Ocena efektów klinicznych biowchłanialnego systemu bariery adhezyjnej w sprayu u pacjentów pediatrycznych (PEARL)

Zrosty pooperacyjne to pasma włóknisto-naczyniowe łączące otrzewną ścienną z otrzewną trzewną narządów jamy brzusznej lub łączące ze sobą narządy jamy brzusznej, które rozwinęły się nieuchronnie po praktycznie wszystkich operacjach jamy brzusznej. Zrosty występują nawet u 80-93% pacjentów po operacjach w obrębie jamy brzusznej. Będąc główną przyczyną pooperacyjnej niedrożności jelita cienkiego, może potencjalnie powodować inne ogromne problemy kliniczne, w tym trudności w kolejnych operacjach, bezpłodność i przewlekły ból. Częstość występowania powikłań związanych z zrostami szacuje się na 2,2% do 19,5% w populacji pediatrycznej, wśród której duży odsetek pacjentów wymagał późniejszej interwencji chirurgicznej. Różnorodność technik i produktów (np. bioresorbowalne fizyczne środki barierowe, farmakologiczne środki pomocnicze itp.) były zalecane do zapobiegania powstawaniu zrostów pooperacyjnych. Jednak do tej pory nie udowodniono skuteczności żadnego pojedynczego leczenia, a zrosty nadal pozostają istotnym, nierozwiązanym powikłaniem pooperacyjnym zarówno u dorosłych, jak iu dzieci.

Aby zmniejszyć zrosty pooperacyjne, firma Terumo Corporation (Tokio, Japonia) opracowała system bariery zrostowej (AdSpray™; Terumo Corporation, Tokio, Japonia), który jest łatwy w użyciu w miejscu leczenia podczas różnych zabiegów chirurgicznych. Jego zdolność do zapobiegania powstawaniu zrostów została wykazana w badaniach na modelu świńskim. Cezar i wsp. oraz Suto i wsp. opublikowali następnie dwa prospektywne, randomizowane, kontrolowane badania na ludziach dotyczące stosowania tego systemu barierowego u dorosłych pacjentek poddawanych operacjom ginekologicznym i żołądkowo-jelitowym, które potwierdziły jego bezpieczeństwo i skuteczność. Jednak do tej pory niewiele jest badań nad stosowaniem środków antyadhezyjnych u dzieci i nie ma badań dotyczących tego nowatorskiego systemu barierowego (AdSpray™) u dzieci. W związku z tym planujemy przeprowadzić prospektywne randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, w którym grupa otrzymująca placebo stanowiła grupę kontrolną, w celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa AdSpray™ jako efektu hamującego powstawanie zrostów pooperacyjnych u pacjentów pediatrycznych, którzy przeszli laparotomię ze stomią.

B. Cel badania Zbadanie wpływu nowatorskiej bariery adhezyjnej z hydrożelu dekstrynowego typu sprayu (AdSpray™; Terumo Corporation, Tokio, Japonia) na zrosty pooperacyjne.

C. Projekt badania i metody Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, w którym zastosowano równoległy projekt ramienia i grupę placebo jako kontrolę. Rejestracja pacjentów rozpocznie się w marcu 2022 r., a zakończy w 2023 r.