Valutazione degli effetti clinici di un sistema di barriera di adesione bioassorbibile di tipo spray nei pazienti pediatrici (PEARL)

Le aderenze postoperatorie sono bande fibrovascolari che collegano il peritoneo parietale al peritoneo viscerale degli organi intra-addominali, o che collegano gli organi intra-addominali tra loro, che si sono sviluppate inevitabilmente dopo quasi tutti gli interventi chirurgici della cavità corporea. Le aderenze interessano fino all'80-93% dei pazienti dopo chirurgia addominale. Essendo la principale causa di ostruzione postoperatoria dell'intestino tenue, potrebbe potenzialmente causare altri enormi problemi clinici tra cui difficoltà nelle successive operazioni, infertilità e dolore cronico. L'incidenza della morbilità correlata all'adesione è stimata tra il 2,2% e il 19,5% nella popolazione pediatrica, tra i quali un'ampia percentuale di pazienti ha richiesto un successivo intervento chirurgico. Una varietà di tecniche e prodotti (ad es. agenti di barriera fisica bioriassorbibili, aggiunte farmacologiche, ecc.) sono stati raccomandati per prevenire la formazione di aderenze postoperatorie. Tuttavia, ad oggi, nessun singolo trattamento si è dimostrato efficace e le aderenze rimangono ancora una complicanza postoperatoria significativa e irrisolta sia negli adulti che nella popolazione pediatrica.

Per ridurre le aderenze postoperatorie, Terumo Corporation (Tokyo, Giappone) ha sviluppato un sistema di barriera all'adesione (AdSpray™; Terumo Corporation, Tokyo, Giappone) facile da usare nel sito di trattamento in varie procedure chirurgiche. La sua capacità di prevenire l'adesione è stata dimostrata nello studio del modello suino. Cezar et al e Suto et al hanno successivamente pubblicato due studi prospettici randomizzati controllati sull'uomo sull'uso di questo sistema di barriera in pazienti adulti sottoposti a operazioni ginecologiche e gastrointestinali, che ne hanno confermato la sicurezza e l'efficacia. Tuttavia, ad oggi, gli studi sull'uso di agenti anti-adesione nei bambini sono scarsi e non esiste uno studio su questo nuovo sistema di barriera (AdSpray™) nei bambini. In considerazione di ciò, prevediamo di condurre uno studio prospettico randomizzato in singolo cieco in cui un gruppo placebo ha servito il controllo, per confermare l'efficacia e la sicurezza di AdSpray™ come effetto inibitorio della formazione di aderenze postoperatorie in pazienti pediatrici sottoposti a laparotomia con stomia.

B. Obiettivo dello studio Studiare l'effetto di una nuova barriera di adesione all'idrogel di destrina di tipo spray (AdSpray™; Terumo Corporation, Tokyo, Giappone) sulle aderenze postchirurgiche.

C. Disegno e metodi dello studio Si tratta di uno studio controllato randomizzato prospettico, a singolo centro, in singolo cieco che utilizza un disegno a bracci paralleli e un gruppo placebo come controllo. L'arruolamento dei pazienti inizierà a marzo 2022 e dovrebbe concludersi nel 2023.