소아 환자에서 분무형 생체흡수성 유착장벽 시스템의 임상적 효과 평가 (PEARL)

수술 후 유착은 정수리 복막과 복강 내 장기의 내장 복막을 연결하거나 복강 내 장기를 서로 연결하는 섬유 혈관 밴드로 거의 모든 체강 수술 후 불가피하게 발생합니다. 유착은 복부 수술 후 환자의 최대 80-93%에 영향을 미칩니다. 수술 후 소장폐색의 주원인으로 추후 수술의 어려움, 불임, 만성통증 등 엄청난 임상적 문제를 일으킬 가능성이 있다. 유착 관련 질병의 발병률은 소아 인구에서 2.2%에서 19.5%로 추정되며, 그 중 많은 비율의 환자가 후속 외과적 개입이 필요했습니다. 다양한 기술 및 제품(예: 생체 흡수성 물리적 차단제, 약리학적 보조제 등)은 수술 후 유착 형성을 방지하기 위해 옹호되었습니다. 그러나 현재까지 효과적인 것으로 입증된 단일 치료법은 없으며 유착은 성인과 소아 인구 모두에서 여전히 중요하고 해결되지 않은 수술 후 합병증으로 남아 있습니다.

수술 후 유착을 줄이기 위해 Terumo Corporation(Tokyo, Japan)은 다양한 수술 절차에서 치료 부위에서 사용하기 쉬운 유착 장벽 시스템(AdSpray™; Terumo Corporation, Tokyo, Japan)을 개발했습니다. 유착 방지 능력은 돼지 모델 연구에서 입증되었습니다. Cezar et al과 Suto et al은 이후 부인과 및 위장 수술을 받는 성인 환자에서 이 장벽 시스템의 사용에 대한 두 개의 인간 전향적 무작위 통제 시험을 발표하여 안전성과 효능을 확인했습니다. 그러나 현재까지 아동의 유착방지제 사용에 대한 연구는 거의 없으며 이 새로운 장벽 시스템(AdSpray™)에 대한 아동의 연구도 전무하다. 이에 장루 개복술을 시행한 소아 환자의 수술 후 유착 형성 억제 효과로서 AdSpray™의 효능과 안전성을 확인하기 위해 위약군을 대조군으로 한 전향적 무작위 단일 맹검 연구를 진행할 계획입니다.

B. 연구 목적 새로운 스프레이 유형의 새로운 덱스트린 하이드로겔 접착 장벽(AdSpray™; Terumo Corporation, Tokyo, Japan)이 수술 후 유착에 미치는 영향을 조사합니다.

C. 연구 설계 및 방법 이것은 병렬 암 디자인과 위약 그룹을 대조군으로 사용하는 전향적, 단일 센터, 단일 맹검 무작위 통제 시험입니다. 환자 등록은 2022년 3월에 시작하여 2023년에 종료될 것으로 예상됩니다.