Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание эффективности и безопасности короткого и длительного курса лучевой терапии с/без BMX-001

30 сентября 2026 г. обновлено: University of Nebraska

Рандомизированное исследование фазы 2 эффективности и безопасности короткого и длительного курса лучевой терапии с BMX-001 и без него как части тотальной неоадъювантной терапии у пациентов с впервые диагностированной местно-распространенной аденокарциномой прямой кишки

In this Phase 2 study, we will conduct an efficacy and safety study of the combination of investigational drug BMX-001, with short-course radiotherapy (SCRT) or long-course chemoradiotherapy (LCCRT) as part of total neoadjuvant therapy in newly diagnosed rectal adenocarcinoma (RAC) patients.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

In this trial, we will enroll patients in two cohorts:

Cohort 1: A 6 patient safety lead-in for patients receiving capecitabine prior to beginning a randomized trial for the Long Course Chemo-radiation (LCCRT) cohort. There will be trial stopping rules to review safety and PK data prior to initiating the randomized trial of patients receiving LCCRT.

Cohort 2: The Randomized Short Course Radiation (SCRT) cohort.

Cohort 1 and 2 will begin enrolling concurrently. Cohort 1 will have a safety lead-in of patients receiving LCCRT (with capecitabine). Cohort 2 will begin with the randomized study of patients receiving SCRT, while the LCCRT cohort is going through the safety lead-in portion.

There are stopping rules for the LCCRT cohort 1 pending PK analysis as well as an AE review from the treatment period plus 1 week post BMX-001 treatment for the 6 patients prior to moving on with the randomized portion of the study for the LCCRT cohort. All patients in the safety lead-in portion of the trial will receive BMX-001 (A loading dose of 28 mg/subject followed by maintenance doses of 14 mg/subject twice a week) with either SCRT or LCCRT. Patients will receive 3 cycles of FOLFOX or 2 cycles of CAPOX and then be assigned to SCRT or LCCRT prior to randomization. Patients will be randomized (stratified by gender) to BMX-001 or no BMX-001. The randomized trial in each cohort will involve SCRT or LCCRT with or without BMX-001. After conclusion of radiation, patients will then receive 6 more cycles of FOLFOX or 4 more cycles of CAPOX. Skin, GI, and GU symptoms will be measured on the day of screening, before and after RT.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

118

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: IIT Office
  • Номер телефона: 402-559-4596
  • Электронная почта: IITOffice@unmc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Рекрутинг
        • Markey Cancer Center
        • Контакт:
          • Samantha F Stokely, BSN, RN
          • Номер телефона: 859-323-4128
          • Электронная почта: samantha.stokley1@uky.edu
        • Контакт:
          • Cynthia A Leedham, Ph.D
          • Номер телефона: 859-257-4470
          • Электронная почта: cleed2@uky.edu
        • Главный следователь:
          • Mark E Bernard, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Рекрутинг
        • University of Nebraska Medical Center
        • Главный следователь:
          • Chi Lin, MD, Ph.D
        • Контакт:
          • IIT Office
          • Номер телефона: 402-559-4596
          • Электронная почта: IITOffice@unmc.edu
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • UT Health San Antonio MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • Vanessa N Collazo Velez, RN, MS
          • Номер телефона: 210-450-7382
          • Электронная почта: collazovelez@uthscsa.edu
        • Контакт:
          • James J Denno
          • Номер телефона: 210-450-5887
          • Электронная почта: dennoj@uthscsa.edu
        • Главный следователь:
          • Neil B Newman, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Patients with pathologically confirmed locally advanced rectal adenocarcinoma who will be receiving total neoadjuvant therapy regimen with curative intent.
  2. AJCC stage II to III rectal adenocarcinoma that will require total neoadjuvant therapy.
  3. Adult, age > or equal to 18 years (for Nebraska, age of consent is ≥19 years old)
  4. ECOG Performance Status 0-2
  5. Hemoglobin ≥ 9.0 g/dl, ANC ≥ 1,500 /dl, platelets ≥ 100,000 /dl (The use of transfusion or other intervention to achieve Hgb > 9.0 g/dl is acceptable)
  6. Serum SGOT and bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal
  7. Adequate renal function defined as follows:

1)Serum creatinine < 1.5 mg/dl within 2 weeks prior to enrollment or 2)Creatinine clearance (CC) ≥ 50 ml/min within 2 weeks prior to enrollment determined by 24-hour collection or estimated by Cockcroft-Gault formula: CCr male = [(140 - age) x (wt in kg)]/[(Serum Cr mg/dl) x (72)], CCr female = 0.85 x (CrCl male) 8. Signed, written informed consent prior to completing any study specific procedures 9. Negative pregnancy test for women of child-bearing potential at the time of screening 10. Women of childbearing potential and male participants must agree to use two forms of a medically effective means of birth control throughout their participation in the treatment phase of the study and until 12 months following the last study treatment 11. Chest/Abdominal/Pelvic (CAP) CT/ pelvic MRI done within 8 weeks prior to randomization.

Exclusion Criteria:

  1. Breast-feeding or pregnant

  2. Active infection requiring IV antibiotics 7 days before enrollment

  3. Prior, unrelated malignancy requiring current active treatment with the exception of cervical carcinoma in situ, basal cell or carcinoma of the skin, invasive cancers with a 5-year disease-free interval, resected cancer of the bladder or low-grade (Gleason 6 or less) prostate cancer

  4. Prior history of rectal adenocarcinoma (RAC)

  5. Prior history of pelvic radiotherapy for any other type of malignancy

  6. Known hypersensitivity or contraindication to any agent in FOLFOX or CAPOX regimen.

  7. Because corticosteroids are anti-inflammatory and could interrupt oxidative stress, patients will be excluded unless they are on stable or decreasing corticosteroids dose at the time of randomization.

    BMX-001 Specific Exclusion Criteria (Subjects meeting any of the following criteria are ineligible for study entry)

  8. Inadequately controlled hypertension (defined as systolic blood pressure >150 mmHg and/or diastolic blood pressure > 100 mmHg)

  9. Active or history of postural hypotension and autonomic dysfunction within the past year

  10. Known hypersensitivity to BMX-001

  11. Clinically significant (i.e. active) cardiovascular disease or cerebrovascular disease, for example cerebrovascular accidents ≤ 6 months prior to study enrollment, myocardial infarction ≤ 6 months prior to study enrollment, unstable angina, New York Heart Association (NYHA) Grade II or greater congestive heart failure (CHF), or serious cardiac arrhythmia uncontrolled by medication or potentially interfering with protocol treatment

  12. History or evidence upon physical/neurological examination of central nervous system disease (e.g. seizures) unrelated to cancer unless adequately controlled by medication or potentially interfering with protocol treatment

  13. Significant vascular disease (e.g., aortic aneurysm requiring surgical repair or recent arterial thrombosis) within 6 months prior to start of study treatment

  14. A marked baseline prolongation of QT/QTc interval (e.g., repeated demonstration of a QTc interval >450 milliseconds (ms) (CTCAE grade 1) using the specific/usual choice by clinical center for correction factor.

  15. A history of additional risk factors for Torsades de Pointes (TdP) (e.g., congestive heart failure, hypokalemia, known family history of Long QT Syndrome).

Note: Inclusion of Women and Minorities Both men and women and members of all races and ethnic groups are eligible for this trial.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Arm A

Short Chemo-Radiation Therapy (SCRT) + BMX-001
Лекарство: BMX-001

Loading dose of 28 mg per subject, followed by maintenance doses of 14 mg per subject twice per week.
Без вмешательства: Arm B

Short Chemo-Radiation Therapy (SCRT)
Экспериментальный: Arm C

Long Course Chemo-Radiation Therapy (LCCRT) + BMX-001
Лекарство: BMX-001

Loading dose of 28 mg per subject, followed by maintenance doses of 14 mg per subject twice per week.
Без вмешательства: Arm D

Long Course Chemo-Radiation Therapy (LCCRT)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Efficacy of BMX-001 as measured by Grade 3 and above associated with gastrointestinal Toxicities
Временное ограничение: Three weeks (During and 2 weeks after RT)

Grade 3 and above radiation-associated gastrointestinal, genitourinary, skin and hematologic toxicity (SCRT or LCCRT) including frequency, severity and duration of rectal bleeding, rectal pain, diarrhea, dysuria, hematuria, urinary frequency, radiation dermatitis and thrombocytopenia
Three weeks (During and 2 weeks after RT)
Efficacy of BMX-001 as measured by Grade 3 and above associated with genitourinary Toxicities
Временное ограничение: Three weeks (During and 2 weeks after RT)

Grade 3 and above radiation-associated gastrointestinal, genitourinary, skin and hematologic toxicity (SCRT or LCCRT) including frequency, severity and duration of rectal bleeding, rectal pain, diarrhea, dysuria, hematuria, urinary frequency, radiation dermatitis and thrombocytopenia
Three weeks (During and 2 weeks after RT)
Efficacy of BMX-001 as measured by Grade 3 and above associated with skin Toxicities
Временное ограничение: Three weeks (During and 2 weeks after RT)

Grade 3 and above radiation-associated gastrointestinal, genitourinary, skin and hematologic toxicity (SCRT or LCCRT) including frequency, severity and duration of rectal bleeding, rectal pain, diarrhea, dysuria, hematuria, urinary frequency, radiation dermatitis and thrombocytopenia
Three weeks (During and 2 weeks after RT)
Efficacy of BMX-001 as measured by Grade 3 and above associated with hematologic Toxicities
Временное ограничение: Three weeks (During and 2 weeks after RT)

Grade 3 and above radiation-associated gastrointestinal, genitourinary, skin and hematologic toxicity (SCRT or LCCRT) including frequency, severity and duration of rectal bleeding, rectal pain, diarrhea, dysuria, hematuria, urinary frequency, radiation dermatitis and thrombocytopenia
Three weeks (During and 2 weeks after RT)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nebraska

Соавторы

BioMimetix JV, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Chi Lin, MD, PhD, University of Nebraska

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0012-22-FB
  • BMX-RAC-001 (Другой идентификатор: BioMimetix JV, LLC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться