokarsinooma ja jotka saavat kokonaisvaltaista neoadjuvanttihoitoa parantavalla tarkoituksella.
- AJCC vaiheen II–III peräsuolen adenokarsinooma, joka vaatii täydellisen neoadjuvanttihoidon.
- Aikuinen, ikä > tai yhtä suuri kuin 18 vuotta (Nebraskan osalta suostumusikä on ≥19 vuotta vanha)
- ECOG Performance Status 0-2 tai Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60 %
- Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl, ANC ≥ 1 500 /dl, verihiutaleet ≥ 100 000 /dl (Verensiirron tai muun toimenpiteen käyttö Hgb:n > 9,0 g/dl saavuttamiseksi on hyväksyttävää)
- Seerumin SGOT ja bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja
- Riittävä munuaisten toiminta määritellään seuraavasti:
1) Seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai 2) Kreatiniinipuhdistuma (CC) ≥ 50 ml/min 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista määritettynä 24 tunnin keräyksellä tai arvioituna Cockcroft-Gaultin kaavalla: CCr mies = [(140 - ikä) x (paino kg)]/[(Seerumin Cr mg/dl) x (72)], CCr naaras = 0,85 x (CrCl mies) 8. Allekirjoitettu, kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuksen suorittamista erityistoimenpiteet 9. Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä BMX-001-annosta 10. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miespuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään kahta lääketieteellisesti tehokasta ehkäisymenetelmää koko osallistumisensa ajan tutkimuksen hoitovaiheeseen ja 12 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen. Rintakehän/vatsan/lantion (CAP) CT/lantion MRI tehty 8 viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Imetys tai raskaana oleva
- Aktiivinen infektio, joka vaatii IV-antibiootteja 7 päivää ennen ilmoittautumista
- Aiempi, riippumaton pahanlaatuinen syöpä, joka vaatii nykyistä aktiivista hoitoa lukuun ottamatta kohdunkaulan syöpää in situ, tyvisolukarsinoomaa tai ihosyöpää, invasiivisia syöpiä 5 vuoden taudista vapaalla aikavälillä, leikattua virtsarakon syöpää tai matala-asteista (Gleason 6 tai vähemmän) eturauhassyöpä
- Aiempi peräsuolen adenokarsinooma (RAC)
- Aiempi lantion alueen sädehoito muiden pahanlaatuisten kasvainten vuoksi
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe jollekin aineelle FOLFOX- tai CAPOX-hoidon aikana.
- Koska kortikosteroidit ovat anti-inflammatorisia ja voivat keskeyttää oksidatiivisen stressin, potilaat suljetaan pois, elleivät he käytä vakaata tai alenevaa kortikosteroidiannostusta satunnaistamisen aikana.
Potilaat, jotka saavat oraalista kumariinijohdannaista antikoagulanttihoitoa, eivät saa saada samanaikaisesti kapesitabiinia, ellei heidän antikoagulanttivastetta (INR tai protrombiiniaika) seurata säännöllisesti antikoagulanttiannoksen säätämiseksi.
BMX-001 erityiset poissulkemiskriteerit (Kohteet, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen)
- Riittämättömästi hallinnassa oleva hypertensio (määritelty systoliseksi verenpaineeksi > 150 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi > 100 mmHg)
- Aktiivinen tai historiallinen posturaalinen hypotensio ja autonominen toimintahäiriö viimeisen vuoden aikana
- Tunnettu yliherkkyys BMX-001:lle
- Kliinisesti merkittävä (esim. aktiivinen) sydän- tai aivoverisuonisairaus, esimerkiksi aivoverenkiertohäiriöt ≤ 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista, sydäninfarkti ≤ 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista, epästabiili angina pectoris, New York Heart Associationin (NYHA) asteen II tai sitä suurempi kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (CHF) tai vakava sydämen rytmihäiriö, jota ei hallita lääkityksellä tai joka mahdollisesti häiritsee protokollahoitoa
- Keskushermoston sairauden historia tai näyttö fyysisen/neurologisen tutkimuksen perusteella (esim. kohtaukset), jotka eivät liity syöpään, elleivät ne ole riittävästi hallinnassa lääkkeillä tai mahdollisesti häiritsevät protokollahoitoa
- Merkittävä verisuonisairaus (esim. kirurgista korjausta vaativa aortan aneurysma tai äskettäinen valtimotromboosi) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Merkittävä QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (esim. toistuva QTc-ajan osoittaminen > 450 millisekuntia (ms) (CTCAE-aste 1) käyttämällä kliinisen keskuksen erityistä/tavallista korjaustekijän valintaa.
- Anamneesissa muita Torsades de Pointes (TdP) -riskitekijöitä (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, suvussa tunnettu pitkä QT-oireyhtymä).
Huomautus: Naisten ja vähemmistöjen osallistuminen Sekä miehet että naiset sekä kaikkien rotujen ja etnisten ryhmien jäsenet ovat oikeutettuja tähän kokeeseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsi A
Lyhyt kemosäteilyhoito (SCRT) + BMX-001
|
Kyllästysannos 28 mg henkilöä kohden, minkä jälkeen ylläpitoannokset 14 mg henkilöä kohden kahdesti viikossa.
|
|
Ei väliintuloa: Käsivarsi B
Lyhyt kemosäteilyhoito (SCRT)
|
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi C
Pitkän kurssin kemo-säteilyhoito (LCCRT) + BMX-001
|
Kyllästysannos 28 mg henkilöä kohden, minkä jälkeen ylläpitoannokset 14 mg henkilöä kohden kahdesti viikossa.
|
|
Ei väliintuloa: Käsi D
Pitkän kurssin kemo-säteilyhoito (LCCRT)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMX-001:n teho mitattuna asteella 3 ja sitä korkeammalla, joka liittyy maha-suolikanavan toksisuuksiin
Aikaikkuna: Kolme viikkoa (RT:n aikana ja 2 viikkoa sen jälkeen)
|
Asteen 3 ja korkeampi säteilyyn liittyvä maha-suolikanavan, urogenitaalien, ihon ja hematologinen toksisuus (SCRT tai LCCRT), mukaan lukien peräsuolen verenvuodon tiheys, vakavuus ja kesto, peräsuolen kipu, ripuli, dysuria, hematuria, virtsaamistiheys, säteilydermatiitti ja trombosytopenia
|
Kolme viikkoa (RT:n aikana ja 2 viikkoa sen jälkeen)
|
|
BMX-001:n tehokkuus mitattuna asteella 3 ja sitä korkeammalla, joka liittyy virtsaelinten toksisuuteen
Aikaikkuna: Kolme viikkoa (RT:n aikana ja 2 viikkoa sen jälkeen)
|
Asteen 3 ja korkeampi säteilyyn liittyvä maha-suolikanavan, urogenitaalien, ihon ja hematologinen toksisuus (SCRT tai LCCRT), mukaan lukien peräsuolen verenvuodon tiheys, vakavuus ja kesto, peräsuolen kipu, ripuli, dysuria, hematuria, virtsaamistiheys, säteilydermatiitti ja trombosytopenia
|
Kolme viikkoa (RT:n aikana ja 2 viikkoa sen jälkeen)
|
|
BMX-001:n teho mitattuna asteella 3 ja sitä korkeammalla, joka liittyy ihotoksisuuteen
Aikaikkuna: Kolme viikkoa (RT:n aikana ja 2 viikkoa sen jälkeen)
|
Asteen 3 ja korkeampi säteilyyn liittyvä maha-suolikanavan, urogenitaalien, ihon ja hematologinen toksisuus (SCRT tai LCCRT), mukaan lukien peräsuolen verenvuodon tiheys, vakavuus ja kesto, peräsuolen kipu, ripuli, dysuria, hematuria, virtsaamistiheys, säteilydermatiitti ja trombosytopenia
|
Kolme viikkoa (RT:n aikana ja 2 viikkoa sen jälkeen)
|
|
BMX-001:n teho mitattuna asteella 3 ja korkeammalla, joka liittyy hematologisiin toksisuuksiin
Aikaikkuna: Kolme viikkoa (RT:n aikana ja 2 viikkoa sen jälkeen)
|
Asteen 3 ja korkeampi säteilyyn liittyvä maha-suolikanavan, urogenitaalien, ihon ja hematologinen toksisuus (SCRT tai LCCRT), mukaan lukien peräsuolen verenvuodon tiheys, vakavuus ja kesto, peräsuolen kipu, ripuli, dysuria, hematuria, virtsaamistiheys, säteilydermatiitti ja trombosytopenia
|
Kolme viikkoa (RT:n aikana ja 2 viikkoa sen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chi Lin, MD, PhD, University of Nebraska
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0012-22-FB
- BMX-RAC-001 (Muu tunniste: BioMimetix JV, LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .