Evaluatie van de klinische effecten van een bio-absorbeerbaar adhesiebarrièresysteem van het spraytype bij pediatrische patiënten (PEARL)

Postoperatieve verklevingen zijn fibrovasculaire banden die het pariëtale peritoneum verbinden met het viscerale peritoneum van intra-abdominale organen, of intra-abdominale organen met elkaar verbinden, die zich onvermijdelijk ontwikkelden na vrijwel alle lichaamsholte-operaties. Verklevingen komen voor bij 80-93% van de patiënten na een buikoperatie. Omdat het de belangrijkste oorzaak is van postoperatieve dunnedarmobstructie, kan het mogelijk andere enorme klinische problemen veroorzaken, waaronder moeilijkheden bij daaropvolgende operaties, onvruchtbaarheid en chronische pijn. De incidentie van aan adhesie gerelateerde morbiditeit wordt geschat op 2,2% tot 19,5% in de pediatrische populatie, waarbij een groot deel van de patiënten een daaropvolgende chirurgische ingreep nodig had. Een verscheidenheid aan technieken en producten (bijv. bioresorbeerbare fysieke barrièremiddelen, farmacologische toevoegingen, enz.) zijn aanbevolen voor het voorkomen van postoperatieve adhesievorming. Tot op heden is echter niet bewezen dat een enkele behandeling effectief is en verklevingen blijven een significante, onopgeloste postoperatieve complicatie, zowel bij volwassenen als bij kinderen.

Om postoperatieve verklevingen te verminderen, heeft Terumo Corporation (Tokio, Japan) een adhesiebarrièresysteem ontwikkeld (AdSpray™; Terumo Corporation, Tokio, Japan) dat gemakkelijk te gebruiken is op de plaats van behandeling bij verschillende chirurgische ingrepen. Het vermogen om adhesie te voorkomen was aangetoond in een studie met varkensmodellen. Cezar et al. en Suto et al. publiceerden vervolgens twee humane prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken naar het gebruik van dit barrièresysteem bij volwassen patiënten die gynaecologische en gastro-intestinale operaties ondergingen, die de veiligheid en werkzaamheid ervan bevestigden. Tot op heden is er echter weinig onderzoek gedaan naar het gebruik van antikleefmiddelen bij kinderen en is er geen onderzoek gedaan naar dit nieuwe barrièresysteem (AdSpray™) bij kinderen. Met het oog hierop zijn we van plan een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde studie uit te voeren waarbij een placebogroep de controle diende, om de werkzaamheid en veiligheid van AdSpray™ te bevestigen als een remmend effect van postoperatieve adhesievorming bij pediatrische patiënten die een laparotomie met stoma ondergingen.

B. Doelstelling van de studie Onderzoeken van het effect van een nieuwe adhesiebarrière van het spraytype, nieuwe dextrine-hydrogeladhesiebarrière (AdSpray™; Terumo Corporation, Tokyo, Japan) op postoperatieve verklevingen.

C. Onderzoeksopzet en -methoden Dit is een prospectieve, single-center, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met een opzet met parallelle arm en een placebogroep als controlegroep. De inschrijving van patiënten start in maart 2022 en eindigt naar verwachting in 2023.