小児患者におけるスプレー型生体吸収性癒着防止システムの臨床効果の評価 (PEARL)

術後癒着は、実質的にすべての体腔手術後に不可避的に発生する、腹腔内臓器の頭頂腹膜を内臓腹膜に接続する、または腹腔内臓器を互いに接続する線維血管バンドです。 癒着は、腹部手術後の患者の 80 ～ 93% に影響を及ぼします。 術後の小腸閉塞の主な原因であり、その後の手術の困難、不妊症、慢性的な痛みなど、他の大きな臨床的問題を引き起こす可能性があります. 癒着に関連する罹患率は、小児集団で 2.2% から 19.5% と推定されており、その中で大部分の患者がその後の外科的介入を必要としていました。 さまざまな技術と製品 (例: 生体吸収性の物理的バリア剤、薬理学的補助剤など）は、術後の癒着形成を防ぐために提唱されています。 しかし、今日まで、単一の治療法が効果的であることが証明されておらず、癒着は依然として、成人および小児集団の両方において重大で未解決の術後合併症のままです.

術後の癒着を軽減するために、テルモ株式会社 (東京、日本) は、さまざまな外科的処置の治療部位で使いやすい癒着バリア システム (AdSpray™; テルモ株式会社、東京、日本) を開発しました。 その癒着防止能力は豚モデル研究で実証されていました。 Cezar et al と Suto et al はその後、婦人科および胃腸手術を受けている成人患者におけるこのバリア システムの使用に関する 2 つの前向き無作為対照試験を発表し、その安全性と有効性を確認しました。 しかし、これまでのところ、小児における癒着防止剤の使用に関する研究は少なく、小児におけるこの新しいバリア システム (AdSpray™) に関する研究はありません。 そこで、今後、プラセボ群を対照群としたプロスペクティブ無作為化単盲検試験を実施し、ストーマ開腹手術を受けた小児患者の術後癒着形成抑制効果としてAdSpray™の有効性と安全性を確認する予定です。

B. 研究の目的 手術後の癒着に対する新規スプレータイプの新規デキストリンヒドロゲル癒着バリア (AdSpray™; テルモ株式会社、東京、日本) の効果を調査すること。

C. 研究デザインと方法 これは、並行群デザインと対照群としてのプラセボ群を使用した、単一施設、単一盲検の前向き無作為対照試験です。 患者登録は 2022 年 3 月に開始され、2023 年に終了する予定です。