Avaliação dos efeitos clínicos de um sistema de barreira de adesão bioabsorvível tipo spray em pacientes pediátricos (PEARL)

As aderências pós-operatórias são bandas fibrovasculares conectando o peritônio parietal ao peritônio visceral de órgãos intra-abdominais, ou conectando órgãos intra-abdominais entre si, que se desenvolveram inevitavelmente após praticamente todas as cirurgias de cavidade corporal. As aderências afetam até 80-93% dos pacientes após cirurgia abdominal. Sendo a principal causa de obstrução pós-operatória do intestino delgado, pode potencialmente causar outros enormes problemas clínicos, incluindo dificuldade em operações subsequentes, infertilidade e dor crônica. A incidência de morbidade relacionada à adesão é estimada em 2,2% a 19,5% na população pediátrica, entre os quais grande proporção de pacientes necessitou de intervenção cirúrgica subsequente. Uma variedade de técnicas e produtos (ex. agentes de barreira física bioabsorvíveis, adjuvantes farmacológicos, etc) têm sido defendidos para prevenir a formação de aderências pós-operatórias. No entanto, até o momento, nenhum tratamento único provou ser eficaz e as aderências ainda permanecem uma complicação pós-operatória significativa e não resolvida, tanto em adultos quanto em populações pediátricas.

Para reduzir as aderências pós-operatórias, a Terumo Corporation (Tóquio, Japão) desenvolveu um sistema de barreira de adesão (AdSpray™; Terumo Corporation, Tóquio, Japão) que é fácil de usar no local do tratamento em vários procedimentos cirúrgicos. Sua capacidade de prevenção de aderências foi demonstrada em estudo de modelo suíno. Cezar et al e Suto et al publicaram posteriormente dois estudos prospectivos randomizados controlados em humanos sobre o uso desse sistema de barreira em pacientes adultos submetidos a operações ginecológicas e gastrointestinais, o que confirmou sua segurança e eficácia. No entanto, até o momento, os estudos sobre o uso de agentes antiaderentes em crianças são escassos e não há nenhum estudo sobre esse novo sistema de barreira (AdSpray™) em crianças. Em vista disso, planejamos realizar um estudo prospectivo randomizado simples-cego onde um grupo placebo serviu de controle, para confirmar a eficácia e segurança do AdSpray™ como um efeito inibitório da formação de aderências pós-operatórias em pacientes pediátricos submetidos à laparotomia com estoma.

B. Objetivo do estudo Investigar o efeito de uma nova barreira de adesão de hidrogel de dextrina tipo spray (AdSpray™; Terumo Corporation, Tóquio, Japão) em aderências pós-cirúrgicas.

C. Projeto e métodos do estudo Este é um estudo prospectivo, de centro único, randomizado, cego e controlado, usando um projeto de braço paralelo e um grupo placebo como controle. A inscrição de pacientes começará em março de 2022 e deve terminar em 2023.