Evaluering af kliniske effekter af et bioabsorberbart adhæsionsbarrieresystem af spraytype hos pædiatriske patienter (PEARL)

Postoperative adhæsioner er fibrovaskulære bånd, der forbinder det parietale peritoneum til det viscerale peritoneum i intraabdominale organer eller forbinder intraabdominale organer til hinanden, som uundgåeligt udviklede sig efter praktisk talt alle kropshuleoperationer. Adhæsioner påvirker op til 80-93% af patienterne efter abdominal operation. Da det er den førende årsag til postoperativ tyndtarmsobstruktion, kan det potentielt forårsage andre enorme kliniske problemer, herunder vanskeligheder ved efterfølgende operationer, infertilitet og kroniske smerter. Hyppigheden af ​​adhæsionsrelateret morbiditet estimeres til at være 2,2 % til 19,5 % i den pædiatriske population, blandt hvilke en stor del af patienterne krævede efterfølgende kirurgisk indgreb. En række forskellige teknikker og produkter (f.eks. bioresorberbare fysiske barrieremidler, farmakologiske hjælpestoffer osv.) er blevet anbefalet til at forhindre postoperativ adhæsionsdannelse. Til dato har ingen enkelt behandling dog vist sig at være effektiv, og adhæsioner er stadig en betydelig, uløst postoperativ komplikation både hos voksne og pædiatriske populationer.

For at reducere postoperative adhæsioner har Terumo Corporation (Tokyo, Japan) udviklet et adhæsionsbarrieresystem (AdSpray™; Terumo Corporation, Tokyo, Japan), som er let at bruge på behandlingsstedet i forskellige kirurgiske procedurer. Dets evne til at forhindre adhæsion var blevet demonstreret i en undersøgelse af svinemodeller. Cezar et al og Suto et al offentliggjorde efterfølgende to humane prospektive randomiserede kontrollerede forsøg om brugen af ​​dette barrieresystem hos voksne patienter, der gennemgår gynækologiske og gastrointestinale operationer, hvilket bekræftede dets sikkerhed og effektivitet. Til dato er undersøgelser af brugen af ​​anti-adhæsionsmidler hos børn imidlertid sparsomme, og der er ingen undersøgelse af dette nye barrieresystem (AdSpray™) hos børn. I lyset af dette planlægger vi at udføre et prospektivt randomiseret enkelt-blindt studie, hvor en placebogruppe tjente kontrollen, for at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af ​​AdSpray™ som en hæmmende effekt af postoperativ adhæsionsdannelse hos pædiatriske patienter, der har gennemgået laparotomi med stomi.

B. Studiemål At undersøge effekten af ​​en ny spray-type, ny dextrinhydrogel adhæsionsbarriere (AdSpray™; Terumo Corporation, Tokyo, Japan) på postkirurgiske adhæsioner.

C. Undersøgelsesdesign og -metoder Dette er et prospektivt, enkeltcenter, enkeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg, der anvender et parallelarmdesign og placebogruppe som kontrol. Patientindskrivningen starter i marts 2022 og forventes afsluttet i 2023.