Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba skuteczności i bezpieczeństwa krótko- i długofalowej radioterapii z/bez BMX-001

18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of Nebraska

Randomizowane badanie fazy 2 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa krótko- i długoterminowej radioterapii z BMX-001 i bez BMX-001 jako części całkowitej terapii neoadiuwantowej u pacjentów z nowo zdiagnozowanym miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem odbytnicy

W tym badaniu fazy 2 przeprowadzimy badanie skuteczności i bezpieczeństwa połączenia badanego leku BMX-001 z krótkoterminową radioterapią (SCRT) lub długoterminową chemioradioterapią (LCCRT) w ramach całkowitej terapii neoadjuwantowej w nowo rozpoznanej odbytnicy pacjentów z gruczolakorakiem (RAC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zapiszemy pacjentów do dwóch kohort:

Kohorta 1: Wstępne wprowadzenie dotyczące bezpieczeństwa dla 6 pacjentów otrzymujących kapecytabinę przed rozpoczęciem randomizowanego badania dla kohorty długookresowej chemioterapii (LCCRT). Przed rozpoczęciem randomizowanego badania pacjentów otrzymujących LCCRT będą obowiązywały zasady przerywania badania w celu przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa i farmakokinetyki.

Kohorta 2: kohorta Randomized Short Course Radiation (SCRT).

Kohorty 1 i 2 rozpoczną rejestrację jednocześnie. Kohorta 1 będzie miała wstępne wprowadzenie dotyczące bezpieczeństwa pacjentów otrzymujących LCCRT (z kapecytabiną). Kohorta 2 rozpocznie się od randomizowanego badania pacjentów otrzymujących SCRT, podczas gdy kohorta LCCRT przechodzi przez wstępną część dotyczącą bezpieczeństwa.

Istnieją zasady zatrzymania kohorty LCCRT 1 oczekującej na analizę PK, jak również przegląd AE z okresu leczenia plus 1 tydzień po leczeniu BMX-001 dla 6 pacjentów przed przejściem do randomizowanej części badania dla kohorty LCCRT. Wszyscy pacjenci we wstępnej części badania dotyczącej bezpieczeństwa otrzymają BMX-001 (dawka nasycająca 28 mg/osobę, a następnie dawki podtrzymujące 14 mg/osobę dwa razy w tygodniu) z SCRT lub LCCRT. Pacjenci otrzymają 3 cykle FOLFOX lub 2 cykle CAPOX, a następnie zostaną przydzieleni do SCRT lub LCCRT przed randomizacją. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (w podziale na płeć) do grup BMX-001 lub bez BMX-001. Randomizowane badanie w każdej kohorcie obejmie SCRT lub LCCRT z BMX-001 lub bez. Po zakończeniu radioterapii pacjenci otrzymają 6 dodatkowych cykli FOLFOX lub 4 dodatkowe cykle CAPOX. Objawy skórne, żołądkowo-jelitowe i żołądkowo-jelitowe będą mierzone w dniu badania przesiewowego, przed i po RT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

118

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Rekrutacyjny
        • Markey Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Cynthia A Leedham, Ph.D
          • Numer telefonu: 859-257-4470
          • E-mail: cleed2@uky.edu
        • Główny śledczy:
          • Mark E Bernard, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Rekrutacyjny
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chi Lin, MD, Ph.D
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • UT Health San Antonio MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Neil B Newman, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z patologicznie potwierdzonym miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem odbytnicy, którzy będą otrzymywać całkowitą terapię neoadiuwantową z intencją wyleczenia.
  2. Gruczolakoraka odbytnicy w stadium II do III według AJCC, który będzie wymagał całkowitej terapii neoadjuwantowej.
  3. Dorosły, wiek > lub równy 18 lat (w Nebrasce wiek przyzwolenia to ≥19 lat)
  4. Stan sprawności ECOG 0-2 lub Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 60%
  5. Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl, ANC ≥ 1500 /dl, płytki krwi ≥ 100 000 /dl (Dopuszczalne jest zastosowanie transfuzji lub innej interwencji w celu uzyskania Hgb > 9,0 g/dl)
  6. SGOT w surowicy i bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy
  7. Odpowiednia czynność nerek zdefiniowana w następujący sposób:

1) Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 mg/dl w ciągu 2 tygodni przed włączeniem lub 2) Klirens kreatyniny (CC) ≥ 50 ml/min w ciągu 2 tygodni przed włączeniem określony na podstawie 24-godzinnego pobrania lub oszacowany za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta: CCr mężczyzna = [(140 - wiek) x (masa ciała w kg)]/[(Cr mg/dl w surowicy) x (72)], CCr kobieta = 0,85 x (CrCl mężczyzna) 8. Podpisana, pisemna świadoma zgoda przed ukończeniem jakiegokolwiek badania szczególne procedury 9. Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym w ciągu 48 godzin przed podaniem pierwszej dawki BMX-001 10. Kobiety w wieku rozrodczym i uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch form medycznie skutecznych środków kontroli urodzeń przez cały okres ich udziału w fazie leczenia badania i do 12 miesięcy po ostatnim leczeniu w ramach badania 11. TK klatki piersiowej/brzucha/miednicy (CAP)/MRI miednicy wykonane w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Karmienie piersią lub ciąża
  2. Aktywna infekcja wymagająca antybiotykoterapii dożylnej 7 dni przed włączeniem
  3. Wcześniejszy, niepowiązany nowotwór złośliwy wymagający bieżącego aktywnego leczenia z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego lub skóry, raków inwazyjnych z 5-letnią przerwą wolną od choroby, raka pęcherza moczowego lub raka o niskim stopniu złośliwości (Gleason 6 lub mniej) raka prostaty
  4. Wcześniejsza historia gruczolakoraka odbytnicy (RAC)
  5. Wcześniejsza historia radioterapii miednicy z powodu jakiegokolwiek innego rodzaju nowotworu złośliwego
  6. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do jakiegokolwiek środka w schemacie FOLFOX lub CAPOX.
  7. Ponieważ kortykosteroidy działają przeciwzapalnie i mogą przerywać stres oksydacyjny, pacjenci zostaną wykluczeni, chyba że otrzymują stabilną lub zmniejszającą się dawkę kortykosteroidów w momencie randomizacji.

  8. Pacjenci otrzymujący doustne leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny nie mogą jednocześnie otrzymywać kapecytabiny, chyba że często monitoruje się ich odpowiedź przeciwzakrzepową (INR lub czas protrombinowy) w celu odpowiedniego dostosowania dawki leku przeciwzakrzepowego.

    Określone kryteria wykluczenia BMX-001 (Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów nie kwalifikują się do udziału w badaniu)

  9. Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi >150 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg)
  10. Czynne lub w wywiadzie niedociśnienie ortostatyczne i dysfunkcje układu autonomicznego w ciągu ostatniego roku
  11. Znana nadwrażliwość na BMX-001
  12. Klinicznie istotne (tj. czynna) choroba sercowo-naczyniowa lub choroba naczyniowo-mózgowa, na przykład incydenty naczyniowo-mózgowe ≤ 6 miesięcy przed włączeniem do badania, zawał mięśnia sercowego ≤ 6 miesięcy przed włączeniem do badania, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association (NYHA) lub poważne zaburzenia rytmu serca niekontrolowane lekami lub potencjalnie zakłócające leczenie zgodne z protokołem
  13. Historia lub dowody na podstawie badania fizykalnego/neurologicznego choroby ośrodkowego układu nerwowego (np. napady padaczkowe) niezwiązane z rakiem, chyba że są odpowiednio kontrolowane lekami lub potencjalnie zakłócają leczenie zgodne z protokołem
  14. Poważna choroba naczyniowa (np. tętniak aorty wymagający naprawy chirurgicznej lub niedawno przebyta zakrzepica tętnicza) w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  15. Wyraźne wydłużenie odstępu QT/QTc w punkcie wyjściowym (np. wielokrotne wykazanie odstępu QTc >450 milisekund (ms) (stopień 1. wg CTCAE) przy użyciu określonego/zwykłego współczynnika korygującego wybranego przez ośrodek kliniczny.
  16. Historia dodatkowych czynników ryzyka Torsades de Pointes (TdP) (np. zastoinowa niewydolność serca, hipokaliemia, znany wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego odstępu QT).

Uwaga: Włączenie kobiet i mniejszości Zarówno mężczyźni, jak i kobiety oraz członkowie wszystkich ras i grup etnicznych mogą wziąć udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
Krótka chemio-radioterapia (SCRT) + BMX-001
Lek: BMX-001
Dawka nasycająca 28 mg na pacjenta, a następnie dawki podtrzymujące 14 mg na pacjenta dwa razy w tygodniu.
Brak interwencji: Ramię B
Krótka chemio-radioterapia (SCRT)
Eksperymentalny: Ramię C
Długotrwała chemio-radioterapia (LCCRT) + BMX-001
Lek: BMX-001
Dawka nasycająca 28 mg na pacjenta, a następnie dawki podtrzymujące 14 mg na pacjenta dwa razy w tygodniu.
Brak interwencji: Ramię D
Długotrwała chemio-radioterapia (LCCRT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność BMX-001 mierzona stopniem 3 i wyższym, związana z toksycznością żołądkowo-jelitową
Ramy czasowe: Trzy tygodnie (w trakcie i 2 tygodnie po RT)
Popromienna toksyczność żołądkowo-jelitowa, moczowo-płciowa, skórna i hematologiczna stopnia 3. lub wyższego (SCRT lub LCCRT), w tym częstość, nasilenie i czas trwania krwawienia z odbytu, ból odbytu, biegunka, bolesne oddawanie moczu, krwiomocz, częste oddawanie moczu, popromienne zapalenie skóry i małopłytkowość
Trzy tygodnie (w trakcie i 2 tygodnie po RT)
Skuteczność BMX-001 mierzona stopniem 3 i wyższym związana z toksycznością układu moczowo-płciowego
Ramy czasowe: Trzy tygodnie (w trakcie i 2 tygodnie po RT)
Popromienna toksyczność żołądkowo-jelitowa, moczowo-płciowa, skórna i hematologiczna stopnia 3. lub wyższego (SCRT lub LCCRT), w tym częstość, nasilenie i czas trwania krwawienia z odbytu, ból odbytu, biegunka, bolesne oddawanie moczu, krwiomocz, częste oddawanie moczu, popromienne zapalenie skóry i małopłytkowość
Trzy tygodnie (w trakcie i 2 tygodnie po RT)
Skuteczność BMX-001 mierzona stopniem 3 i wyższym związana z toksycznością skóry
Ramy czasowe: Trzy tygodnie (w trakcie i 2 tygodnie po RT)
Popromienna toksyczność żołądkowo-jelitowa, moczowo-płciowa, skórna i hematologiczna stopnia 3. lub wyższego (SCRT lub LCCRT), w tym częstość, nasilenie i czas trwania krwawienia z odbytu, ból odbytu, biegunka, bolesne oddawanie moczu, krwiomocz, częste oddawanie moczu, popromienne zapalenie skóry i małopłytkowość
Trzy tygodnie (w trakcie i 2 tygodnie po RT)
Skuteczność BMX-001 mierzona stopniem 3 i wyższym, związana z toksycznością hematologiczną
Ramy czasowe: Trzy tygodnie (w trakcie i 2 tygodnie po RT)
Popromienna toksyczność żołądkowo-jelitowa, moczowo-płciowa, skórna i hematologiczna stopnia 3. lub wyższego (SCRT lub LCCRT), w tym częstość, nasilenie i czas trwania krwawienia z odbytu, ból odbytu, biegunka, bolesne oddawanie moczu, krwiomocz, częste oddawanie moczu, popromienne zapalenie skóry i małopłytkowość
Trzy tygodnie (w trakcie i 2 tygodnie po RT)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nebraska

Współpracownicy

BioMimetix JV, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Chi Lin, MD, PhD, University of Nebraska

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0012-22-FB
  • BMX-RAC-001 (Inny identyfikator: BioMimetix JV, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj