Hodnocení klinických účinků bioabsorbovatelného systému adhezivní bariéry sprejového typu u dětských pacientů (PEARL)

Pooperační srůsty jsou fibrovaskulární pruhy spojující parietální pobřišnici s viscerálním pobřišnicí nitrobřišních orgánů nebo spojující nitrobřišní orgány mezi sebou, které se nevyhnutelně vyvinuly prakticky po všech operacích tělních dutin. Adheze postihují až 80–93 % pacientů po operaci břicha. Protože je hlavní příčinou pooperační obstrukce tenkého střeva, může potenciálně způsobit další obrovské klinické problémy včetně potíží při následných operacích, neplodnosti a chronické bolesti. Incidence morbidity související s adhezemi se odhaduje na 2,2 % až 19,5 % v dětské populaci, z nichž velká část pacientů vyžadovala následnou chirurgickou intervenci. Různé techniky a produkty (např. bioresorbovatelná fyzikální bariérová činidla, farmakologické doplňky atd.) byly obhajovány pro prevenci tvorby pooperačních adhezí. Dosud však nebyla prokázána účinnost žádné jednotlivé léčby a adheze stále zůstávají významnou, nevyřešenou pooperační komplikací jak u dospělých, tak u pediatrické populace.

Pro snížení pooperačních adhezí vyvinula společnost Terumo Corporation (Tokio, Japonsko) systém adhezní bariéry (AdSpray™; Terumo Corporation, Tokio, Japonsko), který lze snadno použít v místě ošetření při různých chirurgických zákrocích. Jeho schopnost prevence adheze byla prokázána ve studii na prasečím modelu. Cezar et al a Suto et al následně publikovali dvě prospektivní randomizované kontrolované studie u lidí o použití tohoto bariérového systému u dospělých pacientů podstupujících gynekologické a gastrointestinální operace, které potvrdily jeho bezpečnost a účinnost. Dosud jsou však studie o použití antiadhezních činidel u dětí vzácné a neexistuje žádná studie o tomto novém bariérovém systému (AdSpray™) u dětí. S ohledem na to plánujeme provést prospektivní randomizovanou, jednoduše zaslepenou studii, kde placebo skupina sloužila jako kontrola, abychom potvrdili účinnost a bezpečnost AdSpray™ jako inhibičního účinku na pooperační tvorbu adhezí u dětských pacientů, kteří podstoupili laparotomii se stomií.

B. Cíl studie Prozkoumat účinek nového sprejového typu, nové dextrinové hydrogelové adhezní bariéry (AdSpray™; Terumo Corporation, Tokio, Japonsko) na pochirurgické adheze.

C. Návrh studie a metody Toto je prospektivní, jednocentrová, jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie s paralelním uspořádáním ramene a skupinou s placebem jako kontrolou. Zápis pacientů bude zahájen v březnu 2022 a očekává se, že skončí v roce 2023.