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Prova dell'efficacia e della sicurezza della radioterapia a breve e lungo corso con/senza BMX-001

18 agosto 2026 aggiornato da: University of Nebraska

Uno studio randomizzato di fase 2 sull'efficacia e la sicurezza della radioterapia a breve e lungo corso con e senza BMX-001 come parte della terapia neoadiuvante totale in pazienti con adenocarcinoma del retto localmente avanzato di nuova diagnosi

In questo studio di fase 2, condurremo uno studio di efficacia e sicurezza della combinazione del farmaco sperimentale BMX-001, con radioterapia a breve corso (SCRT) o chemioradioterapia a lungo corso (LCCRT) come parte della terapia neoadiuvante totale nel retto di nuova diagnosi pazienti affetti da adenocarcinoma (RAC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, arruoleremo i pazienti in due coorti:

Coorte 1: una guida introduttiva sulla sicurezza di 6 pazienti per i pazienti che ricevono capecitabina prima di iniziare uno studio randomizzato per la coorte di chemioterapia a lungo termine (LCCRT). Ci saranno regole di interruzione della sperimentazione per rivedere i dati sulla sicurezza e sulla PK prima di iniziare la sperimentazione randomizzata dei pazienti che ricevono LCCRT.

Coorte 2: la coorte di radiazioni a breve corso randomizzate (SCRT).

Le coorti 1 e 2 inizieranno a iscriversi contemporaneamente. La coorte 1 avrà un lead-in di sicurezza dei pazienti che ricevono LCCRT (con capecitabina). La coorte 2 inizierà con lo studio randomizzato dei pazienti che ricevono SCRT, mentre la coorte LCCRT sta attraversando la parte introduttiva di sicurezza.

Esistono regole di interruzione per l'analisi farmacocinetica della coorte 1 LCCRT in attesa, nonché una revisione degli eventi avversi dal periodo di trattamento più 1 settimana dopo il trattamento con BMX-001 per i 6 pazienti prima di passare alla parte randomizzata dello studio per la coorte LCCRT. Tutti i pazienti nella parte introduttiva di sicurezza dello studio riceveranno BMX-001 (una dose di carico di 28 mg/soggetto seguita da dosi di mantenimento di 14 mg/soggetto due volte a settimana) con SCRT o LCCRT. I pazienti riceveranno 3 cicli di FOLFOX o 2 cicli di CAPOX e quindi saranno assegnati a SCRT o LCCRT prima della randomizzazione. I pazienti saranno randomizzati (stratificati per sesso) a BMX-001 o no a BMX-001. Lo studio randomizzato in ciascuna coorte coinvolgerà SCRT o LCCRT con o senza BMX-001. Dopo la conclusione della radiazione, i pazienti riceveranno quindi altri 6 cicli di FOLFOX o altri 4 cicli di CAPOX. I sintomi della pelle, GI e GU saranno misurati il ​​giorno dello screening, prima e dopo la RT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

118

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Reclutamento
        • Markey Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Cynthia A Leedham, Ph.D
          • Numero di telefono: 859-257-4470
          • Email: cleed2@uky.edu
        • Investigatore principale:
          • Mark E Bernard, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chi Lin, MD, Ph.D
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • UT Health San Antonio MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Neil B Newman, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con adenocarcinoma del retto localmente avanzato confermato patologicamente che riceveranno un regime di terapia neoadiuvante totale con intento curativo.
  2. Adenocarcinoma del retto di stadio AJCC da II a III che richiederà una terapia neoadiuvante totale.
  3. Adulto, età > o uguale a 18 anni (per il Nebraska, l'età del consenso è ≥19 anni)
  4. Performance Status ECOG 0-2 o Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60%
  5. Emoglobina ≥ 9,0 g/dl, ANC ≥ 1.500/dl, piastrine ≥ 100.000/dl (l'uso di trasfusioni o altri interventi per raggiungere Hgb > 9,0 g/dl è accettabile)
  6. SGOT sierica e bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma
  7. Adeguata funzionalità renale definita come segue:

1) Creatinina sierica < 1,5 mg/dl entro 2 settimane prima dell'arruolamento o 2) Clearance della creatinina (CC) ≥ 50 ml/min entro 2 settimane prima dell'arruolamento determinata dalla raccolta delle 24 ore o stimata dalla formula di Cockcroft-Gault: CCr maschio = [(140 - età) x (peso in kg)]/[(Siero Cr mg/dl) x (72)], CCr femmine = 0,85 x (CrCl maschi) 8. Consenso informato scritto e firmato prima di completare qualsiasi studio procedure specifiche 9. Test di gravidanza negativo per donne in età fertile nelle 48 ore precedenti la prima dose di BMX-001 10. Le donne in età fertile e i partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare due forme di un mezzo di controllo delle nascite efficace dal punto di vista medico per tutta la loro partecipazione alla fase di trattamento dello studio e fino a 12 mesi dopo l'ultimo trattamento dello studio 11. TC toracica/addominale/pelvica (CAP)/risonanza magnetica pelvica eseguita entro 8 settimane dall'inizio della sperimentazione

Criteri di esclusione:

  1. Allattamento o gravidanza
  2. Infezione attiva che richiede antibiotici IV 7 giorni prima dell'arruolamento
  3. Precedenti tumori maligni non correlati che richiedono un trattamento attivo in corso, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ, basocellulare o della pelle, tumori invasivi con un intervallo libero da malattia di 5 anni, carcinoma della vescica resecato o di basso grado (Gleason 6 o meno) cancro alla prostata
  4. Storia precedente di adenocarcinoma rettale (RAC)
  5. Storia precedente di radioterapia pelvica per qualsiasi altro tipo di tumore maligno
  6. Ipersensibilità nota o controindicazione a qualsiasi agente nel regime FOLFOX o CAPOX.
  7. Poiché i corticosteroidi sono antinfiammatori e potrebbero interrompere lo stress ossidativo, i pazienti saranno esclusi a meno che non siano in dose di corticosteroidi stabile o in diminuzione al momento della randomizzazione.

  8. I pazienti in terapia con anticoagulanti cumarinici orali non potranno ricevere contemporaneamente capecitabina a meno che la loro risposta anticoagulante (INR o tempo di protrombina) non venga monitorata frequentemente per aggiustare la dose di anticoagulante di conseguenza.

    Criteri di esclusione specifici BMX-001 (i soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono idonei per l'ammissione allo studio)

  9. Ipertensione non adeguatamente controllata (definita come pressione arteriosa sistolica > 150 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg)
  10. Attività o storia di ipotensione posturale e disfunzione autonomica nell'ultimo anno
  11. Ipersensibilità nota a BMX-001
  12. Clinicamente significativo (es. attiva) malattie cardiovascolari o cerebrovascolari, ad esempio accidenti cerebrovascolari ≤ 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio, infarto del miocardio ≤ 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia (CHF) di grado II della New York Heart Association (NYHA) o superiore , o grave aritmia cardiaca non controllata da farmaci o potenzialmente interferente con il protocollo di trattamento
  13. Anamnesi o evidenza all'esame fisico/neurologico di malattia del sistema nervoso centrale (ad es. convulsioni) non correlate al cancro a meno che non siano adeguatamente controllate da farmaci o potenzialmente interferenti con il protocollo di trattamento
  14. Malattia vascolare significativa (ad esempio, aneurisma aortico che richiede riparazione chirurgica o trombosi arteriosa recente) entro 6 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio
  15. Un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc (ad esempio, dimostrazione ripetuta di un intervallo QTc >450 millisecondi (ms) (grado 1 CTCAE) utilizzando la scelta specifica/abituale del centro clinico per il fattore di correzione.
  16. Una storia di ulteriori fattori di rischio per torsioni di punta (TdP) (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia, ipokaliemia, storia familiare nota di sindrome del QT lungo).

Nota: Inclusione di donne e minoranze Sia uomini che donne e membri di tutte le razze e gruppi etnici possono partecipare a questa prova.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
Breve chemioterapia (SCRT) + BMX-001
Droga: BMX-001
Dose di carico di 28 mg per soggetto, seguita da dosi di mantenimento di 14 mg per soggetto due volte a settimana.
Nessun intervento: Braccio B
Terapia breve chemio-radioterapia (SCRT)
Sperimentale: Braccio C
Terapia chemio-radioterapica a lungo corso (LCCRT) + BMX-001
Droga: BMX-001
Dose di carico di 28 mg per soggetto, seguita da dosi di mantenimento di 14 mg per soggetto due volte a settimana.
Nessun intervento: Braccio D
Terapia chemio-radioterapica a lungo corso (LCCRT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di BMX-001 misurata dal grado 3 e superiore associata a tossicità gastrointestinale
Lasso di tempo: Tre settimane (durante e 2 settimane dopo RT)
Grado 3 e superiore Tossicità gastrointestinale, genitourinaria, cutanea ed ematologica associata a radiazioni (SCRT o LCCRT) inclusa frequenza, gravità e durata di sanguinamento rettale, dolore rettale, diarrea, disuria, ematuria, frequenza urinaria, dermatite da radiazioni e trombocitopenia
Tre settimane (durante e 2 settimane dopo RT)
Efficacia di BMX-001 misurata dal grado 3 e superiore associata a tossicità genitourinarie
Lasso di tempo: Tre settimane (durante e 2 settimane dopo RT)
Grado 3 e superiore Tossicità gastrointestinale, genitourinaria, cutanea ed ematologica associata a radiazioni (SCRT o LCCRT) inclusa frequenza, gravità e durata di sanguinamento rettale, dolore rettale, diarrea, disuria, ematuria, frequenza urinaria, dermatite da radiazioni e trombocitopenia
Tre settimane (durante e 2 settimane dopo RT)
Efficacia di BMX-001 misurata dal grado 3 e superiore associata a tossicità cutanea
Lasso di tempo: Tre settimane (durante e 2 settimane dopo RT)
Grado 3 e superiore Tossicità gastrointestinale, genitourinaria, cutanea ed ematologica associata a radiazioni (SCRT o LCCRT) inclusa frequenza, gravità e durata di sanguinamento rettale, dolore rettale, diarrea, disuria, ematuria, frequenza urinaria, dermatite da radiazioni e trombocitopenia
Tre settimane (durante e 2 settimane dopo RT)
Efficacia di BMX-001 misurata dal grado 3 e superiore associata a tossicità ematologiche
Lasso di tempo: Tre settimane (durante e 2 settimane dopo RT)
Grado 3 e superiore Tossicità gastrointestinale, genitourinaria, cutanea ed ematologica associata a radiazioni (SCRT o LCCRT) inclusa frequenza, gravità e durata di sanguinamento rettale, dolore rettale, diarrea, disuria, ematuria, frequenza urinaria, dermatite da radiazioni e trombocitopenia
Tre settimane (durante e 2 settimane dopo RT)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nebraska

Collaboratori

BioMimetix JV, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Chi Lin, MD, PhD, University of Nebraska

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0012-22-FB
  • BMX-RAC-001 (Altro identificatore: BioMimetix JV, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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